http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20190327901168

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상호변경안내

http://m.yakup.com/?m=n&mode=view&nid=228712

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바이로메드는 많은 임상시험을 미국에서 하고 있다. 현재 당뇨병성 신경병증(Diabetic Peripheral Neuropathy, DPN)으로 임상3상을 진행 중이고 올 9-11월경 그 결과를 발표할 예정이다. 당뇨병성 족부궤양(Diabetic Foot Ulcer, DFU) 역시 미국에서 임상3상을 진행 중이며 하반기에 중간 분석을 할 예정이다. 루게릭병( ALS)은 임상1상을 성공적으로 마친 상태이고 올해 안으로 임상2상을 계획 중이다. 

 

이외에 미국 NIH로 부터 지원받아 파행(claudication) 분야에서 (연구자 주도) 임상 1/2상이 진행 중이고, 또한 VM202가 마약성 진통제의 사용량을 감소시킬 수 있을지를 조사하는 임상 1/2상을 하버드 의과대학에서 시작할 예정이다. 즉 미국에서 진행 중인 IND만 4개이고, 올해 안으로 시작할 것이 2개 정도 더 있다. 이 글에서는 VM202라는 유전자치료제로 미국 임상시험을 하게 된 계기, 임상시험 과정 그리고 그간 얻었던 교훈에 대해 서술하고자 한다.

R&D 시작

바이로메드는 1996년 내가 서울대 교수로 재직 시 서울대학교 캠퍼스 내에서 출발한 소위 “국내 최초의 학내 벤처기업”이다. 당시에는 벤처 열풍이 불기 훨씬 전으로 교수가 창업을 한다는 것 자체가 매우 생소했고 심지어 비난받을 수 있는 풍토였다. 그러나 IMF 위기와 함께 이 창업은 마치 선지자적 행위가 됐다.

2005년 말, 회사는 기술 특례로 코스닥에 상장되는 첫 세 회사 중 하나가 됐고 이를 기반으로 연구와 임상시험에서 경쟁력을 갖추게 됐다. 바이로메드는 국내 기업이 자체적으로 “새로운 개념의 first-in-class 의약”을 개발해 미국에서 임상을 하는 첫 사례다.

미국에서 임상시험 시작 이유

그 이유는 간단했다. 미국시장이 세계에서 가장 크고, 제약산업에서 일종의 표준을 제시하는 나라이며, 유럽이나 일본 대비 규제기관이 좀 더 진취적이었기 때문이다.

단 미국에서의 임상시험 비용은 5배 이상 더 들기 때문에 임상시험을 하고자 하는 후보물질이 그만한 가치가 있어야만 한다. 이를 위해서는 확실한 unmet medical need가 있는 질환을 대상으로 해야 할 뿐 아니라, 그 시장의 규모가 커야 하며, 다른 기업 대비 후보물질의 경쟁력이 있어야 하고, 특허로 보호 받을 수 있어야 한다. 당시 우리의 후보물질이 이러한 요건을 갖추었다고 생각했다.

대상질환 선정

처음에 임상시험을 했던 질환은 관상동맥질환(Coronary Artery Disease, CAD)과 중증하지허혈(Critical Limb Ischemia, CLI)이었다.

그 당시 소위 “therapeutic angiogenesis”의 개념이 미국 등지에서 시험되고 있었는데, 이는 유전자와 같은 물질을 주사해 혈관을 만들겠다는 기술이었다. 이 기술의 증명(proof-of-concept)을 위해서 사용됐던 대표적인 질환이 말초동맥질환 중 하나인 CLI였고, 소수 그룹들은 CAD에서 관상동맥을 만들 수 있는지 여부를 테스트하고 있었다.

심장질환 경우, 미국에서의 임상시험 비용이 한국에 비해 10배 이상 높기 때문에 CAD 임상1상은 한국에서 실시했고, CLI의 경우에는 간단한 근육주사여서 미국에서 임상1상을 수행했다. 이 후 두 임상에서 긍정적 결과를 얻어 2상을 진행하기로 했다.

하지만 CAD 경우에는 문제에 봉착했다. 수술 없이 심장에 VM202를 전달하기 위해서는 주사용 카테터(catheter)가 있어야 하는데 전세계에서 임상용으로 허가 받은 제품은 1개 뿐이었고 매우 비쌌다. 자체 개발이나 외주 등 여러 다른 방법을 모색했으나 좋은 파트너를 구하는데 실패했고 이 후 10여년 세월이 흘렀다. 

반면 CLI 경우 임상2상 데이터는 긍정적으로 나왔지만 대규모 3상에 진입하는 것을 주저했다. CLI는 극단적 형태의 말초동맥질환로서 환자모집이 예상보다 느렸고, 환자가 동시에 여러 다른 질환을 앓고 있어서 데이터 해석이 쉽지 않았다. 여러 전문가들과 의견을 나누고 고심 끝에 VM202의 타겟 질환을 DFU로 선회했다. 물론 이 과정에서 FDA를 만나 상의했고 임상허가를 받았다. 

우리의 CLI 임상 결과에 대해 잘 알고 있던 미국인 동료, 로솔도 박사(Dr. Douglas Losordo)를 만나 얘기하다가 우리 제품이 DPN에도 적용될 수 있다는 아이디어를 얻게 되었고 결국 DPN에 대한 임상도 시작했다. ALS는 DPN 임상을 하던 의사들과 논의하는 과정에서 아이디어가 나왔다. 이와 같이 우리는 CLI와 CAD로 시작하여 DPN과 DFU라는 다른 적응증을 넓혔고 이후 ALS로 까지 확대했다.

이렇게 확장적으로 임상을 할 수 있었던 가장 큰 이유는, 당시 내가 컨퍼런스 등에서 여러 전문가들을 부지런히 만나 의견을 나누며 제품의 지평을 확대하려고 노력했었기 때문이다. 이러한 '지적 오너십'과 '제품에 대한 과학적 열정'이 회사의 발전을 이끌어온 원동력 중의 하나라고 생각한다. 회사 직원 수가 50명이든 1,000명이든 이런 사람이 5명만 있으면 그 기업은 반드시 성공할 것이다.

