V iroMed

http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=7943

제넥신 성공을 응원합니다. 

바이오 제약업계에서 기술력 높은 회사끼리 합병을 했기 때문에 기대됩니다. 

http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=7471

[안내] 제넥신 면역항암제 GX-I7, 미국 FDA 희귀의약품 지정

당사와 미국 관계사 네오이뮨텍(NIT)이 공동개발중인 항암면역치료제 ‘GX-I7’이 2019년 4월 11일자로 미국 FDA로부터 특발성 CD4+ 림푸구감소증에 대한 희귀의약품에 지정 되었습니다.

특발성 CD4+ 림푸구감소증(Idiopathic CD4+ Lymphocytopenia, 이하 ‘ICL’)은 면역세포 결핍관련 질병 없이도 매우 낮은 면역세포 숫자를 보여 치명적인 감염 가능성에 상시 노출되고 암 발생 위험이 높은 특징이 있지만 특별한 치료법이 없는 질환으로GX-I7은 2017년 5월 이미 유럽에서ICL희귀의약품 지정을 받은 바 있고 이번 미국에서도 최초로 ICL 관련 희귀의약품지정을 받게되었습니다.

당사의 모든 임직원과 연구진은 제품화와 상용화를 앞당겨 선택권이 없는 난치성 환자에게 혁신 항암신약을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.

미국 FDA 링크  :  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=666218

http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=7378

[AACR 2019]건강한 피험자 대상 임상1상서 하이루킨-7 내약성 및 안전성 확인, 최대 추적기간 56일까지 고용량 투여군에서 CD4+ CD8+ T림프구 증가한 결과 확인

http://news.mk.co.kr/newsRead.php?year=2019&no=151858

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오는 29일 미국 애틀랜타에서 엿새 일정으로 개막하는 미국 암학회(AACR) 현장에서 K바이오 기술 수출을 위한 큰 장이 설 것이라는 기대감이 커지고 있다. 지난해 5조원이 넘는 기술 수출을 통해 K바이오 저력을 보여준 국내 제약바이오 업체들이 동시다발로 신약 후보물질을 발표할 예정이어서 글로벌 제약사(빅파마)들 관심이 커지고 있기 때문이다. 빅파마들은 주로 동물을 대상으로 한 전 임상 단계 신약 후보물질이 대거 공개되는 AACR를 새로운 기전과 효능을 가진 치료물질을 입도선매하는 기회로 활용하고 있다. 

올해로 110회째인 AACR 학술대회는 전 세계 120여 개국에서 4만명이 넘는 전문가들을 회원으로 두고 있는 암 연구 분야 최고 권위의 글로벌 행사다.

국내에서 한미약품 종근당 유한양행 GC녹십자 등 기존 대형 제약사는 물론 다수 바이오 업체들이 그동안 진행해온 임상 성과들을 잇달아 공개할 계획이다. 이번 AACR에서 가장 많은 연구 결과를 발표하는 국내 업체는 한미약품이다. 미국 스펙트럼과 제넨텍사에 기술이전한 항암신약 `포지오티닙`을 비롯해 또 다른 항암신약 후보물질인 급성골수성백혈병 치료제(HM43239), RAF표적항암제(HM95573), 소세포폐암 치료제(HM97211), A2AR 저해제 등 6건에 대한 임상 결과를 공개한다. 

특히 업계 전문가들은 AACR에서 한미약품의 신규 항암 파이프라인 `HM43239`에 대한 전 임상 결과가 발표되는 점에 주목하고 있다. HM43239는 돌연변이 유전자를 타깃으로 급성골수성백혈병(AML)을 치료하는 합성신약 후보물질이다. 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀질환치료제로 지정받아 지난달부터 미국에서 임상 1상을 진행 중이다. 한미약품은 급성골수성백혈병과 소세포폐암 신규 치료제인 `HM97211`도 소개한다. 유전적 변화와 분화를 줄여 백혈병과 소세포폐암 세포 성장을 억제해 다양한 악성 질환에 새로운 치료제가 될 수 있다는 평가를 받고 있다. 

종근당은 그동안 개발해온 경구용 항암제 `CKD-516` 임상 결과를 소개한다. 회사 관계자는 "면역관문억제제와 병용 투여 시 시너지 효과가 있다는 것을 확인했다"며 "전 임상 성과를 기반으로 향후 면역치료제로서 가능성을 타진하게 될 것"이라고 전했다. CKD-516은 암에 영양분을 공급하는 혈관을 파괴해 세포 괴사를 유도하는 새로운 기전의 물질로, 혈관 생성을 억제하는 기존 항암제보다 더 직접적이고 효과적으로 암을 치료할 수 있다고 종근당은 설명했다. 

