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도널드 트럼프 미국 행정부가 미국 내 마약성 진통제 중독 문제에 대응하기 위해 가장 많이 오남용되는 의약품 6종의 생산 할당량을 10% 줄이기로 했다.

로이터통신의 지난 17일 보도에 따르면 미국 법무부와 마약단속국(DEA)은 3년 이내에 마약성 진통제 처방량을 3분의 1가량 감소시킨다는 도널드 트럼프 대통령의 계획과 일관된 생산 할당량 감소 계획을 발표했다.

미 법무부와 마약단속국은 2019년에 옥시코돈(oxycodone), 하이드로코돈(hydrocodone), 옥시모르폰(oxymorphone), 하이드로모르폰(hydromorphone), 모르핀(morphine), 펜타닐(fentanyl)에 대한 생산 할당량은 7~15% 낮출 예정이라고 설명했다.

미 당국은 Schedule II 약물에 대해 의료, 연구, 산업 및 수출 용도로 필요한 수준의 생산 할당량을 정할 수 있는 권한을 갖고 있다.

최근 트럼프 대통령은 마약성 진통제 위기와 관련된 제약회사를 상대로 소송을 제기하라고 미국 제프 세션스 법무부 장관을 압박했다.

트럼프 대통령은 내각회의 도중 구체적인 회사명은 언급하지 않은 채 이 회사들을 상대로 연방소송을 제기하고 싶다고 말했다고 한다.

미국 내에서는 작년에 마약성 진통제와 연관된 사망 사건이 4만9000건 이상 발생한 것으로 집계됐다. 현재 미국 주, 카운티, 시 정부들이 퍼듀, 엔도, 말린크로트, 존슨앤드존슨 등 마약성 진통제 제조사들을 상대로 수백 건의 소송을 제기한 상황이다.

지난 3월에 트럼프 대통령은 연방 프로그램 및 계획 수정, 엄격한 처벌을 통해 마약성 진통제 처방을 줄이는 등 마약성 진통제 문제에 대해 엄중히 대응할 것이라고 밝힌 바 있다. 

http://medigatenews.com/news/1994509293

 유전자 치료제가 현실화되면서 미국 정부가 규제 완화에 나섰다. 미국 국립보건원(NIH)과 식품의약국(FDA)의 중복 규제를 막고, 향후 FDA가 다른 치료제와 마찬가지로 유전자 치료제를 다룰 예정이다.

NIH 프랜시스 콜린스(Francis Collins) 원장과 FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 유전자 치료제 감독에 대한 NIH의 역할을 바꾸기로 결정했다고 15일(현지시간) 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표했다. NIH 감독 패널인 재조합 DNA 자문위원회(RAC)가 모든 유전자 치료제 신청을 리뷰하는 대신 광범위한 자문 역할만 수행한다는 것이다.

유전자 치료제는 지난 몇 년간 크게 발전하면서 몇몇 제품은 규제기관으로부터 시판 허가를 받기도 했다. FDA는 지난해 처음으로 CAR-T세포 치료제 2건을 승인한데 이어, 특정 유전자의 돌연변이에 의한 질병을 표적으로하는 유전자 치료제로 럭스터나(Luxturna)를 승인하기도 했다.

이번에 NEJM에 발표된 논평에서 콜린스 원장과 고틀립 국장은 "이 분야가 급속하게 발전하고 있고, FDA가 현재 700개 이상의 유전자 치료제에 대한 연구용 신약 프로그램을 가지고 있다는 점을 고려하면 유전자 치료가 많은 질병 치료의 주류가 될 날을 상상하는 것은 합리적이다"고 말했다.

이어 "NIH와 FDA 시니어 리더 입장에서 봤을때 유전자 치료제의 위험성이 완전히 독특하고 예측할 수 없다 또는 이 영역에서 안전성을 보장할 특별한 감독이 요구된다는 주장을 뒷받침하는 근거가 더이상 없다"고 덧붙였다.

RAC는 1974년 설립된 뒤 핵산 조작을 포함한 신흥 기술을 사용한 연구에 대한 NIH 감독관 자문에서 인간 유전자 치료제 프로토콜 검토까지 그 역할이 확대됐다. 그러나 최근 미국 의학연구소(IOM)의 권고에 따라 유전자 치료제 실험 감독을 완화하기 시작했다. 2016년 NIH는 RAC 검토를 예외적인 문제 또는 우려가 있는 인간 유전자 치료 프로토콜로 제한하도록 했고, 이후 275개 프로토콜 가운데 3개 프로토콜만 RAC 검토를 받도록 결정했다.

