V iroMed

바이오시밀러 양대 산맥인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 연구개발비(R&D)의 자산화 회계 이슈 논란에 종지부를 찍게 됐다. 반면 신약개발 중인 일부 제약기업들의 경우 정부 회계지침에 대한 기준미달로 난항이 예상된다. 

19일 금융위원회는 제약·바이오 기업의 개발비 자산 인식 등 회계처리에 대한 불확실성을 제거하기 위해 구체적인 가이드라인을 발표했다. 

금융당국이 제시한 이번 새로운 지침의 핵심은 의약품의 유형별 자산화 가능단계를 구체적으로 명시했다는 점이다. 

우선 바이오시밀러의 경우 임상 1상 승인 단계일 경우 자산화를 허용하는 쪽으로 가닥이 잡혔다. 

이 같은 조치는 실제 미국 통계에서도 임상 1상 개시 이후 바이오시밀러의 최종 승인율이 약 60% 수준으로 알려진 데다 오리지널과의 유사성을 비교하는 것이 사실상 임상의 궁극적인 목적인 만큼 일반적인 신약보다는 낮은 기준을 적용했다는 분석이다. 이를 두고 바이오업계는 정부가 현실적인 기준을 제시했다는 평가다. 

이에 따라 바이오시밀러를 만드는 기업들은 개발비 회계처리 불확실성에 따른 불안감에서 어느 정도 자유로울 수 있게 됐다. 

특히 앞서 도이치방크가 셀트리온 개발비 비용처리 문제를 제기하면서 그동안 바이오 업계 전반에 불신이 확산됐던 상황에서 금융당국이 기업의 손을 들어줌으로써 바이오업체들의 수혜가 예상된다. 

실제 올 상반기 기준 개발비의 비용처리 대비 자산화비율이 높았던 코오롱티슈진(83%), 바이로메드(80%), 셀트리온(74%) 등이 개발비 회계처리 위반 감리 대상에서 사라질 것으로 보인다. 

일단 코오롱티슈진과 바이로메드는 임상 3상 해당 비용만을 자산화처리 했다고 사업보고서에 공시한 만큼 논란의 소지가 전혀 없게 됐다. 

셀트리온은 바이오시밀러의 동등성 입증을 확보한 이후 무형자산(개발비)을 처리했다고 회계 기준을 밝혔기 때문에 크게 문제는 없을 것이라는 분석이다. 

삼성바이오로직스 역시 관계사인 삼성바이오에피스에서 처리한 약 5,300억 원의 무형자산 개발비 문제가 해소될 전망이다. 에피스는 지난해 5,300억 원의 무형자산을 놔두고 비용처리를 821억 원만 했던 만큼 셀트리온과 마찬가지로 눈총을 받았다. 하지만 에피스 역시 오리지널 의약품에 대한 동등성을 확보한 시점부터 무형자산을 처리했기 때문에 결국 논란을 피하게 됐다. 

아울러 금융당국은 신약의 경우 자산화 가능 단계를 임상 3상 승인 시점으로 정했다. 시험약의 안전성·약효에 대한 검증을 거치지 않은 상태인 임상 3상 개시 이전에는 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것이라는 판단에서다. 

하지만 이번 조치로 신약개발 중소 제약바이오사에게는 부담이 가중될 것이라는 전망이다. 국내 대형 제약사의 경우 신약개발시 대부분을 비용처리 하지만 중소제약사는 라이선스 아웃(기술수출)을 목적으로 임상 2상 이하에서도 자산처리를 하고 있기 때문. 

실제 알보젠코리아는 신규 개발 임상 IND(계획서 신청) 승인이 통과한 지출을 자산화하고 있고 인트론바이오는 신약개발에 대해 임상진입단계에서도 무형자산을 인식하고 있다. 또 애니젠도 신약개발에 전임상 단계를 통과한 이후 자산처리하고 있는 상황이다. 

때문에 신약개발시 임상 3상이 아니더라도 라이선스 아웃을 하면 상업화가 가능한 만큼 일괄적으로 임상 3상 개시부터 자산화 기준을 적용하는 것은 불합리 하다는 지적도 나오고 있다. 

상반기 301억 원의 영업손실이 발생한 신라젠의 경우 임상 3상조차도 비용 처리해 오히려 이 기준을 적용할 경우 영업손실이 줄어들 것으로 보인다. 회사는 상반기에 개발비 191억 원을 비용처리 한 바 있다. 

한편 금융당국은 제네릭의 경우 오리지널약과의 화학적 동등성 검증자료를 확인하는 생동성시험 계획이 승인되면 자산화가 가능하도록 조치했다.

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=243959

바이로메드가 2년새 2500억원이 넘는 자금 조달을 단행했다. 2016년 유상증자에 이어 19일에는 전환사채(CB)를 발행했다. VM-202를 기전으로 하는 신약후보물질 가속화를 위해서다. 2500억원은 지난해 바이로메드 매출액 32억원의 78배에 달하는 금액이다. 

2016년 1500억 규모 유증 이어 19일 1000억 CB 발행

 ▲ 김선영 바이로메드 대표

바이로메드는 1000억원 규모의 무기명식 무보증 사모 전환사채(CB)를 발행키로 결정했다고 19일 공시했다. 운영자금과 시설자금에 각각 790억원, 210억원을 사용한다. 

시설자금은 최근 미국 샌디에고에 설립한 생산 법인 제노피스 등에 투자한다. 바이로메드는 VM202 신약 허가를 위해 바이칼 생산 공장을 인수해 제노피스라는 생산법인을 설립했다. 향후 제노피스를 플라스미드 DNA 전문 위탁생산회사(CMO)로 성장시켜 상장을 추진할 계획이다.