지난해 11월 폐암 치료제 `레이저티닙`으로 1조원 넘는 기술 수출을 달성하며 3연타석 수출 대박을 터트린 유한양행은 전 임상 단계인 합성신약과 바이오신약 후보물질을 발표한다. 합성신약 물질인 `YH25248`은 암세포 성장을 늦추는 기전을 가진 것으로 면역관문억제제 등과 병용 투여 시 종양세포 억제에 효과가 있다는 점을 부각시킬 예정이다. 또 면역항암제로 개발 중인 `YH29143`이 암 발생을 막는 데 기여하는 T세포 활성도를 높인다는 내용도 발표한다. GC녹십자는 혁신신약을 목표로 하고 있는 면역항암제 `MG1124` 연구 결과를 내놓는다. 동물 실험에서 MG1124 단독 투여 시 폐암에 대한 항암효과를 확인한 데 이어 면역관문억제제 `키트루다`와 병용 투여 시 파트너 약물이 될 수 있는 시너지 효과도 제시한다. 

동아에스티는 전 임상을 통해 면역항암제 후보물질 `MERTK 저해제`와 키트루다를 병용했을 때 시너지를 창출할 수 있는 폐암 치료 효과를 공개한다. `MERTK 저해제`는 2017년 동아에스티가 미국 애브비에 6300억원 규모로 기술 수출한 3세대 항암제로 이번 행사에서는 병용 투여를 통해 배가되는 효과를 입증할 방침이다. 

국내 바이오 기업 중 제넥신은 면역관문억제제 `하이루킨-7`에 대한 연구 결과 두 건을 발표한다. 제넥신은 하이루킨-7이 면역반응을 조절해 항암 활동을 활성화시키고 피하·근육 주사를 통해 림프구 수를 증가시킨다는 임상 결과를 강조할 예정이다. 엔지켐생명과학은 `EC-18` 화학 치료 보조요법 신약 물질인 `EC-18`의 호중구감소증 치료 효과, 급성방사선증후군(ARS) 생존율 개선 효과 등 성과를 공개한다. 호중구감소증은 항암 치료 시 나타나는 부작용 중 하나로 백혈구에서 절반 이상을 차지하는 호중구가 항암 치료 때문에 비정상적으로 줄면서 세균 감염에 취약해지는 질병이다. 엔지켐생명과학은 동물임상에서 EC-18이 호중구 감소 기간을 크게 줄이는 것을 확인했다.

 오스코텍은 항암신약 후보물질 `SKI-G-801`에 대한 동물실험 데이터를 발표한다. 오스코텍이 개발 중인 SKI-G-801은 환자 암세포에서 비정상적으로 활성화한 암 유발 단백질을 선택적으로 억제하는 표적항암제다. 기존 항암제가 듣지 않는 환자에게 비정상적으로 활성화한 `FLT3` 돌연변이를 억제하는 급성골수성백혈병 치료 임상 1상이 현재 미국에서 진행 중이다. 유틸렉스는 암을 죽이는 킬러 T세포를 자극하는 인자를 대상으로 개발된 항체치료제 `EU102`에 대한 전 임상 결과를 내놓는다. 

http://hellodd.com/?md=news&mt=view&pid=67269

정말 좋은 바이오 기업입니다. 주가는 지지부진하지만 시간이 흘러 매출이 본격적으로 발생하기 시작하면 글로벌 바이오 기업으로 성장 가능한 회사임에 분명합니다. 

언제 글로벌 기업들과 기업수출이 이루어질지 큰 것 한 방이 있는 기업입니다. 분할 매수를 통해서 꾸준히 물량을 확보해 가는 방법이 좋아 보입니다. 

나도 급등하는 종목 있으면 조금씩 매도하고 제넥신 주식 수량을 늘려야 겠습니다. 

아직 시작도 하지 않은 기업입니다. 지금까지 연구 개발만 해왔으니...^_^

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#. 자궁경부 전암 치료제(GX-188E) 임상 2상을 앞두고 시료 생산에 차질이 생겼다. 바이오의약품 위탁생산 업체가 공정을 재현하지 못한 것. 여러 번 시도에도 불구하고 시료 스펙을 맞추는 데 실패했다. 임상 지연은 피할 수 없는 일이 됐다. 

#. B형 간염(HBV) DNA 백신을 개발하며 사용한 최신 모듈에선 기대했던 만큼 면역반응이 증가하지 않았다. 최신 플랫폼을 적용한 만큼 개발 시기를 늦추지 않으려면 목표 효능이 나오지 않아도 진행을 해야 했다. 

