V iroMed

http://view.asiae.co.kr/news/view.htm?idxno=2019030507395674908

===================================================================

NH투자증권은 5일

의 임상 지연 이슈에 대해 "회사의 전략적 선택에 의해 임상 디자인을 변경했다는 것이 핵심"이라며 신약 가치 훼손과는 상관이 없다고 분석했다.

바이로메드는 지난달 27일 신약 파이프라인 VM-202(당뇨병성 신경병증)의 미국 3상 종료시점이 3개월 늦춰진 사실이 알려지며 주가가 장중 6.4%까지 급락했다. NH투자증권은 바이오젠의 아두카누맙(치매), 얀센의 imetelstat(골수이형성증후군) 등 과거 신약개발 사례에서 임상 환자의 추가 모집 등으로 임상 종료 시점이 늦춰지며 실패했던 경우가 다수 발생했다는 사실이 환기되며 바이로메드의 파이프라인에 대한 센티먼트도 악화됐었기 때문이라고 해석했다.

그러나 바이로메드의 임상 지연 이슈는 이와 다르다고 판단했다. NH투자증권 설명에 따르면 바이로메드의 기존 임상 디자인은 당뇨병성신경병증 환자에게 VM-202를 투여한 이후 3개월차(1차지표), 6개월차(2차지표) 시점에서 통증 수치를 측정하는 것이며 추적관찰 기간은 9개월로 당초 최종 모집환자 기준, 올 4월에 임상 종료할 계획이었다. 그러나 지난해 12월 FDA와 미팅을 가진 후 추적관찰 기간을 3개월 연장하기로 결정했다.

이에 대해 구완성 연구원은 "동사도, FDA도 임상 결과를 확인하지 않은 상황에서 '만성질환의 경우 1년 안전성 결과를 확보하는 것이 향후 품목허가 취득에 유리'하다는 회사의 판단하에 연장을 결정한 점에 주목할 필요가 있다"며 "신약의 허가까지 염두에 둔 전략적 임상 디자인 변경으로 판단된다"고 풀이했다.

이어 "이번 임상 연장 결정으로 임상 종료 시점은 7월로, 임상결과 발표 시점은 10~11월쯤으로 예상된다"면서 "이번 이슈는 바이로메드의 신약 가치 훼손과는 전혀 관련 없는 것으로 판단되며 여전히 성공 가능성 높은 임상 3상 디자인으로 하반기 기업 가치 레벨이 달라지는 계기가 될 것으로 전망한다"고 기대했다.

http://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2019030407512866709&type=1

======================================================

NH투자증권은 바이오산업과 관련 신약 모멘텀에 주목해야하는 시기가 도래했다는 내용의 보고서를 4일 내놓았다.

구완성 NH투자증권 연구원은 이날 보고서에서 "나스닥 바이오 지수의 상승, 2분기 학회 모멘텀 풍부, 국내 업체들의 R&D 성과 등으로 투자심리가 개선되고 있다"며 "국내 R&D 대표업체 한미약품(494,000원 1500 0.3%), 바이로메드 (277,800원 500 0.2%), 오스코텍 (28,750원 700 -2.4%), 파멥신 (72,000원 700 -1.0%)을 추천한다"고 밝혔다.

구 연구원은 신약 모멘텀에 집중해야 하는 이유로 횡보하던 나스닥 바이오텍 지수가 최근 글로벌 빅파마의 대규모 기술계약, 인수합병 이슈로 상승세로 전환한 것을 들었다.

또 2분기에 역대 최대 규모의 국내 제약/바이오 업체들의 전임상 결과 발표가 예정돼 있는 점도 주목해야 한다는 입장이다.

마지막으로 유한양행, SK바이오팜의 기술수출, 대웅제약 나보타의 미국 허가 취득 성공 등 다수의 R&D 성과 도출되고 있는 상황도 긍정적이란 입장이다.

구 연구원은 "3월 29일부터 개최되는 AACR(미국암연구학회)에는 한미약품, 유한양행, 녹십자, 종근당 등 상위제약사 외에도 삼진제약, 영진약품 등 중소제약사, 기타 다수의 바이오업체들의 전임상 결과가 발표된다"고 설명했다.

한미약품은 신규 항암 파이프라인 HM43239(FLT3 저해제)의 전임상 결과를 발표할 예정이며, 오스코텍은 레이저티닙(비소세포폐암) 후속 항암제 파이프라인으로 SKI-G-801(AXL 저해제)의 전임상 결과를 발표할 예정이다.

바이로메드와 파멥신은 개별 임상 모멘텀이 기대되는 업체로 꼽았다. 그는 "바이로메드는 임상 지연 우려로 주가가 급락하기도 했다"면서도 "추적관찰 기간 3개월 연장은 임상결과와 무관하며 신약가치 훼손과는 관련 없는 이슈로 4분기 VM-202(당뇨병성신경병증) 미국 임상3상 결과 기대감은 유효하다"고 평가했다.