임상시험 수행

임상1상은 무난하게 진행됐다. 미국에서 일하는 직원이 많은 의사들과 CRO를 찾아 다니며 열심히 협상했고 비용을 최소화하려고 노력했다. 그 과정에서 1상을 수월하게 진행하여 긍정적인 결과를 얻었고 2상으로 진입했으나 2상에서 시행 착오를 겪었다. 경비를 아끼려고만 하다 나중에 훨씬 더 큰 돈을 쓰는 일이 벌어졌기 때문이다. CRO나 전문컨설턴트들은 틈만 나면 과대 계산을 했고 때로는 비윤리적으로 돈을 청구하기까지 했다.

경험상 미국 임상시험에서 가장 중요한 요인은 좋은 의사를 만나는 것, cost-effective하면서도 high-quality의 CRO를 발견/선정/관리하는 것이다. 우리나라 기업에는 전문성과 언어능력을 동시에 갖춘 내부인력이 드물다. 그러다 보니 외국인 CRO에 휘둘리는 경우가 많기 때문에 사내에 소수라도 전문성과 언어능력을 가진 직원을 두어서 계약 관계에 있는 CRO와 컨설턴트를 “확실히” 관리할 수 있어야 한다.

                                           시행착오 통해 배운 교훈

1. 좋은 PI와 임상 의사들을 만나야 한다. 적지 않은 숫자의 사람들이 탐욕스럽고 자기의 위치를 남용한다.

2. 임상 CRO와 컨설턴트들의 선정에 신중해야 한다. 돈을 아끼려다 큰 낭패를 볼 수 있다. 그렇다고 비싼 CRO가 좋은 것도 아니다. 선정은 반드시 경쟁을 통해 결정해야 한다.

3. CRO를 세세히 관리 할 수 있는 전문성과 언어능력을 가진 사람이 내부에 1-2명은 있어야 한다. CRO/CMO들은 기본적으로 책임은 최소한으로 지고, 돈은 많이 달라는 속성이 있다. 책임은 궁극적으로 스폰서가 지게 된다는 사실을 명심해야 한다.

4. 프로젝트가 잘되면 관여한 거의 모든 사람들이나 기업들이 욕심을 부린다. 어떤 사람은 심지어 “자기가 아니었으면 이 과제는 시작 못했다”라고 주장한다. 추후 분쟁 씨앗이 될 수 있으니 잘 관리해야 한다.

5. 자금 확보에 능력이 있는 CFO를 구해야 한다. 회사의 자금이 넉넉하지는 않더라도 중요한 결정을 내릴 때 현실과 너무 타협하면 졸작이 된다. 돈이 많이 들지만 반드시 거쳐야 하는 단계가 있다면, 자금을 끌어올 수 있는 실력자가 있어야 한다. 나도 최근에서야 그런 사람을 만났다. 

6. 종국에 제일 중요한 것은 유효성과 안전성이다. 한국에서는 제조(CMC)가 상당히 중요한 것으로 생각한다. 사실이다. 하지만 신약의 경우, 유효성과 안전성에 문제가 있으면 아예 시판허가를 받지 못하는 반면, 제조는 시간을 갖고 접근하면 해결할 수 있는 경우가 많다. 중요도의 우선 순위를 잘 정해야 투자 판단이 선다. 

성공의 조건

미국에서의 임상개발은 수많은 전문성과 기술, 노하우가 어우러져야만 실행이 가능하다. 우리보다 규모가 훨씬 더 큰 제약기업들이 이를 제대로 하지 못했던 이유는 다음이 갖춰지지 않았기 때문이 아닌가 생각한다.

(1) 미국에서 임상할 만한 가치가 있는 제품을 개발하는 실력,

(2) 그것의 잠재력을 알고 프로젝트를 밀고 나갈 수 있는 경영인의 능력,

(3) 다양한 분야의 많은 전문가를 아우르고 그들을 지휘할 수 있는 능력,

(4) 경영인이나 시장을 설득하여 자금을 확보할 수 있는 능력,

(5) 전문성과 언어 능력을 겸비한 직원,

(6) 프로젝트에 대한 오너십을 가진 직원 등이다.

이러한 요건들이 채워지고 과학적 혁신성을 가진 기술까지 갖춰진다면 ‘성공’은 시간 문제일 것이다.