회사 관계자는 "CB는 개발중인 플라스미드 DNA 제품들의 생산을 위해 활용될 계획"이라며 "현재 생산시설들에 대한 지속적인 투자와 증설을 계획하고 있다"고 설명했다. 제노피스는 500리터 규모의 GMP 수준의 생산시설을 보유하고 있다. 

이로써 바이로메드의 자금조달은 2년새 2500억원을 넘어섰다. 

바이로메드는 2016년 10월 대규모 유증을 단행했다. 당시 바이로메드는 주주배정 유증(청약률 103.8%)으로 1392억원을 조달했다. 당초 목표 금액(1826억원)의 4분의 3 수준이지만 임상 자금 압박은 어느정도 해결했다. 같은해 3월에도 최대주주를 대상 제3자배정 유증으로 150억원을 확보했다. 

김선영 바이로메드 대표는 2016년 두 차례 유증 참여를 위해 최초로 주식담보대출 카드를 꺼냈다. 두 차례에 걸쳐 각각 주식 9만8827주와 9만2403주를 신한금융투자에 맡기고 주담대를 맺었다. 김 대표는 올 1월 담보계약 상환을 위해 보유지분 8만6706주를 장내매도했다. 처분 금액은 216억원이다. 주담대는 주가가 상승할 경우 담보 가치를 높여준다. 바이로메드 주가는 19일 24만300원에 장을 마감했다. 최근 3년 사이 최저 8만3500원, 최고 20만3800원을 기록했다.

VM202 미국 3상 환자 투약 완료

업계는 바이로메드의 대규모 자금 조달을 3상 임상과 연관짓는다. 임상 막바지로 갈수록 큰 비용이 필요한 만큼 시장에 도움을 구했다는 해석이다. 올 8월 3일 기준 바이로메드의 기업신용평가는 BBB0다. 평가회사는 이크레더블이다. BBB0는 채무이행 능력이 양호하나, 장래 경기침체 및 환경변화에 따라 채무이행 능력이 저하 될 가능성이 내포돼 있다는 등급 정의를 갖고 있다. 

바이로메드는 7월 27일 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN)로 개발 중인 유전자치료제 VM202의 첫 번째 미국 임상 3상에서 마지막 피험자에 대한 약물 투여를 완료했다고 밝혔다. 2016년 6월말 기준 첫 투여를 시작한 지 대략 2년 만이다. 

3상은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러 교수 책임 아래 현지 25개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 진행했다. 바이로메드는 "추척 관찰 기간은 9개월로 내년 5월 초 관찰이 끝나고 2개월에 걸쳐 데이터를 분석한 후 약효와 안전성에 대한 첫 번째 임상 결과를 내놓을 것"이라고 설명했다. 

미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다. 

DPN 외 VM202 기전으로 당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제(PAD), 근위축성 측삭경화증 치료제(ALS), 허혈성 측삭경화증 치료제(CAD) 등의 진행 상황도 알렸다. 이 회사 반기보고서는 보면 PAD는 2018년 7월 31일 기준 85명 등록 아래 18명에게 약물 투여를 진행중이다. ALS는 내년 2상 진행 예정이다. CAD는 한국 2상 준비중이다. 

주요사항보고서 / 거래소 신고의무 사항

전환사채권 발행결정

20. 기타 투자판단에 참고할 사항

가. 조기상환청구권(Put Option)에 관한 사항: 본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 30개월이 되는 2021년 03월 21일 및 이후 매 3개월에 해당되는 날에 조기상환을청구할 수 있다. 단, 조기상환지급일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.

(1) 조기상환 수익률 및 조기상환청구기간: 사채권자는 조기상환지급일 전 30일 이후 15일 이전까지 발행회사에 조기상환 청구를 하여야 한다.

(2) 조기상환 청구장소: 발행회사의 본점(예탁자인 경우에는 한국예탁결제원)

(3) 조기상환 지급장소: 신한은행 서울대학교지점
(4) 조기상환 청구절차: 조기상환 청구권을 행사하고자 하는 사채권자 중 등록필증
소지자는 조기상환 청구기간까지 조기상환 청구내역서(조기상환 청구금액, 사채권자 내역 및 상환관련 결제은행 등) 및 사채권자임을 증명하는 서류(등록필증)를 조기상환 청구장소에 제출하고, 예탁자인 경우에는 조기상환 청구내역을 한국예탁결제원에 통보하여야 한다.

나. 발행회사의 중도상환청구권(Call Option)의 행사: '발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자'(이하 "매수인")는 본 사채의 발행일로부터 12개월이 되는 2019년 09월 21일부터 30개월이 되는 2021년 03월 21일까지 매 3개월에 해당하는 날(이하 "매매대금 지급기일")에 각 인수인이 보유하고 있는 본 사채의 일부를 매수인에게 매도하여 줄 것을 청구할 수 있으며, 각 인수인은 이 청구에 따라 보유하고 있는 본 사채를 매수인에게 매도하여야 한다.

(1) 중도상환청구권 행사 방법: 매수인은 각 "매매대금 지급기일"로부터 31일 이전까지 인수인에게 매수대상 사채(이하 "콜옵션 대상 사채"라 한다)의 수량, 매매대금의 지급 기일 및 매매가격을 서면으로 통지하는 방식으로 중도상환청구를 하며, 본 중도상환청구권 행사에 따라 매수인의 중도상환청구가 각 인수인에게 도달한 시점에 "콜옵션 대상 사채"에 대한 매매계약이 체결된 것으로 본다.

