V iroMed

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Director of Regulatory Affairs at Helixmith Co., Ltd.

About

I am a Regulatory Affairs professional with 15+ years of experience acting as the regulatory lead on product development teams for biologics and pharmaceuticals for rare and infectious diseases. I have been instrumental in numerous successful global regulatory filings including multiple INDs and CTAs; IMPDs; and orphan drug, Fast Track, and Qualified Infectious Disease Product designations. In preparation for BLA filing, I led company efforts in CTD development and authored major sections. I am dedicated to bringing medical products to people that will help them lead longer, healthier lives. 

Experience

Director of Regulatory Affairs

• Company NameHelixmith Co., Ltd.

  Dates EmployedMay 2019 – PresentEmployment Duration2 mos

  LocationGreater San Diego Area

Director of Regulatory Affairs

• Company NameVical Incorporated

  Dates Employed2003 – 2019Employment Duration16 yrs

  LocationGreater San Diego Area

  * Act as regulatory lead on plasmid DNA vaccines, novel antifungal drug including regulatory strategy development
  * Spearhead preparation of project submissions such as INDs; applications for orphan drug, QIDP, Fast Track designations; briefing documents
  * Liaise with regulatory agencies, including coordinating and chairing both telephonic and in-person meetings
  * Lead CMC section development of BLAs
  * Develop and maintain Drug Master Files
  * Manage partnered vaccine development as CMC coordinator See less

Education

University of California, Irvine

• Degree NamePhD

  Field Of StudyPhysical Organic Chemistry

  Activities and Societies: Associated Graduate Students representative, UCI Alumni Association

• 

   

University of California, Los Angeles

• Degree NameBachelor of Science - BS

  Field Of StudyChemistry

  Activities and Societies: UCLA Alumni Association

   

http://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2019062814345446757

https://www.hankyung.com/it/article/201906287366f

http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20190626000284

2. 세부변동내역

성명(명칭)생년월일 또는사업자등록번호 등변동일*취득/처분방법주식등의종류변동 내역취득/처분단가**비 고변동전증감변동후

*   증권시장에서 주식등을 매매한 경우에는 그 계약체결일

** 주식 외의 증권의 경우 해당 증권의 행사(전환ㆍ교환)가액 또는 해당 증권의 권리행사로 취득ㆍ처분하는 주식의 매매단가를 의미하며, (   )의 금액은 해당 증권의 매매단가를 의미

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유상증자 받기 위해서 가족들(처가집 식구들로 예측: 김용수 전 대표이사)도 장내 매수를 하고 있습니다. 

우리 보다 더 많은 정보를 가지고 있겠지요.  

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01151286622525656&mediaCodeNo=257

10년 넘게 투자한 개인 투자자들은 그 동안 큰 수익도 발생했지만 폭등과 폭락을 모두 겪으면서 주식 장기 투자의 어려움을 무엇보다 더 잘알고 있을 것입니다. 좋은 회사라는 확신만 있으면 믿고 기다려 보는 것도 투자 성공이 될 수 있을 것이라고 생각합니다. 

주식 투자에는 정답이 없습니다. 그렇지만 올바른 투자, 안정적인 투자, 성공하는 투자가 되기 위해서는 열정을 가지고 그 회사의 가치를 파악하고 세계 시장에서 알아 줄때까지 매수한 주식을 끝까지 보유하시기 바랍니다.  

헬릭스미스는 핵심 파이프라인인 당뇨병성신경병증(VM-202)에 대한 시장 기대감으로 공모가(1만5000원)대비 주가는 25일 기준 1232.15% 껑충 뛰었다.

http://biz.chosun.com/site/data/html_dir/2019/06/19/2019061901795.html

피부 가려움증 개선 효과 ..

이것도 상용화 되면 대박은 아니어도 중박 정도는 될텐데..

회사가 개발 추진하고 있는 여러개의 신약 파이프라인이 믿음직스럽습니다. 

http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=357256

아래 기사 내용을 읽어 보면 vm-202 DPN  임상 3상 결과 이후 ALS 임상 열심히 추진할 것 같습니다. 이것 성공하면 바이로메드는 국내 바이오 제약회사 시가총액 1등 달성할 것 같습니다. 물론 다른 파이프라인도 많습니다. 

이 회사는 길게 보고 주식 투자하시면 상상을 초월할 수 있는 수익을 기대할 수 있을 것 같습니다. 개인적인 바램입니다. 