위기에 대처하는 제넥신의 전략은 '도전'이었다. 실패는 성공을 위한 과정이라 여겼다. 

이미 간 길로는 세계 최고 기술이 나올 수 없다는 서유석 대표. 도전은 진행 중이다. <사진=홍윤기 사진작가>

GX-188E 임상 2상을 위해 자체 공정 시스템을 구축했다. 1년여 시간이 걸렸지만, 자체 생산이 가능한 경쟁력을 갖추게 됐다. HBV DNA 백신은 개발 시기가 늦어짐에도 불구하고 효능 향상에 집중했다. 최신 모듈이 아닌 초기 치료백신 모듈을 개선해 연구를 다시 진행, 결과적으로 최신 모듈보다 좋은 효능을 얻어냈다. 

"안 될 수도 있죠. 그래도 도전해야죠. 글로벌 톱(Top)은 남이 간 길로 갈 수 없잖아요." 서유석 대표는 바이오 의약품업계 ‘글로벌 톱’을 향한 도전은 계속된다고 말한다. 

서 대표는 "GX-188E는 자체 생산 공정을 통해 진행한 임상 2b상 이후 해외 기업들이 기술이전에 관심을 보인다"며 "더욱이 GX-188E가 자궁경부 전암뿐만 아니라 자궁경부암에도 효과가 있을 것으로 기대돼 어느 한쪽이라도 빨리 상업화하려 노력 중"이라고 말했다. 

이어 그는 "B형 간염의 경우 완치를 할 수 있는 제품이 없어 개발 요구가 크다. 현재 임상시료를 생산중에 있다"며 "올해 상반기에는 큰 문제없이 임상을 시작할 수 있을 것으로 예상한다"고 밝혔다. 

◆ 기업가치 1조원···제약업계 '작은 거인'

제넥신은 1999년 포스텍 교수였던 성영철 회장이 창립했다. 교수와 제자들이 조촐하게 시작한 벤처기업이지만 지금은 기업가치 1조원 회사로 제약업계 '작은 거인'으로 불린다. 성 회장은 2015년 대표직을 사임하고 최고기술책임자(CTO)를 자청해 제넥신의 미래 먹거리 연구에 몰두하고 있으며, 이후 서 대표가 제넥신을 이끌고 있다. 

서 대표는 성 회장과 포스텍에서 함께 연구, 제넥신에는 2006년 합류했다. 연구소장을 지냈으며, DNA 백신 R&D 부문을 총괄 지휘하고 있다. 

"제넥신에 들어와 가장 어려웠던 시기는 2012년 코스닥 상장사의 연간매출 규정을 준수하지 못해 관리종목으로 편입되고 주가 조정과 함께 일부 임직원이 퇴사한 때였어요. 어려움이 있었지만 hyFc 기반 기술을 이용해 공동으로 제품을 개발할 전략적 파트너를 만나 개발 자금을 유치할 수 있었죠. 파트너를 통해 부족한 개발 노하우도 지원받아 성장하게 됐어요."

제넥신의 경영 원칙은 '투명(Transparency)', '혁신(Innovation)', '인재(Professional)', '현장(Speed)'에 있다. 투명 경영은 의사결정 절차와 그 결과에 대해 거짓이 없어야 하며, 정보를 구성원에게 공유하고 어려운 문제일수록 투명 경영 원칙에 따라 대처함을 말한다. 

혁신 경영은 벤처기업이 계속 갖추어야 할 경영철학으로 변화나 실패를 두려워하지 않고 항상 도전하며 실패의 경험에서 교훈을 찾아 창의적인 아이디어를 내고자 하는 의지가 담겼다. 인재의 중요성도 강조한다. 벤처기업에서 가치를 증대하고 기업을 성장시키는 것은 결국 '사람'이라며, 인재를 발굴해 성장시키고 다른 최고의 인재들과 함께 일할 기회를 주고자 한다. 

그는 "현장 경영은 현장의 목소리를 듣고 이를 반영함을 말한다"며 "현장에서 논의를 통해 의사를 결정하고 이를 존중하는 것을 원칙으로 한다. 경영 원칙을 통해 신속한 업무처리가 가능하게 됐다"고 밝혔다. 

제넥신의 경영 원칙은 '투명, 혁신, 인재, 현장'에 있다. <사진=홍윤기 사진작가>

◆ 세계 최초 DNA 치료백신 상업화 목표

제넥신의 핵심기술은 DNA 치료백신과 항체융합단백질 기술이다. DNA 치료백신은 이미 바이러스에 감염된 세포나 암세포 등을 직접 공격하는 세포성 면역반응을 유도할 수 있어 기존 백신과 같은 질병 예방뿐 아니라 질병 치료에도 도움을 준다. 

