V iroMed

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시가총액 상위 제약바이오 업체의 핵심 임상 발표가 초읽기에 들어갔다. 내년 상반기 R&D 파이프라인 이벤트가 줄줄이 대기 중이다. 대부분 각사의 핵심 임상 발표로 결과에 따라 기업 가치가 요동칠 것으로 보인다. 사운 건 R&D 모멘텀이나 다름없다. 

6일 증권사에 따르면, 2019년 상반기 시총 업체의 글로벌 임상 결과 발표가 다수 대기하고 있다. 

1분기 신라젠 펙사벡 간암 글로벌 3상(PHOCUS) 중간결과 발표가 기대된다. 중간결과는 안전성(safety) 자료만을 근거로 임상이 계속 진행될지 여부를 판단하게 된다. 

PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)이다. 환자수는 600명이다. 

제넥신 하이루킨 임상 결과 발표도 1분기에 있다. 하이루킨 단독요법으로 국내에서 고형암 환자 대상 1상을 진행한 결과물이다. 객관적반응률(ORR) 수치가 10% 미만일 경우 병요임상 결과에 대한 기대감은 낮아지게 된다. 암환자 대상 하이루킨 첫 임상 데이터다. 

6월에는 바이로메드 VM-202 당뇨병성신경병증 (DPN) 미국 3상 결과가 나온다. VM-202는 플라스미드 방식의 DNA 치료제다. 현재 DPN 환자 493명 대상 약물 투여가 끝나 추적 관찰(2019년 4월 예상)만 마무리되면 내년 여름쯤 결과 발표가 점쳐진다. 

미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장에서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다. 

이외도 내년 1분기 에이치엘비 리보세라닙 위암 글로벌 허가 신청, 대웅제약 나보타(DWP-450) 미국 허가, 메지온 유데나필 폰탄수술 환자 미국 3상 결과 발표 등이 예정돼 있다. 

2분기에는 한미약품 포지오티닙 미국 허가 신청, 대웅제약 나보타 유럽 허가 등을 기대할 수 있다. 에이치엘비 리보세라닙의 경우 최근 마지막 환자 등록을 마쳤다. 

리보세라닙은 이미 중국에서 출시됐다. 지난해 3000억원 이상의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 2015년 출시 후 심각한 부작용이 없고 환자 예후도 좋다는 평가를 받고 있다. 중국은 헝구이 제약사가 판권을 갖고 있다. 

오늘 증권사에서 목표주가 32만원으로 Report 나옴..하이투자증권...

현재가 20만원 대비 50% 이상 올라야 될 것 같음. 

http://m.medipana.com/news_viewer.asp?NewsNum=227541&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 유전자치료란 유전물질 또는 유전물질을 이입한 세포를 인체에 투여해 질병 치료 혹은 예방의 효과를 기대하는 치료기술을 의미한다. 즉, 외부에서 정상유전자 또는 치료유전물질을 환자의 세포 안으로 도입해 결함 유전자를 보완하거나 또는 세포에 새로운 기능을 제공함으로써 질병을 치료 및 예방할 수 있는 기술을 총칭한다.

 

이와 관련 미국은 국립보건원(NIH)이 1976년 '재조합 DNA 자문위원회'(Recombinant DNA Advisory Committee, RAC)를 설치함으로써 유전자 치료 연구에 대한 규제를 담당한다.

 

여기에 유전자치료제 개발에 대한 규제는 미국 식품의약품청(FDA)이 행사한다. 이처럼 미국에서는 유전자치료연구와 유전자치료제 개발에 대한 규제는 각기 다른 행정기관의 소관 사항으로 돼 있다.

 

그런데 최근 미국 NIH와 FDA가 `유전자 치료제` 규제 완화 방침을 내놓았다. 지난 8월 NIH Director(Dr. Francis Collins)와 FDA Commisioner(Dr. Scott Cottlieb)는 협의를 통해 유전자치료제 임상시험 허가를 위한 리뷰를 RAC에서 진행하지 않고, 다른 의약품과 마찬가지로 FDA의 리뷰만을 진행하도록 가이드라인을 변경 고시한 것. 이는 곧 유전자 치료제 임상시험에 대한 허들이 낮아짐을 의미한다.

 

생명공학정책연구센터의 `유전자치료의 연구가이드라인과 품목허가 제도 : 미국을 중심으로` 보고서에 따르면, 유전자치료에 대한 미국의 규제는 ▲어떠한 법령이나 가이드라인에서도 유전자치료를 하기 위한 전제 조건을 규정해두고 있지 않다는 점 ▲유전자치료는 중대하거나 생명을 위협하는 질환을 대상으로 하는 맞춤형 치료제가 대부분이기 때문에 환자에게보다 신속하게 치료제에 대한 접근권 보장을 위해 신속개발과 신속승인제도가 적극적으로 활용된다는 점  ▲기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)를 통한 충분한 정보에 의한 동의서 획득의 심의와 기관바이오안전성위원회(Institutional Biosafety Committee, IBC)를 통한 유전자치료의 안전성 확보를 통한 연구대상자 보호를 강화한다는 점 ▲신속한 과학기술 발달에 대처하기 위해 법률인 공중보건법(Public Health Service Act, PHSA)에서 'analogous product'라는 용어를 사용해 생물의약품의 범위를 유연하게 하고 있다는 점 등으로 정리된다.