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헬릭스미스는 아데노부속바이러스(Adeno-Associated Virus; AAV) 벡터를 기반으로 한 유전자치료제인 AV1H(rAAV1-HGF)이 근위축성 측삭 경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis: ALS. 소위 루게릭병) 치료에 사용될 수 있다는 가능성을 보여주는 연구결과를 국제학술지 'Acta Neuropathologica Communications' 온라인판에 발표했다고 13일 밝혔다.

연구 결과 척수강에 유전자를 효율적으로 전달할 수 있는 AAV 종류(subtype)를 발굴 (AAV1), 이에 HGF유전자를 삽입해 재조합 AAV인 AV1H을 제조한다.

AV1H가 신경손상 모델에서 말초신경의 기능을 회복시켜 운동 기능을 개선하고 신경세포를 재생시키는 것을 발견했다.

아울러 AV1H가 ALS 질환의 모델로 가장 많이 사용되는 SOD1-G93A 형질전환 쥐에서 운동기능 개선은 물론 생존율을 증가시키는 사실도 확인했다.

이는 루게릭병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환 분야에서 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 재생 의약으로서의 가능성을 시사한다고 회사 측은 설명했다.

헬릭스미스는 오는 2021년 AV1H를 이용해 ALS를 대상으로 미국에서 임상1상 실시를 목표로 하고 있다. 이미 미국에 많은 ALS 전문가와 병원 네트워크를 구축해 놓은 상태다.



또한 척수강에 투여해 치료할 수 있는 다양한 퇴행성 신경질환에 적용할 것으로 판단, 관련 연구와 임상시험도 실시할 예정이다.

헬릭스미스 대표이사 김선영 박사는 “AV1H가 운동기능은 물론 생존율까지 증가시킬 수 있다는 발견은 놀랍다. 최대한 빠른 시일에 임상시험을 실시해 치료 효과를 증명할 계획이다. 여러 데이터를 종합해볼 때 AV1H가 다양한 신경퇴행성 질환에 적용될 수 있기 때문에 상업적 의미가 매우 크다”고 말했다. 

헬릭스미스는 AV1H와는 별도로, VM202를 사용해 ALS를 대상으로 미국에서 임상1상을 성공적으로 완료하고 임상2상을 계획 중이다. 

김선영 박사는 “ALS는 발병 후 2~5년 내에 사망하는 치명적인 질환으로서 대부분의 경우, 원인이 밝혀져 있지 않다. 따라서 다양한 시도로 치료제 포트폴리오를 구축하는 것이 중요하다. AV1H는 VM202와는 전혀 다른 물질로서 PK(약력학)와 PD(약동력학)는 물론, 주사 방법도 다르기 때문에 타겟 세포가 다르고 작동 메커니즘도 매우 다르다. 따라서 이 2개 제품의 개발을 동시에 진행하는 것이 성공 극대화는 물론 시장 확대에 기여할 수 있는 사업 전략이다”라고 언급했다.   

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=253519

64억 벌었네요.. 

향후 이연제약과의 중재원 판결에서도 유리하게 작용할 것으로 기대됩니다. 

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금감원, 연구용역 매출 무형자산 부당계산 등 지적

과징금 64억, 대표 3천만원, 감사인 지정 3년 등 조치

증선위, 증권발행제한 2월, 감사인 지정 1년 등 감경

바이오기업 헬릭스미스가 금융감독으로부터 부과받은 과징금 64억원 조치에서 벗어났다. 

금융감독원(금감원)은 주요 쟁점 중 하나인 헬릭스미스의 이연제약 제공 연구비용 무형자산 처리를 부당 계산으로 판단하고 '중과실' 조치를 내렸다. 그러나 증권선물위원회(증선위)는 최초 계약 당시 헬릭스미스가 초기 벤처 기업으로 회계 시스템이 미흡했고 계약서 해석에 차이가 있을 수 있다는 점 등을 고려해 과실로 감경했다. 

헬릭스미스는 증선위의 증권발행제한 2월 조치가 풀린 직후 1600억원 규모 유상증자에 나섰다. 

금감원은 금융위원회(금융위)나 증선위 지도·감독을 받아 금융기관 등에 대한 검사·감독 업무 등을 수행하기 위해 설립된 무자본 특수법인이다. 업계는 금감원을 검찰, 증선위를 법원 역할으로 비유한다. 