항체융합단백질(hyFc)은 약효가 몸속에 오래 유지되도록 하는 플랫폼 기술로 활성제 신약 개발에 최적화된 차세대 단백질 기술로 알려졌다. 제넥신은 이런 기술을 기반으로 주요 파이프라인을 구성, 신약을 개발 중이다. 

서 대표는 "그동안은 임상을 통해 기반기술을 개념 정립 하는 것에 매진했다면, 앞으로는 미충족요구가 있는 질병을 타깃해 환자에 도움을 줄 수 있는 신약개발에 회사의 역량을 집중하고자 한다"고 피력했다. 

제넥신이 독자 개발한 GX-188E는 DNA 치료 백신으로 자궁경부 전암 치료제로, 현재 국내 및 유럽에서 임상을 진행하고 있다. 자궁경부 전암은 인유두종 바이러스(HPV)의 만성 감염에 의해 발병하는데 성관계로 인해 가장 흔하게 감염되는 바이러스성 질환이다. 

질병의 진행 정도에 따라 1~3단계로 나뉘는데 2단계 이상의 경우 자궁경부 병변을 절제해 제거하는 수술만이 유일한 치료법으로 알려져 있다. 수술이 필요 없는 GX-188E는 3회 접종으로 자궁경부 전암을 치료할 수 있다. 1차 접종 4주 후 2차를 맞고 8주 후 마지막 접종을 하면 된다.

"DNA 백신 특성을 이용해 AIDS, B형 간염 등 여러 질병을 대상으로 임상을 진행했어요. 초기 임상 결과 안전성을 확인했으나 원하는 만큼 효능이 높지 못했죠. 초기 임상 결과로 회사는 어려운 시기를 겪게 됐지만 꾸준한 연구를 통해 새로운 기술을 개발했고, 세계 최초로 DNA 치료백신을 상업화하는 꿈을 갖게 됐죠. 가장 먼저 자궁경부 전암 치료에 도전하고 있습니다." 

중국 기업에 기술이전 한 '하이루킨'에 대한 기대도 크다. hyFc기술과 N말단엔지니어링기술을 이용한 '하이루킨'은 면역항암제 치료제로 전 세계적으로 관심 받는 파이프라인이다. 

기업 본업은 R&D라 말하는 서 대표. 그는 "세상에 없는 신약은 쉽게 만들어지지 않고 연구개발에 많은 시행착오를 하게 되며 계속된 도전이 필요하다"고 강조했다. <사진=홍윤기 사진작가>

하이루킨은 T세포의 수를 늘려주는 유일한 기술이다. 항암면역치료에서 T세포는 면역기능 강화에 직접적인 영향을 주는데, 하이루킨은 T세포 수를 증가시켜 치료효율을 높이지만 부작용은 크지 않다. 

서 대표는 "하이루킨은 면역관문억제제와 같이 거의 모든 암에 적용할 수 있다. 중국 시장의 경우 시장의 성장 속도가 커서 향후 상당한 수익을 기대한다"며 "기술을 이전한 중국 기업에서 역량을 집중해 빠른 상업화가 가능할 것으로 보인다"고 말했다. 

이어 그는 "하이루킨은 사람에게서 현재 용량 용법에 대한 연구 중에 있으며 이후 내년부터 다양한 적응증에 대한 치료 효과를 탐색할 예정"이라며 "하이루킨은 암 치료의 패러다임을 바꿔 놓을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 

지속형 성장호르몬인 GX-H9도 주력 제품 중 하나다. 매일 한 번 맞는 피하주사제형 성장호르몬의 투여 간격을 1주 혹은 2주 1회로 연장 가능하다. 주 치료 대상이 소아인 것을 고려하면 환자 편의성은 개선하면서도 효과는 유지할 수 있는 장점이 있다. 

이 외에도 호중구감소증 치료제(G-CSF) 파이프라인이 임상 2상 중에 있으며, 빈혈치료제 제품도 임상 2상을 마치고 3상을 계획하고 있다. 서 대표는 "여러 파이프라인이 임상시험에서 좋은 결과를 얻으면서 제넥신 성장도 이어지고 있다"며 "특히 면역항암제 후보물질들의 개발에 역량을 집중할 계획"이라고 덧붙였다. 