 

반면 우리나라는 유전자치료에 대한 허용 요건을 규정하고 일반적인 인간대상연구에 있어서의 충분한 정보에 의한 동의만을 규정해 두고 있는 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 전통적인 화학의약품과 생물의약품을 구별하지 않고 있는 약사법, 유전자치료제의 품목허가에 대한 허용 요건을 규정해 두고 있는 생물학적 제제 등의 품목허가·심사규정 등을 갖고 있다.

 

전반적인 상황을 봤을 때, 미국과 우리나라는 유전자 치료와 관련해 상당히 다른 특징을 가진 셈이다.

 

숙명여자대학교 법과대학 박수헌 교수는 "유전자치료와 같은 첨단 바이오 의료기술에서는 기술융합화로 산업간 경계가 무너지고 대신 통합화를 통해 정밀의료(Precision Medicine) 등 새로운 가치 창출을 통한 신규 서비스 개발과 서비스 최적화 실현이 가능하게 됐다. 이러한 가능성을 실현하기 위해서는 개별적인 포지티브 규제가 아니라 네거티브 규제와 인프라 구축을 통한 복합적인 생태계 규제완화가 필요하다. 따라서 기존의 규제와는 다른 규제 체계의 구축이 요구된다"고 말했다.

 

실제로 많은 전문가들은 유전자 치료 분야가 크게 발전될 분야이자, 미래 먹거리라는 점을 인식하고 있다.

 

미국이 해당 규제를 풀기 시작한 것은, 유전자 치료 기술 발전에 근거한 우수한 치료효과가 신뢰를 받고 있다는 증거이기도 하다.

 

이미 2012년부터 유럽과 미국에서 품목허가를 받기 시작한 유전자치료제가, 2017년에는 미국에서 3종의 유전자치료제(2종의 혈액암 유전자치료제 및 1종의 실명 유전자치료제)가 FDA로부터 품목허가를 받고, 연이어 올해(2018년) 수포성 표피박리증 유전자치료제가 희귀질환의약품으로 지정 받은 바 있다.

 

이에 한국도 상응한 준비가 필요하다고 지속적으로 강조해왔다.

 

`유전자치료의 현주소(김연수 교수, 유승신 본부장)` 보고서에 의하면, 국내의 기술현황은 유전자치료제 기술 전반에 걸쳐 세계적 경쟁력을 가지고 있다고 보기는 어려운 상황이나, 다양한 요소기술들, 예를 들어, 일부 유전자 전달체, 유전자 가위 기술, T 세포 배양, 일부 질환에 대한 임상 기술 등에서 세계적으로 경쟁력 있는 기술을 보유한 기업, 연구진이 있다.

 

해외의 경우와 마찬가지로 대기업 보다는 주로 기술개발 중심의 벤처 기업들을 중심으로 연구개발이 진행되어 왔으며, 일부 치료제 분야에서는 세계적인 경쟁력을 갖고 공격적으로 해외 임상 개발을 진행 중이다.

 

코오롱 생명과학은 국내 최초의 유전자치료제 'Invossa'를 출시했고, 자회사인 티슈진은 미국에서 임상 3상에 진입했다. 바이로메드의 'VM202'는 당뇨성 신경병증과 난치성 족부궤양 대상으로 미국에서 임상 3상이 진행 중이며, 신라젠의 경우 oncolytic virus 치료제인 'Pexa-Vec'의 해외 임상 3상을 진행 중이다.

 

국내의 대표적인 유전자 교정/편집 기술 개발 업체인 툴젠도 최근 타겟질환을 선정해 전임상연구에 진입했다. 또한 중견 벤처 기업 이외에 원천 기술을 가진 학계 연구자가 임상 개발을 위해 spin out company를 설립하는 사례들도 증가하고 있다.

 

줄기세포, 뇌 과학, 유전체, 항체치료제 분야와 같이 국가의 체계적이며 대규모의 연구비 지원을 받지 않은 유전자치료 분야의 연구자들과 벤처기업이 보여주고 있는 성과는 매우 놀랄만한 업적이라고 볼 수 있다.

 

그렇다면 미국 규제의 특징에 비춰볼 때, 현행 우리나라의 유전자 치료 규제는 어떤 변화를 꾀할 수 있을까?