구 연구원은 "파멥신은 국산 1호 항체신약 항암제를 개발 중으로 3월 내 미국 임상2상 개시가 기대된다"며 "미국 임상 2상 항암제 파이프라인 보유 업체로서 이전과 다른 밸류에이션 적용이 필요한 시점"이라고 밝혔다. 그는 이어 "이중항체 항암제 PMC-001(VEGFR2 x Tie2)의 우수한 전임상 결과 또한 관심 기울일 필요 있다"거 덧붙였다.

http://news.mtn.co.kr/newscenter/news_viewer.mtn?gidx=2019012214565751079

==================================================================

강스템바이오텍은 지난 7일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 개최된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참석해 아토피 치료제인 퓨어스템AD주를 비롯한 주요 파이프라인 개발협력 가능구조 등을 논의했다. 

국내 줄기세포치료제 개발사 가운데는 최초로 정식 초청을 받은 강스템바이오텍은 20여 곳이 넘는 제약사 및 의료기관과 일대일 미팅을 이어갔다. 

JP모건에서 미팅을 주도했던 서명관 강스템바이오텍 부사장은 "미팅에 참여한 다수가 피부과 질환을 전문으로 하는 제약사와 의료기관이었다"며 "일부 줄기세포 치료제를 개발하고 제조하는 회사들도 강스템바이오텍에 깊은 관심을 보였다"고 말했다. 

서명관 부사장은 "몇몇 기업의 경우 고위 임원직들과 심도 있는 논의가 있었다"며 "협의 내용을 공개하기는 어렵지만 빠른 시일 내에 진전된 결과가 나올 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다. 

특히 이번 JP모건 미팅에서 가장 관심을 끌었던 부분은 단연 아토피 치료제 '퓨어스템 AD주' 기술수출이다. 

강스템바이오텍은 퓨어스템 AD주 관련 실사 등을 비롯한 다음 단계에 대한 발전된 합의를 진행 중이다. 

서 부사장은 "퓨어스템 AD주의 임상시험 진행이 빨라지면서, 기술수출 관련 논의를 크게 진전시킬 수 있었다"며 "공동개발 파트너쉽 등을 통해 내부적으로 준비하는 차세대 연구 파이프라인 개발로 발전시킬 수 있도록 조력할 것이다"고 강조했다. 

현재 강스템바이오텍이 개발 중인 아토피 치료제 퓨어스템 AD 주는 국내에서 임상3상을 진행 중이다. 

지난해 12월 마지막 환자 투약이 완료되면서 6개월간의 관찰 기간을 거친 후 오는 9월 임상 결과가 나올 예정이다. 

임상3상은 가톨릭대 서울성모병원과 서울아산병원, 전남대병원, 부산대병원 등 11개 기관에서 중등도 이상인 아토피 성인 환자 194명을 대상으로 이뤄졌다. 

퓨어스템 AD주 임상3상이 마무리되면 올해 연말 또는 늦어도 2020년 품목승인을 받을 것으로 예상된다. 

서 부사장은 "퓨어스템 AD주에 대한 기술수출 논의가 가속화될 것이다. 실무적으로 문제가 없도록 충실히 준비하겠다"며 "AD주 외에도 기존 파이프라인 기술수출과 관련해 구체화 단계에 접어들 수 있도록 추진하겠다"고 피력했다.

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=249925

==================================================================

애브비와 로슈가 유전자치료제 파이프라인 확보에 통 큰 투자를 단행했다. 애브비가 보이저사의 플랫폼 기술을 도입하는 조건으로 보장한 금액은 2억4500만달러(약 2742억원)다. 로슈는 스파크테라퓨틱스를 인수하는 조건으로 현금 43억달러(4조8117억원)를 지불했다. 

일주일새 빅파마와 유전자치료제 업체간 2건의 대형거래가 성사된 셈이다. 유전자치료제 개발기술을 향한 빅파마의 관심은 주식시장에도 반영됐다. 나스닥에 상장 중인 유전자치료제 업체 주가는 연일 상승세다. 

◆로슈, 스파크테라퓨틱스 인수...혈우병 파이프라인 확장 

25일(현지시각) 로슈는 스파크테라퓨틱스(Spark Therapeutics) 인수를 선언했다. 

스파크는 실명, 혈우병, 리소좀축적질환 등 희귀질환 분야 유전자치료제 개발에 특화된 회사다. 2017년 말 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았던 선천성 실명 치료제 '럭스터나' 개발사로 잘 알려졌다. 

로슈는 스파크가 발행한 주식 100%를 현금 43억달러에 인수하게 된다. 지난 22일 스파크 주식 거래종가에 122%의 프리미엄을 더하면서 보통주 한주당 114.5달러를 지불하기로 합의했다. 유전자치료제 분야에서 성사된 거래 중 2번째 규모에 해당하는 빅딜이다. 현재까지 공개된 유전자치료제 최대 계약금은 작년 4월 노바티스가 아벡시스를 인수하면서 지불한 87억달러였다. 