◆ "성공하면 막대한 부가가치···가능성 낮아도 도전" 

후속 파이프라인은 현재 치료제가 없는 질병을 근본적으로 고치기 위한 신개념 신약이다. 

헤르페스 감염증 성기단순포진(Genital herpes)은 재발이 잘 되지만 아직 치료제가 없다. 헤르페스의 재활성을 막는 HSV-2 DNA 백신 개발을 위해 임상 시료를 생산하고 있으며, 오는 2019년 초 IND(임상시험허가) 승인을 받을 예정이다. 

또 B형 간염 면역 치료제인 B형 HBV DNA 백신도 개발 중이다. C형 간염(HCV)은 소발디(Sovaldi)와 같은 치료제가 있지만, B형 간염은 완치가 가능한 제품이 없는 상태다. 

서 대표는 "HSV-2 DNA 백신은 국내뿐 아니라 임상 2상부터는 중국에서도 함께 개발할 예정"이라며 "HBV DNA 백신도 현재 국내에서 임상 시료를 생산 중에 있으며 올해 상반기에는 임상을 시작할 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 

사실 아직 상업화 제품이 없는 신약 개발은 성공하면 막대한 부가가치를 창출할 수 있지만, 가능성은 크지 않다. '도전'이라기보다 '모험'에 가까울 수 있다는 것. 

그는 "신약은 초기부터 공정개발 품질을 높이려면 비용이 많이 든다. 반면 품질을 낮춰 임상에 빨리 가면 후에 품질을 다시 높여야 해 시간이 더 걸릴 수도 있다"며 "품질과 비용 사이에서 적절하게 타협을 하는 부분이 어렵다"고 밝혔다. 

◆ 20년 R&D의 힘···"환자 삶의 질 향상"

"기업 본업은 R&D입니다. 20년 동안 R&D로 환자의 삶 향상이라는 기업 가치를 추구해 왔습니다. 신약이 그동안 채우지 못했던 의약적 요구를 채우고, 동시에 표준 치료요법이 되길 바랍니다."

서 대표의 목표는 기업의 사명과 같다. 그는 "세상에 없는 신약은 쉽게 만들어지지 않고 연구개발에 많은 시행착오를 하게 되며 계속된 도전이 필요하다"며 "구성원 모두가 공동의 목표를 갖고 서로 협력해 즐겁게 일할 수 있도록 하겠다"고 강조했다. 

이어 그는 "상업화되지 않은 제품을 여러 국가에서 임상을 진행하느라 수고한 임상팀과 품질에 적합한 약을 만들기 위해 고생한 생산팀 등 모두에게 감사의 마음을 전한다"고 덧붙였다.
 
바이오 의약계가 성장하기 위한 정부 지원의 필요성도 강조했다. 서 대표는 "GX-188E는 글로벌 첨단바이오의약품 연구개발사업으로 임상 2상을 마무리했고, 후속 파이프라인도 IND 승인을 예정하게 됐다"며 "정부 지원은 궁극적으로 유전자 치료제 특히 DNA 백신 분야 산업생태계를 조성하는 데 큰 역할을 했다"고 말했다.

글로벌 임상을 준비하는 국내 기업과 연구자에게는 경험에서 나온 당부를 전했다. 서 대표는 "글로벌 임상을 위해서는 좋은 파트너 CRO(임상연구위탁)를 찾는 것이 중요하다. 아무리 유명한 CRO라도 스폰서의 철저한 관리가 없이는 임상 진행이 잘 안될 수 있다"며 "자기 일처럼 해주는 CRO를 찾아 그들이 업무를 성실히 수행하도록 관리하고 지원해 주는 것이 필요하다"고 강조했다. 

제넥신의 연구실에선 실패가 발생하기도 하지만, 실패를 발판삼아 경험을 축적해 내일로 이어간다. <사진=제넥신 제공>

※ 본 시리즈는 대덕넷과 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(CoGIB)가 함께 마련했으며, 보건복지부·과학기술정보통신부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업으로 제작한 CoGIB 성공사례집에 실렸다.

주가가 6-8개월 하락만 했는데 이 회사의 사업 가치는 시간이 지날 수록 상승하고 있음. 

그리고 언제 나올지 모르는 기술 수출에 대한 기대감을 가지고 지금 주가는 저렴한 편이라고 생각듭니다. 

주주 여러분들 힘내세요.. 바이로메드도 가고... 제넥신도 이제 다시 상승하기를 바라면서..