(2) 매매가액: 매도청구의 대상이 되는 "콜옵션 대상 사채"의 매매가액은 사채발행일로부터 매매대금 지급기일 전일까지 연 2%(3개월 단위 복리)의 이율을 적용한 금액으로 한다.

(3) 대금지급 및 사채의 인도

- 매수인은 매매대금 지급기일에 각 인수인에게 각 인수인이 지정하는 방식으로 제1조의(2) 매매가액을 지급하고, 각 인수인은 위 금액을 지급받음과 동시에 매수인에게 "콜옵션 대상 사채"를 계좌대체의 방식으로 인도한다. 단, 매매대금지급기일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 매매대금의 지급 및 사채 인도를 이행하고 매매대금지급기일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.

- 매수인이 본 중도상환청구권의 행사에 따른 매매대금 지급기일에 매매대금을 지급하지 아니한 때에는 각 매매계약에 따라 매수인이 동 매매대금에 대하여 연체이자를 지급하며, 이에 대하여는 본 계약 제3조 제12항을 준용한다.

(4) 중도상환청구권 행사 범위: 매수인은 각 인수인에 대하여 각 인수인이 보유하고 있는 본 사채 의 30%를 초과하여 중도상환청구권을 행사할 수 없다. 즉, 각 인수인에 대한 중도상환청구권의 권면금액의 합계 금액은 본 사채 발행가액의 30% 이내이어야 한다.

(5) 각 인수인의 본 사채 의무보유: 본 사채의 인수인은 본 계약의 "발행회사의 중도상환청구권"의 행사를 보장하기 위하여 중도상환청구권의 통지기일(2021년 02월 18일)까지 인수금액의 30%에 해당하는 본 사채를 미전환 상태로 보유하여야 한다.

http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=6242

하나은행, 신한금융투자, 삼성증권, 한화투자증권, SK증권 등 다수 참여.."美 제노피스 DNA 전문 위탁생산회사로 성장시켜 상장"

바이로메드가 1000억원 규모의 전환사채 발행을 결정했다. 바이로메드는 이번에 확보한 자금으로 미국에 설립한 생산법인 제노피스에 대한 투자와 당뇨병성 신경병증 치료제 사전 마케팅 등을 진행할 계획이다.

바이로메드는 9일 1000억원 규모의 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행한다고 공시했다. 운영자금으로 790억원, 시설자금으로 210억원을 활용한다.

이번 전환사채 발행에는 한국증권금융, 하나은행, 신한금융투자, 중소기업은행, NH투자증권, 미래에셋대우, 한국투자증권, 키움투자증권, 이베스트투자증권, 케이인베스트먼트, 타이거자산운용투자자문, 엑시스인베스트먼트, 삼성증권, 한화투자증권, SK증권, BNK투자증권, 신한캐피탈 등이 참여했다.

바이로메드는 이번 전환사채 발행을 통해 미국 샌디에이고에 설립한 생산법인 제노피스의 생산시설 투자, VM202-DPN(당뇨병성 신경병증 치료제), DFU(당뇨병성 족부궤양 치료제)의 시판 허가시에 필요한 원료/완제 생산과 사전 마케팅(pre-marketing) 등을 진행할 계획이라고 설명했다.

제노피스는 500리터 규모의 GMP 수준의 생산시설을 보유하고 있다. 회사 관계자는 "이 시설은 개발중인 플라스미드 DNA 제품들의 생산을 위해 활용될 계획"이라면서 "현재 생산시설들에 대한 지속적인 투자와 증설을 계획하고 있다"고 설명했다. 바이로메드는 제노피스를 DNA 전문 위탁생산회사로 성장시켜 상장시킬 계획이라고 전했다.

바이로메드는 또한 VM202의 사전 마케팅도 진행할 계획이다. 회사 관계자는 "사전 마케팅의 일환으로 미국에서 당뇨병성 신경병증 통증을 진단하고 치료하는 전문가들과 다양한 자문회의를 진행하고 있다"면서 "이번 자금 조달을 통해 외형적 규모 증대는 물론 더 높은 가치를 만들어 내겠다"고 강조했다.

https://news.joins.com/article/22979317#home

서울대 자연과학대학에 안에 있는 시가총액 3조 8000억짜리 벤처 ‘바이로메드’. 맨 앞이 설립자인 김선영 전 서울대 교수다. 그는 ’실험실 벤처 육성 단지를 만들고 싶다“고 말했다. [최정동 기자]

교수 둘이 세운 기업이 17조원에 팔렸다. 지난해 미국 인텔이 인수한 이스라엘 기업 ‘모빌아이’얘기다. 자동차용 영상 인식 기술 기업인 이 회사는 히브리대 컴퓨터공학과 교수들이 1999년 설립했다. 대학 실험실에서 탄생한 대표적인 벤처다. 이처럼 대학이 벤처의 산파 구실을 하는 것은 창업 천국이라는 이스라엘만의 일이 아니다. 미국 스탠퍼드대에서 나온 기업이 지금까지 총 4만 곳, 일자리는 500만 개에 이른다. 신기술의 산실인 대학이 일자리 공장의 역할을 하는 것이다. 반면 매년 수조 원 연구비를 쓰는 국내 대학의 창업 성적표는 초라하다. 지난해 국내 149개 4년제 대학에서 이뤄진 창업은 총 218건. 학교당 고작 1.5개꼴이다. 이유가 뭘까. 실제 창업을 한 교수들과 창업 지원을 맡은 교수에게 들어봤다. 
  