http://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=119101

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김선영 바이로메드 대표이사가 유전자 치료제 개발에 일생을 바쳐온 결실을 올해부터 거둘 수 있을 것으로 보인다.   김 대표가 개발하고 있는 당뇨병성 신경병증 치료제는 사실상 경쟁제품이 없어서 올해 임상3상 결과가 나오면 바이로메드의 기업가치는 크게 부각될 것으로 예상된다.    19일 바이로메드에 따르면 당뇨병성 신경병증을 적응증으로 한 유전자 치료제 ‘VM202’는 글로벌 임상3상이 순항하고 있다. VM202는 혈관이 막히는 모든 질환에 적용될 수 있는 유전자 치료제다. 바이로메드는 현재 VM202를 당뇨병성 신경병증 치료제로 개발하고 있는데 글로벌 임상3상을 7월에 마치고 임상결과를 10~11월경에 발표할 것으로 전망된다. 당뇨병성 신경병증은 당뇨로 신경세포가 손상돼 극심한 통증을 느끼는 질환이다. 당뇨병 환자의 30~50%에서 발병하는 주요 합병증으로 미국에서만 환자가 200만 명이 넘는다. 뚜렷한 치료제가 없는 데다 진통제도 통하지 않는 사례가 많다. 따라서 치료제 개발에 성공하면 약 3조 원에 이를 당뇨병성 신경병증 치료제시장을 독점할 수 있다. 시장조사기관 글로벌데이터는 “VM202는 당뇨병성 신경병증 질환의 근본적 치료제로서 성공 가능성이 가장 높은 신약”이라며 “VM202의 시장 점유율은 2026년경 45%에 이를 것”이라고 전망했다. 구완성 NH투자증권 연구원도 “VM202의 임상3상이 당초 기대보다 3개월 정도 늦춰졌지만 바이로메드가 신약의 허가까지 염두에 둔 전략적 판단을 내린 것으로 보인다”며 “임상3상 결과가 올해 하반기에 나오면 바이로메드의 기업가치가 크게 오를 계기가 될 것”이라고 분석했다. 신약 개발 기대감이 커지면서 바이로메드 주가는 최근 석 달 동안 30% 이상 뛰었다. 김 대표는 지난해 서울대학교 교수까지 포기하고 VM202 연구개발(R&D)에 온 힘을 쏟고 있다. 김 대표는 서울대 생명과학부 교수로 재직하며 1994년 바이로메드의 전신인 학내 벤처를 세웠다. 그 뒤 오랫동안 교수와 회사 경영을 병행해 왔지만 지난해 8월 교수직을 내려놓고 바이로메드 경영에 전념하기로 결정했다. 앞으로 1~2년이 VM202의 상용화에 가장 중요한 시기인 만큼 회사 경영에 집중하는 것이 옳다고 판단했기 때문이다. 바이로메드는 10년이 넘도록 적자를 내고 있다. 지난해에도 연결기준으로 영업손실 211억 원, 순손실 338억 원을 냈다. 하지만 바이로메드의 시가총액은 19일 기준 약 4조6241억 원으로 코스닥시장 4위를 차지하고 있다. 그만큼 VM202를 향한 시장의 기대가 큰 셈이다.  따라서 VM202의 임상3상 결과에 따라 김 대표와 바이로메드의 미래는 완전히 바뀔 수도 있다. 김 대표는 이미 VM202의 상용화를 위한 준비작업을 시작했다. 올해 초 VM202의 신약 허가를 위해 미국 식품의약국(FDA)과 일정을 논의했다. 지난해 7월에는 사모펀드 운영사와 합작법인을 세워 미국 샌디에이고에 있는 플라스미드 유전자 생산시설을 인수했다. 미국 식품의약국에 의약품 판매 허가를 신청하려면 생산시설을 갖춰야 한다. 이런 김 대표의 행보는 VM202의 임상3상 결과에 자신이 있다는 뜻으로 해석되고 있다.  김 대표는 올해 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 “20여 년 동안 투자해온 신약의 임상3상 결과가 나올 올해가 바이로메드 역사상 가장 중요한 해가 될 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]

http://viromed.co.kr/bbs/bbsView.php?id=120&page=1&code=bbs_kor_ir

이 회사는 보유하고 있으면 있을수록 주식을 더 매수하고 싶다. 

2025년 이제 정말 몇 년 안남았구나... 10년도 기다렸는데 ... ^_^

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안녕하십니까?

​ 봄 색깔이 완연한 3월 중순입니다. 새해를 맞이한 것이 엊그제 같은데, 어느덧 2019년 1/4분기 종료를 눈 앞에 두고 있습니다. 그 간의 진도와 변화에 대해 간략히 전달 드립니다.

​ 이미 언론 매체를 통해 알려졌다시피 1월 9일 샌프란시스코에서 열린 JP Morgan Healthcare Conference에 참가했습니다. 제약사, 재무투자자, 벤더 등 여러 기관과 40여개의 미팅을 통해 협력 가능성을 탐색하였습니다. 3상 종료 및 결과 발표를 앞두고 있기에 만났던 모든 제약기업들이 큰 관심을 표명했습니다. 대표이사인 김선영박사는 이머징 마켓(Emerging Markets) 세션에서 VM202에 대해 발표하여 투자자들의 조명을 받았습니다.

 2월과 3월에는 JP Morgan Korea Conference와 Citi Korea Conference에 참여하여 글로벌 헬스케어 투자자들과 다수의 미팅을 가졌습니다. VM202뿐만 아니라 신규 플라스미드 DNA 후보물질, AAV 치료제, CAR-T 기술 등 차세대 파이프라인들의 기술 내용, 임상 계획과 현황, 시장 가치에 대한 많은 논의가 있었습니다.

 VM202-DPN 임상3상에서 주사는 완료되었고, 현재 추적 관찰 중입니다. 이번 3상에서 안전성 데이터를 3개월 더 수집하는 것이 추후 시판허가 과정에 유리할 것 같다는 판단 아래 종료 시점을 3개월 연기했습니다. 이전에 말씀 드렸던 공개발표 시점인 6-8월과 크게 차이가 나지 않는 9-11월에 공개될 예정입니다. 당뇨병성 족부궤양 (DFU) 임상 3상은 3월 12일 기준, 44명 환자가 모집된 바, 예상보다 느리게 진행되고 있습니다. 이 분야에서는 세계 최초의 유전자치료제이다 보니, 환자 모집 시 선발 및 제외 기준을 까다롭게 설정한 것이 이유라고 판단하고 있습니다. 하반기에 있을 데이터 중간 분석을 통해 더욱 효율적으로 환자를 모집하고 더 큰 궤양 시장을 타겟으로 삼아 임상을 빨리 진행하는 방법을 모색할 것입니다.

​ 현재 4개의 새로운 유전자치료제가 개발 중에 있으며, 3년 내 여러 건의 임상시험을 계획하고 있습니다. 지금 구체적인 내용을 공개하기 어렵지만 향후 보도자료를 통해 지속적으로 전달드릴 예정입니다. 

당사의 목표는, VM202의 가치를 크게 능가하는 유전자치료제 3개 후보물질을 개발하여 2025년경 미국에서 임상3상에 진입하는 것입니다. 

이 중에는 전세계 DPN은 물론 다양한 종류의 질환을 포괄하는 신경성근육증이나 허혈성신경증 시장을 향한 후보물질들도 있습니다. 

특히 DPN 시장에서 90% 이상의 점유율을 차지하겠다는 목표로 개발된 VM202에 대한 “차세대” 혹은 “보완성” 후보 물질들도 있습니다. 지켜봐 주시기 바랍니다. 

