올핸 '불닥' 될까

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외국인이 5200억원어치 사들여 주가 10.7% 올라 748.05 기록
바이로메드 등 제약·바이오 강세

올 들어 코스닥 지수가 10.7% 올라 코스피 상승률(8.1%)을 제치면서 '불닥(불타는 코스닥)'에 대한 기대감이 커지고 있다. 지난달까지만 해도 코스닥은 코스피 대비 부진한 성과를 보였는데, 갑자기 분위기가 달라진 것이다.

코스닥 지수는 19일 전날보다 0.36% 올라 748.05를 기록하면서 작년 10월 8일 이후 최고치를 찍었다. 황준혁 KTB자산운용 펀드매니저는 "코스피 상승을 주도한 대형주는 올해 이익 추정치가 최대 16% 하향 조정됐는데도 주가는 10% 이상 올랐다"며 "코스닥 시장 상장기업들의 영업이익은 올해 작년보다 35%나 늘어날 전망이 있어 외국인 매수가 이어지고 추가 상승도 기대된다"고 말했다. 다만 단기에 주가가 급등한 게 부담이란 말이 나온다.

외국인, 올해 코스닥서 5200억 사들여

지난해 코스닥 지수는 연초 정부의 코스닥 활성화 정책에 힘입어 16년 만에 900 선을 넘어설 정도로 뜨거운 관심을 모았다. 하지만 미국 금리 인상과 미·중 무역 분쟁, 바이오·제약업종의 연구개발비 회계 처리 이슈 등 여러 악재들이 겹치면서 큰 폭으로 조정받았다. 작년 코스닥 시장에서 외국인은 6060억원, 기관은 9922억원어치의 주식을 팔아 치웠고, 코스닥 지수는 장중 617 선까지 하락했다.

상장 기업들의 영업이익 추이 외
그런데 올 들어 외국인 자금 흐름의 변화가 나타났다. 김형렬 교보증권 리서치센터장은 "연초 이후 외국인이 코스닥에서 5200억원 넘는 주식을 사들이며 상승을 주도하고 있다"며 "지난 10년간 코스닥은 매년 1분기(1~3월)에만 평균 8.2%의 상승률을 기록했는데 저금리와 원화 강세 국면과 맞물려서 올해도 오름세일 가능성이 높아 보인다"고 말했다.

코스닥 시장으로 들어온 외국인 자금은 특히 시가총액 상위인 제약·바이오 기업으로 집중되고 있다. 김상표 키움증권 연구원은 "외국인 자금은 바이로메드·셀트리온헬스케어 같은 시가총액 상위 바이오 기업을 사들이고 있다"며 "주요 바이오 기업들의 임상 통과나 시판 허가 기대감은 여전하므로 당분간 양호한 모습을 보일 것"이라고 예상했다.

연초 이후 최대 14% 성과 거둔 중소형주 펀드도

중소형주들이 몰려 있는 코스닥 시장이 선전하면서 지난해 두 자릿수 손실로 투자자들을 애태웠던 중소형주 펀드도 모처럼 활짝 웃기 시작했다.

19일 펀드 평가 회사 제로인에 따르면, 최근 한 달간 중소형주 펀드는 5.34%의 수익률을 거뒀다. 일반 주식형 펀드(3.67%)나 인덱스 펀드(4.4%)의 수익률을 크게 앞질렀다. 특히 일부 펀드들은 올 들어서만 10% 이상의 성과를 냈다. 지난 2007년 설정된 한국투자중소밸류펀드는 연초 이후 14.4% 수익률을 올려 경쟁 펀드들을 압도했다.

펀드를 운용 중인 김기백 매니저는 "시장에서 소외된 저평가 종목을 80~100개 정도 나눠서 투자하는데 지난해 수급이 꼬이면서 과도하게 떨어졌던 종목들이 올해 많이 상승했다"며 "아직도 중소형주 중엔 경쟁력을 갖추고 자본을 쌓아가는 저평가된 종목들이 다수 있다"고 말했다. 52개 중소형주 펀드 중에 설정액이 커서 빅 2로 꼽히는 삼성중소형포커스펀드와 KB중소형주포커스펀드 역시 최근 한 달간 5.1%, 6.8%의 성과를 올리며 선전하고 있다.

하지만 똑같은 중소형주 펀드이면서도 마이너스(-) 수익률을 올리는 상품이 있는 등 최상위·최하위 펀드 간 수익률 격차가 17%포인트에 달한다는 점은 유의해야 한다. 단기간에 주가가 너무 많이 올라 부담이란 지적도 나온다.

