https://www.indeed.com/q-Quality-Assurance-Manager-l-San-Diego,-CA-jobs.html?vjk=dc669e3d76bf1ef0

유전자 치료제 생산과 FDA 승인을 위해 작년부터 전문 인력을 계속 채용하고 있습니다. 

미국 임상 3상 결과에 대한 자신감이 이런곳에서 보여주는 군요...  조만간 좋은 소식을 기대해 봅니다. 

회사의 가치는 계속 성장하고 있습니다. 주가의 변동성은 신경 쓰면 쓸수록 스트레스만 많아집니다. 

회사를 믿고 그 회사의 기술력과 향후 상용화시에 시장에 미치는 영향을 고민하시기 바랍니다. 

주가가 하락하면 힘들지만 끈기와 인내로 이겨내어야 달콤한 결과를 얻을 수 있을 것입니다. 

Manager/Sr Manager Quality Assurance, GCP

Genopis Inc - San Diego, CA 92121

$110,000 - $115,000 a year

Apply Now

Summary

The Manager/Sr. Manager of GcP Quality Assurance evaluates, maintains and enhances Quality Compliance activities to ensure that ViroMed Quality and Compliance Standards and applicable Government Regulations are met, and vendors achieve, maintain and improve the current level of compliance.

Responsibilities

• Facilitates the development, implementation and maintenance of QA systems and SOPs for GCP activities.

• Supports daily and end-to-end compliance aspects of the portfolio of GcP focused vendors in a virtual work environment.

• Works with internal GcP customers and develop and execute strategic audit plans.

• Coordinates, develops, maintains and/or provides GcP training.

• Maintains relevant knowledge of both local and international auditing and appropriate GcP requirements and developments as they impact ViroMed SOPs and compliance with GcP, and communicate these to QA management, as applicable.

• Provides extensive experience in quality assurance, regulatory affairs, auditing, clinical research, monitoring, data management, pharmacy, laboratory, or other relevant areas, including applicable GcP auditing.

• Provides expertise in GcP regulations and guidance for FDA and International agencies including ICH guidelines.

• Stays current with industry best practices and regulatory guidance.

• Plans, prepares, performs and reviews audits according to the audit schedule.

• Trending QMS and audit findings

• Reviews clinical deviations and clinical deviation trends.

• Ensures the establishment of an appropriate audit responses and timescale of corrective actions in cooperation with vendors/stakeholders

• Monitors vendor corrective and preventive actions.

• Supports the Internal Audit Program.

• Participates in Inspection Readiness activities including FDA "Mock" inspections, training and support activities.

• Supports Regulatory and Third-Party Inspections.

• Ensures Risk Registrars are prepared and maintained for clinical studies and Drug Program issues.

• Other GcP related tasks, as assigned.

Requirements

Professional Experience/ Qualifications

BA/BS in science or equivalent with at least 5-8 years relevant experience in the Pharmaceutical Industry

• In-depth knowledge of Pharmaceutical regulations: GcP, PV, and Health regulations (ICH, FDA, EU, main local regulations).

• In-depth knowledge of Pharmaceutical Operations

• Thorough experience auditing GcP regulated areas

• Experience in FDA Regulatory Inspection supportㅍ

http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=229876

미국 내 당뇨병 환자 수 3,000만명... 

바이로메드의 VM-202 DPN, PAD는 시장성이 무궁무진합니다. 

https://businessherald.co/thrombocytopenia-treatment-market-trends-and-growth-2026-top-players-stategics-inc-and-viromed-co-ltd/

혈소판 감소증에도 바이로메드는 Top Player 입니다. 

http://www.econovill.com/news/articleView.html?idxno=361635

http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20190416000275

2. 보고자에 관한 사항

3. 특정증권등의 소유상황

가. 소유 특정증권등의 수 및 소유비율

보고서작성 기준일특정증권등주권특정증권등의수(주)비율(%)주식수(주)비율(%)

나. 특정증권등의 종류별 소유내역

특정증권등의 내역주 권신주인수권이표시된것전환사채권신주인수권부사채권이익참가부사채권교환사채권증권예탁증권기타합 계주수(주)비율(%)

발행주식 총수(J)주식외 특정증권등의 수(B+C+D+E+F+G+H=I)소유비율(%)특정증권등의 소유비율[A+I / J+I-(F+G+H)※] × 100주권의 소유비율(A / J) × 100

※ 교환대상이 주식인 교환사채권 및 기초자산이 주식인 증권예탁증권, 파생결합증권 등에 한하여 분모에서 제외하고 소유비율을 산정

다. 세부변동내역

보고사유변동일*특정증권등의종류소 유 주 식 수 (주)취득/처분단가(원)**비 고변동전증감변동후

*   증권시장에서 주식등을 매매한 경우에는 그 결제일

** 주식 외의 증권의 경우 해당 증권의 행사(전환ㆍ교환)가액 또는 해당 증권의 권리행사로 취득ㆍ처분하는 주식의 매매단가를 의미하며, (   )의 금액은 해당 증권의 매매단가를 의미(평균단가 사용)

http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=7471

[안내] 제넥신 면역항암제 GX-I7, 미국 FDA 희귀의약품 지정

당사와 미국 관계사 네오이뮨텍(NIT)이 공동개발중인 항암면역치료제 ‘GX-I7’이 2019년 4월 11일자로 미국 FDA로부터 특발성 CD4+ 림푸구감소증에 대한 희귀의약품에 지정 되었습니다.

