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https://www.hankyung.com/finance/article/2019052644421

코스닥150 신규 편입 종목에는 에이비엘바이오, 에코프로비엠, 유틸렉스, 천보, 알테오젠, 강스템바이오텍, 와이솔, 올릭스, 넥슨지티, 슈피겐코리아, 인선이엔티, 이엠코리아가 꼽혔다. 제외 종목은 포스코케미칼, 상상인, 인터로조, 유진테크, 바디텍메드, 인터플렉스, 유니슨, 평화정공, 골프존뉴딘홀딩스, 동국S&C, 인터파크, 피에스케이홀딩스다.

http://www.dt.co.kr/contents.html?article_no=2019052702101431102001

토종 바이오 스타트업들이 최대 바이오의약품 시장인 미국 시장을 노크한다.

26일 바이오업계와 코트라(대한무역투자진흥공사)에 따르면 내달 3일(현지시간)부터 나흘간 미국바이오협회 주최로 필라델피아에서 열리는 대규모 국제 바이오 전시회 '2019 바이오 인터내셔날 컨벤션'에 12개 바이오기업들이 코트라가 마련하는 한국관에 부스를 차리고 기술력과 연구개발 포트폴리오를 선보인다.

미국 임상을 앞뒀거나 기술수출 성과를 낸 스타트업들이 출격하는 만큼, 세계 바이오 시장에서 한국 스타트업들의 인지도를 높이고 추가 기술수출 기회를 모색할 수 있을 것으로 전망된다.

'바이오USA'라고도 불리는 이번 전시회에 참가하는 기업은 △의료용 기기 업체 엔게인 △줄기세포 치료제를 개발하는 코아스템 △슈퍼박테리아 바이오신약 개발사 인트론바이오테크놀로지 △경구용 점막 면역 백신을 개발하는 바이오리더스 △신약개발·임상시험 토털 솔루션을 제공하는 엘에스케이글로벌파머스 △미생물과 유전체 연구·분석 기업 천랩 △분자생물관련장비 등을 개발하는 진시스템 등이다.

또 △이중나노미셀 전달체를 연구개발 하는 에스엔바이오사이언스 △조직 투명화와 면역염색 연구 기반으로 다양한 질환의 원인을 규명하는 바이나리 △제대혈 유래 줄기세포 치료제 개발사인 강스템바이오텍 △바이오 센서 기반 반도체 기술을 접목시킨 체외진단기기를 만드는 옵토레인 △페그필그라스팀 바이오시밀러라는 기술을 개발해 바이오 신약을 생산·개발하는 선바이오 등도 참가한다.

이 가운데 인트론바이오는 지난해 약 7500억원의 기술수출을 이끌어낸 저력을 가진 기업이다. 로이반트사이언스와 슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200의 기술수출 계약을 맺은 바 있다.

또한 줄기세포치료제로 미국, 유럽에서 희귀의약품으로 지정받는 성과를 올린 코아스템도 출격한다. 지난해 이 회사의 ALS(근위축성측삭경화증) 질환 줄기세포치료제인 '뉴로나타-알주'가 미국 FDA(식품의약국)로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 지난 3월에는 EMA(유럽의약품청)도 이 치료제를 희귀의약품으로 지정했다. 올해 미국 임상추진을 위한 준비에도 본격 나설 예정이다.

바이오리더스는 세계 5대 기초과학 연구소인 이스라엘 와이즈만연구소와 'P53 항암신약' 기술을 이전받는 계약을 체결한 업체다. 최근에는 이스라엘 현지 법인 퀸트리젠을 설립하는 등 P53 표적 항암제 개발을 본격화하는 모습을 보이고 있다.

에스엔바이오사이언스의 경우, 췌장암 항암 후보 물질 'SNB-101'로 올해 미국과 한국에서 임상 1상을 진행하는 것으로 목표로 하고 있다. 이 회사는 OCI가 50억원을 들여 지분투자(29.3%)를 한 스타트업이기도 하다.

이 밖에 강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제인 '퓨어스템AD'의 국내 임상 3상 결과를 기다리고 있으며, 올해 EAM(유럽의약품청)에 퓨어스템AD의 임상2상을 신청할 계획이다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 "문재인 대통령이 최근 한국 바이오 산업에 대한 육성 의지를 표명한 가운데, 저력있는 스타트업들이 '바이오 한류'를 이끌 첨병으로서 이번 전시회에 참가한다"며 "현재 해외에서 우리 바이오 스타트업들에 파트너 체결 요청이 많이 들어오고 있는 상황인 만큼, 이번 행사를 통해 좋은 결과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=1068306

"현재 줄기세포 치료제 생산으로는 세계 최고 규모의 공장을 통해 글로벌 줄기세포 치료제 회사로 도약할 것입니다."

강스템바이오텍 이태화 대표가 생산공장 구축을 기념한 자리에서 한 말이다.