 ▲ 금감원 안건(의안번호 제35호)

금감원, 헬릭스미스에 과징금 64억 등 조치

최근 공개된 2019년 제6차 증선위 안건 및 의사록을 보면 금감원은 헬릭스미스의 제14기(2009년)부터 제22기(2017년) 3분기까지의 사업보고서 및 연결감사보고서 등에 대한 조사·감리결과 후 위법 사실을 발견하고 조치안을 내렸다. 

지적사항은 크게 △무형자산(개발비) 과대계상 △증권신고서 거짓기재 등 두 가지다. 

금감원은 무형자산(개발비) 과대계상을 △약정에 따라 보전받은 비용의 무형자산 부당 계상 △연구단계 비용의 무형자산 계상으로 나누고 각각 '중과실'과 '과실'로 판단했다. 금감원의 지적 단계는 고의-과실-중과실로 구분된다. 

금감원은 '약정에 따라 보전받은 비용의 무형자산 부당 계상'에 대해 △헬릭스미스가 이연제약으로부터 제공받은 연구비용을 재무제표 주석에 연구용역 매출로 일관되게 기재(2009년~2017년 3분기)했고 △이후 매출 원가부분 조사를 시작하자 연구비용 지급 대가를 로열티로 입장을 변경했으나 이를 증명할 근거를 제시하지 못했고 △유사 회계기준 위반 사례에 대해 증선위가 중과실로 조치한 점(2018년2월28일) 등을 고려해 '중과실' 조치를 취했다. 

금감원은 해당 위법행위로 당기순이익이 당기순손실로 전환되므로 기본조치 '중과실'에서 1단계 가중해 '가중시 최대' 조치를 취했다. 

이외도 연구단계 비용 무형자산 계상은 △'회계추정의 차이 등 판안에 따라 서로 다른 결과 도출될 수 있는 사항인 경우'에 해당하는 것으로 보여 '과실'로 판단했다. 

금감원은 또 증권신고서 거짓기재도 지적하며 최종적으로 헬릭스미스에 △과징금 회사 63억5900만원, 대표이사 3000만원 △감사인 지정 3년 △시정요구를 조치했다. 

증선위 "금감원 조치서 2단계 감면"

증선위 판단은 달랐다. 

금감원이 '중과실'로 판단한 연구용역 매출 무형자산 부당계산'에 대해 △이연제약과 계약 당시 벤처기업으로 회계시스템이 미흡했고 그 후 회계 처리가 일관된 점 △계약 해석에 따라 다양한 의견 가능, 회계처리가 달라질 수 있고 △개발비 자산화 관련 오류 계도 조치한 것과 비교할 때 과도한 조치라며 중과실을 과실로 감경조치했다. 

'과실' 연구단계 비용 무형자산 계상에 대해서도 △1개월내 오류를 수정했으나 계정 분류가 정확하지 않아 감경사유를 적용받지 못하지만 △개발비 자산화 관련 오류 계도 조치한 것과 비교할 때 과도한 조치며 △회사가 위반행위로 얻은 실익이 많지 않다는 점 등을 고려할때 1단계 감경조치를 취했다.

증선위는 금감원이 지적한 증권신고서 거짓기재에 대해서는 언급하지 않았다. 

당연히 최종 조치 결과도 판이했다. 

금감원은 헬릭스미스에 △과징금 회사 63억5900만원, 대표이사 3000만원 △감사인 지정 3년 △시정요구를 조치했지만 증선위는 △증권발행제한 2월 △감사인 지정 1년 △시정요구로 수정의결했다. 

한편 헬릭스미스는 5월 28일 1600억원 규모 주주 대상 유상증자를 결정했다고 공시했다. 5월 28일은 증선위 증권발행제한 2월이 풀린 직후 시점이다. 

신주(모집가액)는 28일 종가 21만8200원보다 30% 이상 저렴한 14만5100원이다. 주주 배정후 남은 실권주를 일반공모로 돌리는 방식이다. 

http://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=201906070100009470000604

글로벌 빅파마(GSK 제외)들을 만나고 있다... 그런데 왜 GSK는 제외 되었을까 ?

화이자가 가장 적극적이기를 바라면서...^_^

새로운 내용은 없지만 2021년 부터 미국에서 진행 예정인 새로운 파이프라인 정보가 공개되었습니다. 

DPN 임상 3상 성공으로 향후 다른 파이프라인의 성공을 기대해 봅니다. 

그런데 저것 임상 성공하는 것 볼려면 또 10년 정도는 기다려야 될 듯... 

http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=7754

헬릭스미스는 좋은 가격에 미국에 제노피스 먼저 확보해 놓았으니 천만 다행입니다.