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재발 전이성 피부암 환자 대상으로 GX-I7+테센트릭 병용투여 임상 1b/2a상 승인..."IL-7이 TILs 높이는 기전에 근거해 치료 반응률 높일 것으로 기대"

제넥신과 네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 지속형 IL-7 약물 'GX-I7'와 로슈의 PD-L1 항체인 테센트릭(atezolizumab)을 고위험 재발 전이성 피부암 환자에게 병용투여하는 임상 1b/2a상을 승인받았다고 16일 밝혔다.

임상은 미국 면역항암 네트워크인 ION(Immune Oncology Network) 주도로 진행될 예정이다. ION은 프레드 허친슨 암 연구센터를 중심으로 북미 유수의 암 센터 및 대학의 연구자들로 구성된 네트워크로, 면역항암치료제 개발을 위한 다기관 임상시험을 수행한다. ION은 워싱턴의 시애틀에 있는 프레드 허친슨 암 연구센터가 헤드쿼터다.

이번 병용임상은 고위험 재발 전이성 피부암 환자 가운데 면역관문억제제를 최초로 투여 받는 환자(naïve 환자), 그리고 면역관문억제제 불응성 환자 80명을 대상으로 진행한다. 병용투여에 따른 약물 안전성과 항암 효과를 평가할 계획이다.

맥 치버 박사(Martin A. “Mac” Cheever) 미국 국립암센터(NCI) 책임자는 “GX-I7은 이전에 진행된 여러 임상에서 안전성을 확인했으며, T 세포 수치를 상당히 증가시켰다"며 "고 설명했다.

NgocDiep Le 네오이뮨텍의 의학책임자(CMO)는 “고위험 피부암을 가진 환자들은 대부분 예후가 나쁘며, 치료 옵션이 한정적이다"며 "테센트릭을 포함한 PD-(L)1 계열 약물은 피부암 환자에서 반응률을 나타냈지만, 완전관해(CR) 비율이 작았다. 특히 종양침윤림프구(Tumor infiltrating lymphocytes, TILs) 수치가 낮은 경우였다"며 "GX-I7은 TIL을 증가시키는 작용 메커니즘을 갖기 때문에 테센트릭과 병용투여로 약물 반응률을 높일 것으로 기대한다"고 말했다.

http://www.aktv.co.kr/news/articleView.html?idxno=65437

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신약 임상 가속화·개발 성과에 ‘탄력’
임상 미충족수요 파악한 ‘하이루킨’...면역항암제에서도 수요와 효과 ‘확실’
서 대표, “하이루킨 유방암 임상결과 ‘기대’”

[아시아경제TV 박경현 기자] 앵커) 국내 제약사들이 연구개발에 박차를 가하며 글로벌 무대에 뛰어드는 모습입니다. 특히 케미컬보다는 바이오의약품. 바이오의약품 중에서도 기존 치료제가 없고 수요가 큰 면역항암제 시장이 제약산업의 화두로 떠올랐는데요. 제넥신이 올해 면역항암제 분야에서 성과를 보이며 시장 선점에 대한 포부를 드러냈습니다. 현장에 박경현 기자가 다녀왔습니다. 

기자)
올해 업계는 활발한 연구개발을 기반으로 신약개발과 기술수출 등 글로벌 무대로의 확장이 예상됩니다. 업계 내 무게추는 이미 수년 전부터 바이오의약품으로 향하는 모습인데요. 제넥신의 바이오신약을 통한 올해 활약에 기대감이 높아지고 있습니다. 


최근 제넥신이 한독과 함께 미국의 바이오 의약품 개발회사인 레졸루트에 약 280억 원을 공동투자해 지분 상당수를 확보하고 최대주주로 올라섰다고 8일 밝혔습니다.


이번 투자를 통해 한독과 제넥신은 레졸루트가 보유한 미국 현지에서의 바이오의약품 개발 경험을 확보하는 동시에 미국 시장 진출의 교두보를 마련하게 됐다는 분석입니다.


레졸루트는 희귀질환 분야의 혁신적인 치료제 개발에 주력해 오고 있어 제넥신이 개발 중인 신약 임상 가속화와 향후 개발성과에 탄력을 줄 것이라는 관측입니다. 


제넥신은 최근 면역항암제 하이루킨 등 임상에서 미충족 수요가 있는지 면밀히 파악하고 여러 적응증을 대상으로 임상을 동시에 진행하는 모습입니다.


서유석 제넥신 대표이사)  저희 파이프라인으로는 자궁경부암, 자궁경부전암 DNA백신이 임상 2상 중에 있고요. 성장호르몬제가 임상2상이 완료돼서 3상을 준비하는 파이프라인이 있습니다. 저희가 포커싱하고 있는 하이루킨이라는 면역항암제 파이프라인이 있구요. 작년에 고형암, 뇌암, 유방암에 대해 임상2상 승인을 받아 진행하고 있습니다. 