 

우선 박 교수는 유전자 치료제를 개발하려는 기업들에 대한 투자 지원 제도가 구체적으로 논의돼야한다고 조언했다. 2016년 12월 13일부터 효력이 발생한 미국의 21세기 치료법(21st Century Cures Act)과 같은 규제 개혁 법률과 같이 말이다.

 

해당 법안은 새로운 치료법의 연구, 개발, 전달 등을 포괄적으로 정비해 '식품·의약품·화장품법(Food, Drug & Cosmetic Act, FDCA)' 및 '공중보건법(Public Health Service Act, PHSA)' 관련 조항의 개정이 이뤄진 것이다. 이를 통해 FDA와 NIH 등 규제기관의 규제 방식과 연구자 부담 감소 등 행정에 대한 개선과 연구개발을 위한 예산을 확보해, 유전자치료와 같은 첨단 바이오 의료기술을 지원하고 있다.

 

또한 박 교수는 질환별 치료나 현존 치료법과의 비교 등 엄격한 조건을 충족해야만 유전자 치료 연구가 허용되는 우리나라의 `생명윤리 및 안전에 관한 법률`에 대해 지적했다. 해당 법률은 연구에 대한 제한을 갖게 하므로, 제47조 제1항과 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정' 제3조 제2항의 유전자치료제의 품목허가 요건을 삭제하는 것이 바람직하다는 것.

 

아울러 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'과 '약사법'에서는 IRB만으로 유전자 치료 연구계획서를 심의하도록 규정해두고 있다.

 

그렇지만 미국의 경우와 같이 보다 구체적으로 안전장치가 필요하다는 조언이다. 유전자치료에 사용되는 물질과 연구 및 치료의 위험도에 따른 단계별 안전장치 마련, 단계별 연구계획서 심의 기구의 설치를 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'과 약사법에서 규정할 필요가 있다고.

 

박 교수는 "특히 재조합 DNA 자문위원회(Recombinant DNA Advisory Committee, RAC)과 같은 자문위원회 설치를 통해 안전성이 검증되지 않은 새로운 기법을 사용하는 유전자치료의 경우에는 일반 공중의 의견제출 등의 참여를 요구할 수 있도록 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'의 개정이 필요하다"고 요구했다.

 

비슷한 맥락에서 유전자치료에는 대상자 보호를 위해 일반적인 동의서 이외에 추가사항이 기술된 동의서 획득이 요구된다. 이는 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'과 '약사법'에서 의무화할 수 있다.

 

유전자치료와 관련된 연구 활성화를 위해서는 신속개발과 신속승인제도도 적극적으로 활용이 도움이 된다.

 

박 교수는 "환자의 유전자치료제 접근권 보장을 강화하려면 약사법을 개정해야 할 것이다. 미국의 경우 2018년 5월 30일 Right to Try Act를 제정해 임상 1상을 거쳐 안전성이 확인된 시험약도 환자의 접근권을 우선시했고, 필요한 환자에게 적용될 수 있도록 하고 있다"고 말했다.

 

가장 중요한 것은 유전자치료제와 관련한 별도의 법률이다.

 

박 교수는 "유전자치료제를 포함하는 생물의약품이 전통적 화학의약품과 원료물질, 특성, 제조공정 등에 차이가 있어 보건위생상 특별한 주의가 필요하다. 이에 약사법과는 별도로 유전자치료제를 포함하는 생물의약품을 규제하는 법률을 새롭게 제정하는 것이 바람직하다"고 말했다.

 

만약 약사법과는 다른 별도의 법률을 제정해 생물의약품을 규제하는 것이 어렵다면, 식약처 고시인 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정'의 '생물의약품'의 정의를 약사법에서 규정해, 전통적 화학의약품과 생물의약품을 구분하는 것도 방법이다.

 

박 교수는 "규제의 대상은 법률에서 정의돼야 해당 대상에 대한 규제 절차가 같은 법률에서 정해질 수 있다. 식약처 고시로 규제 대상을 정의하고 구체적 규제 절차를 정하고 있는 것은 고시의 범위를 넘어서는 것이고, 규제는 법률로 정해야 한다는 '규제 법정주의원칙'을 위반하는 것이 된다"고 설명했다.

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퇴임기념 컨퍼런스 개최..고바이로랩 등 많은 서울대벤처 창업 성장 지원.."창업을 통해 보람·행복·보상 얻어라"

"대학이 교육과 연구를 넘어 사회에 기여할 수 있는 성장동력의 산실이 돼야 한다. 창업이 대학의 주류로 안착해야 한다."

지난 27일 오후 서울 강남구 삼성동 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서는 특별한 행사가 열렸다. 지난 8월 31일을 마지막으로 26년간의 서울대 생명과학부 교수 생활을 마감한 김선영 바이로메드 대표의 퇴임 기념 컨퍼런스다.