 ▲ 스파크가 개발 중인 희귀질환 파이프라인 일부(자료: 스파크테라퓨틱스)

업계는 시가총액 20억달러에 불과한 스파크가 2배 이상 몸값을 키울 수 있었던 비결로 2가지 요인을 꼽는다. 최초의 유전자 치료제 '럭스터나'의 상업화에 성공하면서 기술력을 인정받았고, 'SPK-8011' 등 후기단계 파이프라인을 다수 보유하고 있는 점이 매력적인 요소로 작용하면서 대규모 거래로 이어질 수 있었다는 평가다. 

SPK-8011은 A형 혈우병 치료제로 개발 중인 후보군이다. 연내 3상임상 진입이 가능할 것으로 전망된다. 1, 2상임상 단계의 A형 혈우병 치료제 'SPK-8016', 3상임상 단계의 B형 혈우병 치료제 'SPK-9001' 등도 개발하고 있다. 혈우병 치료제 '헴리브라'를 블록버스터 약물로 키우려는 로슈의 R&D 플랜과도 맞아떨어진다는 분석이다. 

로슈의 세버린 슈완(Severin Schwan) 최고경영자(CEO)는 "유전자 치료제 분야에서 기술력을 인정받은 스파크 인수를 통해 로슈에 새로운 기회가 제공될 것으로 기대한다. 스파크가 개발 중인 A형 혈우병 프로그램이 새로운 치료대안으로 자리잡을 것"이라고 전망했다. 

◆애브비, 보이저 플랫폼 기술 접목...파킨슨병 치료제 개발 시동 

22일(현지시각) 애브비는 유전자치료제 개발 전문기업 보이저테라퓨틱스(Voyager Therapeutics)와 파킨슨병 치료제 개발에 관한 공동연구 협약을 체결했다고 밝혔다.

양사는 파킨슨병의 원인물질로 알려진 '알파-시누클레인' 단백질을 표적으로 작용하는 벡터화 항체 개발과 상업화 과정에 협력하게 된다. 

보이저사는 치료용항체를 생산하도록 암호화된 유전자들을 정맥주사로 전달하는 자체 개발 플랫폼기술을 보유하고 있다. 아데노관련바이러스(AAV)에 일종의 막(capsid)을 씌워 침투체로 활용하는 개념이다. 뇌-혈관장벽(BBB) 통과율을 높이고, 다량의 치료용 항체를 뇌 내부로 전달할 수 있다고 평가받는다. 

 ▲ 보이저사의 플랫폼기술(자료: 보이저테라퓨틱스)

애브비는 보이저사의 플랫폼 기술을 활용하는 조건으로 반환의무가 없는 계약금 6500만달러를 지급했다. 보이저가 개발한 알파-시누클레인 벡터화 항체가 전임상, 1상임상 단계에 진입할 경우 최대 2억4500만달러를 지불하게 된다. 시판허가와 매출에 따른 로열티로는 각각 7억2800만달러, 5억달러를 별도로 보장했다.

애브비의 신경과학 연구개발 부문 짐 서머스(Jim Summers) 부사장은 "보이저의 벡터화 항체 플랫폼기술은 BBB를 통과할 수 있다. 생물학적 제제를 효과적으로 전달하는 데 활용 가능하다"며 "파킨슨병 등 신경퇴행성질환 치료제 개발에 시너지 효과를 낼 것"이라고 기대했다. 

◆나스닥 유전자치료제 업체 주가 급증...일부 국내 기업에도 기대감 제기

로슈와 애브비의 통 큰 투자는 유전자치료제 분야 또다른 계약체결에 대한 기대감을 불러 일으켰다. 연초 JP모건헬스케어콘퍼런스에서 제기됐던 빅파마와 바이오텍 간 거래에 대한 기대감이 커지는 분위기다. 

이번 거래의 당사자인 스파크와 보이저 외에도 블루버드바이오, 상가모, 모더나, 인터셉트 등 나스닥에 상장중인 유전자치료제 업체들의 주가도 껑충 뛰어올랐다. 각 기업들이 개발 중인 R&D 파이프라인에 대한 투자업계 관심이 높아지면서다. 

 ▲ (왼쪽상단부터 시계방향)스파크, 상가모, 블루버드바이오, 보이저 등 나스닥 상장 업체들의 최근 주가변동 추이(자료: Yahoo Finance)

바이로메드, ABL바이오 등 유전자치료제를 개발 중인 국내 기업들의 수혜를 예상하는 시각도 있다.

NH투자증권 구완성 애널리스트는 최근 보고서에서 "유전자치료제 관련 기술에 대한 빅파마의 높아진 관심을 확인할 수 있다. 국내 수혜 업체는 바이로메드와 ABL바이오가 예상된다"고 말했다. 