논평에서는 "NIH와 FDA는 유전자 치료 프로토콜을 평가하고 안전성을 검토할 때 NIH와 RAC의 역할을 추가로 제한함으로써 중복된 감독 부담을 줄이려고 한다"면서 "RAC을 설립될 당시로 되돌릴 수 있는 기회를 얻었다. 이 프로젝트의 원래 목표는 NIH 감독관에게 새로운 생명공학 관련 과학적, 안전, 윤리적 문제에 대해 자문하는 것이었다. 재조합 DNA 영역을 넘어 새로운 생명공학 기술이 계속 나오면서 RAC 역할은 진화돼야 한다"고 설명했다.

NIH는 RAC을 유전자 편집, 합성 생물학, 신경기술과 같이 최근 만들어진 생명공학 분야의 자문회의로 활용할 계획이다.

새로운 계획에 대한 세부 내용은 17일(현지시간) 공보(Federal Register)에 등록돼 공개 의견을 받을 예정이다.

http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=6004

FDA 의학적 미충족 수요 높은 항암제 ‘임상개발 가속화’ 위한 심리스 임상개발안 발표...코호트 추가하는 기준 제시

▲FDA가 발표한 임상개발 가이던스 초안

미국 식품의약국(FDA)이 지난 10일 항암제 후보물질의 신속한 'first-in-human(FIH)' 임상개발을 위한 초안 지침을 발표했다. 보통 임상 1상, 2상, 3상의 과정을 거치는 방식이 아닌, 여러 개의 확장 코호트(expansion cohort)로 임상개발을 진행하는 방식이다. 심리스 임상(seamless clinical trials)이라고 불리는 개념으로 단일 프로토콜에서 시작해, 필요에 따라 코호트를 추가한다. 동시에 여러 임상시험을 진행할 수 있다.

하나의 임상시험에서 약물이 가진 효능 및 안전성에 대한 충분한 근거가 확보되면 신약 승인을 받고, 반대로 약효가 충분치 않거나 예상치 못했던 심각한 부작용이 생기면 도중에 임상이 중단된다.

스콧 고틀리브(Scott Got­tlieb) FDA 국장은 "임상개발 과정에서 각 단계를 넘어갈 때마다 많은 시간과 비용이 들어간다"며 "확장 코호트 방식으로 효율적인 임상시험을 진행해 낭비를 줄일 수 있다"고 밝혔다.

현재 임상 1상은 20~80명의 환자를 대상으로 후보물질의 체내 대사와 약리학적 효과를 평가하기 위해 디자인한다. 약물 용량이 늘어나면 부작용도 커지기 때문에 초기 단계에서 독성 대비 약물효능을 나타내는 최적 용량을 확인하고자 진행한다.

심리스 임상은 효능을 보이는 약물 농도를 정하는 임상1상부터 임상 2상에서 각 코호트의 항종양 효과의 평가까지를 빠르게 하겠다는 목적에서 만들어졌다. 약물 대사, 약동학적 특징을 분석하고 약물 안전성을 완전히 평가하기 전에 개별 코호트 임상을 시작할 수 있다.

이에 따른 대한 우려도 제기되고 있다. 심리스 임상시험에 참여하는 사람들이 수백 명에서 천 명 이상이라는 점을 고려했을 때, 각 코호트 환자가 동시에 임상시험에 참여하다보면 한꺼번에 많은 환자가 약물 부작용 등의 위험에 노출될 수 있다.

FDA는 리스크를 낮추기 위한 몇가지 제안을 했다. 제약사는 인프라를 구축해 모든 심각한 약물 부작용에 대한 실시간 데이터(real-time) 수집이 가능하도록 해야 하며, 중간결과(interim results)를 규제당국과 임상시험 담당자, 심의위원회(IRB)에 공유해야 한다. 심리스 임상은 마땅한 치료제가 없는 심각한 질환을 가진 환자를 대상으로 진행한다. FDA는 초안에서 “후보물질이 혁신신약지정(breakthrough therapy designation) 기준에 부합해야 할 것”이라고 언급했다.

제약사는 코호트를 추가하기 위한 충분한 과학적 증거를 제공해야 한다. 약물 작용기전(mechanism of action)과 환자의 과거 병력을 고려해 임상 대상을 정해야 한다. 최대로 모집하는 환자 수를 정하고, 약물이 효과가 없을 때 임상을 중단할 기준을 제시하는 통계학적 분석법에 대한 계획도 있어야 한다.

