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헬릭스미스, 신디 피셔 박사 영입…'"VM202' 시판허가 박차" - 머니투데이 뉴스
헬릭스미스는 유전자치료제 'VM202' 시판허가 신청을 준비하는 'BLA 프랩'(BLA Prep) 팀을 만들고 총책임자로 신디 피셔 박사를 영입했다고 28일 밝혔다.피셔 박사는 캘리포니아주립대학(UC...
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https://www.hankyung.com/it/article/201906287366f
헬릭스미스, 당뇨병성 질환 치료제 VM202 허가 준비팀 구성 마쳐
헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증·궤양 치료제 'VM202' 판매 허가 신청(BLA)을 준비하기 위한 조직을 꾸렸다고 28일 밝혔다. 바이오의약품 판매 허가를 받으려면 안전성, 전임상 연구결과, 제조(CMC), 품질, 인허가 절차 등에 대한 방대한 양의 자료를 취합해야 한다. 회사 관계자는 "임상 결과가 좋더라도 허가에 필요한 자료를 제대로 준비하지 않으면 허가가 지연되거나 무산될 수 있다"고 했다. 헬릭스미스는 이 팀의 총책임자로 플라스미드 유전자 치료제
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