김 빛내리 서울대 생명과학부 교수, 김수정 코오롱생명과학 연구소장, 신정섭 KB인베스트먼트 본부장, 천종식 서울대 생명과학부 교수, 고광표 서울대 보건대학원 교수, 권성훈 서울대 전기공학부 교수 등을 비롯해 김 전 교수의 동료, 제자, 지인 등이 참여해 자리를 지켰다.

김 전 교수는 1996년 11월 바이로메드를 창업했다. 대학에서 창업한 국내 1호 바이오벤처다. 20여년간의 연구개발과 우여곡절을 거친 끝에 유전자치료제 2종의 글로벌 3상을 진행하는 시가총액 3조원의 기업으로 성장했다. 그는 바이로메드의 신약 개발 연구에 집중하기 위해 2년가량 남은 정년을 포기하면서 '기업가형 사이언티스트'가 되겠다고 선언했다.

김 전 교수의 이날 강의 주제는 '바이오, 성장동력 엔진으로서의 스타트업 활성화와 대학의 역할'이었다. 지난날 수많은 강연을 통해 끊임없이 강조했던 주제로 특유의 직설적 화법으로 창업을 죄악시하는 대학교육의 문제점을 비판했다.

그는 "우리나라 대학 창업은 '지하운동'이다. 동료들의 눈치를 봐야 한다. 모 교수는 창업하자 선배 교수로부터 '쓸데 없는 짓 하지 말고 공부나 하지'라는 말을 들어야 했다"면서 "우리나라 대학은 교육, 연구만 하는 고전적 대학에 머무르고 있다"고 지적했다.

하지만 김 전 교수의 이러한 노력은 성과가 없었던 것이 아니다. 지난 20년간 어느새 서울대 내에서는 많은 바이오분야 창업 기업이 탄생했다. 강스템바이오텍, 고바이오랩, 레모넥스, 에이비온, 스파크바이오파마, 셀리드, 지피씨알, 클리노믹스, 퀀타매트릭스, 천랩 등이다. 이 중 셀리드, 퀀타매트릭스, 천랩은 내년 상장 절차를 본격 진행할 예정이며 고바이오랩은 내년 국내 최초로 마이크로바이옴 신약의 글로벌 임상에 도전한다.

김 전 교수는 우수한 기술의 실용화를 돕는 서울대 생명공학공동연구원의 6대 원장으로 취임하면서 고바이오랩, 레모넥스 등 많은 기업들의 창업과 성장을 도왔다. 천종식 천랩 대표는 "2009년 처음 창업했을 때는 외로운 길을 걷는 것 같았다"면서 "지금은 서울대 바이오창업 교수 모임이 20명이 넘는다"고 소개하기도 했다.

이날 행사에서는 퀀타매트릭스 권성훈 대표, 천랩 천종식 대표, 고광표 고바이오랩 대표가 회사 소개와 함께 김 전 교수와의 인연에 대해 소개하기도 했다.

김 전 교수는 이날 강연에서 국내 바이오산업의 경쟁력이 있다고 다시금 강조했다. 또한 산업적 기반이 부족한 현실에서 대학이 창업과 연구개발의 주체가 돼야 한다고 주장했따.

그는 "누군가 국내 바이오산업의 경쟁력이 있냐고 묻는다면 '예스'라고 한다. 원천기술은 여전히 부족하지만 연구에서의 퍼스트무버가 시장에서도 성공하는 것은 전혀 아니다"면서 "크레이티브한 패스트팔로워가 되면 성공확률이 훨씬 높으며 시장에서는 퍼스트무버가 될 수 있다"고 했다.

김 전 교수는 "창업을 통해 연구/개발에 대한 새로운 시각, 리얼월드와의 근접성으로 인한 역동성과 즐거움, 신약개발을 통해 사회와 경제에 기여하고 국제적으로 경쟁한다는 자부심, 그리고 보상을 얻었다"면서 "후학들도 저와 같이 보람, 행복, 보상을 경험하면서 학술연구를 했으면 좋겠다"고 말했다.

http://www.newspim.com/news/view/20181025000258

[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 바이로메드의 바이오 연구팀이 HGF 유전자를 발현하는 플라스미드 DNA 기반의 유전자치료제인 VM202의 '종(鍾) 모양(bell-shaped)' 약물 용량 반응의 원리를 밝혀 24일 국제 학술지 'Biochemical and Biophysical Research Communications'에 발표했다.

이 논문은 미국에서 실시했던 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 임상1상과 임상2상에서 관찰되었던 VM202의 '종 모양 (bell-shaped) 약물 반응'을 과학적으로 규명했다. 사람에서 관찰됐던 HGF의 '종 모양 (bell-shaped )' 용량 반응이 세포배양 체계에서도 관찰됐다. 또 세포에 HGF를 처리할 때, HGF가 일정 수준의 농도를 초과하게 되면 c-met 수용체 양이 크게 감소함을 발견하고 HGF 농도가 불필요하게 높으면 c-met 수용체가 유비퀴틴 과정(ubiquitination)을 통해 프로테아좀에 의해 분해가 되는 것도 밝혀냈다.