코호트를 추가하는 경우는 ▲질환-특이적 세팅(disease-specific setting)에서 항종양 효과 평가 ▲유아, 노인, 장기 손실 환자 등 특정 집단에서 안전성 효능평가 ▲약물 포뮬레이션, 제조과정, 불순물 프로파일(impurity profile) 등 대체 약물(alternative drug)의 용량 및 스케줄 평가 ▲시판된 항암제 및 후보물질 등 2개 이상 약물과 병용투여하는 경우 용량 및 스케줄 평가 ▲잠재적인 바이오마커가 가진 예측 가치(predictive value) 평가 등이다.

마지막으로 FDA는 제약사가 심리스 임상을 진행하기 위해서는 FDA에 pre-IND 미팅을 신청해 사전에 논의해야 된다고 명시했다.

FDA 가이던스 초안 링크

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances

http://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=93050

제프 베조스 아마존 CEO가 세계 인공지능(AI) 음성비서시장 석권을 위해 발걸음을 재촉하고 있다.

17일 미국 CNBC 등 외신에 따르면 아마존과 마이크로소프트(MS)는 두 회사의 인공지능 음성비서인 ‘알렉사’와 ‘코타나’가 올해 말까지 상대방 플랫폼에서도 기능할 수 있게 통합한다고 밝혔다.
  

인공지능 음성비서는 아마존이 시장 1위를 지키고 있는 가운데 구글이 그 뒤를 쫓고 있다. 

글로벌 시장 조사업체 스트래티지애널리틱스에 따르면 올해 2분기 아마존은 인공지능 음성비서 점유율 41%을 나타냈다. 구글은 27.6%였다.  

지난해 2분기 아마존이 75.8%, 구글이 16.1%의 점유율을 차지했던 점을 감안하면 격차가 많이 좁혀졌다.

베조스 CEO는 이 격차를 다시 넓히기 위해 마이크로소프트와 손을 잡은 것으로 보인다. 

마이크로소프트는 인공지능 음성비서시장에서 차지하는 비중이 매우 적다. 

아마존의 알렉사가 4만5천 개의 명령어 기술을 보유하고 있는 반면에 마이크로소프트의 코타나는 고작 250개 정도를 사용할 수 있을 뿐이다.

하지만 베조스 CEO는 마이크로소프트가 PC에서 지닌 독보적 지위에 주목하는 것으로 알려졌다.

알렉사가 ‘에코’ 등 아마존의 인공지능 스피커를 통하지 않고 윈도우 등 마이크로소프트의 운영체제가 설치된 PC를 통해 확산될 수 있기 때문이다. 

베조스 CEO는 사업에서 시장 지배력을 높이는 점을 중요하게 여긴다. 

그는 영업이익을 거의 남기지 않고 시장에 투자를 지속해 경쟁자들이 발을 들이지 못하게 하는 경영전략을 자주 써왔다. 9.99달러에 수십만 권의 전자책을 제공하는 아마존의 ‘킨들 언리미티드 서비스’가 대표적이다. 

이런 방식으로 경쟁자가 사라진 시장에서 박리다매를 통해 수익을 창출해왔다. 

베조스 CEO가 인공지능 음성비서시장에서 점유율 확대에 성공한다면 전자상거래나 콘텐츠 공급처럼 아마존이 독과점체제를 이룰 것으로 보인다.

인공지능 음성비서는 스마트홈, 스마트카 등 사물인터넷(IoT)을 여는 열쇠로 불린다. 

인공지능 음성비서를 주도하는 회사가 생긴다면 사물인터넷 주도권도 자연스럽게 그 회사로 넘어갈 가능성이 높다.

글로벌 조사기관 BMI 리서치에 따르면 사물인터넷시장 규모는 2016년 5804억 달러(571조6958억 원)에서 연 평균 14.4% 성장해 2021년에는 약 1조1358억 달러(1277조2070억 원)에 이를 것으로 전망됐다.

베조스 CEO는 알렉사로 인공지능 음성비서를 처음 세상에 내놓은 만큼 누구보다 인공지능의 중요성을 잘 안다.  

그는 “아마존은 4년째 1천 명의 직원이 인공지능을 연구하고 있다”며 “인공지능은 인류에게 큰 사건이며 향후 20년의 화두가 될 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 감병근 기자]

선택과 집중 통한 미국시장 진출 전략 구상 中..췌장암도 희귀약 신청

GC녹십자셀의 세포치료제 이뮨셀-엘씨가 미국 식품의약국(FDA)로부터 간암과 뇌종양 적응증에 대한 희귀의약품 지정을 받았다.

GC녹십자셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 간암에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 두번째다.