제넥신은 혁신 바이오 신약과 다양한 바이오베터를 개발하고 있습니다. 그 중에서도 희귀질병, 암과 같은 면역 질환 분야의 치료제 개발에 집중하고 있는데요.


하이루킨은 사업화 가능성이 가장 큰 신약 후보물질로 꼽히고 있는데 제넥신은 면역항암제 중에서도 수요와 효과가 획기적인 하이루킨에 집중하고 있습니다. 


서유석 대표는 면역항암제 '하이루킨'의 유방암 임상 2상 결과에 굉장히 기대가 크다며 올해 초 미국 FDA에 지속형 성장호르몬 치료제 임상 3상 허가도 신청할 예정이라고 전했습니다.


서유석 제넥신 대표이사) 올해는 특히 면역항암제분야. 하이루킨7에 대해서 포커싱 하려고 하고 있고요. 임상 2상을 통해서 용량용법을 탐색하고 일부환자에서 효능을 보는 결과를 얻는 것이 올해 목표입니다. 모든 암 종에 다 적용할수 있다는 장점이 있습니다. 상업화 됐을 때 매출이나 산업발전에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. 

여기에 더해 회사 측은 개량신약에서 혁신신약으로 개발의 판도를 바꾸어 가겠다는 계획을 밝혔습니다. 성장호르몬 성과를 비롯해 기대감이 커지며 올해 제넥신의 활약에 기대가 모아지고 있습니다. 

아시아경제TV 박경현입니다.

출처 : 아시아경제TV(http://www.aktv.co.kr)

http://view.asiae.co.kr/news/view.htm?idxno=2019010908303575204

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하나금융투자는 9일 

에 대해 

과 미국 바이오텍 기업 레졸루트에 2500만달러(약 280억원) 규모 공동투자 지분 54%를 확보해 최대주주에 오른 만큼 회사의 연구·개발(R&D) 행보에 다시금 주목할 타이밍이라고 조언했다. 투자의견과 목표주가는 각각 '매수', 12만원을 유지했고 8일 종가는 6만7200원이다.

선민정 하나금융투자 연구원은 우선 이번 투자로 제넥신이 레졸루트의 바이오신약 개발 경험과 미국시장 진출 교두보를 확보했다고 평가했다. 레졸루트가 대사성 질환 바이오의약품을 개발하고 있어 제넥신의 성장호르몬 미국 임상 3상 진행 및 시장 진출에 중요한 역할을 할 것으로 봤다.

선 연구원은 레졸루트에 함께 투자한 한독이 JP모간 컨퍼런스에서 지속형 성장호르몬 하이트로핀(HyTropin) 임상 결과 등을 발표할 예정이라고 전했다. 유럽 임상 2상을 끝낸 뒤 미국에서 임상 3상을 하려 임상계획승인신청(IND) 제출 자료를 준비하고 있는데 올해 상반기에 IND 승인을 받을 것으로 보인다. 제넥신도 미국 식품의약국(FDA)와 임상 3상 IND 신청을 위한 사전 미팅을 준비하고 있고 1분기엔 미팅이 가능할 것으로 예상된다.

고형암 등 병용임상 관련 결과를 올해 도출해 주가 상승 요인으로 작용할 가능성도 제기됐다. 선 연구원에 따르면 오는 4월과 6월에 개최될 미국암연구학회(AACR)와 미국임상종양학회(ASCO) 등에서 고형암 환자에 실시한 임상 1b상 결과를 발표할 것으로 봤다.

그는 "암 환자들에게서도 하이루킨 투여로 T 세포의 숫자가 늘어나 있음이 확인되면 앞으로 고형암 환자들에게서 실시될 각종 병용투어 결과에 대해 긍정적으로 추정할 수 있는 단초를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

선 연구원은 면역관문억제제와의 병용투어 이슈가 주가 상승 여부를 좌우할 열쇠라고 봤다. 주목할 이슈는 ▲올해 초 나올 미국 흑색종 환자들을 대상으로 한 로슈사(社)의 티센트릭과의 병용투여 임상 승인 결과 ▲올해 나올 것으로 보이는 교모세포종암 대상 단독투여 임상 결과 중간발표(지난해 3월 미 FDA의 IND 승인 획득) 등이다.

선 연구원은 "올해 하이루킨의 다양한 임상결과가 본격적으로 나올 가능성이 있어 제넥신의 주가 반등 가능성을 가늠할 중요한 시점"이라며 "지금이 저점매수할 수있는 유효구간으로 판단되므로 바이오텍 관련 최선호주로 추천한다"고 말했다.