​ 미국 샌디에고에 있는 Genopis는 GMP생산 준비에 박차를 가하고 있습니다. 올해 상반기에 시험 생산을 성공리에 마치고 하반기에GMP-ready에 도달하는 것이 목표입니다. 제노피스는 이미 자체 기술과 충분한 경험을 보유하고 있어서 비교적 수월하게 진행 중입니다. 전문 인력들도 속속 합류하여 현재는 34명의 직원이 근무하고 있습니다.

 ​당사의 기업 가치가 미래에 있다 보니, 정확하지 않은 소문에 주가가 영향을 많이 받는 것이 현실입니다. 얼마 전에 있었던 『임상 3상 결과 발표 3개월 연기』 건만 하더라도, VM202 상용화 과정에서는 유리한 결정인데 “연기”라는 단어 하나만으로 큰 영향이 있었습니다. 또한 얼마 전에는 “DNA 생산처가 바뀌니 제품의 동등성을 입증하는데 상당한 시간이 걸릴 것이다”라는 추측성 분석도 있었습니다. 우리나라에서는 세계적 신약을 한번도 상용화한 적이 없었던 관계로 많은 사람들이 “그럴 것이다”라는 말들로 혼란을 야기합니다. 많은 사항들이 상용화 전략 혹은 규제기관과의 관계와 관련된 것으로서 당사의 기업비에 해당하므로 명확한 입장을 밝히기 어려울 때가 있음을 이해하여 주시기 바랍니다. 그럼에도 불구하고 당사는 보다 정확한 정보가 주주들과 시장에 잘 전달될 수 있도록 최대한 노력하겠습니다.  

​ 당사의 천연물치료제 개발 분야를 이끌고 있는 손미원 전무가 대통령 직속 『국가과학기술자문회』의 과학기술혁신소위원회 위원장으로 선정되어 대한민국 산업 발전을 위해 노력할 예정입니다. 또한 당사의 주력제품인 ‘PG102’에서 건선 치료 효과를 발견하여 그 결과가 국제학술지(Mediators of Inflammation)에 게재되었습니다. 이를 기반으로 PG102를 다양한 피부 질환에 적용될 가능성을 연구하고 있습니다. 또한 현재 NEC(New Chemical Entity) 또는 바이오 신약과는 차별화된 다중 질환 타겟의 천연물 유래 신약 후보물질들과 혁신적 개별인정 기능식품이 개발되고 있습니다. 보도자료들을 통해 자주 소식을 전달드릴 수 있을 것으로 생각합니다.

​ 신약 개발로 가치를 창출하고 세계 최고의 바이오 기업, 세계적 수준에서의 천연물 의약 개발 기업이 된다는 목표를 실현하기 위해 최선을 다하겠다는 약속을 다시 한번 드립니다.

​감사합니다.

바이로메드 드림.

http://www.fintechpost.co.kr/news/articleView.html?idxno=26632

지난 주 바이로메드 외국인 505억 매수... ^_^

시가 총액이 1천억 시절이 있었는데.... 

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외국인이 '사자'세로 돌아섰다. 삼성전자 는 2주 연속 가장 많이 판 종목이 됐다.

17일 한국거래소에 따르면 외국인은 지난 11일부터 15일까지 한 주간 국내 주식시장에서 약 1469억원을 사들였다. 외국인은 지난주 코스피 시장에서 704억원을, 코스닥 시장에는 761억원을 순매수해 매수세로 돌아섰다.

외국인이 지난 주 가장 많이 사들인 종목은 SK하이닉스 였다. 외국인은 지난 한 주간 SK하이닉스를 670억원 순매수했다. 뒤이어 바이로메드 를 505억원 사들였다. 이밖에 휠라코리아 (430억원), POSCO (378억원),LG화학 (291억원), KT&G (288억원), 삼성SDI (276억원), 현대모비스 (256억원), 한국전력 (227억원),더블유게임즈 (203억원) 등을 사들였다.

지난 주 외국인이 가장 많이 판 종목은 삼성전자였다. 외국인은 지난주 삼성전자를 2308억원 순매도하며 2주 연속 가장 많이 팔아치웠다. 이어 신라젠 을 861억원 순매도했다. 이밖에 코웨이 (630억원), KB금융(451억원), NAVER (340억원), 삼성전기 (330억원), S-Oil (270억원), 셀트리온 (247억원), 삼성바이오로직스(218억원), 메디톡스 (201억원) 등이 외국인 순매도 상위에 올랐다.

3월 선물옵션 동시만기에서 나타난 외국인 매수세는 한국 시장에 대한 긍정적인 시각이라는 분석이다. 김용구 하나금융투자 연구원은 "3월 선물옵션 동시만기는 외국인 러브콜에 힘입어 매수우위의 결과로 일단락됐다"면서 "기관의 대규모 현물 매도의 파장을 외국인 비차익 프로그램 매수가 모조리 상쇄했다. 이는 국내외 매크로 및 실적 펀더멘털 변수의 바닥 통과에 근거한 글로벌 투자자들의 한국 증시에 대한 긍정적 시각을 반영한 것"이라고 말했다.

이번 주에는 오는 19~20일(현지시간) 예정된 3월 연방공개시장위원회(FOMC)에 시장의 초점이 맞춰질 전망이다. 김병연 NH투자증권 연구원은 "이번 FOMC에서는 만장일치로 기준금리를 동결하고 이와 함께 자산축소 종료 시점 발표, 점도표 중앙값 하향 조정(2회에서 1외), 2019년 성장률 및 물가 전망치 하향 조정 등이 예상된다"면서 "유럽중앙은행(ECB)이 기대출프로그램(TLTRO-Ⅲ) 도입을 9월부터로 발표하면서 단기 달러 강세가 부담스러울 가능성이 있는 연방준비제도(Fed)는 완화적 발언을 이어갈 것"이라고 내다봤다.

http://news.wowtv.co.kr/NewsCenter/News/Read?articleId=A201903150312&t=NN

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최근 주식시장에서 제약·바이오 관련주들이 주목을 받고 있는 것은 사실입니다.
증권사 애널리스트 리포트도 간간히 나오고 있는데요. 
예전처럼 시가총액 상위권의 대형 바이오주보다 중소형 바이오주들의 리포트도 눈에 띄기는 합니다.