GC녹십자셀은 2008년부터 뇌종양(교모세포종) 환자 180명에 대한 3상 임상시험을 진행해 그 결과를 2016년 Oncotarget, 2017년 Immunotherapy에 논문 발표한바 있다.

‘이뮨셀-엘씨’는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제로, 약 2주간의 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여한다. 이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 간암에 대한 항암제로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산, 판매하고 있다.

FDA의 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

GC녹십자셀은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중이다. 현재 FDA에 추가적으로 췌장암에 대한 희귀의약품 지정도 신청해 그 결과를 기다리고 있다.

GC녹십자셀의 이득주 사장은 “국내에서 이미 대규모 임상시험이나 연구자 임상시험을 통해 효과를 입증한 간암, 뇌종양(교모세포종), 췌장암에 대해 우선적으로 FDA에 희귀의약품 신청을 했고 긍정적인 결과를 얻었다. 미국 내 임상시험을 최소화해 비용과 시간을 절약하고 성공적으로 미국 시장에 진출하기 위한 전략을 구상 중"이라고 설명했다.

GC녹십자셀은 셀 센터(Cell center) 신축을 통해 매출이 급격히 증가하고 있는 이뮨셀-엘씨 생산시설 확충 및 차세대 세포치료제 CAR-T 등 신제품 개발을 위한 인프라 구축과 세포치료제 글로벌 진출을 위한 성장동력을 확보하고 있다. 셀 센터는 2019년 말 GMP인증을 목표로 하고 있다.

GC녹십자셀은 이뮨셀-엘씨 외에도 차세대 세포치료제 ‘CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cell)’를 개발하고 있다. CAR-T는 환자의 T세포를 체외에서 조작해 암세포 표면의 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR를 면역세포 표면에서 생성하도록 만든 뒤 다시 환자에게 주입해 일종의 유도탄처럼 암세포만을 정확하게 공격하는 면역세포치료제이다.

R&D 상당부문 비용처리해 회계 수정..오스코텍 반기 자산화율 0.1%..메디포스트 "3상 이후만 자산화"

국내 코스닥 상장 바이오기업 일부가 연구개발비를 무형자산화하는 기준을 바꾸거나 비중을 크게 낮춘 것으로 나타났다. 올초 불거진 연구개발비 회계처리 논란과 이에 따른 금융감독원의 테마감리 여파로 기업들이 회계정책을 보수적으로 변경한 것으로 보인다.

15일 바이오스펙테이터가 금융감독원 반기보고서를 분석한 결과에 따르면 오스코텍, 랩지노믹스, 메디포스트 등은 연구개발비를 자산화하는 회계 처리 기준을 바꾼 것으로 나타났다.

현재 우리나라가 채택한 국제회계기준(K-IFRS)은 기업들이 자율적으로 기술적 실현 가능성, 미래 경제적 효과 등을 고려해 R&D비용을 자산으로 처리할 수 있다. 하지만 금융당국이 최근 연구개발(R&D) 비용 상당분을 자산으로 처리해온 국내 일부 바이오·제약기업의 관행을 문제삼으면서 논란이 불거졌고 기업들은 결국 회계변경을 택했다.

신약개발기업 오스코텍은 신약후보물질 발굴단계부터 적극적으로 연구개발비를 무형자산화하던 기존 회계처리기준을 바꿔 대부분을 비용으로 처리하기 시작했다. 올해 상반기에는 연구개발비 17억 6500만원 중 100만원을 제외하고는 모두 비용으로 분류했다.

오스코텍은 지난해 연구개발비의 무형자산화 비중이 90.5%, 올해 1분기는 95.2%에 달했는데 이 같은 정책 변경에 따라 재무제표와 사업보고서를 정정했다. 이에 따라 오스코텍의 2017년 영업손실은 16억 3700만원에서 58억원으로 큰 폭으로 늘어났다.

▲오스코텍 연구개발비 회계 수정 전후.(단위 : 백만원)

유전체 기업인 랩지노믹스도 연구개발비에서 정부보조금을 제외하고는 사실상 전액 무형자산으로 처리하던 회계 기준을 변경해 비용 처리 비중을 늘렸다. 상반기 12억 6800만원의 연구개발비 중 8억 5500만원을 자산화했다. 이에 따라 2017년 80% 이상이던 자산화율이 올해 상반기는 67.5%까지 떨어졌다.

메디포스트 역시 "임상 3상 이후에 지출 중 정부 승인 가능성이 높은 프로젝트만 무형자산으로 인식하고 이전 단계에서 발생한 지출은 경상 연구개발비로 보아 당기 비용으로 처리하기로 했다"고 공식화했다. 이에 따라 올해 1분기, 2017년 사업보고서의 재무제표를 수정했다.