레졸루트 대사성 희귀질환 치료제 임상개발 회사...한독-제넥신 미국 진출 교두부 마련

한독과 제넥신은 미국 ‘레졸루트(Rezolute)’에 2천5백만 달러(약 280억원)를 공동투자(50:50)해 지분 총 54%를 확보하고 최대주주로 올라섰다고 8일 밝혔다.

이번 투자는 오픈 이노베이션으로, 한독과 제넥신은 레졸루트가 쌓아온 바이오의약품 개발 경험을 확보하고 미국시장 진출의 교두보를 마련했다는 설명이다.

레졸루트는 2010년 설립된 바이오의약품 개발회사로 대사성 희귀질환 치료제를 개발하고 있다. 현재 레졸루트는 초희귀질환인 선천성 고인슐린혈증 치료제의 미국과 유럽 임상 2b상 진행을 앞두고 있다. 또, 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 혈장 칼리크레인 억제제의 전임상 독성시험과 1주 제형 기저 인슐린 주사제의 임상 1상 등을 진행하고 있다.

김영진 한독 회장은 “레졸루트는 성장 가능성이 매우 높은 바이오의약품 개발회사이며 한독 및 제넥신과 협력할 수 있는 부분이 매우 많다”며 “특히 레졸루트 핵심멤버들의 성장호르몬 개발 경험은 한독과 제넥신이 공동개발 중인 지속형 성장호르몬(GX-H9)의 글로벌 임상 3상을 가속하는데 크게 도움이 될 것이다. 또, 향후 한독의 미국 진출에도 레졸루트가 중요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.

네반 엘람 회장(Nevan Elam) 레졸루트 대표는 “한독 그리고 제넥신과 함께하게 돼 매우 기쁘며 이번 전략적 투자는 레졸루트가 진행하고 있는 임상의 성공적인 진행에 큰 도움이 될 것이다”라고 말했다.

▲레졸루트 파이프라인 진행 현황

http://www.newspim.com/news/view/20181211000187

대한민국에서 찾아 보기 힘든 비즈니스맨입니다. 존경합니다. 정말 훌륭하신 분이라는 생각과 함께 이런 회사의 주주인 것이 자랑스럽습니다. 

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가톨릭중앙의료원은 성영철 제넥신 회장이자 포스텍 교수가 의생명산업연구원 인프라 구축을 위한 지원금 100억원을 기부했다고 11일 발표했다. 이는 개인이 가톨릭중앙의료원에 기부한 것 중 최대 규모다.

지난 10일 서울 명동 천주교 서울대교구청에서 성영철 제넥신 회장(아랫줄 가운데 왼쪽)이 가톨릭중앙의료원에 연구기금을 위한 100억원을 기부한 후 기념사진을 촬영하고 있다. [사진=가톨릭중앙의료원]

가톨릭중앙의료원은 전날 오전 서울 명동 천주교 서울대교구청에서 기부금 전달식을 진행했다. 이날 전달식에는 성 회장, 학교법인 가톨릭학원 이사장 염수정 추기경(천주교 서울대교구장), 학교법인 가톨릭학원 상임이사 손희송 주교, 문정일 가톨릭중앙의료원장, 전신수 가톨릭중앙의료원 의생명산업연구원장, 김세웅 가톨릭중앙의료원 후원회사무국장 등이 참석했다.

가톨릭중앙의료원에 따르면 성 회장은 올 11월 초 의생명산업연구원장인 전신수 교수에게 기부 의사를 알려왔다. 가톨릭중앙의료원은 한 달 여의 준비를 통해 이 기부금을 '가톨릭 세이빙 라이프(Saving Life) 연구기금'으로 명명하고 이날 전달식을 열었다.

성 회장은 2005년 국내 대학 간 최초의 공동부설연구기관인 포스텍-가톨릭대 의생명공학연구원(이하 '포-가 연구원')의 초대원장을 역임하며 가톨릭중앙의료원과 인연을 맺어왔다.

성 회장은 "'포-가 연구원'에서 가톨릭중앙의료원 연구진과 함께 연구하며 타 기관과 차별화된 '생명존중 영성'에 입각한 연구 활동에 크게 감동받아 기부를 하게 됐다"며 "연구 활동과 기부를 통해 가톨릭중앙의료원이 펼치고 있는 생명존중 사업에 함께할 수 있어서 매우 기쁘고, 생명을 존중하는 세계적인 첨단의료를 실현하는 데에 보탬이 되길 바란다"고 말했다.