#1. 지난달 정년을 2년 앞둔 서울대 생명과학부 교수가 은퇴를 선언했다. 정년을 채우면 주는 ‘명예교수’ 타이틀을 포기하고서였다. 바이오 벤처 ‘바이로메드’의 김선영(63) 대표가 바로 그다. 김 대표는 1992년 서울대 교수로 부임하고 4년 뒤 벤처를 차렸다. 그는 “바이오 연구의 완성은 치료제를 내놓는 것”이라며 “완성을 보고 싶어 벤처를 세웠고, 그 목적을 마무리하기 위해 교수직을 그만뒀다”고 설명했다. 바이로메드는 바이러스를 활용한 유전자치료 기술을 갖고 있다. 현재 미국에서 유전자치료제의 임상시험을 하고 있다. 시험을 완전히 마치고 치료제를 시장에 내놓는 게 김 대표가 얘기하는 ‘마무리’다. 
  

  
바이로메드는 초창기 일본에서 150억원을 투자받았다. 2005년 코스닥에 상장해 현재 시가총액이 3조8000억원에 이른다. 아직 본격적인 매출은 없지만, 연구개발(R&D)과 원천기술력을 인정받은 결과다. 직원은 80여 명이다. 그는 “큰 문제 없이 여기까지 온 나는 행운아”라며 “그러나 지금도 실험실 창업을 한 교수들은 지하운동 하듯이 벤처를 운영하고 있다”고 말했다. 
  

  
#2. 한국산업기술대는 최근 실험실 창업이 잘 이뤄지도록 제도를 고쳤다. 창업 교수에 대해서는 강의 부담을 줄여주고, 기존 2년이던 벤처 겸직 기간을 10년까지로 늘리는 것 등이다. 산기대 고혁진 실험실창업지원센터장(49·경영학부 교수)는 ＂이것만으로는 부족하다”며 ＂무엇보다 교수 스스로 바뀌어야 한다”고 말했다. 
  

  
#3. 산기대 윤원수(48·기계공학과) 교수가 운영하는 ‘티앤알바이오팹’은 코스닥 상장 심사를 받고 있다. 3D 프린팅 기술로 인공 장기 같은 생체 조직을 만드는 벤처다. 자신이 개발한 기술의 가치를 직접 창출해보겠다는 생각에 2013년 설립했다. 지난달에는 연 매출 400억 달러(약 45조원)에 이르는 독일 회사 머크사와 생체 조직 프린팅용 ‘바이오 잉크’ 공급 계약을 맺었다. 직원이 46명에 이르는, 나름대로 자리 잡은 실험실 벤처다. 가끔 동료 교수들이 윤 교수에게 창업 상담을 한다. 그럴 때 윤 교수는 첫마디는 ＂하지 말라”는 것이다. 
  

[출처: 중앙일보] [권혁주 논설위원이 간다] 4조 벤처 일군 서울대 교수, “대학에서 창업은 지하 운동”

◆ 생애

김선영은 바이로메드 대표이사다.

국내 바이오벤처 1세대로서 바이로메드의 유전자 치료제 개발에 힘쓰고 있다.

1955년 11월3일 태어났다. 서울대 미생물학과를 졸업하고 미국 매사추세츠공대(MIT)에서 생물공학 석사, 하버드대에서 분자유전학 석사학위를 받고 영국 옥스퍼드대에서 분자유전학 박사학위를 땄다.

하버드대에서 박사후연구원을 거쳐 하버드대 의대 조교수로 있다 귀국해 서울대 생명과학부 교수에 임용됐다.

서울대 교수를 맡으면서 국내에서 최초로 유전자 치료 연구를 시작했고 서울대 학내 벤처 1호인 바이로메디카퍼시픽을 세웠다.

교수와 대표이사를 겸임하며 유전자 관련 연구개발을 이어갔고 회사이름도 바이로메드로 바꾸었다.

바이로메드는 외부 투자를 받으며 연구개발에 성과를 내기 시작했고 코스닥 기술특례상장에도 성공했다.

회사 경영은 전문경영인 김용수 대표를 영입해 맡기고 연구개발에만 몰두했지만 바이로메드의 유전자 치료제 개발이 점차 가시화되자 김선영이 직접 대표에 다시 올랐다.

바이로메드의 유전자 치료제는 임상3상을 지나고 있다. 김선영은 평생을 바친 바이로메드의 유전자 치료제 출시를 완성한다는 과제를 안고 있다. 

◆ 경영활동의 공과

△전문경영인 도입과 경영 복귀
김선영은 회사 발전을 위해 전문경영인을 영입했다가 신약 개발을 마무리하기 위해 직접 경영 일선으로 돌아왔다.

바이로메드는 2009년 김용수 대표가 전문경영인으로 취임해 2018년 7월까지 회사를 이끌었다.

김 대표는 2009년 바이로메드에 대표이사로 취임해 바이로메드 경영관리부문을 총괄했고 김선영은 연구개발에 전념했다.

김 대표는 연세대 경제학과를 졸업하고 하버드대에서 정책학 석사학위를 받은 뒤 인티큐브 대표, 로커스 테크놀로지스 대표, 삼성 디자인 아메리카 최고재무책임자(CFO) 등을 거쳤다.

바이로메드의 유전자 치료제 VM202의 상업화가 가시화되자 김선영은 다시 경영 전면에 나서기로 결정했다. 2018년 6월 김용수 대표와 각자 대표를 맡아 인수인계 작업을 시작했고 김 대표가 2018년 8월1일자로 물러나면서 김선영은 바이로메드 단독 대표가 됐다. 