신약개발기업 코미팜의 경우 연구개발비 중 자산화하는 비중이 크게 떨어졌다. 코미팜은 2017년 자산화율이 96.7%에 달했지만 올해 상반기는 45.4%에 불과했다. 8억 9900만원 중 4억 800만원을 자산화했다. 다만 작년 재무제표는 수정하지 않았다.

회계 수정 논란을 겪었던 제넥신은 올해 상반기에도 연구개발비 199억원을 전액 비용으로 처리했다. 지난해 연구개발비 무형자산을 비용으로 변경해 관리종목으로 지정된 차바이오텍의 경우 외부 감사인의 검토절차가 늦어져 반기보고서를 아직 제출하지 못했다.

임상 3상 비용을 무형자산화하는 자체 가이드라인을 가진 바이로메드의 경우 올해 상반기 연구개발비용 162억원 중 130억원을 자산화(80.4%)한 것으로 나타났다. 이는 작년 자산화율 87.6%보다는 낮은 것이었다.

바이오시밀러를 개발하는 셀트리온은 1307억원 중 965억원을 자산화해 자산화비중이 73.8%로 나타났다. 작년 74.4%와 비슷한 수준이었다. 삼성바이오에피스의 경우 776억원 중 159억원은 자산화 비중이 20.5%였다. 작년 35.5%에서 자산화율이 크게 감소한 것으로 나타났다.

3년째 보유 중인 종목인데...이제 좀 갈때가 된것 같은데......주식 참 어렵다...그래도 어찌하겠는가...내가 선택한 종목..보유하고 기다리는 수 밖에...

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포스코 주가가 오를 것으로 전망됐다.

중국의 철강 생산량 증가세가 정체되고 철강제품의 평균가격도 높아지면서 포스코의 실적이 하반기부터 크게 개선될 것으로 예상된다.
  

백재승 삼성증권 연구원은 14일 포스코 목표주가 46만 원, 투자의견 매수(BUY)를 유지했다.

포스코 주가는 13일 31만9천 원으로 거래를 마쳤다.

중국 철강업체들의 공장 가동률은 3월 중순 이후 계속 상승해 왔지만 최근 들어 정체 국면에 들어선 것으로 나타났다. 중국 지방정부의 철강 생산량 감산 정책이 확대되고 있기 때문이다.

백 연구원은 중국이 올 겨울에도 이전보다 더 범위와 기간을 확대한 철강 감산 정책을 펼 가능성이 높아 중국 유통업체들이 9월부터 대량의 재고 축적을 시작할 가능성이 높다고 바라봤다.

중국에서 철강 수요와 가격이 모두 상승하며 포스코가 하반기부터 수혜를 볼 수 있을 것으로 전망된다.

백 연구원은 포스코가 조선소에 공급하는 후판에 이어 열연과 일반냉연 등 철강제품 가격을 인상하려 하고 있어 올해 영업이익 상승에 긍정적 효과를 볼 수 있을 것이라고 바라봤다.

포스코는 올해 연결기준으로 매출 64조6020억 원, 영업이익 5조5651억 원을 볼 것으로 추정됐다. 지난해보다 매출은 6.5%, 영업이익은 20.4% 늘어나는 것이다.

백 연구원은 "하반기 실적 전망을 놓고 봤을 때 지금은 포스코에 강하게 매수 판단을 내릴 적기"라며 "현재 주가는 저평가된 수준"이라고 평가했다. [비즈니스포스트 김용원 기자]

셀트리온 주식을 놓고 ‘매도 리포트’ 공격이 다시 시작된 것일까?

골드만삭스의 셀트리온 주식 ‘평가절하’ 보고서를 놓고 공매도를 위한 의도된 행위가 아니냐는 셀트리온 투자자들의 반발이 거세다.

셀트리온 주식은 지난해 가을부터 올해 초까지 외국계 증권사들로부터 집중적으로 매도 리포트 공격을 받았는데 이들이 공매도를 노리고 고의로 부정적 리포트를 내보낸 것이 아니냐는 셀트리온 투자자들의 의심이 사그라지지 않고 있다.

◆ 외국계 증권사, ‘셀트리온 평가절하’ 공격 재개하나

13일 투자업계에 따르면 골드만삭스의 셀트리온 주식 평가절하를 계기로 외국계 증권사들의 셀트리온 주식 ‘매도’ 리포트 공세가 다시 시작되는 것이 아니냐는 말이 나돈다.
  