김선영 대표이사는 “이 연구를 통해 그간 임상시험에서 관찰됐던 VM202의 '종 모양' 약물 반응의 원리를 이해할 수 있게 됐다"면서 "HGF와 c-met 수용체 분야에서는 최초로 밝혀진 것"이라고 설명했다. 이어 VM202와 HGF를 기반으로 한 약물전달 분야에서 지적재산의 창출이 가능하다는 것을 보여주는 데이터로서 후속 연구에서 소중한 기초 자료로 사용될 것"이라고 덧붙였다.

http://www.fnnews.com/news/201810181702430212

외국인 매도 공세로 코스닥시장의 조정이 이어지고 있는 가운데 이들의 매수종목에 관심이 쏠린다. 외국인은 기관 및 개인과 달리 중소형주 위주로 매수에 나서고 있다.

18일 한국거래소에 따르면 외국인은 10월 들어 이날까지 5300억원어치 넘게 주식을 팔아치웠다. 월별 기준으로 지난 2월 이후 가장 많은 금액이다. 같은 기간 개인과 기관은 각각 3700억원, 1700억원 규모의 주식을 매수했다. 이 기간 코스닥지수는 820선에서 740선까지 10% 넘게 떨어졌다. 외국인이 주식을 팔아 지수를 끌어내린 셈이다.

눈에 띄는 점은 외국인이 매도우위를 보이는 과정에서도 매수에 나선 종목들이다.

한국거래소에 따르면 이달 들어 외국인이 가장 매수한 종목 상위 10개 기업은 바이로메드(190억원)를 비롯해 대아이티아이, GS홈쇼핑, 아모텍, 비덴트, 녹십자셀, 네패스, 에코마케팅, SK머티리얼즈, 아프리카TV 등이다. 이들 기업의 공통점은 시가총액이 비교적 작다는 점이다.

바이로메드, GS홈쇼핑, SK머티리얼즈 등의 시총이 1조원을 넘을 뿐 대부분은 2000억~5000억원 사이다. 아모텍은 시총이 2200억원, 네패스는 2500억원 정도다. 매수 상위 10개 기업 중 3개를 제외하면 시총이 1조원 미만인 종묵을 사들인 셈이다.

개인과 기관 매수 상위종목과 비교하면 차이는 더욱 뚜렷하다. 개인의 매수 상위 10개 기업은 셀트리온헬스케어, 메디톡스, 포스코켐텍, 신라젠, 카페24, SKC코오롱PI, 에이치엘비, 휴젤, 엘앤에프, 크리스에프앤씨 등이다. 엘앤에프(시총 9100억원), 크리스에프앤씨(3100억원) 등 두 종목을 빼고는 대부분 시총 상위종목들이다. 기관의 매수 상위 10개 종목 중에서도 비에이치와 에코프로를 제외하고 서울반도체, CJ ENM, 신라젠, 컴투스 등은 모두 시총 1조원이 넘는 종목이다.

반면 외국인은 중소형주 위주로 매집하면서 매도는 시총이 큰 대형주를 주로 팔고 있다. 국내 증권사 스몰캡 부장은 "일반적으로 주식을 팔면서 종목을 매수한다는 것은 그 만큼 매력이 있다는 것"이라며 "외국인이 중소형주 위주로 매수에 나선 것은 상대적으로 대형주보다 주가가 더 떨어져 있어 저가매수에 나선 것이 아닐까 판단된다"고 말했다.

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=244204

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같은 임상 3상 단계에 있지만 기업별 개발비 무형자산 비중은 천차만별이다. 

올 반기보고서 기준 3개씩의 3상과 2상을 가동중인 바이로메드는 개발비 무형자산화 비중이 80%를 넘었다. 바이오시밀러 2개가 추가로 미국 허가 직전에 있는 셀트리온의 무형자산율은 73.8%다. 

반면 핵심 물질이 3상중인 신라젠의 개발비 자산화율은 0%다. 글로벌 3상이 임박한 메디톡스도 0%로 회계 기준을 변경했다. 

데일리팜이 조사한 16곳 중 바이로메드는 무형자산화 비중(80.4%)이 가장 높았다. 

이어 셀트리온(73.8%), 랩지노믹스(67.5%), 씨젠(50.1%), 삼천당제약(42.6%), 코미팜(34.9%) 순이었다. 무형자산화 비중이 높은 기업들의 특징은 핵심 물질이 대부분 3상 이상이거나 상품화 단계에 접근해있다. 

바이로메드는 7월 27일 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN)로 개발 중인 유전자치료제 VM202의 첫 번째 미국 임상 3상에서 마지막 피험자에 대한 약물 투여를 완료했다고 밝혔다. 2016년 6월말 기준 첫 투여를 시작한 지 대략 2년 만이다. 