특발성 CD4+ 림푸구감소증(Idiopathic CD4+ Lymphocytopenia, 이하 ‘ICL’)은 면역세포 결핍관련 질병 없이도 매우 낮은 면역세포 숫자를 보여 치명적인 감염 가능성에 상시 노출되고 암 발생 위험이 높은 특징이 있지만 특별한 치료법이 없는 질환으로GX-I7은 2017년 5월 이미 유럽에서ICL희귀의약품 지정을 받은 바 있고 이번 미국에서도 최초로 ICL 관련 희귀의약품지정을 받게되었습니다.

당사의 모든 임직원과 연구진은 제품화와 상용화를 앞당겨 선택권이 없는 난치성 환자에게 혁신 항암신약을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.

미국 FDA 링크  :  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=666218

http://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2019041019334420145&MTS_P

http://sports.donga.com/3/all/20190407/94937395/3

https://www.hankyung.com/article/201904052877f

http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20190405001976

김선영 대표이사 주식 담보 대출 약 300억 정도...

작년 1,000억 cb 발행할때 30% 콜옵션과 관련이 있는 것 같기도 한데.. 자세한 내용은 아직 모르겠네요..

[Call Option에 관한 사항] 
가. 제3자의 성명 : 발행일 현재 미정 
나. 제3자와 회사와의 관계 : 최대주주, 특수관계자 및 임직원
다. 취득규모 : 최대 300억원 (Call Option 30%)
라. 취득목적 : 안정적인 경영권 확보 및 투자자 이익보호
마. 제3자가 될 수 있는 자 : 최대주주, 특수관계자 및 임직원
바. 제3자가 얻게 될 경제적 이익 : 제3자가 될 수 있는 자가 콜옵션을 통하여 취득한 전환사채로 전환권을 행사할 경우 최초 전환가액 기준 당사 보통주 123,474주를 취득할 수 있게 되며, 리픽싱 85% 조정 후에는 최대 145,264주까지 취득 가능함. 이에 제3자가 될 수 있는 자는 당사 지분율을 0.75%에서 최대 0.88%(리픽싱 85%)까지 보유 가능. 이 경우 전환으로 인한 이익은 행사시점의 주가 수준에 따라 달라질 수 있음. 

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2. 보유주식등에 관한 계약

가. 계약 여부

*주요계약 체결ㆍ변경사실 미보고시 해당 미보고분에 대해 의결권이 제한될 수 있음

나. 계약 내용

성명(명칭)보고자와의관계생년월일 또는사업자등록번호 등주식등의종류주식등의수계약 상대방계약의종류계약체결(변경)일계약기간비율비고

https://www.mk.co.kr/news/stock/view/2019/04/207061/

오는 6월 코스닥150 정기변경에서 편입이 예상되는 종목 10곳 가운데 7곳이 바이오주 혹은 바이오 관련주가 될 것이란 전망이 나왔다. 4일 NH투자증권은 올해 6월 예정된 코스닥150지수 구성 종목 정기변경에서 10종목이 편입되고 이 중 7곳이 바이오주가 될 것으로 내다봤다. 

편입 예상 종목은 에이비엘바이오 유틸렉스 차바이오텍 강스템바이오텍 올릭스 알테오젠 등 6곳과 더불어 바이오사업 진출 계획을 밝힌 바 있는 전자부품업체 나노스 등이다. 이날 코스닥은 전 거래일보다 2.28포인트(0.30%) 오른 751.58에 마감했다. 코스닥지수가 종가 기준 750선을 회복한 것은 지난달 18일(753.13) 이후 약 2주 만이다. 바이오업종이 아닌 기업으로는 에코프로비엠 와이솔 인선이엔티 등의 편입이 예상된다. 최창규 NH투자증권 연구원은 편입 예상 종목 중 시가총액 비중이 큰 에이비엘바이오와 차바이오텍, 패시브 매수가 많은 나노스가 긍정적 영향을 받을 것으로 전망했다. 

앞서 한국투자증권은 코스닥150 정기변경에서 7종목에 대한 편입을 전망했는데, 차바이오텍 올릭스 알테오젠 강스템바이오텍 나노스 등 바이오 관련주와 인선이엔티 이엠코리아 등 산업재 편입을 예상했다.