바이로메드 임상 3상 결과

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CJ헬스케어가 1월24일 서울 장충동 신라호텔에서 진행한 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약 케이캡정의 론칭 심포지엄. 올해 혁신형 제약기업들이 글로벌 경쟁력을 확보하고 미래 신성장 동력을 육성하기 위해 임상 3상 진행 등 신약 개발에 집중투자한다. 사진제공｜CJ헬스케어

■ 대박 앞둔 혁신형 제약기업의 임상 3상 신약은?

바이로메드 ‘VM202-DPN’ 결과 임박
동화약품은 ‘자보란테정’ 개발 주력

현재 임상 3상을 진행 중인 신약에는 어떤 것들이 있을까.

‘임상 3상’이란 다수의 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 최종 검증하는 단계로 제품 출시되기 직전인 신약 허가의 마지막 단계이다. 혁신형 제약기업이 올해 임상 3상을 진행하는 신약들이 주목받는 이유다.

보건복지부가 인증한 혁신형 제약기업 43개 사는 올해 신약 연구개발(R&D)에 총 1조7617억 원을 투자한다. 글로벌 경쟁력을 확보하고 미래 신성장 동력을 육성하기 위해서다. 지난해 1조4315억 원에 비해 약 23.1% 늘었다.

CJ헬스케어는 식품의약품안전처로부터 허가받은 국산 30호 신약 ‘케이캡정’의 적응증 추가 임상 3상(4건)을 비롯해 올해 8건의 제품 출시에 집중투자한다. 케이캡정은 새로운 작용기전(P-CAB, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)으로는 국내 최초로 허가 승인을 받은 신약이다. 위식도역류질환에 주로 처방하던 기존 제품의 한계점을 극복한 것으로 알려져 있다. 빠른 약효발현과 야간 위산 과다 분비 차단 등의 장점을 가진 차세대 치료제다. CJ헬스케어는 멕시코 카르놋사와 중남미 17개 국가에 케이캡정을 독점 공급하는 8400만 달러(약 949억 원) 규모의 라이선스 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.

CJ헬스케어의 ‘케이캡정’.

바이로메드는 20여년간 투자한 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 ‘VM202-DPN’ 미국 임상 3상 결과를 올여름에 발표할 예정이다. 현재 미국에서만 약 800만 명이 당뇨병성 신경병증을 앓고 있으며, 그중 감각장애, 우울증 등을 수반하는 PDPN(통증성 당뇨병성 신경병증) 환자의 절반은 효과적인 치료제가 없어 고통받고 있다. 바이로메드는 VM202-DPN 출시 후 글로벌 시장 점유율은 2026년 쯤 45%에 이를 것으로 기대하고 있다. 이와 함께 4개의 신약 파이프라인도 준비하고 있다.

동화약품은 자체 개발한 신약 자보란테정(성분명 자보플록사신) 적응증에 폐렴을 추가한 임상 3상을 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 승인받아 올해 주력사업으로 진행한다. 자보란테정은 국산 신약 23호이며 국내에서 개발한 세 번째 항생제다. 다제내성균 및 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 세균성급성악화 치료 적응증을 갖고 있다.

이밖에 종근당은 CKD-701(황반변성)에 대한 임상 3상을 진행한다. CKD-506(RA, 류마티스 관절염) 유럽 임상 2상과 CKD-504(헌팅턴, 치매) 미국 임상 1상, CKD-11101J(빈혈치료제) 일본 허가 진행 등도 계획하고 있다.

SK케미칼은 ‘리넥신정’의 서방성 개량신약(만성동맥폐색증 치료제)의 임상 3상, 대원제약은 만성 당뇨병 관련 약물 개발 및 호흡기질환 신규 복합제(DW-1601)의 임상 3상, 삼진제약은 SA001 경구용 안구건조증치료제의 임상 3상을 진행한다. 이밖에 유한양행은 레이저티닙 글로벌 임상 3상과 NASH 차세대 폐암치료제 전임상 진행 등을 추진한다.