바이로메드는 김선영 단독 대표체제를 놓고 VM202 출시를 위한 의사결정 일원화가 목적이라고 설명했다.

VM202의 미국 임상3상이 2019년 상반기 종료될 예정이고 시판 허가를 준비해야 하는 만큼 재원 투자 결정과 집행을 신속하게 실행하기 위한 조치라는 것이다.

김선영은 회사 경영에 집중하기 위해 2018년 8월말 서울대 교수직도 내려놓았다. 정년을 남겨둔 채 본인 의사로 교수 자리를 떠나는 것은 서울대에서도 드문 사례로 꼽힌다.

△유전자 치료제 개발 성과
바이로메드는 국내 최고의 유전자 치료제 개발기업으로 꼽힌다.

유전자 치료제는 유전자를 직접 몸에 넣어 병 치료에 필요한 단백질이 만들어지도록 유도하는 치료제를 말한다.

바이로메드는 DNA 치료제 기반 기술인 pCK벡터를 자체 개발했다. pCK벡터는 다양한 치료제를 만들 수 있는 플랫폼이다. 이 pCK 벡터에 다른 치료 유전자를 집어넣으면 그 유전자에 알맞은 치료제가 된다.

바이로메드는 2018년 9월 현재 이 기술을 적용해 VM202 신약 시리즈를 만들고 있다.

VM202는 pCK벡터에 혈관생성 기능을 갖고 있는 간세포증식인자(HGF) 유전자를 집어넣어 신경세포와 미세혈관을 재생하는 치료제다.

VM202는 당뇨병성 신경병증(VM202-DPN), 당뇨병성 허혈성 족부궤양(VM202-PAD), 루게릭병(VM202-ALS), 허혈성 심장질환 치료제 등으로 개발되고 있다.

바이로메드는 2018년 9월 현재 미국에서 당뇨병성 신경병증(VM202-DPN)과 당뇨병성 허혈성 족부궤양(VM202-PAD) 관련 임상3상을 진행하고 있다.

VM202-DPN는 2019년 상반기 임상3상이 종료되고 VM202-PAD는 2020년 임상3상 완료가 목표다.

당뇨병성 신경병증은 당뇨로 신경세포가 손상돼 극심한 통증을 느끼는 질환이다. 당뇨병 환자의 30~50%에서 발병하는 주요 합병증으로 미국에서만 환자가 200만 명이 넘는다. 뚜렷한 치료약이 없는 데다 진통제도 통하지 않는 사례가 많다.

시장조사기관 글로벌데이터는 VM202-DPN이 당뇨병성 신경병증 질환의 근본적 치료제로서 성공 가능성이 가장 높은 신약이라고 평가했다.

VM202-DPN은 2018년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의약치료제(RMAT)로 승인받았다. RMAT란 혁신적 치료제를 신속하게 허가해주기 위해 만든 제도다.

김선영은 2017년 11월20일 열린 삼성증권 기업설명회(IR) 행사에서 “미국 시장조사업체 뷰포인트에 따르면 VM202-DPN 시판시 미국시장서 한 해 매출 약 18조 원까지 낼 수 있다는 답변을 받았다”고 말했다.

당뇨병성 족부궤양 치료제 VM202-PAD 개발 역시 본격화되고 있다.

2017년 8월 임상3상이 시작했으며 2018년 9월 현재 노스웨스턴 의과 대학, 텍사스 심장 연구센터, 아리조나 의과대학, 세인트루이스 대학 등 미국 내 23개 병원에서 환자 모집을 진행하고 있다. 2018년 8월9일 기준 22명의 환자들에게 약물을 투여했다.

바이로메드는 다른 치료제 개발에서도 성과를 내고 있다.

근위축성 측삭경화증(루게릭병) 치료제 VM202-ALS은 FDA 승인을 받아 임상 개시를 준비하고 있다.

혈소판 감소증을 치료하는 유전자 치료제는 중국에서 임상3상이 진행되고 있다.

여기에 면역항암제 CAR-T 개발에도 뛰어들었다. CAR-T는 환자의 혈액에서 면역세포인 'T세포'를 분리, 유전자를 조작한 뒤  다시 환자에 주입하는 방식으로 치료하는 항암제다. 

△바이로메드 설립과 상장
김선영은 회사 설립보다 유전자 치료제 기술을 파는 데 관심이 있었다. 

그러나 국내 제약사들로부터 모두 거절을 받자 직접 개발하기로 결정하고 1996년 11월 자본금 5천만 원을 모아 연구원 2명과 함께 서울대 최초의 학내 벤처 바이로메디카퍼시픽을 설립했다. 1999년 바이로메드로 회사이름을 변경했다.

바이로메드는 자금난에 시달리기도 했지만 1999년 이민화 당시 벤처기업협회장이  운영하던 벤처캐피털 무한기술투자에서 15억 원을 투자받고 2000년 일본 생명공학 회사인 다카라바이오로부터 100억 원 이상을 투자받으며 숨통을 틔웠다.

2005년 12월29일 기술특례로 코스닥 상장에도 성공했다.

공모가는 1만5천 원이었는데 상장 첫날 시초가 3만 원에 거래를 시작했고 2만5500원에 장을 마쳤다.

바이로메드 주가는 그뒤 꾸준히 올랐다. 바이로메드 주가는 2018년 9월13일 종가기준 23만2300원이고 바이로메드 시가총액은 4조 원에 육박한다.