강스템바이오텍은 의약품 생산을 위한 '줄기세포 GMP 센터'를 마련하며 신약 개발이라는 목표를 향한 한 걸음을 내딛었다. 새로운 센터는 기존 시설보다 약 5배가 넘는 생산능력을 갖춘 규모로, 강스템바이오텍이 개발 중인 아토피 피부염 치료제 '퓨어스템AD'를 연간 3만6,000바이알 생산할 수 있다.

강스템바이오텍은 지난 15일 경기도 광명시 SK테크노파크에 위치한 센터에서 준공식을 열고 센터 투어를 진행했다. 이 자리에서 이태화 대표는 "현재 줄기세포 치료제 생산으로는 세계 최대 규모의 생산 공장"이라며 "이를 계기로 글로벌 줄기세포 치료제 회사로 도약할 것"이라는 포부를 밝혔다.

강스템바이오텍은 지난해 약 200억원을 투입해 센터 증축에 나섰다. 지난해 11월 착공한 센터는 약 6개월 만에 준비를 마쳤다. SK테크노파크 6층에 위치한 센터는 전용면적이 약 2,644㎡(800평)에 달하며 핵심제조소와 시험소, 보관소로 구성돼 있다.

강스템바이오텍 강경선 이사회 의장은 "기존 GMP 시설은 5,000~6,000 바이알을 생산 가능한 규모로 주로 임상에 쓰이는 시료를 생산했다"며 "이번에 구축한 센터는 줄기세포 치료제의 생산시설 규모로는 세계 최대 규모라고 볼 수 있다"고 강조했다.

제조구역은 제대혈을 도입하는 구역으로 2차 포장실과 멸균실, 동결세포보관실이 있다. 핵심 지역인 무균제조실은 8개가 구비되어 있으며, 대량배양실이 가장 넓은 면적을 차지한다. 두 곳의 대량배양실이 있으며, 대량배양 과정을 거쳐 원료의약품이 만들어진다. 세 곳의 완제의약품실도 제조구역에 마련됐다.

품질관리시험소엔 역가와 순도 등을 분석하는 중앙실험실이 있다. 여기서 주원료인 제대혈 분석도 이뤄진다. 안정성 시험을 위한 무균 환경이 갖춰져 있으며, 이곳에서 마이크플라즈마 시험, 무균시험, 외래성 바이러스 시험 등이 실시된다.

마지막으로 보관소는 원료와 완제품을 보관하는 곳으로, 2~8도 냉장보관실과 영하 80도의 냉동보관실이 있다.

센터에 제대혈이 들어오면 중간엽 줄기세포를 분리해 세포배양단계를 거쳐 동결보존처리 후 동결 보관한다. 원료는 최대 2년까지 저장 가능하다. 이후 이 원료를 해동해 주사제에 충전하게 된다.

줄기세포 GMP 센터 김원균 센터장은 "무균제조실 8개소와 무균실험실 3개소가 각각 독립적으로 운영될 수 있도록 설계했으며, 주요 장비로는 무균안전작업대 23대, 배양기 54대, 액체질소탱크 6대, 멸균기 2개 등으로 이를 기반으로 연간 3만6,000 바이알 생산이 가능하다"고 설명했다.

각 실이 독립적으로 운영되기 때문에 한 구역에서 예기치 못한 사고가 발생하더라도 라인이 분리돼 있어 다른 곳에 영향을 주지 않는다.

센터에서 세포를 조작하는 핵심 구역은 청정도 그레이드 A 수준을, 주변실은 그레이드 B 수준을 갖췄다. 청정도 및 보안을 유지하기 위해 GMP교육을 받지 않은 자는 센터 출입이 금지돼 있으며, 특히 핵심 구역은 그 중에서도 특정 수준 이상의 교육된 사람들만 출입할 수 있다.

센터는 한국 GMP 뿐만 아니라 글로벌 진출을 위한 cGMP 인증을 받는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 시설 및 기자재에 대한 자체 밸리데이션을 진행 중이다. 국내 GMP 인증은 내년 1분기 예정된 퓨어스템AD 허가 신청과 함께 진행될 예정이다.

강스템바이오텍은 생산시설 구축이 주는 의미가 남다르다고 강조했다. 살아있는 생명체로 치료제를 만드는 세포치료제의 경우 품질관리가 매우 중요한데, 위탁생산으로는 원하는 수준의 관리를 일정하게 유지하기 어렵기 때문이다.

강스템바이오텍 안병우 전략기획본본부장 "바이오 의약품에서 품질관리는 회사의 사활이 걸린 문제"라며 "자기 생산시설을 지니고 제조공정을 지속적으로 컨트롤을 할 수 있다는 것은 CMO에 맡기는 것과 근본적으로 다르다는 점에서 큰 의미를 지닌다"고 설명했다.

강스템바이오텍의 줄기세포 GMP 센터는 밸리데이션 작업을 거쳐 내년 인증을 거친후 2020년 말 퓨어스템AD 허가에 맞춰 본격적인 생산을 시작할 계획이다.

https://www.sedaily.com/NewsView/1VJ5HEEBE6

화장품 매출도 기대하면서...

http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=7645

이 대표는 "3년 장기추적관찰 결과를 보면 경쟁약물에 비해 효능이 뒤쳐지지 않는다고 생각한다"면서 "국내 시장에서 연간 3만바이알 정도의 시장을 형성할 것으로 기대한다"고 말했다. 줄기세포치료제 특성상 바이알당 수백만원의 가격이 책정된다면 1000억원 이상의 매출도 가능하다는 회사측의 계산이다. 강스템바이오텍은 지난 3월 SK바이오랜드와 퓨어스템AD주의 국내 판권 계약까지 마쳤다.