김상수 골드만삭스 연구원은 12일 “셀트리온이 유럽에서 렘시마, 트룩시마 등 복제약 출시로 확보한 시장 점유율이 미국에서 재현될 것으로 기대하지 않는다”며 목표주가로 14만7천 원, 투자의견 ‘매도’를 내놓았다.

직전거래일인 10일 셀트리온 종가가 27만2천 원인 점을 고려하면 사실상 ‘후려치기’나 마찬가지다.

김 연구원은 "세계 바이오시밀러시장은 지난해 10억 달러에서 2025년 140억 달러 규모로 커질 전망이지만 바이오시밀러시장 내 경쟁도 더욱 치열해질 것”이라며 “특히 셀트리온은 52억 달러 규모의 재고 위험이 있다는 사실을 과소평가하고 있다”고 강조했다.

셀트리온 주가는 13일 4.23%(1만1500원) 급락한 26만500원에 장을 마쳤다.

외국계 증권사의 셀트리온 평가절하 보고서 발표는 지난해 가을 모건스탠리를 시작으로 본격화되고 있다.

제니퍼 김 모건스탠리 연구원은 지난해 10월18일 “우리가 만나본 투자자들은 서정진 셀트리온 회장이 미국시장에서 목표로 삼은 바이오시밀러(복제약) 램시마의 시장 점유율 목표치 30%가 비현실적이라고 생각하고 있다”며 셀트리온 목표주가로 8만 원, 투자의견 ‘매도’를 내놨다.

당시 셀트리온 주가는 장중 20만 원을 넘어서며 두 달 만에 주가가 2배로 뛰는 ‘고공행진’을 하고 있었다. 모건스탠리 보고서가 나온 당일 셀트리온 주가는 8.8%가 급락했다.

올해 초 셀트리온 주가가 연일 상승하며 30만 원을 넘어서자 외국계 증권사의 ‘매도’ 리포트 공세는 재개됐다.

카라 송 노무라증권 연구원은 1월17일 “셀트리온의 주가는 최근 6개월 동안 227%나 상승하면서 같은 기간 코스닥지수 상승률 36%를 크게 뛰어넘었다”며 “셀트리온 주가가 정당화하기 어렵다”고 분석했다.

이에 셀트리온 주가는 1월17일 9.76%가 떨어졌다.

셀트리온은 1월19일 잠정실적 집계 결과 2017년에 매출 8289억 원, 영업이익 5174억 원으로 사상최대 실적을 냈다고 발표했다.

그러나 한상희 도이치뱅크 연구원은 “셀트리온의 연구개발비를 다국적 제약사와 마찬가지로 비용으로 회계 처리하면 영업이익률은 37.1%로 떨어진다”며 셀트리온 목표주가로 8만7200원, 투자의견 ‘매도’를 내놓았다.

한 연구원의 보고서에 셀트리온 주가는 1월19일 9.89%가 급락하면서 30만 원 아래로 떨어졌다.

◆ 셀트리온, ‘공매도 놀이터’ 되고 있나

셀트리온 투자자들은 외국계 증권사가 매도 보고서를 발표해 주가 하락을 유도하면서 공매도를 통해 차익을 얻고 있다고 의심하고 있다.
  

공매도는 특정 종목의 주가가 하락할 것으로 예상될 때 주식을 빌려 우선 팔고 나중에 주식을 사서 갚는 방식으로 수익을 내는 투자 방법이다.

실제로 올해 1월19일 도이치뱅크의 셀트리온 공매도 대금은 1311억 원으로 직전거래일보다 2배 가까이 늘면서 의심은 더욱 확산됐다.

외국계 증권사들은 국내 증시에서 공매도를 주도하고 있다.

거래소는 2016년 7월부터 공매도 잔고 대량 보유자를 공개했는데 공매도 잔고 대량 보유자의 96.8%가 모건스탠리와 골드만삭스 등의 외국계 기관투자자들로 집계됐다.

당시 셀트리온은 코스닥에 상장되어 있었는데 당시 셀트리온 주식의 공매도 잔고 비율은 9.35%로 코스닥에서 가장 높았다.

셀트리온 주식 공매도 규모는 지금도 크다.

거래소에 따르면 셀트리온 주식의 공매도 잔액은 8월8일 기준으로 3조2855억 원(1190만4010주)으로 전체 주식 수의 9.49%에 이른다.

셀트리온 투자자들은 특히 국내에서 법적으로 금지된 무차입 공매도가 현장에서 횡행하고 있다는 사실에 불만을 드러내고 있다.