또 빚을 내서 코스닥 주식을 사들인 투자자들이 많다는 점도 짚어봐야 할 위험 요소다. 만약 주가가 하락세로 돌아서면 빚을 내 주식을 산 투자자들부터 매물을 대거 내놓기 때문이다. 금융투자협회에 따르면, 코스닥 시장의 14일 기준 신용거래 융자 잔고는 5조2003억원으로 작년 말(4조5628억원)보다 14.3% 증가했다.


posted by 투자를 통해서 배우는 인생

RCB MCB WCB ...

research cell bank 
master cell bank 
working cell bank 


RCB는 개발 단계에서 구축된 세포은행입니다. 새로운 단백질 치료제를 개발하는 경우에 연구단계(혹은 개발단계)에서도 여러번의 배양연구를 진행해야 하고, 더불어 임상에 진입한 이후에도 임상시료의 생산을 위해서는 배양을 해야합니다. 이러한 과정에서 세포의 상태가 일정해야만 재현성 있는 결과를 얻을 수 있습니다. 따라서 100개 정도의 RCB를 구축한 후에 배양할때 마다 하나씩 꺼내서 사용합니다.
개발하고 있는 물질이 임상 3상에 진입해서 최종적으로 허가를 취득할 가능성이 높아지면 MCB를 준비해야 합니다. 초기 임상 단계에서 미리 제작해도 상관은 없습니다. MCB는 RCB로 부터 제조를 하고, 제조후에는 GLP기관을 활용해서 다양한 측면에서 특성분석을 진행합니다. 
WCB는 MCB를 사용해서 제작이 됩니다. WCB는 생산에 바로 사용되는 세포 은행이라고 생각하시면 될 것 같습니다. 매 생산배치마다 WCB가 사용되다보면 언젠가는 준비한 WCB를 모두 소진하는 시점이 다가 옵니다. 이때는 MCB로 부터 새로운 WCB를 제조해서 생산에 적용할 수 있습니다. WCB 역시도 GLP 기관을 활용해서 다양한 측면에서 특성분석을 진행하여야 합니다. 

정리하면 RCB는 연구/개발 단계에서 구축하는 세포은행,
MCB는 WCB 생산을 위해 사전에 구축된 세포은행,  
WCB는 생산배치에 사용하기 위해 구축된 세포은행으로 정리할 수 있을 것 같습니다. 



공부할 게 너무 많네요...

posted by 투자를 통해서 배우는 인생



https://www.openpr.com/news/1596456/Thrombocytopenia-Treatment-Market-By-Drug-Class-Disease-Indication-Distribution-Channel-and-Geography-Key-Players-are-Merck-Co-Inc-U-S-Bristol-Myers-Squibb-Company-U-S-ViroMed-Co-Ltd-South-Korea-Rigel-Pharmaceuticals-Inc-U-S-Shiono.html


혈소판 감소증 치료제에서도 세계적인 제약회사로 발전해 나아가고 있습니다. 




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Precision Business Insights (PBI) in its report titled “Thrombocytopenia Treatment Market: Market Estimation, Dynamics, Regional Share, Trends, Competitor Analysis 2013-2018 and Forecast 2019-2025” assesses the market performance over seven years forecast period from 2019 to 2025. The report analyses the market value forecast and provides the strategic insights into the market driving factors, challenges that are hindering the thrombocytopenia treatment market revenue growth over forecast period.

The thrombocytopenia treatment market size was accounted for US$ XX Mn in 2018 and anticipated to account for US$ XX Mn by 2025. Decreased platelet count will create a demand for the growth of the thrombocytopenia treatment market. However, the stringent government regulations for approvals of newer treatments and increasing introduction of the generic drugs may hinder the growth of the thrombocytopenia treatment market.

Thrombocytopenia treatment market segmented on the basis of the drug class, disease indication, and distribution channel.

Non Invasive and Minimally Invasive Segment Expected to Dominate the Market

Based on disease condition the market is segmented into leukemia, hemolytic uremic syndrome, immune thrombocytopenia, and others. Immune thrombocytopenia is expected to dominate the market in the forecast period due to increasing demand for devices. Immune thrombocytopenia treatment drugs are granted orphan designation by regulatory bodies has high flexibility over the pricing of drugs. This has given added advantage to developers along with regulatory exclusivity. It is further supported by lack of alternative immune thrombocytopenia treatment options further boosted the growth of immune thrombocytopenia treatment market. Immune thrombocytopenia treatment market has witnessed monopolistic power due to limited players and limited to no competition.

Hospital Clinics Will Dominate the Revenue Share.

Based on end-user type, thrombocytopenia treatment market segmented into hospital clinics, retail clinics, and online clinics. The hospital clinics are witnessed to account for major revenue share over the forecast period due to advancement in the technology.

Read more Insights at precisionbusinessinsights.com/market-reports/thrombocytop...