보고서에 따르면 바이로메드는 유전자치료제 기술을 접목한 당뇨병성신경병증 치료제 VM-202의 미국 3상을 진행하고 있다. 구 애널리스트는 VM-202의 임상 결과 발표시기를 올해 7월로 예상하고, "럭스터나의 뒤를 잇는 2번째 유전자치료제로 미국 허가를 받을 것"이라고 내다봤다. 

ABL바이오는 이중항체 기술을 접목한 파킨슨병 치료제 ABL301을 개발하고 있다. 알파-시누클린 단백질을 표적하고, BBB 투과도를 높였다는 점에서 보이저사의 개발전략과 유사하다.

http://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=201087

듀피루맙이 천식에도 효과가 있다는 뉴스..

강스템에서 개발한 Furestem AD주도 천식에 효과가 있겠다는 생각이 드네요...

원리는 똑 같으니까.... 

======================================================================

AAAAI 2019] 알레르기 비염, 아토피 피부염, 만성 비부비동염 동반한 천식 환자에 효과
강제호기량, 중증 악화율, 염증 수치 등 개선

[메디칼업저버 최상관 기자] 두필루맙(제품명 듀피젠트)이 여러 질환을 동반한 천식 환자에 대해 효과를 대거 입증하면서 차후 행보가 주목되고 있다.

22일~25일 미국 샌프란시스코에서 열린 미국알레르기·천식면역학회(AAAAI) 학술대회에서 발표된 두필루맙 관련 연구에 따르면, 두필루맙은 알레르기 비염, 아토피 피부염, 만성 비부비동염 등을 동반한 천식 환자에게도 효과를 입증한 것으로 나타났다.

두필루맙은 인터루킨(IL)-4 수용체 길항제로 IL-4와 IL-13 경로에 관여하는 단일클론 항체 치료제다. 처음에는 습진이나 피부염 등 알레르기 질환 치료제로 등장했다.

이후 두필루맙은 지난해 10월 미국식품의약국(FDA)로부터 추가 적응증을 획득하면서, 호산구 표현형(phenotype) 또는 경구용 코르티코스테로이드 의존성 천식을 동반한 12세 이상 중등도~중증 천식 환자에게도 사용할 수 있게 됐다.

이번 학술대회에서 발표된 연구를 통해 두필루맙은 더 다양한 유형의 천식 환자에게 적용될 가능성을 높였다.

알레르기 비염 동반 천식 환자에 효과 입증

알레르기 비염을 동반한 천식에 대한 효과는 LIBERTY ASTHMA QUEST 임상3상 연구를 사후 분석(post hoc analysis)한 결과를 통해 확인됐다(Abstract #293).

연구에는 알레르기 비염을 동반하면서 천식 조절에 어려움을 겪는 중증 천식 환자를 두필루맙 200mg 또는 300mg 투여군 위약군에 각각 배정해 치료 효과를 평가했다. 약제는 2주 간격으로 투여했으며, 효과는 1초 강제호기량(FEV₁) 및 연간 중증 악화율의 변화를 통해 평가했다.

그 결과 알레르기 비염을 동반한 천식 환자에게도 두필루맙의 치료 효과가 우수했다.

두필루맙 200mg 투여군 중 알레르기 비염 동반 또는 동반하지 않은 환자는 위약보다 중증 악화 위험이 각각 40%(RR 0.606; 95% CI; 0.451-0.814 P=0.0009), 60%가량 낮았다(0.406; 0.273-0.605; P<0.0001). 이는 300mg 투여군에서도 유사한 결과를 보였다.

또한 두필루맙 200mg 투여군 중 위약대비 12주간 FEV₁ 개선율은 알레르기 비염 동반 환자가 0.14L(95% CI 0.07-0.21; P<0.0001). 알레르기 비염을 동반하지 않은 환자는 0.13L 개선된 것으로 나타났다(95% CI 0.05-0.22; P<0.0023). 이러한 효과는 52주간 지속됐으며 300mg 투여군에서도 유사했다.

또한 두필루맙은 천식 환자에서 증가하는 호기산화질소(FeNO)를 비롯한 면역글로불린E(IgE), 이오탁신(eotaxin) 등 염증 바이오마커 수치도 위약 대비 유의미하게 감소시켰다(abstract #294).

아울러 두필루맙은 위약 대비 알레르기 비염을 동반한 중등도~중증 천식 환자의 삶의 질도 유의하게 개선했다. 이는 '비염 관련 삶의 질 설문지(Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ)'를 통해 환자의 삶의 질을 평가한 결과다(abstract #304).

두필루맙군에서 나타난 가장 흔한 이상반응은 주사부위 부작용으로 200mg군과 300mg군의 부작용 발생률은 각각 15%, 18%였으나 위약군은 5%, 10%에 그쳤다.

연구에 참여한 미국 위스콘신의대 William W. Busse 교수는 "두필루맙은 알레르기 비염 동반 여부와 상관없이 천식 조절이 어려움을 겪는 중증 환자에게 유의한 효과를 보였다"고 밝혔다.