이를 두고 1세대 바이오(셀트리온, 신라젠, 에이치엘비, 바이로메드 등)들이 공매도와 개별 이슈로 다소 주춤하자 최근 상장한 2, 3세대 바이오(에이비엘바이오, 셀리드, 셀리버리, 유틸렉스 등)들로 관심이 쏠리는 것 아니냐는 추론도 가능합니다.
종목별 장세라서 투자자들이 대응하기도 참 어려운 점이 있습니다.
모 매체의 신라젠에 대한 보도로 인해 다소 주춤하는 듯 보이기도 합니다만, "그래서 사야 돼? 말아야 돼?" 하는 질문도 많이 받습니다.
현재 제약·바이오 관련주들을 어떻게 판단해야 할 지 긍정적인 면과 부정적인 면을 알투바이오에서 집중 조명해 드리도록 하겠습니다.
▲ 외국인 매도 피신처가 된 제약·바이오
전체 주식시장 분위기는 1, 2월 순매수를 보였던 외국인들이 3월에 매도로 전환하는 시점입니다.
노동길 신한금융투자 연구원은 "코스피가 지난달 25일 장중 고점 대비 3.8% 하락했다"며 "외국인 자금 유입이 둔화된 탓이다"고 분석했습니다. 
노동길 연구원은 "외국인은 연초 이후 4조 5,000억원을 누적 순매수했지만 이후 1조원 가량을 순매도했다"며 "외국인 매도 종목은 SK하이닉스, KB금융, 삼성전자 순으로 반도체와 은행 업종이 주를 이루고 있다"고 설명했습니다. 
아무래도 반도체 수출 경기가 둔화되고, 국내 경제 상황도 둔화되면서 은행주들의 조정이 깊어지는 게 사실입니다. 
최근 주식시장에서 남북경협 등 테마 관련주들에 대한 관심도 줄어든 상황입니다.
증권사들도 최근 보고서에서 외국인 매도가 진행되고 있는 대형주보다는 중소형주로 눈을 돌리라는 리포트들이 나오는 중입니다. 
그나마 제약·바이오주들이 일부 명맥을 잇는 분위기입니다. 사실상 투자 대안이 없기에 제약·바이오주들에 관심이 높아지는 게 사실입니다. 
그렇다면, 3월과 4월 바이오주들의 호재와 악재, 긍정적인 요소와 부정적인 요소들을 분리해 보도록 하겠습니다. 

<긍정적인 요인> 
▲ AACR - 바이오리더스, 제넥신, 오스코텍 등 주목 
3,4,5월에는 국내는 물론 해외에서도 의학 관련 학술 대회가 많이 열립니다.
세계 학회에서 발표되는 내용이 관련 기업들에 영향을 미치기도 하는데요.<우리나라 기업이 아닌 글로벌 제약사 이슈가 집중되기도 합니다.> 
3월 29일에는 세계 약 120개 국가, 4만여명의 회원을 보유한 미국 종양학회(AACR)에서 열립니다.
선민정 하나금융투자 연구원은 "올해 AACR에서 한미약품 4개, 유한양행 2개, 종근당, 녹십자, 동아에스티, 바이오리더스가 각각 1개씩 등 발표 세션이 예정돼 있어, 긍정적인 기술이전 결과를 기대해 볼 수 있을 것"이라고 언급했습니다. 
바이오리더스는 최근 협약을 맺은 와이즈만의 `P53` 관련 발표가 예정돼 있어 관심을 둘 만 합니다.
유한양행은 비소세포폐암 신약 후보물질인 `레이저티닙`에 대한 임상3상 시험의 방향성이 나올 것으로 예상됩니다. 
AACR 초록 기준 기업별 발표는 4월 1일 제넥신과 오스코텍, 녹십자, 2일 종근당과 유틸렉스 , 큐리언트가 진행합니다. 
초록은 논문 요약본을 구두 등으로 간단히 발표하는 것입니다. 
임상시험의 방향성에 대해 알아 볼 수 있는 계기이기도 합니다. 
▲ ASCO - 한미약품, 유한양행, 에이치엘비(中 항서제약) 등 주목 
또한, 5월 말에서 6월 초에는 미국임상종양학회(ASCO)가 열립니다.(지난해에는 6월 초에 개최됐습니다.)
아스코(ASCO)에서는 대부분 연구 임상자(흔히 키 닥터-Key Doctor)들이 제약사들의 신약후보물질에 대한 임상연구 결과나 기존 약물의 적응증 확대를 위한 연구 결과를 발표합니다.
올해 아스코에서는 한미약품, 유한양행, 에이치엘비 등이 주목을 받을 것으로 보입니다.
아직 아스코가 열리기 까지는 시간이 남아 있지만, 글로벌 빅 파마들의 임상 연구 결과가 주목되는 시장입니다. 