North America, Accounts for Major Revenue Share for Thrombocytopenia Treatment Market

Precision Business Insights (PBI), thrombocytopenia treatment market report analyses the market in different regions North America, Europe, Asia Pacific, Latin America and Middle East and Africa. According to regional analysis, North America accounted for major revenue share due to increase in the prevalence of thrombocytopenia. The deep-rooted healthcare infrastructure is also anticipated to drive the growth of the market in the region. The awareness among the patient population regarding the new treatment methods is likely to enhance the growth of the market in the region. The adoption of the new treatment procedures by the patient pool is boosting the growth of the thrombocytopenia treatment market in the region.

U.S FDA Approval and Product Launch Play Vital Role in Thrombocytopenia Treatment Market

Approval from U.S FDA and launch of the product will play an important role in the development of the market. For instances, in February 2018, Shionogi & Co., Ltd announced that the New Drug Application (NDA) for lusutrombopag (S-888711), an investigational, once-daily, orally administered, small molecule thrombopoietin (TPO) receptor agonist, has been accepted for filing and has been granted Priority Review by the U.S. Food & Drug Administration (FDA).

Request sample Brochure of the report at precisionbusinessinsights.com/request-sample?product_id=2...


Key players in the market include Merck & Co., Inc. (U.S), Bristol-Myers Squibb Company (U.S), ViroMed Co., Ltd (South Korea), Rigel Pharmaceuticals, Inc. (U.S), Shionogi & Co., Ltd. (Japan), Cellerant Therapeutics, Inc. (U.S).

Detailed Segmentation

By Drug Class

o Lysosomal Enzyme
o Platelet Stimulating Agent
o Glucocorticoids

By Disease Condition

o Leukemia
o Hemolytic Uremic Syndrome
o Immune Thrombocytopenia
o Others

By End Users

o Hospital Pharmacies
o Retail Pharmacies
o Online Pharmacies

Geography

o North America
 U.S.
 Canada
o Europe
 Germany
 UK
 France
 Russia
 Spain
 Italy
 Rest of Europe
o Asia-Pacific
 China
 Japan
 India
 ASEAN
 Rest of Asia Pacific
o Latin America
 Brazil
 Mexico
 Argentina
 Chile
 Rest of Latin America
o Middle East and Africa
 South Africa
 Gulf Cooperation Council Countries(GCCC)
 Rest of MEA

About Precision Business Insights
Precision Business Insights is one of the leading market research and business consulting firm, which follow a holistic approach to solve needs of the clients. We adopt and implement proven research methodologies to achieve better results. We help our clients by providing actionable insights and strategies to make better decisions. We provide consulting, syndicated and customised market research services based on our client needs.

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http://m.medipana.com/index_sub.asp?NewsNum=234735


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美 FDA 2025년까지 10~20개 유전자치료제 허가 목표‥RMAT 해당시 혜택 커

박으뜸기자 acepark@medipana.com 2019-02-19 06:08

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] `유전자치료제`에 대해 왜 미국은 이토록 관대한 모습을 보이는 것일까?
 
이유는 간단하다. 유전자치료제는 근본적 치료라는 맥락에서 질병 완치의 가능성 제공과 함께 높은 시장 잠재력을 보유하고 있기 때문이다.
 
현재 치료법이 없는 희귀·유전 질환이나 기본 치료법에 대한 미충족 수요(unmet needs)가 높은 퇴행성·난치성 질환의 치료에도 유전자치료제는 블루칩으로 부상하고 있다.
 
이러한 기대와 함께 FDA는 올해 유전자 및 세포 치료 개발을 위한 최종 지침을 발표할 예정이라고 밝혔다.
 
여기엔 유전자치료제의 상업화와 함께, 생산 효율성을 높일 수 있는 여러 방안들이 담길 계획이다.
 
이는 지난 1월 15일 FDA 고틀리브 국장이 2025년까지 10~20개 유전자∙세포 치료제가 승인될 것으로 전망하며 유전자치료제 상업화를 돕겠다고 발언한 것의 연장선으로 보인다.
 
주목되는 제도는 첨단재생의료제품지정(RMAT, Regenerative Medicine Advanced Therapy designation)이다. RMAT에 해당하는 신약은 우선심사(priority review) 및 가속승인(accelerated approval) 절차를 거치게 된다.
 
RMAT으로 지정 받을 수 있는 약물/치료법의 종류로는 세포치료제, 치료용 조직공학 제품, 사람 세포 및 조직 제품, 유전적으로 조작된 세포를 포함한 유전자치료제 등이 포함된다. 
 
2017년부터 평균 30개 이상의 의약품이 RMAT 지정을 요청해오고 있으니, 활용도도 높은 셈.
 
물론 현재까지 출시된 유전자치료제는 소수다. 2012년 7월, 유럽연합(EU)은 선진국 최초로 유전자 치료제인 유니큐어(UniQure)의 `글리베라(Glybera)`를 허가했고, 2015년 미국식품의약국(FDA)은 항암 유전자치료제인 Amgen의 `임리직(Imlygic)`을 허가했다. 
 