DPN 외 VM202 기전으로 당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제(PAD), 근위축성 측삭경화증 치료제(ALS), 허혈성 측삭경화증 치료제(CAD) 등의 진행 상황도 알렸다. 이 회사 반기보고서를 보면 PAD는 2018년 7월 31일 기준 85명 등록 아래 18명에게 약물 투여를 진행중이다. ALS는 내년 2상 진행 예정이다. CAD는 한국 2상 준비중이다. 

종합하면 3상과 2상에 각각 3개 적응증을 목표로하는 임상이 진행중이다. 

회사 관계자는 "당반기 현재 연결 기업의 개발비는 전액 VM202의 FDA 임상 3상에 대한 개발프로젝트 지출액"이라며 "프로젝트는 개발을 진행중이므로 상각은 진행되고 있지 않고 손상 징후는 파악되지 않았다"고 설명했다. 

이어 "VM202 프로젝트는 정부승인 등 기술적 실현가능성이 매우 높은 것으로 판단하고 있다"며 "FDA 임상 종료 예정일은 예측 불가능하나 임상진행과정에서 기술수출 혹은 파트너사와의 제휴의 가능성이 있다"고 강조했다. 

셀트리온 무형자산율은 지난해와 올해 반기 각각 77.62%, 73.8%로 별반 차이가 없다. 개발중인 바이오시밀러가 미국, 유럽 등에서 판매가 되거나 허가 직전에 있어 업계 평균을 상회하는 무형자산 비중을 놓을 것으로 풀이된다. 

바이오시밀러는 1상 개시 승인시 개발비를 무형자산으로 놓을 수 있다는 금융감독의 방침에도 벗어나지 않는다. 

셀트리온은 트룩시마(리툭산)와 허쥬마(허셉틴)가 오는 4분기 미국 허가에 도전한다. 트룩시마는 미국내 최초 리툭산 바이오시밀러가 될 가능성이 높다. 램시마(레미케이드)는 이미 미국과 유럽에서 팔리고 있다. 

무형자산율이 30% 이상인 랩지노믹스, 씨젠, 코미팜은 상용화된 제품이 많았다. 이들 기업은 진단시약 등을 다룬다. 향후 기간을 두고 무형자산 상각 과정을 진행할 것으로 판단된다. 

삼천당제약은 아일리아(황반변성 치료제) 바이오시밀러 개발을 진행중이다. 단 개발은 초기 단계다. 2019년 비임상 진입을 시작으로 2024년 상업화를 목표로 하고 있다. 

반면 신라젠는 핵심 물질이 3상 중이지만 개발비를 모두 비용처리했다. 신라젠은 줄곧 무형자산 0%를 고수하고 있다. 

신라젠은 9월 3일자로 항암바이러스 치료제 '펙사벡'의 중국 내 3상 첫 환자가 등록됐다고 밝혔다. 중국은 총 600명 간암 환자를 대상으로 진행하는 3상에서 미국, 한국, 뉴질랜드 등에 이어 16번째 환자 등록 국가로 이름을 올렸다. 

중국 외 국가에서 350명이 이미 등록됐다. 중국에서 250명만 모집해도 된다는 뜻이다. 중국 간암 환자는 약 50만명으로 세계 전체 간암 환자를 모두 합친 수보다도 많다.

신라젠은 올해말이나 내년 상반기에 무용성진행평가를 발표한다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. 

신라젠은 '신약은 3상 이상 자산화할 수 있다'는 금융당국 회계 지침에 따라 향후 개발비를 무형자산으로 놓을 수 있는 환경이 조성됐다. 이 경우 영업손실이 줄어들 수 있다. 

메디톡스는 올 반기 무형자산화 비율이 0%다. 전년동기에는 41%였다. 

메디톡스는 4분기 이노톡스 3상이 시작될 전망이지만 이를 무형자산으로 놓치 않았다. 메디톡스는 2013년 9월 엘러간에 이노톡스 라이선스 아웃 계약을 맺었다. 엘러간은 최근 2022년 이노톡스 목표라는 로드맵을 밝혔다. 기술수출 이후 첫 상업화 계획 발표다. 

증권가 관계자는 "같은 3상 단계라도 회사 방침에 따라 무형자산율이 달라질 수 있다"며 "기업 가치를 평가할때 무형자산이 향후 실적에 미치는 영향도 고려해야한다"고 조언했다. 

http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=6279

'메디제노피스' 결성해 80억 자금 조달..하나금융투자 등 참여

▲김현국 메디베이트파트너스 대표.

국내 바이오헬스케어 전문 사모펀드(PEF) 운용사 메디베이트파트너스가 바이로메드와 함께 진행한 미국 DNA 생산시설 인수를 마무리했다. 메디베이트는 이 시설을 DNA 전문 위탁생산회사(CMO)로 키워 상장시킨다는 계획이다.