공매도는 ‘차입 공매도(Covered Short selling)’와 ‘무차입 공매도(Naked Short selling)’로 나뉜다.

차입 공매도는 예탁결제원이나 한국증권금융 등에서 주식을 빌린 다음 그 주식을 팔고 이후에 주식을 다시 사서 돌려주는 것이다. 공매도이기는 하지만 엄연한 실물 주식 거래다.

반면 무차입 공매도는 주식을 빌리지도 않은 채 주식 매도주문을 먼저 내고 이후에 주식을 사서 갚는 방식이다. 무차입 공매도는 국내에서 엄연한 불법이다. 일부 국가에서는 허용되고 있지만 많은 국가에서도 원칙적으로 불법이다.

금융당국과 거래소, 증권사들은 그동안 무차입 공매도 가능성을 일축해왔다. 그러나 올해 삼성증권 유령주식 사태와 골드만삭스 무차입 공매도 사건, 유진투자증권 해외 유령 주식 사태 등이 일어나면서 현장에서 무차입 공매도가 일어나고 있다는 의심도 커지고 있다.

금융당국은 공매도를 위한 주식을 차입했는지 실시간으로 확인하는 시스템을 내년 1분기까지 구축하겠다고 발표했는데 이는 지금까지 공매도 실시간 확인 시스템이 없다는 사실을 인정한 셈이다.

이에 반발한 셀트리온 주주들을 중심으로 최근 ‘상한가 매도 주문 넣기’ 운동이 벌어지고 있다. 개인투자자들이 보유한 주식을 상한가에 팔겠다고 주문을 넣으면 공매도를 위한 대여 가능 주식에서 제외시킬 수 있다는 것이다.

그러나 이 역시 실효성을 놓고 부정적 의견이 우세하다. 공매도를 위한 주식 대여에서 개인 투자자들 주식의 비중은 낮기 때문에 사실상 영향을 끼칠 수 없다.

증권업계의 한 관계자는 “공매도 세력은 주로 외국계 증권사와 계약을 통해 투자를 하는 것으로 알려졌다”며 “외국계 증권사는 공매도 세력의 창구이자 컨설턴트, 협력자일 가능성이 있다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]

성 췌장염 치료제 후보제품 임상1상 시험 진행…美 9월 중순 첫 환자 대상고한승 삼성바이오에피스 사장
[아시아경제 서소정 기자] 삼성바이오에피스가 급성 췌장염 신약 개발에 돌입한다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에서 신약 개발로 영역을 확대해 바이오산업을 '제2반도체'로 키우겠다는 의지다.

삼성바이오에피스는 일본 다케다 제약과 공동 개발하고 있는 급성 췌장염 치료제 후보 제품(프로젝트명 SB26, TAK-671)의 임상 1상 시험을 진행한다고 13일 밝혔다. 임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 약물의 안전성과 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등의 약동학적 자료를 탐색하는 단계다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 계약을 통해 삼성바이오에피스가 보유한 바이오의약품 개발 플랫폼, 기술과 다케다제약의 신약 개발 노하우가 높은 시너지를 창출할 것"이라면서 "난치병ㆍ불치병으로 고통받는 환자들을 위한 신약 개발을 지속적으로 추진할 계획"이라고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 임상 1상 시험 신청서(IND)를 승인 받았으며 추후 참가자 등록을 통해 신약의 안정성과 적정 투여량, 투여주기를 확인하기 위한 임상시험을 진행할 계획이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "9월 중순 미국에서 첫 환자를 대상으로 투여하고 임상 1상 진행경과를 보고 임상 2상을 진행할 예정"이라고 말했다.

급성췌장염은 여러 원인에 의해 췌장 또는 이자에 염증이 생기는 것으로, 단지 부은 정도에서부터 심한 궤사에 의한 전신증상으로 사망에까지 이를 수 있다. 급성 췌장염의 발생 빈도는 미국이 10만명당 24.2명, 영국이 5.4명이다. 우리나라는 20명 안팎이다. 연령별로는 40~50대가 가장 많고 성별로는 30~60대에서는 남성, 60세이상에서는 여성이 발생빈도가 높다. 급성 췌장염은 전세계적으로 알코올 소비증가와 진단기술 발달로 인해 발병빈도가 증가하고 있다. 업계에서는 급성 췌장염 시장이 올해 약 5조원 규모에 달할 것으로 보고 있으며, 2023년까지 연 평균 3.5%씩 증가할 것으로 전망하고 있다.

