V iroMed

http://viromed.co.kr/bbs/bbsView.php?code=bbs_kor_news&bbs_id=0&id=1089

DPN 임상3상 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성 발견

최종 결론 도출은 다음 임상3상(3-2) 후로 연기 불가피

9월 24일 오전 8시 30분 설명회 개최

(여의도동 23-4, NH투자증권빌딩 4층 강당)

(주)헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 사용한 통증성 DPN에 대한 첫번째 임상 3상을 마치고 9월 16-18일, 미국 시카고에서 외부 및 내부 전문가로 팀을 구성하여 데이터를 정밀 분석하는 과정에서 다음을 발견하였다.

1. 플라시보/약물 혼용 가능성 확인: 위약군 환자 일부의 혈액에서 약물인 엔젠시스가 검출되었다. 또한 엔젠시스군 일부 환자에서 약물 농도가 지나치게 낮은 것을 발견하였다. 이는 위약과 약물군 간의 혼용 가능성을 시사한다. 현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능하여 별도 조사가 필요한 상황이다. 헬릭스미스는 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 보고할 예정이다.

2. 안전성: 임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련되었다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었다. 또한 주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한 (Grade1) 사례였다. 위약과 엔젠시스군 간의 피험약 혼용 가능성과 상관없이 엔젠시스의 안전성이 다시 한번 입증되었다.

3. 유효성: 위와 같은 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡되어 명확한 결론 도출이 불가능하게 되었다. 예를 들어 모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT (Intent-to-treat) 군에서 1차 평가지표인 3개월 통증감소 효과의 차이는 위약과 대비 통계적으로 유의미하지 않게 나왔지만, 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 통계적으로 유의미한 통증 효과가 있었기 때문이다.

향후 계획:

1 조사단 구성: 헬릭스미스는 Clinical QA 전문가인 Leonard Fish 박사를 단장으로 하는 조사단을 구성하여 정밀 조사를 시작하였다. 추후 법적 조치 가능성을 고려하여 증거 수집과 정밀 분석을 거쳐 명확한 결론에 도달할 때까지 동 조사는 비공개로 진행될 예정이다.

2. 후속 임상 3상(3-2): 다음 임상시험을 보다 정밀하고 효율적으로 관리하는 방안을 마련 중이다. 예를 들어 다음 임상 3상은 지금보다 2-3배 작은 규모로 2-3개 진행하는 것이다. 이 임상3상들은 향후 6개월 내에 시작하여 2021년 말~2022년 1/4분기 사이에 모두 종료하는 것을 목표로 할 예정이다.

★ ㈜헬릭스미스는 위 사안을 상세히 설명하기 위해 9월 24일 (화) 오전 8시 30분, 여의도동 23-4에 위치한 NH투자증권빌딩 4층 강당에서 설명회를 개최할 예정이다.

==========================================================================

주식 투자 오래 되었지만 이런 경우의 뉴스는 처음 접합니다. 주주 여러분들도 많이 황당하고 걱정이 많겠습니다. 

저도 50%의 비중을 차지하고 있고 이런 뉴스를 접하면서 희망 보다는 걱정이 많습니다. 하지만 천천히 잘 생각해보면 회사에서 개발 중인 VM-202의 약효가 나쁘다는 내용은 없습니다. 오히려 플라시보 환자들 중에서 엔젠시스 주사 맞고 통증이 개선되었으면 확실하게 약 효과가 있다는 것은 알수 있습니다. 

그럼 앞으로의 투자 전략이 중요한데...내일 아침 IR이 아주 중요할 것 같습니다. 시장에서 신뢰를 잃은 회사의 주가는 쉽게 회복되지 않습니다. 10년 넘게 보유해오고 주가가 상승하나 폭락하나 항상 회사에서 개발 중인 신약의 성공 여부만 보고 달려왔습니다. 김선영 박사님의 경영자 능력을 한 번 기대해 보아야 될 것 같습니다. 

경험상으로 HLB의 2-3개월전 진회장의 FDA 신약 승인 과정이 어려울 수 있다는 말 한마디로 7-8원대 주가가 2만원까지 하락하는것을 보았습니다.  그나마 현재는 4만 7천원선까지 상승하고 있습니다. HLB의 임상 결과 내용도 다음주에는 공개될 예정입니다.  

대한민국에서 바이오 종목 투자는 다시 한 번 쉽지 않다는 것을 느꼈습니다. 

저는 일단 홀딩하고 폭락하면 매수 기회로 삼아 보겠습니다. 오늘 또는 내일의 폭락은 매수로서 대응하고 기다려 보겠습니다. 

아무리 생각해도 이런 일이 발생한게 너무 어처구니가 없습니다. 정확한 조사로 모든 궁금증을 해결해 주었으면 합니다. 

모든 주주님들 항상 건강 잘 챙기세요... 건강해야 오랫동안 투자할 수 있습니다.