30일 투자은행(IB) 업계에 따르면 메디베이트는 최근 제노피스에 투자하는 프로젝트 펀드 '메디제노피스'를 결성해 80억원의 자금 조달을 마쳤다. 주요 유한책임출자자(LP)로는 하나금융투자 등이 참여했다.

앞서 공동투자자인 바이로메드도 1000억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하는데 성공했다. 바이로메드는 이 자금 일부를 메디베이트와 함께 미국 DNA 생산시설 인수와 시설 확충 등에 자금을 투입할 계획이다.

메디베이트와 바이로메드는 지난 7월 미국 신약개발기업 바이칼과 샌디에이고 DNA 생산 시설 인수 계약을 맺은 바 있다. 메디베이트와 바이로메드는 다음달인 8월 이 시설을 매입하기 위한 현지 합작법인 제노피스를 설립했다.

이 시설은 임상 3상을 포함해 다양한 임상시험에 사용되는 DNA를 만드는데 활용됐으며 500리터 규모의 생산탱크를 보유하고 있다. 바이로메드가 그간 활용했던 유럽 CMO보다 큰 규모다. 상업용 생산을 위해 확장 계획까지 세웠던 곳이어서 생산 인프라가 잘 갖춰져 있다는 설명이다.

제노피스는 바이로메드가 위한 플라스미드 DNA 생산기지로 활용할 계획이다. 올해 하반기에 시범 운전을 미국 3상을 진행중인 당뇨병성 신경병증치료제와 당뇨병성 족부궤양 치료제 생산을 거쳐 내년 상반기에 GMP 생산에 들어가는 것을 목표로 하고 있다.

메디베이트와 바이로메드는 플라스미드 DNA 전문 위탁생산회사(CMO)로 성장시킨다는 계획이다. 유전자(세포)치료제 개발이 확산되면서 DNA 수요가 크게 늘어날 전망으로 제노피스 역시 기회를 잡을 수 있을 것으로 기대했다. 메디베이트 관계자는 " 향후 제노피스를 CMO로 성장시켜 상장을 추진할 계획"이라고 설명했다.

한편 메디베이트는 포스코 바이오 벤처펀드와 한국 노바티스 벤처펀드 출신인 김현국 대표가 2014년 설립한 바이오헬스케어 전문 PEF 운용사로 해외 기업 투자에 집중하는 크로스 보더(Cross-Border) 투자로 알려져 있다. 2016년 하나금융투자 등과 함께 신라젠에 투자해 상당한 수익을 올려 이름을 알렸다.

2015년 미국 임상시험 수탁대행업체(CRO)인 WCCT글로벌에 투자했으며 올해는 오만 국부펀드 SGRF(State General Reserve Fund)와 함께 미국 세포치료제 위탁생산(CDMO) 업체인 코그네이트 바이오서비스를 인수한 바 있다. 골수유래 면역세포를 이용한 새로운 면역세포요법을 제시한 윈드밀(WindMil)의 3250만 달러의 규모의 시리즈B에도 현지 투자자와 함께 참여했다.

http://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=201809280100041640002559#

제노피스 투자도 신라젠처럼 대박 나기를...

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헬스 케어·바이오 전문 사모펀드(PEF) 운용사인 메디베이트파트너스가 미국 의약품 생산 법인 제노피스에 80억원을 투자한다. 

28일 투자은행(IB) 업계에 따르면 메디베이트는 제노피스에 투자하는 프로젝드 펀드 '메디제노피스'를 결성해 80억원의 자금 조달을 마쳤다. 하나금융투자 등이 주요 유한책임출자자(LP)로 참여했다. 

제노피스는 메디베이트가 국내 신약 개발 기업인 바이로메드와 함께 미국 바이오 기업 바이칼로부터 생산 공장을 인수한 뒤 지난 8월 설립한 미국 법인이다. 

제노피스는 바이로메드가 개발 중인 당뇨병성 신경병증치료제와 당뇨병성 족부궤양 치료제 등을 생산하는 시설을 갖추고 있다. 두 의약품은 현재 미국에서 임상 3상이 진행 중이다. 

이들 의약품의 시판이 임박한 가운데 메디베이트와 바이로메드가 자금 투입에 나선 것이다. 앞서 바이로메드도 1000억원 규모의 전환사채(CB)를 발행해 제노피스에 투자했다. 제노피스 생산 시설 확장과 신약 생산에 필요한 비용 등으로 쓰기 위해서다. 

이번에 메디베이트가 조달한 자금은 제노피스 생산 시설 투자·운영에 투입하기로 했다. 메디베이트와 바이로메드는 향후 제노피스를 플라스미드 DNA 전문 위탁생산회사(CMO)로 성장시켜 상장을 추진할 계획이다. 

2014년에 설립된 메디베이트는 해외 기업을 인수하는 크로스보더(Cross-border·국경 간 거래) 딜에 집중하고 있다. 
포스코 바이오 벤처펀드와 한국 노바티스 벤처펀드를 거친 김현국 대표가 수장을 맡고 있다. 회사는 현재 프로젝트 PEF 5개를 운용하고 있다. 운용 자산(AUM) 규모는 총 900억원가량이다. 