천식, 아토피 피부염, 만성 비부비동염 모두 개선

두필루맙은 천식, 아토피 피부염, 만성 비부비동염을 모두 동반한 환자에 대해서도 효과를 입증했다(Abstract #370).

이는 미국 콜로라도의대 Mark Boguniewicz 교수팀이 임상3상 연구 네 건 LIBERTY AD SOLO 1 & 2, CHRONOS, CAFE 등을 분석한 결과다.

분석에 포함된 환자는 두필루맙(300mg) 2주마다 투여군, 매주 투여군, 위약군으로 분류됐다.

이후 치료 16주째 천식, 만성 비부비동염, 아토피 피부염 등의 예후를 평가했다. 평가는 각각 천식관리설문(ACQ-5), 비부비동염 특이 설문(SNOT-22), 습진 범위 및 중증도 지수(EASI), 최대 소양증 등급평가(pp-NRS) 등을 통해 이뤄졌다.

그 결과 두필루맙을 2주마다 또는 매주 투여군은 ACQ-5 점수가 각각 평균 0.53점, 0.66점 개선됐으나 위약군은 0.24점 개선되는 데 그쳤다. SNOT-22 점수도 두필루맙군은 각각 12.27점, 13.39점 개선됐으나 위약군은 6.47점에 그쳤다. 또한 두필루맙군의 EASI 개선율은 각각 77.7%, 75.3%로 위약군(35.5%)보다 더 우월했고, pp-NRS 개선율도 각각 46.1%, 50.7%로 위약군(24%)보다 더 나은 모습을 보였다.

Boguniewicz 교수는 "이번 하위 그룹 분석을 통해 두필루맙이 천식, 아토피 피부염, 만성 비부비동염을 모두 동반한 환자에 임상적, 통계적으로 의미있는 치료 효과를 보이는 것으로 나타났다"고 말했다.

연구에 참여한 벨기에 겐트의대 Claus Bachert 교수는 "두필루맙은 제2형 염증성 질환을 치료하는 핵심 열쇠"라며 "지금까지 치료에 어려움을 겪었던 만성 비부비동염을 동반한 천식 환자는 두필루맙을 통해 치료의 새 전환기를 마련할 수 있게 됐다"고 평가했다.

출처 : 메디칼업저버(http://www.monews.co.kr)

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=249925

========================================================================

애브비와 로슈가 유전자치료제 파이프라인 확보에 통 큰 투자를 단행했다. 애브비가 보이저사의 플랫폼 기술을 도입하는 조건으로 보장한 금액은 2억4500만달러(약 2742억원)다. 로슈는 스파크테라퓨틱스를 인수하는 조건으로 현금 43억달러(4조8117억원)를 지불했다. 

일주일새 빅파마와 유전자치료제 업체간 2건의 대형거래가 성사된 셈이다. 유전자치료제 개발기술을 향한 빅파마의 관심은 주식시장에도 반영됐다. 나스닥에 상장 중인 유전자치료제 업체 주가는 연일 상승세다. 

◆로슈, 스파크테라퓨틱스 인수...혈우병 파이프라인 확장 

25일(현지시각) 로슈는 스파크테라퓨틱스(Spark Therapeutics) 인수를 선언했다. 

스파크는 실명, 혈우병, 리소좀축적질환 등 희귀질환 분야 유전자치료제 개발에 특화된 회사다. 2017년 말 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았던 선천성 실명 치료제 '럭스터나' 개발사로 잘 알려졌다. 

로슈는 스파크가 발행한 주식 100%를 현금 43억달러에 인수하게 된다. 지난 22일 스파크 주식 거래종가에 122%의 프리미엄을 더하면서 보통주 한주당 114.5달러를 지불하기로 합의했다. 유전자치료제 분야에서 성사된 거래 중 2번째 규모에 해당하는 빅딜이다. 현재까지 공개된 유전자치료제 최대 계약금은 작년 4월 노바티스가 아벡시스를 인수하면서 지불한 87억달러였다. 

 ▲ 스파크가 개발 중인 희귀질환 파이프라인 일부(자료: 스파크테라퓨틱스)

업계는 시가총액 20억달러에 불과한 스파크가 2배 이상 몸값을 키울 수 있었던 비결로 2가지 요인을 꼽는다. 최초의 유전자 치료제 '럭스터나'의 상업화에 성공하면서 기술력을 인정받았고, 'SPK-8011' 등 후기단계 파이프라인을 다수 보유하고 있는 점이 매력적인 요소로 작용하면서 대규모 거래로 이어질 수 있었다는 평가다. 

SPK-8011은 A형 혈우병 치료제로 개발 중인 후보군이다. 연내 3상임상 진입이 가능할 것으로 전망된다. 1, 2상임상 단계의 A형 혈우병 치료제 'SPK-8016', 3상임상 단계의 B형 혈우병 치료제 'SPK-9001' 등도 개발하고 있다. 혈우병 치료제 '헴리브라'를 블록버스터 약물로 키우려는 로슈의 R&D 플랜과도 맞아떨어진다는 분석이다. 