▲ 정부, 4월 국가 전략산업 육성 마스터 플랜 발표 - 셀트리온, 유한양행, 한미약품 등 수혜
정부가 오는 4월 바이오헬스 산업을 국가 전략산업으로 육성하기 위한 마스터 플랜을 준비중입니다.
지난 월요일(11일) 보건복지부 2019 업무보고 브리핑 전 고위관계자(정책실장 3명)과 얘기를 나누면서 상당히 강하고 단호한 어조로 `바이오헬스산업 육성책 나옵니다`는 말을 들었습니다.(그 날 저는 차라리 셀트리온을 제대로 (글로벌 기업으로) 키우거나 셀트리온 같은 기업 10개를 키워야 한다고 얘기했습니다.)
이 얘기에 고위관계자는 단호하게 "정책 마련한다"고 답변을 했습니다.
물론 제약 바이오업계가 요구한 글로벌 임상3상 시험 비용에 대한 세액공제 등도 포함돼 있습니다.
박능후 보건복지부 장관은 당일 브리핑에서 "바이오헬스 산업을 국가 전략산업을 육성하기 위해 다음 달 바이오헬스 중장기 발전전략을 마련하겠다"고 말했습니다. 
지금까지 취재를 하면서 바이오헬스산업을 국가 전략산업으로 육성한다는 말은 들어본 적이 없는 것 같습니다. 
국가 전략산업이라는 것은 과거 중화학공업이나 철강공업, 자동차공업 등 생산의 파급효과가 크고 수출 확대에 큰 몫을 하는 등 국가 경제성장의 추진력이 되는 산업을 말합니다.
이번 방안에 기대가 되는 것이 정부의 눈높이가 상당히 높아졌다는 생각이 취재 현장에서 들었습니다.
정부는 우선 보건복지부, 산업통산자원부, 식품의약품안전처 등 관계부처 합동 발표 형식으로 준비하고 있습니다. 
유명희 산업통산자원부 통상교섭본부장도 15일 GC녹십자 오찬공장을 방문한 자리에서 "범정부적으로 바이오헬스 산업을 6대 신(新)수출성장동력으로 육성할 계획"이라고 언급했습니다.
이처럼 정부가 바이오헬스 산업을 대대적으로 육성하겠다고 한 것은 그동안 여러 차례 있었습니다만, 최근 중국이 `반도체 굴기`와 같이 제약·바이오에 대한 육성과 지원에 영향을 받는 것 아니냐는 분석이 많습니다. 
지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 가장 `괄목상대`한 곳이 바로 중국 제약·바이오업체들이었다는 게 행사를 다녀온 제약·바이오 관계자들의 전언입니다. 
메인과 로컬 트랙에서 상당히 주목할만한 발표들이 많았다고 합니다. <물론 우리는 셀트리온, 한미약품 등에 주목을 했습니다만> 
국가임상시험지원재단이 미국국립보건원(NIH)의 임상등록(ClinicalTrials.gov) 데이터를 분석한 결과 지난해 중국의 전체 임상시험은 전년 대비 34.4% 증가하며 글로벌 증가율을 크게 상회했습니다.
또, 프로토콜 점유율은 3.7%에서 4.66%로 0.96%p 증가하며 글로벌 순위는 5위에서 3위로 올라섰습니다.
<부정적인 요인> 

▲ 분위기 망친 3종 셋트 
1) 최근 한 매체에서 신라젠에 대한 보도를 내면서 반등 분위기를 보였던 제약·바이오주들의 주가가 주춤하는 분위기입니다. 
회사측의 법적 대응과 사실무근 해명에도 불구하고 투자심리가 위축된 것은 사실입니다.
2) 여기에 검찰의 삼성바이오로직스에 대한 본격적인 수사가 투자심리에 영향을 주고 있습니다.
지난해 5월 삼성바이오로직스의 분식회계 문제가 불거진 후 제약·바이오 관련주들에 대한 주가가 상당히 조정을 받았습니다. 
검찰의 수사가 예사롭지 않은 분위기인데, 여기에 증권선물위원회와의 법정 공방(고등법원 항고사건)도 본격화될 것으로 보입니다. 
3) 또, 시가총액 9,000억원, 외국인·기관 선호주인 케어젠의 감사의견 논란(비적정설 조회공시 요구)과 차바이오텍과 메디포스트의 영업손실 지속 등의 이슈가 투자심리에 찬물을 끼얹는 분위기입니다.
최근 시가총액 1조원을 넘고 있는 에이비엘바이오를 비롯해 메지온, 유틸렉스, 코오롱생명과학, 삼천당제약 등 일부 중소형주들의 과열 양상도 주가 조정 압박 요인입니다. 
이들 기업의 임상시험 데이터 발표는 다소 시간이 남아 있습니다.(기대감이 선반영되면서 괴리감이 일부 있습니다.) 
물론 1세대 바이오기업들이 공매도 등이나 여러 요인으로 주가가 조정을 받기에 2세대 바이오나 신규 새내기주로 매수세가 몰리는 이유도 잇을 것으로 보입니다. 
▲ 그래서 결론 - 사야 하는가? 말아야 하는가? 
1) 성장성과 수익성을 갖추고 하반기 기대가 되는 기업군에 대한 투자는 아직 유효하다는 게 증권업계의 설명입니다. 
셀트리온, 유한양행, 한미약품, 메디톡스, 대웅제약, 한국콜마,JW중외제약(JW생명과학), 휴온스글로벌, GC녹십자, 종근당 등 
이들 기업들의 실적은 `상저하고`할 것으로 예상됩니다. 
2) 글로벌 임상3상 시험 발표와 마무리가 예정된 기업에 대한 관심은 여전히 유효합니다.
제넥신, 에이치엘비, 바이로메드, 신라젠 등 (다만 신라젠은 회사측의 대응과 이슈가 좀 가라앉아야 할 것으로 보입니다.) 
3) 최근 상장된 바이오 기업들의 주가가 상당한 고평가 국면에 진입한 게 사실이지만, 주식시장은 재료보다는 수급이기에 단기 관심은 유효합니다. 
워낙 1세대 바이오들이 개별 이슈와 기관성 공매도에 시달리니 피난처로 선택된 것으로 보입니다.
에이비엘바이오, 셀리버리, 셀리드, 바이오솔루션, 지노믹트리(이 달 말 상장) 등
3) 논란이 불거진 기업은 일단 관망하는 게 좋을 듯 합니다. 
삼성바이오로직스(검찰 수사) 등 
전체 투자 포트폴리오에서 25%~30%까지는 제약·바이오에 투자하는 것도 현재 시장 분위기를 보건데 나쁘지는 않아 보입니다. 

http://view.asiae.co.kr/news/view.htm?idxno=2019031410574033656

시가총액 5조원... 미국 임상 3상 결과 좋게 나오고 유전자 치료제 생산시설에서 생산하기 시작하면 매출 및 순이익은 급성장 할 것이다. 경쟁약도 없고 근본적인 치료제로 자리 잡을 것이다. 