이후 CAR-T 치료제인 '킴리아(Kymriah)'와 '예스카다(Yescarta)'를 비롯 '럭스터나((Luxturna)'까지 등장한 상태.
 
그러나 현재 전 세계적으로 약 30건 이상의 유전자치료제 임상 3상이 진행되고 있기 때문에, 요 몇년 사이 유전자치료제의 허가는 급속도로 증가할 예정이다.
 
이에 따라 해외에서는 이 유전자치료제의 가능성을 높이 점쳐, 규제를 완화하는 추세를 보이고 있다. 미국 NIH, FDA는 유전자치료제를 다른 의약품과 같은 수준으로 규제할 방침이라고 밝히기도 했다.
 
우리나라도 이 유전자치료제 개발에 있어 출사표는 던진 상태다. 2017년 국내 시판허가를 받은 세계 최초 무릎 골관절염 유전자치료제로 `인보사케이주`가 대표적.
 
이 외에도 바이로메드, 진원생명과학, GC녹십자, 동아에스티, 제넥신, 신라젠, 대웅제약, 이연제약 등이 유전자치료제를 개발하고 있다.
 
이들의 해외 임상 승인, 기술 수출 등 연구개발 성과가 가시화되면서 국내 유전자 치료제의 해외 진출에 대한 기대가 높아지고 있다.
 
이중 바이로메드의 유전자치료제 `VM202(당뇨병성 신경병증)`는 2018년 5월 RMAT을 받았다.
 
다만 우리나라는 미국과 달리 유전자치료제와 관련한 제도 조차 확실히 정비되지 않은 상태.
 
한 예로 기존 약사법에서 다뤄지지 않는 세포치료제와 유전자치료제를 규정하고 있는 `첨단바이오의약품법`은 아직도 국회를 통과하지 못했다.
 
첨단바이오의약품법에는 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 질환 또는 기존 치료법에 비해 높은 가능성을 보이는 제품 등을 허가심사의 신속처리 대상으로 지정하고 처리하는 절차 등을 법률로 규율해 놓았다. 
 
하지만 올해 박능후 복지부장관이 2019 정책방향을 설명하면서 첨단바이오의약품법에 대한 지원 의지를 밝히면서, 우리나라도 변화가 기대되고 있다.
 
업계 한 전문가는 "현재 유전자치료제는 상당한 부가가치를 창출 할 수 있는 차세대 첨단기술로서 인정받아, 선진국을 비롯해 전 세계적으로 활발하게 개발되고 있다"며 "희귀질환 치료에 대한 미충족 수요가 높은 것은 유전자치료제의 기회 요인으로 작용하고 있다"고 말했다. 
 
이에 그는 "평가 및 관리의 체제 확립이 필수적이다. 이는 유전자치료제 분야에 있어 선제적인 안전 관리 및 효율적인 제품화 진행을 위한 기반을 확립하는데 매우 중요하게 적용될 것이다"고 조언했다.


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http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=249546



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김용수 전 바이로메드 대표가 250억원 어치 주식을 처분했다. 약 5개월간 9차례 장내매도를 통해서다. 김 전 대표는 지난해 8월 1일 바이로메드 대표직을 내려놓고 회사를 떠났다. 

최근 바이로메드 주식등의대량보유상황보고서를 보면 김용수씨 주식수는 2019년 1월 29일 기준 31만323주까지 줄었다. 퇴사 당시 44만323주보다 13만주가 줄었다. 


장내매도와 증여 때문이다. 김용수씨는 2018년 8월21일부터 2019년 1월29일까지 9차례 장내매도를 단행했다. 여기서 10만주가 감소했다. 처분단가는 21만5666원부터 26만4611원이다. 바이로메드 올 2월 15일 종가는 28만4700원이다. 

증여는 올 1월 31일 이뤄졌다. 3만주를 이혜림씨(2만주), 김승미씨(5000주), 김승원씨(5000주)에게 나눠줬다. 

이로인해 김선영 바이로메드 창업주이자 대표 등 특별관계자수 10인의 2019년 2월 15일 기준 주식수는 204만3975주(12.81%)로 감소했다. 직전보고서 2018년 11월 28일(214만3975주, 13.44%)와 비교해서다. 당시에는 김선영 등 특별관계자 8인이었다. 

김용수 전 바이로메드 대표는 퇴사 당시 지분 가치(2018년 8월 1일 종가 20만7200원 기준)는 918억원 가량이다. 

바이로메드, VM202 7월경 3상 결과 발표

바이로메드는 오는 6~7월경 핵심 3상 결과를 발표한다. 당뇨병성 신경병증 유전자치료제(VM202-DPN) 상 완료 데이터다. 