◆ 비전과 과제

바이로메드는 유전자 치료제 개발에 가장 앞서 있는 국내 바이오기업이라는 평가를 받고 있다.

바이로메드는 2018년 9월 현재 미국에서 당뇨병성 신경병증(VM202-DPN)과 당뇨병성 허혈성 족부궤양(VM202-PAD) 관련 임상3상을 진행하고 있다.

김선영은 유전자 치료제 기술을 통해 바이로메드를 암젠 같은 글로벌 대형 바이오기업으로 키우겠다는 청사진을 세워놓고 있다.

그는 “암젠은 아이디어에서 출발한 벤처로 연구성과를 활용했고 특허를 취득해 독점적 지위를 누려왔다”며 “바이로메드는 아시아 및 한국에서 암젠같은 회사가 될 수 있다”고 말했다.

그는 바이로메드 기업설명회에서 “2025년까지 가장 많은 매출을 내는 유전자 치료제 회사가 되겠다는 목표를 공언해왔다”며 “VM202로 유전자 치료제 시장을 열고 12년 동안 특허로 시장에서 독점 지위를 누리면서 후속 치료제들을 지속적으로 선보이겠다”고 밝혔다.
 
◆ 평가

스스로를 '보람되면서 옳다고 생각하는 일, 재미있다고 생각하는 일에 남들 눈치를 보지 않고 매진했다'고 평가한다.

이런 이유로 대학 4년 생활동안 학생운동을 통해 사회에 관심을 보였고 야학 활동을 통해 가난한 청소년들을 지도했다고 한다.

학창 시절 스스로의 모습을 보디빌더와 산악인, 마르크스주의자였다고 되돌아봤다. 

MIT와 하버드대 유학 시절 생명과학 연구에서 진정한 즐거움을 깨닫고 수동적으로 배우는 태도에서 벗어나 적극적으로 연구 주제를 찾아 나섰다고 한다. 

그뒤 스스로를 혹독하게 단련했다. 영국 옥스퍼드 대학에서 약 2년간 유학할 당시 기숙사에 있는 6시간 빼고는 계속 연구에 매달렸다. 멀지 않은 런던조차 한 번도 가지 못했다고 한다.

그는 스스로를 '타인의 업적과 인간성에 호기심이 강한 사람'이라고 표현한다.

새로운 세상을 향한 흥분과 기대감을 연구와 경영을 이끄는 동력으로 삼는다.

1991년 소설가 박경리씨의 소설 ‘토지’의 한 인물을 두고 의문이 생기자 만나고 싶다는 편지를 띄워서 박 작가를 직접 만나기도 했다.

◆ 사건사고

△이연제약과 소송
바이로메드는 유전자 치료제 특허와 관련해 이연제약과 소송 중이다. 

바이로메드의 2005년 코스닥 상장 당시 거래소는 상장 조건으로 기존 제약사와 손을 잡을 것을 요구했다.

바이로메드는 대형 제약사 등을 찾아갔지만 번번이 거절당했는데 당시 유전자 치료제에 관심이 많았던 고 유성락 이연제약 회장이 김선영의 설명을 듣고 지분 투자에 나섰다.

이연제약은 2007년 40억 원을 투자해 바이로메드 지분 3.83%를 확보했고 2016년 10월 주주 배정 유상증자에도 참여했다.

유성락 회장이 2014년 별세하면서 바이로메드와 이연제약은 관계가 틀어지기 시작했다. 이연제약 후계자이자 유 회장의 장남 유용환 대표와 김선영 대표가 갈등을 겪었다는 말도 나온다.

이연제약은 2017년 10월17일 서울 중앙지방법원에 바이로메드를 상대로 바이로메드의 유전자 치료제 VM202의 특허권을 놓고 소송을 제기했다.

바이로메드와 이연제약은 2004년 유전자 치료제 공동개발 계약을 체결했는데 이에 따르면 VM202의 국내 상용화 과정에서 산업재산권(특허)을 획득하면 공동 출원하기로 합의했다.

이연제약은 바이로메드가 이를 지키지 않았다고 주장했고 바이로메드는 관련 특허는 미국 상용화 과정에서 나온 것이며 국내 상용화와는 무관하다고 반박했다.

법원은 2018년 5월18일 이연제약이 제기한 소송을 각하했다.

두 회사의 계약서에는 대한상사중재원에서 우선 중재할 수 있다는 조항이 있었기 때문이다.

이에 이연제약은 바이로메드를 상대로 유전자치료제 VM202 관련 특허출원인 명의 변경을 대한상사중재원에 청구했다.

이연제약은 특허분쟁을 겪으며 바이로메드 주식도 처분하기 시작했다.

이연제약은 2018년 초부터 바이로메드 지분을 매각하기 시작했고 2018년 7월5일 시간외 대량매매(블록딜)을 통해 1103억 원가량의 잔여지분을 전량 처분했다.

바이로메드는 이를 놓고 홈페이지를 통해 주주들에게 “이연제약의 주식 매각은 두 회사가 관계 정리를 위한 수순”이라고 표현했다. 바이로메드는 “4년 동안 이연제약과 일하면서 그들로부터 기술이나 인허가와 같은 전문적 분야에서 도움을 받은 건이 거의 없다”며 “3년 전에는 이연제약이 당뇨병성 신경병증과 족부궤양에 대한 국내 임상3상을 포기하겠다는 결정을 내렸다”고 밝혔다.