그럼 주주들은 끈기와 꿈을 가지고 마음 편하게 길게 보게 기다리자. 

10년 뒤에는 또 다른 시가 총액을 기대하면서..

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 바이로메드 가 올해 들어 임상 결과 발표 기대를 바탕으로 가파른 상승 곡선을 그리고 있다. 시가총액은 5조원 돌파를 목전에 두고 있다. 지난해 말 기준 시가총액이 1조원 이상 차이나던 신라젠을 끌어내리고 코스닥 시장 시가총액 상위 3위 업체로 뛰어올랐다.

14일 금융투자업계에 따르면 이날 오전 9시55분 기준 바이로메드 주가는 31만3900원으로 지난해 말 대비 23.6% 상승했다. 같은 기간 시가총액은 4조529억원에서 5조87억원으로 불어났다.

지난 11일부터 13일까지 사흘 동안 외국인과 기관 투자가가 동반 순매수를 기록하며 주가 상승을 이끌었다. 이 기간 외국인과 기관은 각각 440억원, 278억원어치 바이로메드 주식을 순매수했다.

반면 신라젠 주가는 임상 지연 우려가 불거지며 부진을 면치 못하고 있다. 시가총액은 같은 기간 동안 5조1316억원에서 4조8832억원으로 오히려 줄었다.

바이로메드 주가가 최근 상승 흐름을 이어가는 데는 세계 최초로 개발 중인 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN)에 대한 기대감이 자리 잡고 있다. 바이로메드 는 미국에서 당뇨병성 신경병증 치료제에 대한 임상3상을 진행하고 있다. 올해 4분기께 임상 결과를 발표할 계획이다.

당뇨병성 신경병증에 처방하는 진통제는 일시적인 통증 완화 효과만 있는 데다 부작용 우려도 크다.바이로메드 가 개발 중인 신약은 기존 진통제보다 안전하고 통증 감소 효과도 크다. 게다가 진통 효과가 장기간 이어지기 때문에 복용 주기도 기존 진통제보다 길다. 당뇨병성 신경병증 진통제 시장이 3조원가량인 점을 고려하면 신약의 시장성이 충분하다고 증시 전문가들은 보고 있다.

강양구 현대차증권 연구원은 "지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)이 바이로메드 가 개발 중인 치료제를 재생의약 첨단치료제로 지정했다"며 "품목허가를 받는 데 필요한 자료와 중요 사안에 대해 FDA와 긴밀하게 논의할 수 있기 때문에 허가 가능성이 크다"고 설명했다.

https://www.openpr.com/news/1651089/Global-Diabetic-Neuropathy-Market-To-Reach-USD-8460-3-Million-With-a-Healthy-Growth-Rate-of-More-Than-6-80-To-2025-By-Top-Key-Players-Qiagen-N-V-Perkinelmer-Inc-Merck-Millipore.html

VIROMED라고 해야지.. 영어 철자가 틀렸네요.. VAROOMED..^_^

당뇨병 신경병 치료에 VM-202가 유전자치료제 임상 3상이 유일하다고 하네요.. 높은 가격은 VM-202의 성장을저해할 수 있다고 하는데... 너무 높은 가격은 안되지만..적당한 가격은 받을 수 있을것 같네요..효과 좋고..부작용 없고..

2025년 8.4조 $ ...10조원 시장을 예측하고 있습니다. (어떤 나라들 포함인지는 모르겠어요..)

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Global Diabetic Neuropathy Market To Reach USD 8460.3 Million With a Healthy Growth Rate of More Than 6.80% To 2025 By Top Key Players Qiagen N.V., Perkinelmer Inc., Merck Millipore

Diabetic Neuropathy

Global Diabetic Neuropathy Market to reach USD 8460.3 million by 2025.Global Diabetic Neuropathy Market valued approximately USD 4680 million in 2016 is anticipated to grow with a healthy growth rate of more than 6.80% over the forecast period 2017-2025. The growth of this market primarily driven by the ever-growing pool of geriatric population with diabetes. The rise in availability of suitable treatment options and the growing awareness on PDN catalyzes the demand for PDN drugs. With only four drugs currently approved for the management of PDN (Lyrica, Cymbalta, Nucynta and Qutenza), there arises a huge opportunity for new and emerging market players with potential pipeline portfolio. Of the marketed products analyzed, Lyrica accounted for a maximum market share in 2017 and will continue similar trend through 2026.

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The recent approval of Lyrica's control release formulation in October 2017 further augments its market growth. The PDN drugs market observes a presence of strong pipeline portfolio, which would facilitate the overall growth during the forecast period from 2018 to 2026. Varoomed Co. Ltd.'s VM202 currently in phase III is the only gene therapy developed with disease modifying properties. However, the higher pricing of gene therapy could hamper the growth of VM202 in future. 

With diabetes being a global concern, PDN drugs market comprises a worldwide outreach. In 2017, North America dominated the market and expected to maintain its position throughout the forecast period. Availability of approved drugs and the presence of extensive diabetic patient pool contributed to the overall market growth. Asia Pacific exhibited fastest CAGR during the forecast period due to the growing awareness of PDN and the rise in healthcare expenditure.

The objective of the study is to define market sizes of different segments & countries in recent years and to forecast the values to the coming eight years. The report is designed to incorporate both qualitative and quantitative aspects of the industry within each of the regions and countries involved in the study. 

Furthermore, the report also caters the detailed information about the crucial aspects such as driving factors & challenges which will define the future growth of the market. Additionally, the report shall also incorporate available opportunities in micro markets for stakeholders to invest along with the detailed analysis of competitive landscape and product offerings of key players.

The leading Market Players -
Qiagen N.V., Perkinelmer Inc., Merck Millipore, Bio-Rad laboratories Inc., Enzo Biochem Inc., Biosims technologies sas, Cisbio bioassays. 
Acquisitions and effective mergers are some of the strategies adopted by the key manufacturers. New product launches and continuous technological innovations are the key strategies adopted by the major players.