로슈의 세버린 슈완(Severin Schwan) 최고경영자(CEO)는 "유전자 치료제 분야에서 기술력을 인정받은 스파크 인수를 통해 로슈에 새로운 기회가 제공될 것으로 기대한다. 스파크가 개발 중인 A형 혈우병 프로그램이 새로운 치료대안으로 자리잡을 것"이라고 전망했다. 

◆애브비, 보이저 플랫폼 기술 접목...파킨슨병 치료제 개발 시동 

22일(현지시각) 애브비는 유전자치료제 개발 전문기업 보이저테라퓨틱스(Voyager Therapeutics)와 파킨슨병 치료제 개발에 관한 공동연구 협약을 체결했다고 밝혔다.

양사는 파킨슨병의 원인물질로 알려진 '알파-시누클레인' 단백질을 표적으로 작용하는 벡터화 항체 개발과 상업화 과정에 협력하게 된다. 

보이저사는 치료용항체를 생산하도록 암호화된 유전자들을 정맥주사로 전달하는 자체 개발 플랫폼기술을 보유하고 있다. 아데노관련바이러스(AAV)에 일종의 막(capsid)을 씌워 침투체로 활용하는 개념이다. 뇌-혈관장벽(BBB) 통과율을 높이고, 다량의 치료용 항체를 뇌 내부로 전달할 수 있다고 평가받는다. 

 ▲ 보이저사의 플랫폼기술(자료: 보이저테라퓨틱스)

애브비는 보이저사의 플랫폼 기술을 활용하는 조건으로 반환의무가 없는 계약금 6500만달러를 지급했다. 보이저가 개발한 알파-시누클레인 벡터화 항체가 전임상, 1상임상 단계에 진입할 경우 최대 2억4500만달러를 지불하게 된다. 시판허가와 매출에 따른 로열티로는 각각 7억2800만달러, 5억달러를 별도로 보장했다.

애브비의 신경과학 연구개발 부문 짐 서머스(Jim Summers) 부사장은 "보이저의 벡터화 항체 플랫폼기술은 BBB를 통과할 수 있다. 생물학적 제제를 효과적으로 전달하는 데 활용 가능하다"며 "파킨슨병 등 신경퇴행성질환 치료제 개발에 시너지 효과를 낼 것"이라고 기대했다. 

◆나스닥 유전자치료제 업체 주가 급증...일부 국내 기업에도 기대감 제기

로슈와 애브비의 통 큰 투자는 유전자치료제 분야 또다른 계약체결에 대한 기대감을 불러 일으켰다. 연초 JP모건헬스케어콘퍼런스에서 제기됐던 빅파마와 바이오텍 간 거래에 대한 기대감이 커지는 분위기다. 

이번 거래의 당사자인 스파크와 보이저 외에도 블루버드바이오, 상가모, 모더나, 인터셉트 등 나스닥에 상장중인 유전자치료제 업체들의 주가도 껑충 뛰어올랐다. 각 기업들이 개발 중인 R&D 파이프라인에 대한 투자업계 관심이 높아지면서다. 

 ▲ (왼쪽상단부터 시계방향)스파크, 상가모, 블루버드바이오, 보이저 등 나스닥 상장 업체들의 최근 주가변동 추이(자료: Yahoo Finance)

바이로메드, ABL바이오 등 유전자치료제를 개발 중인 국내 기업들의 수혜를 예상하는 시각도 있다.

NH투자증권 구완성 애널리스트는 최근 보고서에서 "유전자치료제 관련 기술에 대한 빅파마의 높아진 관심을 확인할 수 있다. 국내 수혜 업체는 바이로메드와 ABL바이오가 예상된다"고 말했다. 

보고서에 따르면 바이로메드는 유전자치료제 기술을 접목한 당뇨병성신경병증 치료제 VM-202의 미국 3상을 진행하고 있다. 구 애널리스트는 VM-202의 임상 결과 발표시기를 올해 7월로 예상하고, "럭스터나의 뒤를 잇는 2번째 유전자치료제로 미국 허가를 받을 것"이라고 내다봤다. 

ABL바이오는 이중항체 기술을 접목한 파킨슨병 치료제 ABL301을 개발하고 있다. 알파-시누클린 단백질을 표적하고, BBB 투과도를 높였다는 점에서 보이저사의 개발전략과 유사하다.

https://news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&oid=011&aid=0003512633&sid1=001

3월달부터는 코스닥100에 강스템바이오텍이 편입되니 자연스럽게 기관들의 매수세가 이어질 전망...

대형 뉴스 한 두개 씩 나오면 주가는 계속 우상향 할 것임. 

직원들도 계속 채용하고 있고 해외 진출도 가시화 되고 있음. 무엇보다 아토피 치료제 국내 임상 3상 결과만 좋게 나오면 2020년 부터는 의미있는 본격적인 상용화 매출이 본격화 될 것임. 