메디베이트는 2016년 신라젠에 투자해 '잭팟'을 터트린 것으로 유명하다. 당시 신라젠 CB를 사들인 뒤 코스닥 상장 이후 주식으로 전환해 모두 처분해 6배 이상의 수익을 거뒀었다. 

또 올해 초에는 오만 국부펀드 SGRF(State General Reserve Fund), 세계 최대 규모 자산운용사인 블랙록(Blackrock)과 손잡고 미국 세포치료제 CMO 업체인 코그네이트 바이오서비스를 인수한 바 있다. 

'코리아' 반도체와 스마트폰, 디스플레이, 철강산업만이 글로벌 시장을 주도하는 건 아니다. 국내 세포·유전자치료제도 세계에서 통할 날이 머지 않았다.

19일 서울시 강남구 한국과학기술회관 국제회의장에서는 '세포기반 면역치료제 개발협의체 창립총회 및 미니 심포지엄'이 개최됐다.

세포·유전자치료제 등 첨단재생의료를 개발하는 연구자와 기업인들이 한자리에 모여 '세포기반 면역치료제 개발협의체(이하 셀빅)'을 만들었다.

셀빅의 초대회장이 된 이득주 GC녹십자셀 대표이사는 개회사에서 "우리에게 거는 기대가 굉장하다. 30년 전 신문에서도 '암 정복 코앞에'라는 내용을 볼 수 있을 정도로 우리 마음을 흔들었지만 국내 시장은 굉장히 작다. 작은 시장을 극복해서 일명 한 품목으로 100억원 이상의 대박을 위해 세계를 겨냥해야 한다"고 말했다.

 ▲ 세포기반 면역치료제 개발협의체 초대 회장에 오른 이득주 GC녹실자셀 대표이사

이어 "세계로 나아가기 위해 많은 이야기를 나누고 우리의 경험을 공유할 장소가 없었는데 여러분과 같이 우리가 가야할 길을, 꿈을 꿨으면 한다"고 말했다. 

그는 "국내 제약·바이오 기업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 체계적이고 안정적인 연구개발을 진행할 수 있는 사회적 인식 공유, 정부의 효과적인 정책 지원이 뒷받침 된다면 세계 시장에서 괄목할 만한 성과를 이룰 것"이라고 말했다.

세포·유전자치료제 개발과 허가·심사를 맡고 있는 식품의약품안전처도 세계적인 첨단재생의료 치료제 개발로 희귀·난치 질환 환자에 희망을 주길 기대했다.

김대철 안전평가원 바이오생약심사부장은 "많은 개발사의 다양한 분야 전문가가 협의체를 통해 유전자치료제의 폭 넓은 이해와 학술적 성과를 만들고 난치성 환자의 희망이 되었으면 한다. 면역치료제 연구개발의 실질적 성과를 낼 수 있도록 식약처도 도움을 드리겠다"고 말했다.

 ▲ 김대철 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장

김 부장은 "규제란 말을 억압 등 나쁜 것으로 생각하는 경우가 있다. 합리적이고 좋은, 글로벌에서 통하는 규제, 마중물사업으로 (세계로 나갈 수 있도록)함께 하겠다"고 말했다.

셀빅은 지난 5월에 설립돼 12개 회사와 1개 연구기관에서 약 60명이 참여하고 있다. 현재 국내 제약·바이오산업에서 세포·유전자치료제 등 개발을 주도하는 기업들이다. 

기업 중 회원사는 ▲GC녹십자랩셀 ▲GC녹십자셀 ▲JW크레아젠 ▲밀테니바이오 ▲바이로메드 ▲바이젠셀 ▲박셀바이오 ▲셀리드 ▲영사이언스 ▲유틸렉스 ▲이뮤니스바이오 ▲파미셀 등이다.

임상·연구기관에서는 국립암센터가 회원으로 참여하고 있다.

GC녹십자랩셀은 면역세포와 제대혈 보관사업 등 라이프뱅킹(life banking) 사업과 검체 검사 사업을 결합해 2011년 6월 생긴 생명공학 기업이다. 대표적으로 연구 중인 세포치료제는 CAR-NK 치료제다.

GC녹십자셀은 T세포 유래 면역세포치료제 '이뮨셀-LC' 등 세포치료제를 개발해 3년 연속 매출 100억원을 달성했다. 

JW크레아젠도 CAR-T 유래 세포치료제를 비롯한 수지상세포 백신, 단백질 등 면역치료제를 개발하고 있다. 바이로메드는 당뇨병성신경병증 치료제 등 희귀질환을 대상으로 여러 혁신신약을 연구하고 있다. 최근에는 CAR-T 치료제 개발에 착수했다.