The Detailed Segments And Sub-Segment :
By Type of Disorder:
• Peripheral Neuropathy
• Autonomic Neuropathy
• Proximal Neuropathy
• Focal Neuropathy

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By Regions:
• North America
• Europe
• Asia Pacific
• Latin America
• Rest of the World

Years considered For Study:
• Historical year 2015 , 2016
• Base year 2017
• Forecast period 2018 to 2025

Target Audience :
• Key Consulting Companies & Advisors
• Large, medium-sized, and small enterprises
• Venture capitalists
• Value-Added Resellers (VARs)
• Third-party knowledge providers
• Investment bankers
• Investors

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This release was published on openPR.

http://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=97296

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정체성 확보 및 미래 비전 제시로 주주 신뢰와 이미지 제고
신약개발 역량 및 홍보 효과도…바이로메드 등 개명 예정

사진=게티이미지뱅크 제공
국내 바이오기업들이 사명 변경을 추진하고 있다. 글로벌 시장에서도 통할 만한 기업의 ‘아이덴티티(identity)’를 담아내고 사명 하나로 기업의 미래 비전을 제시함으로써 주주들의 신뢰와 이미지 제고가 가능하다는 판단에서다.

14일 업계에 따르면 시장에서 주목을 받고 있는 몇몇 바이오기업들이 해외진출, 업종전환 등을 계기로 사명을 변경했거나 이를 추진하고 있는 것으로 나타났다.

우선 최근 가파른 주가 상승으로 코스닥 시총 3위까지 오른 중견 바이오기업 바이로메드는 오는 27일 개최 예정인 주주총회에서 사명을 '헬릭스미스(Helixmith)'로 변경하는 안건을 논의한다.

당뇨병성 신경병증 유전자치료제 VM202의 임상 3상을 올해 하반기까지 마무리하고 미국 시장 공략을 본격화할 계획을 갖고 있는 바이로메드는 현지에 동명의 회사가 있다는 것을 파악, 향후 발생할 수 있는 상표권 충돌 등의 문제를 미연에 방지하기 위해 사명 변경을 추진한 것으로 알려졌다.

콘돔제조사로 잘 알려진 유니더스는 바이오기업으로 업종을 전환하면서 지난 2017년 말 사명을 바이오제네틱스로 바꾸고 바이오사업을 공격적으로 확장하고 있다. 특히 지난해 자회사 바이오케스트를 설립, 신약개발기업으로의 입지 구축에 역점을 기울이고 있다.

지난해 5월 바이오마커를 이용한 항암제를 개발하고 있는 웰마커바이오와 대장암에 대한 이익분배형 계약을 체결했으며 12월에는 프리진의 Car-T세포 치료제를 도입한 바 있다. 최근에는 경희대학교로부터 4세대 대사항암물질 원천기술을 이전 받았고 항암제 전문 글로벌 제약사 아슬란의 담도암 표적항암제인 바리티닙에 대한 국내 독점 권리를 확보하기도 했다.

시너지이노베이션의 자회사 비씨엘바이오제약은 최근 건강기능식품사업 영역 확대에 따른 기업 이미지 제고 차원에서 사명을 ‘노비스바이오(NOVISBIO)’로 변경했다.

바이오 매니지먼트 플랫폼을 조기에 구축하고 국내외 시장에서 건강기능식품 전문기업으로서 제2의 도약을 모색하기 위해 사명을 변경한 노비스바이오는 기존 OEM(주문자 상표 부착 생산)에서 ODM(제조자 개발 생산) 방식으로 사업 영역을 넓히는 한편 건강기능식품 원료 연구‧개발 인력도 확충할 계획이다. 또 이달 말 경기도 안성시로 생산공장을 확장 이전해 인허가를 완료하고 본격적인 제품 생산에 돌입한다는 방침이다.

생체 나노물질 엑소좀을 활용해 특정 부위에 약물을 전달하는 방식의 치료제를 개발 중인 셀렉스라이프사이언스는 오는 20일 정기주주총회에서 ‘일리아스바이오로직스(ILIAS Biologics)’로 사명을 변경하는 안건을 논의할 예정이다.

패혈증과 고셔병 치료제 개발에 박차를 가하고 있는 셀렉스라이프사이언스는 이번 사명 변경을 통해 연구개발 기업으로서의 이미지를 확고히 하겠다는 구상이다. 회사는 현재 치료제가 없는 패혈증을 적응증으로 한 신약의 동물실험을 마친 상태로, 내년 중반 미국과 한국에서 동시에 임상을 시작하는 것을 목표로 하고 있다. 또 내년에 미국에서 고셔병 치료제의 임상을 시작할 예정이며 한국에서는 향후 일정을 고려해 임상 진행 시기를 결정한다는 계획이다.

코스맥스그룹 계열사인 뉴트리바이오텍도 17년만에 사명을 바꾼다. 뉴트리바이오텍은 오는 22일 주주총회에서 ‘코스맥스엔비티(COSMAX NBT Inc.)’로 사명을 변경하는 안건을 다룬다.

회사 측은 뉴트리바이오텍과 더불어 자회사인 뉴트리사이언스의 사명도 코스맥스엔에스(COSMAX NS)로 변경하고 해외 법인의 경우 지역명 앞에 코스맥스엔비티를 붙일 예정인데 코스맥스그룹과 CI를 통일함으로써 브랜드 파워를 마케팅에 적극 활용하고 글로벌 시장 공략을 가속화하겠다는 복안이다.

업계 관계자는 “최근 몇몇 바이오기업들이 업종전환, 해외진출 등을 계기로 사명을 변경하거나 추진하고 있다. 고객과 투자자들에게 경영진의 미래 비전을 명확하게 전달하고 연구‧개발 기업이라는 이미지를 부각시킬 수 있는 좋은 방법”이라면서도 “바이오 열풍에 편승해 투자금 유치 등 근시안적인 목적으로 너도 나도 사명 변경을 활용할 경우 바이오 시장 전반이 신뢰를 잃을 수 있는 만큼 투명성 확보를 위한 기업의 자체 노력이 필요하다”고 제언했다.

출처 : 팜뉴스(http://www.pharmnews.com)