그럼 이 회사는 앞으로 크게 걱정 안해도 성장 할 것임. 왜 ? 직원들 수도 별로 많지 않고 생산 공장 확장하는데 큰 돈 안들어가고 무엇보다 줄기세포 치료제 특허로 10년 간은 경쟁사 없음. 

해외 아토피 시장 진출과 다른 파이프라인 임상 결과만 좋게 나오면 이 회사 주식은 10년 이상 보유해야 할 것임. 

==================================================================

코스피선 LG이노텍 등 35곳 편입
코스닥은 카페24 등 25곳 진입
[서울경제] 매년 1회 진행되는 3월 시가총액 규모별 지수의 정기변경을 앞두고 투자자들의 관심이 높아지는 가운데 코스피의 경우 중형주, 코스닥은 대형주에 새로 편입되는 종목에 주목해야 한다는 조언이 나왔다. 

한국거래소는 매년 3월 선물·옵션 동시 만기일의 다음날(3월15일) 코스피·코스닥 모두 대형·중형·소형주 3개 지수에 각각 새로 편입되거나 빠지는 종목을 발표한다. 규모별 지수에 대한 국내 기관투자가의 선호도가 높은 만큼 관련 종목들의 주가가 출렁인다. 

27일 금융투자업계에 따르면 코스피의 경우 중형주 신규 편입 종목에 수급이 몰릴 가능성이 제기됐다. 이중호 KB증권 연구원은 “대형주에 우량주가 더 많지만 코스피200·KRX300 등 대안이 많아 코스피 대형주 지수는 상대적으로 주목을 덜 받는다”며 “반면 중형주는 중형주 지수 외에는 대안이 없어 투자가 집중될 수밖에 없는 구조”라고 설명했다. KB증권에 따르면 최근 5년 동안 중형주 지수의 평균수익률은 코스피 평균 수익률을 최대 12.9% 초과했다. 

현재 LG이노텍(011070)과 동서(026960)·녹십자(006280)·한샘(009240)·만도(204320)·HDC(012630)·효성(004800)(이상 대형주), HDC산업개발·애경산업(018250)(미분류) 등 35개 종목이 새로 코스피 중형주에 이름을 올릴 것으로 예상된다. 

코스닥에서는 우량 대형주를 모아둔 코스닥100에 새로 들어서는 종목에 관심을 기울일 필요가 있다. 전균 삼성증권 연구원은 “특히 코스닥100과 많은 종목이 겹치며 코스닥 벤치마크 지수로 많이 활용되는 코스닥150은 현재 지수선물과 ETF가 상장돼 있어 정기변경에 다른 수급 변화가 활발하다”고 말했다. 국민연금의 국내주식 벤치마크에는 ‘위탁’ 부분에 코스닥100이 포함돼 있기도 하다. 

코스닥100에는 세계적인 투자가인 짐 로저스를 사외이사로 선임한 경협주 아난티(025980)를 비롯해 카페24(042000)·아프리카TV(067160)·RFHIC(218410) 등 정보기술(IT)·통신주, 안트로젠(065660)·에이치엘비생명과학(067630)·엔지켐생명과학(183490)·강스템바이오텍 등 바이오주 등 총 25개 종목이 새로 편입될 예정이다. 전 연구원은 “지난해 33종목의 신규 편입 이후 평균 수익률은 같은 기간 코스닥보다 10% 높았다”며 “지난해 코스닥이 유례없는 부진을 겪은 점을 고려해도 높은 수익률”이라고 설명했다. 

1. 해외 라이센싱 관련 경력 직원 모집

2. 줄기세포 제조 및 품질 관리 : 신입 / 경력 / 영어 능통자...

저의 개인적인 판단은 해외 진출을 목적으로 인력 채용하는 것입니다. 

강스템 바이오텍 현재 인력이 85명 인데 이렇게 다양한 분야에 인력을 한번에 충원하는 것은 회사가 더 큰 회사로 성장하겠다는 것입니다. 

그냥 주식 매수해두고 급락하면 더 매수해서 물량 잘 챙겨놓으시기 바랍니다. 

http://news.hankyung.com/article/201902272438f

=================================================

바이로메드(269,700 -4.19%)(대표 김선영)이 미국에서 진행하고 있는 당뇨병성 신경병증 치료제 'VM202-DPN'에 대한 임상 3상 결과 발표가 약 3개월 지연될 것이라는 전망이 나왔다. 김선영 대표는 "예정대로 결과가 발표될 것"이라고 말했다.

김재익 하이투자증권 연구원은 이날 공개된 리포트에서 "미국 식품의약국(FDA)는 바이로메드에 VM202의 추적관찰 기간을 9개월에서 12개월로 3개월 연장할 것을 제안했고 회사가 이를 수용했다"고 했다. 그는 "추적관찰 종료 시점은 오는 4월에서 7월로 미뤄질 예정"이라고 전망했다.