강스템바이오텍(217730)은 류마티스 관절염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’의 전기 2상환자 투여를 전남대병원과 강동경희대병원에서 시작했다고 7일 밝혔다.

이번 임상시험은 지난해 12월 투약 완료된 임상 1상에 이어 반복투여 방식으로 진행되며, 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자 및 기존 단일크론항체 치료제로 효과를 얻지 못한 환자 등 총 30명을 대상으로 한다.

저용량군과 고용량군으로 나눠 유효성 및 안전성을 비교 평가해 ‘퓨어스템 RA주’의 가장 적절한 투여용량을 찾고 유효성을 확인하는 것이 목표이다. 4주 간격 3회 정맥주사로 투여될 예정이며, 임상수행 기관은 서울시 보라매병원과 건국대병원, 강동경희대병원, 서울대병원, 전남대병원 등 5개 병원이다.

회사 관계자는 “‘퓨어스템 AD주’에 이어 ‘퓨어스템 RA주’ 임상시험에도 박차를 가하고 있다”며, “‘퓨어스템 RA주’는 제대혈 줄기세포의 면역 조절 능력을 활용해 장기적이고, 근본적인 치료를 목표로 한다는 점에서 항체치료제 등 기존 류마티스 관절염 치료제의 대안이 될 것”이라고 말했다.

출처 : https://www.sedaily.com/NewsView/1VJ1S1MCOK

https://www.sedaily.com/NewsView/1VJ1S1MCOK

http://www.econovill.com/news/articleView.html?idxno=361635

http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20190416000275

2. 보고자에 관한 사항

3. 특정증권등의 소유상황

가. 소유 특정증권등의 수 및 소유비율

보고서작성 기준일특정증권등주권특정증권등의수(주)비율(%)주식수(주)비율(%)

나. 특정증권등의 종류별 소유내역

특정증권등의 내역주 권신주인수권이표시된것전환사채권신주인수권부사채권이익참가부사채권교환사채권증권예탁증권기타합 계주수(주)비율(%)

발행주식 총수(J)주식외 특정증권등의 수(B+C+D+E+F+G+H=I)소유비율(%)특정증권등의 소유비율[A+I / J+I-(F+G+H)※] × 100주권의 소유비율(A / J) × 100

※ 교환대상이 주식인 교환사채권 및 기초자산이 주식인 증권예탁증권, 파생결합증권 등에 한하여 분모에서 제외하고 소유비율을 산정

다. 세부변동내역

보고사유변동일*특정증권등의종류소 유 주 식 수 (주)취득/처분단가(원)**비 고변동전증감변동후

*   증권시장에서 주식등을 매매한 경우에는 그 결제일

** 주식 외의 증권의 경우 해당 증권의 행사(전환ㆍ교환)가액 또는 해당 증권의 권리행사로 취득ㆍ처분하는 주식의 매매단가를 의미하며, (   )의 금액은 해당 증권의 매매단가를 의미(평균단가 사용)

http://sports.donga.com/3/all/20190407/94937395/3

https://www.hankyung.com/article/201904052877f

https://www.mk.co.kr/news/stock/view/2019/04/207061/

오는 6월 코스닥150 정기변경에서 편입이 예상되는 종목 10곳 가운데 7곳이 바이오주 혹은 바이오 관련주가 될 것이란 전망이 나왔다. 4일 NH투자증권은 올해 6월 예정된 코스닥150지수 구성 종목 정기변경에서 10종목이 편입되고 이 중 7곳이 바이오주가 될 것으로 내다봤다. 

편입 예상 종목은 에이비엘바이오 유틸렉스 차바이오텍 강스템바이오텍 올릭스 알테오젠 등 6곳과 더불어 바이오사업 진출 계획을 밝힌 바 있는 전자부품업체 나노스 등이다. 이날 코스닥은 전 거래일보다 2.28포인트(0.30%) 오른 751.58에 마감했다. 코스닥지수가 종가 기준 750선을 회복한 것은 지난달 18일(753.13) 이후 약 2주 만이다. 바이오업종이 아닌 기업으로는 에코프로비엠 와이솔 인선이엔티 등의 편입이 예상된다. 최창규 NH투자증권 연구원은 편입 예상 종목 중 시가총액 비중이 큰 에이비엘바이오와 차바이오텍, 패시브 매수가 많은 나노스가 긍정적 영향을 받을 것으로 전망했다. 

앞서 한국투자증권은 코스닥150 정기변경에서 7종목에 대한 편입을 전망했는데, 차바이오텍 올릭스 알테오젠 강스템바이오텍 나노스 등 바이오 관련주와 인선이엔티 이엠코리아 등 산업재 편입을 예상했다.