3상은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러 교수 책임 아래 현지 25개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 진행했다. 

바이로메드는 지난해 7월 마지막 환자 투약을 마쳤다. 추적 관찰 기간은 9개월로 오는 5월초 관찰이 끝나고 2개월에 걸쳐 데이터를 분석한 후 약효와 안전성에 대한 첫 번째 임상 결과를 내놓는다. 

미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다.

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http://sports.donga.com/3/all/20190217/94164012/3




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CJ헬스케어가 1월24일 서울 장충동 신라호텔에서 진행한 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약 케이캡정의 론칭 심포지엄. 올해 혁신형 제약기업들이 글로벌 경쟁력을 확보하고 미래 신성장 동력을 육성하기 위해 임상 3상 진행 등 신약 개발에 집중투자한다. 사진제공|CJ헬스케어

■ 대박 앞둔 혁신형 제약기업의 임상 3상 신약은?

바이로메드 ‘VM202-DPN’ 결과 임박
동화약품은 ‘자보란테정’ 개발 주력


현재 임상 3상을 진행 중인 신약에는 어떤 것들이 있을까.

‘임상 3상’이란 다수의 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 최종 검증하는 단계로 제품 출시되기 직전인 신약 허가의 마지막 단계이다. 혁신형 제약기업이 올해 임상 3상을 진행하는 신약들이 주목받는 이유다.

보건복지부가 인증한 혁신형 제약기업 43개 사는 올해 신약 연구개발(R&D)에 총 1조7617억 원을 투자한다. 글로벌 경쟁력을 확보하고 미래 신성장 동력을 육성하기 위해서다. 지난해 1조4315억 원에 비해 약 23.1% 늘었다.

CJ헬스케어는 식품의약품안전처로부터 허가받은 국산 30호 신약 ‘케이캡정’의 적응증 추가 임상 3상(4건)을 비롯해 올해 8건의 제품 출시에 집중투자한다. 케이캡정은 새로운 작용기전(P-CAB, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)으로는 국내 최초로 허가 승인을 받은 신약이다. 위식도역류질환에 주로 처방하던 기존 제품의 한계점을 극복한 것으로 알려져 있다. 빠른 약효발현과 야간 위산 과다 분비 차단 등의 장점을 가진 차세대 치료제다. CJ헬스케어는 멕시코 카르놋사와 중남미 17개 국가에 케이캡정을 독점 공급하는 8400만 달러(약 949억 원) 규모의 라이선스 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.

CJ헬스케어의 ‘케이캡정’.


바이로메드는 20여년간 투자한 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 ‘VM202-DPN’ 미국 임상 3상 결과를 올여름에 발표할 예정이다. 현재 미국에서만 약 800만 명이 당뇨병성 신경병증을 앓고 있으며, 그중 감각장애, 우울증 등을 수반하는 PDPN(통증성 당뇨병성 신경병증) 환자의 절반은 효과적인 치료제가 없어 고통받고 있다. 바이로메드는 VM202-DPN 출시 후 글로벌 시장 점유율은 2026년 쯤 45%에 이를 것으로 기대하고 있다. 이와 함께 4개의 신약 파이프라인도 준비하고 있다.


동화약품은 자체 개발한 신약 자보란테정(성분명 자보플록사신) 적응증에 폐렴을 추가한 임상 3상을 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 승인받아 올해 주력사업으로 진행한다. 자보란테정은 국산 신약 23호이며 국내에서 개발한 세 번째 항생제다. 다제내성균 및 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 세균성급성악화 치료 적응증을 갖고 있다.

이밖에 종근당은 CKD-701(황반변성)에 대한 임상 3상을 진행한다. CKD-506(RA, 류마티스 관절염) 유럽 임상 2상과 CKD-504(헌팅턴, 치매) 미국 임상 1상, CKD-11101J(빈혈치료제) 일본 허가 진행 등도 계획하고 있다.

SK케미칼은 ‘리넥신정’의 서방성 개량신약(만성동맥폐색증 치료제)의 임상 3상, 대원제약은 만성 당뇨병 관련 약물 개발 및 호흡기질환 신규 복합제(DW-1601)의 임상 3상, 삼진제약은 SA001 경구용 안구건조증치료제의 임상 3상을 진행한다. 이밖에 유한양행은 레이저티닙 글로벌 임상 3상과 NASH 차세대 폐암치료제 전임상 진행 등을 추진한다.

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개인 IT 사업 하고 싶어서 조금 매도 했을 것임... 나도 이렇게 많이 증여해 주고 싶다...