이에 대해 이연제약은 회사 홈페이지를 통해 “바이로메드는 당사가 국내 임상3상을 포기했다거나 성장에 기여한 바가 없다는 등의 허위 내용으로 이연제약을 모독하고 있다”고 반박했다.

이연제약과 바이로메드의 갈등은 유전자치료제 상업화에서도 이어진다.

이연제약은 계약에 따라 바이로메드 유전자치료제의 국내 독점 생산 및 판매 권리와 글로벌시장에서 원료부문의 독점 생산 권리를 소유하고 있다. 이연제약은 VM202의 상업화에 대비해 800억 원을 들여 충주 공장을 짓고 있다.

반면 바이로메드는 미국 캘리포니아 샌디에이고에 있는 DNA 치료제 생산시설을 인수하며 생산시설을 확보했다.

바이오메드는 미국법인 제노피스를 설립하고 2018년 8월부터 공장 가동에 들어갔다.

이연제약은 이와 관련해 법적 대응을 고려하고 있다.
 
◆ 경력

1990년 미국 하버드대학교 의과대학 조교수가 됐다.

1992년 서울대학교 자연과학대학 생명과학부 교수로 임용됐다. 

1994년 바이로메드를 설립했다.

2010년 바이로메드 대표에서 연구개발 총괄책임자(CSO)로 보직을 변경했다.

2018년 6월 바이로메드 대표이사로 복귀했다.

◆ 학력

1978년 서울대학교 미생물학과를 졸업했다. 

1982년 미국 매사추세츠공과대학(MIT) 대학원에서 생물공학 석사학위를 받았다.

1984년 미국 하버드대학교 대학원에서 분자유전학 석사학위를 받았다.

1986년 영국 옥스퍼드대학교 대학원에서 분자유전학 박사학위를 받았다.

◆ 가족관계

◆ 상훈

2017년 12월 보건의료기술분야 국가 경쟁력 향상에 기여한 공로로 녹조근정훈장을 받았다.

◆ 기타

김선영은 바이로메드 지분 10.79%를 들고 있다.

재벌닷컴이 2018년 8월31일 종가를 기준으로 집계한 국내 상장 주식 부자 상위 100명에서 자수성가형 부호 31명 가운데 한 명으로 선정됐다. 전체 순위는 58위로 주식 보유재산은 3880억 원에 이른다.

◆ 어록

“바이오 산업에서 대학은 혁신 제품과 기술 개발의 근원지다.” (2018/08/29, 서울대학교 목암홀에서 열린 퇴임강연에서)

“지금까지 했던 일들이 국내 벤처도 할 수 있는 일이었다면 이제부터는 전문적이고 글로벌한 난제들을 풀어야 할 때다. 과학적 판단과 신속·과감한 의사결정, 헌신적인 경영이 필요한 시점이기에 스스로 나설 수밖에 없었다.” (2018/08/01, 서울경제신문과 인터뷰에서)

“연구는 억지로 하는 노동이 아니다. 살아가면서 취미활동도 하고 가정생활도 즐기면서 재미있게 하라고 한다. 연구는 실험실에서 무조건 매달린다고 되는 게 아니기 때문이다. 그렇지만 본인이 더 하고 싶다면 얼마든지 하라고 한다. 다만 집중해서 했으면 하는 바람이다. 한국 학생들은 전반적으로 시간 관리를 제대로 못하고 있다. 출근해서 커피 마시고, 인터넷 보고, 점심 먹으러 나가고 등등 낭비하는 시간이 너무 많다.” 

“한의학계는 동의보감을 넘어서야 한다. 현대 과학과 기술을 총 동원해서 ‘21세기 판 동의보감’을 만들어야 한다. 그게 안되기 때문에 서양과학으로 무장된 양의의 공격을 받는 것이다. 한의사들은 혼자서 의사와 약사 공장까지 다 한다. 이를 전문화, 체계화해야 한다. 임상을 통해 과학적으로 한방의 안전성과 유효성을 증명해야 한다. 한의학적 개념이나 정보를 과학과 접목해 현대화한다면 가능성은 매우 크다.” 

“한국의 연구 인력은 상당히 고급이다. 특히 젊은이들이 우수하다. 과학고 나온 학생들은 미국 톱10 대학 출신 못지않다. 우수한 두뇌를 이끌려면 시니어들이 능력을 갖춰야 하는데 오히려 지도자들이 역할을 제대로 못하고 있다. 굳이 비교하자면 하사관이나 위관은 훌륭한데 장군은 바보인 셈이다.”

“지식을 얻는 즐거움에 빠지면 아무리 힘들어도 재미가 있다. 대학이 그런 걸 학생들에게 가르쳐야 한다. 깨달음이 높아질 때 생기는 바로 그 즐거움을 깨닫게 만들어 주는 게 진짜 교육이다.” (2015/04/03, 매일경제와 인터뷰에서)

“서울대의 다양성과 다원성을 부정한 창피스러운 일이다. 다양한 의견을 지닌 사람들이 함께하며 서로의 의견에 귀를 기울이는 것이 대학이다.” (2013/06/18 생명공학공동연구원 신임 원장으로 임명소감을 말하는 도중에 서울대가 2013년 1월 황창규 전 삼성전자 사장을 사회학과 초빙교수로 임용하려다 일부 학생의 임용 반대 운동으로 포기한 것을 아쉬워하며)

“바이로메드 창업 당시 ‘교수가 연구는 안 하고 돈 버는 일을 한다’거나 ‘운전기사와 비서를 두고 멋을 부린다’는 오해도 있었다.” (2008/12/17, 매일경제와 인터뷰에서)