김 연구원은 또 "FDA가 추적관찰 연장을 제안한 이유는 유전자치료제의 안전성 자료를 더 확인하기 위한 것으로 보인다"며 "이번 추적관찰 연장이 임상 3상 성패에 영향을 미칠 가능성은 없다"고 말했다. 이어 "임상 3상 결과를 확인한 뒤 글로벨 제약사 기술이전에 대한 윤곽이 나타날 것"이라고 덧붙였다.

그는 "남은 100여 명의 참여자에 한해 추적관찰을 연장할 계획"이라고 밝혔다. 현재 미국에서 임상 3상에 참여 중인 환자는 500여 명이다. 이 중 400여 명이 9개월간 추적관찰을 완료했다. 김 대표는 "허가 시기가 가까워질수록 더 많은 데이터가 필요하다"며 "일말의 허점도 없이 허가 과정을 진행하려고 돌다리를 한 번 더 두들겨보겠다는 취지"라고 설명했다.

제품의 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 게 김 대표 설명이다. 그는 "이번에 추적관찰을 연장하는 이유는 보다 확실하게 안전성을 검증하기 위한 것"이라며 "유효성 관련 지표는 바뀌지 않는다"고 했다.

김 대표는 "임상 결과 발표 시기도 많이 늦춰지지 않을 것"이라고도 했다. 바이로메드가 줄곧 받혀온 발표 시기는 오는 6~8월이다. 그는 "지금까지 시장에는 공개한 예상 시기는 보수적으로 잡은 것"이라며 "임상 성패 여부를 가늠할 수 있는 결과는 크게 지연되지 않으며 늦어도 9월께 발표할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=249870

===================================================

유희원 부광약품 대표가 국내제약사 최초로 '여성 CEO 2연임' 타이틀을 예고했다. 부광약품은 3월 주주총회에서 유 대표의 재선임 안건을 올린다. 특별 사유가 없으면 유 대표의 CEO 2연임은 유력시된다. 

재임 기간 대기업 OCI와 조인트벤처 설립 등 오픈이노베이션 정착과 지난해 매출·영업이익·순이익 신기록 달성 등의 성과를 인정받았다는 평가다. 

26일 부광약품 주주총회소집결의 공시에서 따르면, 3월 15일 열릴 주총에서 유희원 대표 재선임(3년) 안건이 다뤄진다. 

유 대표의 재임 기간 성과를 보면 재선임은 어렵지 않아 보인다. 유 대표는 안건이 통과되면 부사장 시절을 포함해 3연임에 성공한다. 여성CEO 타이틀로는 2연임이다. 

유 대표는 부광약품에 오픈이노베이션 뿌리를 내렸다. 

지난해에는 대기업 OCI와 제약바이오 조인트벤처를 설립하며 네임밸류와 자금력을 동시에 확보했다. OCI는 지난해 3조6316억원의 매출을 올린 대기업이다. 세계 8개국, 32개 사업장 운영, 4727명의 임직원의 글로벌 네트워크를 갖추고 있다. 

유 대표는 "부광약품 기술력에 더해진 OCI 자금력은 빅파마들에게 매력 요소로 부각되는 분위기"이라고 소개했다. 

연구조직 효율성에도 기여했다. 

부광약품 연구조직은 단출하다. 중앙연구소와 신제품개발실로 나뉜다. 중앙연구소에는 평가, 합성, 제제연구팀, 신제품개발실에는 개발팀, 등록팀, 해외임상·사업팀, 임상팀, PMS/PV팀으로 구성된다. 인원도 40명 정도에 불과하다.

소규모 연구조직은 효율성으로 메운다. 트렌드에 맞는 빠른 의사 결정이 대표적이다. 신약 개발은 글로벌 자문단(비임상, 임상 분야 KOL 등) 을 통해 트렌드를 빠르게 따라가고 있다. 

부광, 투자회수 전략 성공…8년치 순이익 벌었다

부광약품은 지난해 성공적인 투자 회수 전략으로 사상 최대 실적을 기록했다. 매출액, 영업이익, 순이익 모두 창립 이후 신기록이다. 순이익의 경우 직전 8년치를 1년만에 벌었다.

지난해 매출액(1942억원), 영업이익(354억원), 순이익(1476억원)은 전년대비 각각 28.84%, 361.13%, 1233% 증가했다. 

29일 금융감독원에 따르면 부광약품은 지난해 영업이익이 354억원으로 전년대비 361.1% 늘었다. 매출액은 1942억원으로 전년보다 28.8% 증가했고 당기순이익은 1479억원으로 1233.2% 치솟았다. 

부광약품은 지난해 8월 보유 중인 위암 표적항암제 리보세라닙(성분명 아파티닙) 권리 일체를 HLB생명과학에 양도했다. 전체 계약규모는 400억원이다. 

엑시트도 단행했다. 부광약품은 지난해부터 보유 중인 안트로젠 주식 160만171주 중 62.5%(100만171주)를 처분했다. 처분 금액은 711억원에 달한다. 주식 처분 이후에도 부광약품은 안트로젠 주식 60만주(7.11%)를 보유 중이다.