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2. 세부변동내역

성명
(명칭)
생년월일 또는
사업자등록번호 등
변동일*취득/처분
방법
주식등의
종류
변동 내역취득/처분
단가**
비 고
변동전증감변동후
김용수6008302018년 08월 21일장내매도(-)의결권있는 주식440,323-12,000428,323215,666-
김용수6008302018년 09월 20일장내매도(-)의결권있는 주식 428,323-8,000420,323251,606-
김용수6008302018년 12월 04일장내매도(-)의결권있는 주식420,323-6,560413,763205,499-
김용수6008302018년 12월 28일장내매도(-)의결권있는 주식413,763-13,440400,323252,043-
김용수6008302019년 01월 02일장내매도(-)의결권있는 주식400,323-10,000390,323261,535-
김용수6008302019년 01월 10일장내매도(-)의결권있는 주식390,323-10,000380,323252,341-
김용수6008302019년 01월 18일장내매도(-)의결권있는 주식380,323-10,000370,323261,782-
김용수6008302019년 01월 24일장내매도(-)의결권있는 주식370,323-10,000360,323261,721-
김용수6008302019년 01월 29일장내매도(-)의결권있는 주식360,323-20,000340,323264,611-
김용수6008302019년 01월 31일증여(-)의결권있는 주식340,323-30,000310,323-이혜림, 김승미, 김승원
이혜림6311132019년 01월 31일수증(+)의결권있는 주식3,84220,00023,842-김용수
김승미8904252019년 01월 31일수증(+)의결권있는 주식05,0005,000-김용수
김승원9107012019년 01월 31일수증(+)의결권있는 주식05,0005,000-김용수


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SCM생명과학·제넥신, 바이로메드 등 잇달아 투자..cGMP 수준의 시설·임상 및 운영 노하우 등 단번에 획득..바이오제약산업 성장하면서 인프라 가치↑

SCM생명과학·제넥신의 미국 세포치료제 생산시설 인수와 같은 국내 바이오제약기업들의 미국 등 전세계 의약품 생산시설 투자가 공격적으로 진행되고 있다. 해외 바이오투자 열기가 신약개발 기업이나 파이프라인에서 인프라까지 확산되는 것이다. 신약개발 인프라에 대한 투자는 안정적인 임상시료 및 임상 노하우 확보 측면뿐 아니라 비지니스모델을 다양화하는 측면에서도 의미있는 행보로 받아들여진다.

14일 업계에 따르면 이번 미국 아르고스 테라퓨틱스(Argos Therapeutics)의 세포치료제 생산시설 인수는 SCM생명과학이 주도한 것으로 알려졌다. 이병건 SCM생명과학 대표는 녹십자 시절부터 아르고스에 대한 관심을 가져온 것으로 전해졌다. 실제 녹십자는 이 회사에 일부 투자도 진행했다.

아르고스가 수지상세포 기반 맞춤형 암 치료 백신 3상에 실패해 시장에 매물로 나오자 신속한 결정으로 세포치료제 생산시설과 연구원, 지적재산권 등 주요 자산을 약 125억원에 인수하는데 성공했다.

SCM생명과학·제넥신은 아르고스의 2만제곱피트 규모의 cGMP 설비와 함께 임상 3상을 완료한 경험을 높이 평가해 생산시설뿐 아니라 연구원, 지적재산권을 모두 확보했다. SCM생명과학은 고순도 줄기세포치료제의 글로벌 임상을 위한 임상시료 생산처 확보와 사업다각화, 제넥신은 임상 3상 진행 경험과 제넥신 면역항암제 GX-I7과 아르고스 수지상세포 치료제의 시너지 가능성을 높게 평가한 것으로 전해졌다. 이병건 대표는 바이오스펙테이터와의 통화에서 "이번 아르고스 인수는 생산시설뿐 아니라 노하우와 인력까지 확보했다는 데 의미가 있다"고 설명했다.

국내 바이오텍의 해외 생산시설 인수는 최근 부각되고 있다. 바이로메드는 지난해 국내 바이오헬스케어 전문 사모펀드(PEF) 운용사 메디베이트파트너스와 함께 미국 샌디에이고의 DNA생산시설을 인수했다. 미국 신약개발 기업 바이칼은 연이은 임상 3상 실패로 자산을 효율화하는 과정에서 DNA 생산시설 매각을 결정한 것으로 알려졌다. 바이로메드는 이번 인수를 통해 유전자치료제 VM202 임상 3상이 마무리되는 과정에서 반드시 해결해야 할 숙제인 생산 문제를 해결할 수 있게 됐다. 바이로메드가 활용하는 '플라스미드 DNA'는 생산 가능한 의약품위탁개발업체(CMO)가 극소수인데다가 유전자치료제 개발 열기가 확산되면서 안정적인 공급에 어려움을 겪어왔다. 두 회사는 현지에 제노피스를 설립하고 후속 투자를 통해 안정적인 가동을 준비하고 있다.