“최근 정부에서 주관하는 여러 회의에 참석하다보면 시장에서 성공할 수 있는 제품이 무엇인가를 미리 예측해 프로젝트를 기획하고 연구비를 지원해야한다는 주장을 하는 사람이 꽤 많다. 정부사람들에게는 솔깃한 말이지만 이는 위험천만한 발상이다. 바이오산업에서 지대한 공헌을 했던 위대한 발견들은 시장의 요구에 의해서라기보다 과학적 호기심에서 비롯된 경우가 많다. 무수한 노벨상들이 이런 과정을 통해 나왔고 신약개발의 발판이 됐다. 모든 연구는 상품으로 연결되어야지만 의미가 있다고 주장하는 것은 생명공학의 역사를 잘 모르는데서 기인하는 것으로 큰 오류를 범할 수 있다.” (2006/07/27, 머니투데이에 올린 바이오칼럼 ‘바이오 산업 이렇게 육성하라’에서)

“바이오는 전형적인 지식기반 산업의 하나로 우리와 같이 천연자원은 부족하지만, 우수한 인재가 풍부한 나라에게는 안성맞춤인 분야이다.” (2006/07/27, 머니투데이에 올린 바이오칼럼 ‘바이오 산업 이렇게 육성하라’에서)

“우리 과학계가 여전히 전근대적인 사농공상(士農工商) 의식에 젖어 있어 상당수 교수들이 기업 설립을 ‘학문에 대한 배신’으로 여긴다.” (2006/01/09, 경향신문과 인터뷰에서)

코스닥 시가총액 10대 기업에 속한 바이오벤처 3곳이 3상에서 의미있는 진전을 보였다. 13일 종가 기준 시총 2위 신라젠(6조466억원), 6위 에이치엘비(4조918억원), 8위 바이로메드(3조7066억원)는 최근 환자 모집에서 속도를 냈다. 

신라젠 '펙사벡', 中 3상 첫 환자 등록

신라젠은 9월 3일자로 항암바이러스 치료제 '펙사벡'의 중국 내 3상 첫 환자가 등록됐다고 밝혔다. 중국은 총 600명 간암 환자를 대상으로 진행하는 3상에서 미국, 한국, 뉴질랜드 등에 이어 16번째 환자 등록 국가로 이름을 올렸다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존률(OS)다. 

PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다.

중국 외 국가에서 350명이 이미 등록됐다. 중국에서 250명만 모집해도 된다는 뜻이다. 중국 간암 환자는 약 50만명으로 세계 전체 간암 환자를 모두 합친 수보다도 많다.

신라젠은 지난 3일 기업설명회(IR)에서 무용성진행평가 발표 시점도 알렸다. 올해말이나 내년 상반기에 발표 가능성이 있다고 답했다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. 

신라젠의 중간평가 시기가 당초보다 지연된 원인은 임상 환자들에서 일정 비율 이벤트(사망)가 발생하지 않아서로 알려졌다. 신라젠은 14일 주주 대상 첫 IR을 개최한다. 

HLB, '리보세라닙' 3상 환자 모집률 92% 달성

에이치엘비(HLB) 바이오 그룹이 위암 3차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙' 글로벌 3상 환자 모집률이 92%를 달성했다. HLB 그룹은 오는 4분기 마지막 환자 등록을 마치고 내년 3분기 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 

HLB에 따르면, 9월 6일 기준 리보세라닙 3상에 428명의 환자 등록이 완료됐다. 한국 210명, 일본 55명, 대만 36명, 미국/유럽 127명이다. 전체 모집 환자수는 459명이다. 428명은 목표 환자수의 92% 수준이다. 3상 첫 환자는 2017년 1분기 첫 환자를 등록됐다. 

리보세라닙은 이미 중국에서 출시됐다. 지난해 3000억원 이상의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 2015년 출시 후 심각한 부작용이 없고 환자 예후도 좋다는 평가를 받고 있다. 중국은 헝구이 제약사가 판권을 갖고 있다. 

리보세라닙은 글로벌 제약사 암젠의 수석연구원이었던 폴 챈이 개발한 항암제다. VEGFR-2 저해제로 새로운 혈관을 통해 영양분을 공급받아 커지는 암의 진행을 막는다. 리보세라닙과 같은 구조인 로슈 '아바스틴'과 일라이릴리 '사이람자'는 지난해 각각 7조5000억원과 8000억원의 매출을 올렸다.

바이로메드, VM202 미국 3상 환자 투약 완료

바이로메드는 7월 27일 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN) 로 개발 중인 유전자치료제 VM202의 첫 번째 미국 임상 3상에서 마지막 피험자에 대한 약물 투여를 완료했다고 밝혔다. 2016년 6월말 기준 첫 투여를 시작한 지 대략 2년 만이다. 

3상은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러 교수 책임 아래 현지 25개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 진행했다. 바이로메드는 "추척 관찰 기간은 9개월로 내년 5월 초 관찰이 끝나고 2개월에 걸쳐 데이터를 분석한 후 약효와 안전성에 대한 첫 번째 임상 결과를 내놓을 것"이라고 설명했다. 

미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다. 

DPN 외 VM202 기전으로 당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제(PAD), 근위축성 측삭경화증 치료제(ALS), 허혈성 측삭경화증 치료제(CAD) 등의 진행 상황도 알렸다. 이 회사 반기보고서는 보면 PAD는 2018년 7월 31일 기준 85명 등록 아래 18명에게 약물 투여를 진행중이다. ALS는 내년 2상 진행 예정이다. CAD는 한국 2상 준비중이다.