삼성바이오에피스와 다케다 제약은 지난해 8월 바이오 신약 개발을 공동으로 진행하는 계약을 체결했으며, 우선적으로 급성 췌장염 치료 후보 제품의 공동 개발에 착수했다. 다케다제약은 지난해 매출 161억달러(한화 약 18조원)에 달하는 글로벌 톱 10 제약사다.

미국 식품의약국(FDA)이 앨나일람(Alnylam Pharmaceuticals)의 RNA 간섭(RNAi) 치료제 온파트로(Onpattro, patisiran)를 승인했다.

앨나일람은 지난 10일 FDA가 온파트로 지질 복합 주사제를 유전성 트랜스티레틴 매개성(hATTR) 아밀로이드증 성인 환자의 다발신경병증에 대한 치료제로 승인했다고 발표했다.

온파트로는 FDA가 이 적응증에 승인한 최초이자 유일한 치료제다. 또한 작은 간섭 리보핵산(siRNA) 치료제라고 부르는 새로운 계열의 첫 의약품이다.

FDA의 스콧 고틀리브 국장은 “이 승인은 질병 진행을 늦추거나 증상을 치료하는데 그치는 것이 아니라 근본적인 질병 원인을 실제로 표적으로 삼고 치료할 수 있게 하는 광범위한 발전 흐름의 일부이다”고 말했다.

이어 “질병의 유전적 요인을 변경하는 RNA 억제제 같은 새로운 기술은 의학을 바꿔놓을 잠재력이 있으며 쇠약성 질환에 더 잘 대응하고 치유할 수 있게 한다”고 설명했다.

유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증은 전 세계에서 약 5만 명이 앓고 있는 것으로 추산되는 희귀 유전질환이다. 신체 장기 및 조직에 비정상적인 아밀로이드 침전이 나타나는 것이 특징이며 다발신경병증, 보행 능력 감소, 삶의 질 저하, 심장기능 저하 등을 유발한다.

작은 간섭 리보핵산 치료제는 이 질환을 유발하는 RNA 부분을 침묵시키는 작용 기전을 갖고 있다. 온파트로의 경우 siRNA를 지질 나노입자에 넣어 간으로 직접 약물이 전달되도록 만들어졌으며 질병 유발 단백질 생산을 변경 또는 중단시킬 수 있다.

이 승인은 다발신경병증을 앓는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증 환자를 대상으로 실시된 역대 최대 규모의 연구인 임상 3상 APOLLO 연구에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 이뤄졌다.

APOLLO 연구에서 온파트로는 위약과 비교했을 때 다발신경병증, 삶의 질, 일상생활 수행능력, 보행 능력, 영양 상태, 자율 신경 증상 등에 대한 다수의 평가척도 점수를 개선시키는 것으로 나타났다.

온파트로를 통해 치료를 받은 환자들은 치료 18개월 이후 수정된 신경병증 장애 점수+7(mNIS+7) 점수가 평균 6.0점 감소했으며 이에 비해 위약군은 28.0점 증가했다. 온파트로 치료군의 거의 모든 환자들은 치료적 유익성을 경험했으며 56%는 신경병증 장애 회복을 경험했다.

가장 흔한 이상반응으로는 주입 관련 반응, 홍조, 등통증, 구역, 복통, 호흡곤란, 두통 등이 보고됐다. 임상시험에 참가한 모든 환자들은 주입 관련 반응 발생 감소를 위해 스테로이드제, 아세트아미노펜, 항히스타민제를 먼저 투여 받았다.

온파트로는 혈청 비타민 A 수치 감소를 야기하기 때문에 환자들은 일일 권장 용량의 비타민 A 보충제를 복용해야 한다.

앨나일람의 존 마라가노어 최고경영자는 “앨나일람은 인간의 질병을 치료할 수 있는 RNAi 치료제의 잠재력을 활용한다는 비전 하에 설립됐다"면서 "이 승인은 완전히 새로운 계열인 의약품의 등장을 알리는 것”이라고 강조했다.

그러면서 이 승인을 통해 2020년까지 지속적인 파이프라인을 보유한 완전히 통합된 바이오제약기업으로 도약한다는 목표를 달성하는데 한층 더 가까워졌다고 전했다.

FDA는 우선 심사 절차를 통해 온파트로를 승인했으며 이전에 혁신치료제, 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

유럽 내에서는 지난달에 유럽약물사용자문위원회(CHMP)가 이 의약품의 승인에 대해 긍정적인 의견을 내놓은 상태다.

유럽 집행위원회는 CHMP의 의견을 검토한 이후 다음 달에 최종 결정을 내릴 것으로 예상되고 있다. 앨나일람은 일본을 비롯한 다른 국가들에서도 승인 신청을 추진할 계획이다.