"바이로메드, 임상 연장 이슈…신약 가치 훼손과는 무관"

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NH투자증권은 5일

바이로메드

의 임상 지연 이슈에 대해 "회사의 전략적 선택에 의해 임상 디자인을 변경했다는 것이 핵심"이라며 신약 가치 훼손과는 상관이 없다고 분석했다.

바이로메드는 지난달 27일 신약 파이프라인 VM-202(당뇨병성 신경병증)의 미국 3상 종료시점이 3개월 늦춰진 사실이 알려지며 주가가 장중 6.4%까지 급락했다. NH투자증권은 바이오젠의 아두카누맙(치매), 얀센의 imetelstat(골수이형성증후군) 등 과거 신약개발 사례에서 임상 환자의 추가 모집 등으로 임상 종료 시점이 늦춰지며 실패했던 경우가 다수 발생했다는 사실이 환기되며 바이로메드의 파이프라인에 대한 센티먼트도 악화됐었기 때문이라고 해석했다.

그러나 바이로메드의 임상 지연 이슈는 이와 다르다고 판단했다. NH투자증권 설명에 따르면 바이로메드의 기존 임상 디자인은 당뇨병성신경병증 환자에게 VM-202를 투여한 이후 3개월차(1차지표), 6개월차(2차지표) 시점에서 통증 수치를 측정하는 것이며 추적관찰 기간은 9개월로 당초 최종 모집환자 기준, 올 4월에 임상 종료할 계획이었다. 그러나 지난해 12월 FDA와 미팅을 가진 후 추적관찰 기간을 3개월 연장하기로 결정했다.

이에 대해 구완성 연구원은 "동사도, FDA도 임상 결과를 확인하지 않은 상황에서 '만성질환의 경우 1년 안전성 결과를 확보하는 것이 향후 품목허가 취득에 유리'하다는 회사의 판단하에 연장을 결정한 점에 주목할 필요가 있다"며 "신약의 허가까지 염두에 둔 전략적 임상 디자인 변경으로 판단된다"고 풀이했다.

이어 "이번 임상 연장 결정으로 임상 종료 시점은 7월로, 임상결과 발표 시점은 10~11월쯤으로 예상된다"면서 "이번 이슈는 바이로메드의 신약 가치 훼손과는 전혀 관련 없는 것으로 판단되며 여전히 성공 가능성 높은 임상 3상 디자인으로 하반기 기업 가치 레벨이 달라지는 계기가 될 것으로 전망한다"고 기대했다.