앞선 지난해 초 메디베이트파트너스는 바이로메드와의 협력에 앞서 오만 국부펀드 ‘SGRF(State General Reserve Fund)' 등과 손잡고 미국 세포치료제 위탁생산(CMO) 업체 '코그네이트 바이오서비스(Cognate BioServices)’의 경영권을 인수하기도 했다. CAR-T 세포치료제, 항암면역치료제, 줄기세포치료제 등의 성장세에 따라 생산인프라에 대한 관심도 커질 것으로 판단하고 미리 선점한 것이다. 코그네이트는 국내 상장도 검토하고 있다.

SK는 그룹 차원에서 해외 생산시설 인수에 적극 나서고 있다. SK는 작년 7월 미국 캘리포니아주에 있는 바이오·제약위탁생산개발(CDMO) 기업 엠팩(AMPAC Fine Chemicals)의 지분 100%를 인수했다. SK그룹 계열사인 SK바이오텍은 2017년에는 아일랜드 스워즈에 위치한 BMS의 원료의약품 제조시설을 인수하기도 했다. 지난해 단디바이오사이언스를 인수하면서 바이오산업에 뛰어든 넥스트사이언스와 국내 벤처캐피탈들은 베트남 바이오의약품 공장을 운영하는 나노젠에 투자하기도 했다.

국내 기업들이 해외 의약품 인프라 투자에 나선 것은 국내 바이오의약품산업의 달라진 위상을 보여준다. 임상 초기 연구에 집중하던 국내 바이오텍이 글로벌 후기 임상에 속속 진입하면서 안정적인 생산처 확보가 무엇보다 중요해졌다. 코오롱티슈진이 골관절염 유전자치료제 인보사의 임상시험용 의약품 생산 수탁기관(CMO)을 우시앱텍에서 론자로 변경하면서 임상 3상이 지연된 것이 대표적이다. 바이로메드 역시 유전자치료제 VM202의 3상과 상업생산을 위한 인프라 확보가 필요했다. 특히 국내 기업의 글로벌 도전이 계속되면서 미국 FDA 기준에 맞는 cGMP 생산시설 확보의 필요성이 커졌다. 이병건 대표는 "임상을 진행한 노하우와 소프트웨어는 경험해보지 못하면 할 수 없는 것"이라면서 "(생산 인프라 인수가) 국내 바이오산업 발전에도 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

생산시설 확보 자체로도 새로운 비즈니스 모델이 된다. 미국 시장조사기관 프로스트앤드설리반(Prost & Sullivan)에 따르면 2017년 700억달러였던 글로벌 바이오의약품 생산시장 규모는 2025년 1440억달러까지 커질 전망이다. 결국 시장이 커지는 만큼 새로운 의약품을 생산할 인프라에 대한 가치는 높아질 수밖에 없다. 특히 국내에서는 삼성바이오로직스 등이 CMO 사업의 성장 가능성을 보여줬다.

업계 관계자는 "국내 몇몇 제약사는 아시아지역 바이오의약품 공장 인수에 나섰다는 소식도 들린다"면서 "바이오투자 자금이 풍부한 만큼 해외 생산인프라까지 투자하려는 움직임이 확산될 것"이라고 말했다.

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2019년 글로벌 유전자 치료제 분야의 변곡점이 될때


주목할 종목 : 바이로메드 (미국 임상 3상 결과 발표)








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http://www.fnnews.com/news/201902131800528337


미국에서 임상 3상 완료하고 몇 개월안에 결과 발표할 예정.  다른 파이프라인 가치도 엄청남. 


1년 동안 외국인 매수 4-5천억원 이상... 


대한민국에서 매출 30억 나오는 회사의 기술과 향후 성장성을 믿고 외국인들은 저렇게 매수하는데..


어떤 돌대가리 외국인들이 매출 30억 나오는 회사의 주식(현재 시가총액 4조 5천억)을 저렇게 매수하겠는가 ? 


그리고 미국에서 유명한 박사님들도 바이로메드에 입사하시고, 국내 컨설팅 회사에서 많은 연봉 받던 분들도 바이로메드 컨설팅 프로젝트 후에 바이로메드에 입사해서 일하시고 있음... 


진짜 전문가들은 저런분들이지요... 국내 기관 투자 애널리스트들보다 훨씬 더 전문가임.  회사의 진짜 가치를 파악하고 향후 성장성을 믿기 때문에 그 좋은 직위 회사 그만 두고 작은 바이로메드로 이직하지 않았겠습니까 ?


주주 여러분들보다 바이로메드의 진짜 가치를 알고 있는 분들이라고 생각됩니다. 


네이버 증권 토론방에 안티하는 사람들은 그들도 목적이 있겠지요..


우리나라 연기금 , 단타쟁이 기관들은 매일 매일 공매도에 단타 치고 있으니.. 그러니 개미들은 조금 수익나면 매도하고...

거의 1년 동안 개미 지분 10% 이상이 외국인 손에 넘어갔습니다. 대한민국의 재산을 외국인에게 빼앗기지 맙시다. 


이런 주식은 그냥 묵혀 두어야 된다. 어차피 올라갈 주식인데 하루 하루 주가에 신경쓰지 마시기를... 




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전 고점 대비 20~30% 떨어져 저가 노린 외국인 매수세 유입
매수 상위 10개 중 5개가 바이오 美 FDA 승인·임상 돌입 주목

외국인이 코스닥 시장에서 매수 우위를 보이고 있는 가운데 제약·바이오주를 사들이고 있어 관심이다. 특히 미국식품의약국(FDA) 승인을 받거나 임상에 돌입한 기업에 대한 매수세가 확대되고 있어 투자심리 회복에 대한 기대감에 높아지고 있다.

■제약·바이오주 담는 외국인

13일 한국거래소에 따르면 이달 들어 현재까지 외국인은 코스닥 시장에서 3500억원 넘게 주식을 사들이고 있다. 같은 기간 개인과 기관은 2000억원, 400억원 규모의 매도 우위를 나타냈다.

이 기간 코스닥 지수가 716포인트에서 740포인트로 올라서고 있다는 점에서 외국인이 코스닥 지수를 이끌고 있는 셈이다. 특기할 점은 외국인 매수 상위 10개 종목 중에서 절반인 5개 종목이 바이오주라는 점이다.

외국인은 이 기간 바이로메드를 415억원 가량 가장 많이 순매수했다. 뒤를 이어 포스코켐텍, 셀트리온헬스케어, 메지온, 삼천당제약, 카페24, 서울반도체, 오스코텍, 에스티큐브, 대아티아이가 뒤를 이었다. 바이로메드와 셀트리온헬스케어, 삼천당제약, 오스코텍, 메지온 등은 제약·바이오주다. 외국인은 바이오 5개 종목에서 대부분 수익을 내고 있다. 삼천당제약의 경우 이달 초 4만5000원대에서 4만9000원대로 올라섰다. 오스코텍도 2만4000원대에서 2만7000원대를 기록 중이다.

외국인의 제약·바이오주 매수가 관심을 끄는 이유는 다른 투자 주체들은 매수에 나서지 않고 있기 때문이다. 같은 기간 기관의 매수 상위 10개 종목 중에는 단 한곳도 없이 모두 다른 업종의 종목들이다.

이 때문에 일각에서는 제약·바이오주가 바닥을 다지는 모습이 나타나고 있는 것으로 풀이하고 있다. 바이오주들은 전 고점 대비 20~30% 정도 하락해 있는 상황이다. 국내 증권사 스몰캡 연구원은 "최근 주식시장에서 반도체 관련주 이후에 긍정적인 업종을 찾고 있다"며 "업황에 따라 바이오주에 관심이 쏠리고 있고, 외국인 매수 역시 저가매수 매력에 따른 것"이라고 분석했다.

■제약·바이오에 힘 싣는 FDA 훈풍

대웅제약은 지난 7일 코스닥시장에서 장중 21만7000원까지 거래되며 지난해 7월 이후 7개월여만에 21만원선을 회복했다. 지난해 30일 13만2000원까지 떨어졌던 주가는 최근 상승세에 힘입어 50% 넘게 급등했다.

대웅제약의 최근 주가급등 사유는 미국식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 '나보타'가 최종 품목허가 승인을 받았기 때문이다. FDA는 지난 2일 미간주름 적응증에 대한 승인을 발표했고, 나보타는 오는 4월부터 '주보'라는 제품명으로 미국시장에서 판매된다.

이처럼 최근 증시에서 FDA 승인을 받거나 임상에 돌입한 제약·바이오 기업에 대한 매수세가 확대되고 있다.

막연한 기대감에 급등했던 제약·바이오주에 대한 투자자들의 경계심이 높아지면서 실질적 성과를 낸 기업에 대한 투자심리가 회복되는 것으로 풀이된다.

셀트리온헬스케어 역시 최근 한달간 외국인 순매수 총액이 700억원을 훌쩍 넘어섰다.

외국인은 지난달 24일부터 현재까지 무려 11거래일 연속 이 회사의 주식을 사들였다. 한미약품은 최근 한달간 외국인 순매수 금액이 300억원을 돌파했다.

하태기 골든브릿지투자증권 연구원은 "제약·바이오주의 큰 변동성은 신약 파이프라인의 성공 확률이 낮고, 아직까지 국내에서 글로벌 신약개발에 성공한 케이스가 없었기 때문"이라며 "성공 케이스가 등장하면서 변동성에서 추세 상단으로 주가상승 가능성이 높아졌다"고 판단했다.


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