V iroMed

http://m.medipana.com/news_viewer.asp?NewsNum=239260&MainKind=C&NewsKind=67&vCount=12&vKind=1&Page=1&sWord=&Qstring=sWord%3D%26sDate%3D

미국시장에서는 바이오시밀러 침투가 쉽지 않네요.  제약회사 그리고 보험회사와의 복잡한 관계는 도날드 트럼프도 어떻게 해결 못하는 것 같습니다. 

시장성이 큰 영역에서 약효가 아주 뛰어나야만 쉽게 매출이 발생할 것 같습니다. 

우리의 바이로메드가 개발하고 있는 신약이 타켓은 정확하게 하고 있는데 좀 더 지켜보아야 될 것 같습니다. 임상 승인 확인하고 그리고 판권계약하는 업체 분석까지 그리고 매년 발생하는 매출 증가 속도도 중요합니다. 

https://www.mk.co.kr/news/it/view/2019/05/332406/

과학자 로서의 진정한 용기있는 모습을 보여 주십니다. 

http://s-space.snu.ac.kr/handle/10371/152844

Authors노보람Advisor최석우Major자연과학대학 생명과학부Issue Date2019Publisher서울대학교 대학원Description학위논문 (박사)-- 서울대학교 대학원 : 자연과학대학 생명과학부, 2019. 2. 최석우.Abstract인간 간세포 성장인자 (hepatocyte growth factor, HGF)는 혈관 신생, 세포 분열 및 형태 형성 등 다(多)기능을 가지는 단백질이다. 또한 간세포 성장인자는 신경계의 생존과 발달에 기여하는 신경인자 (neurotrophic factor)로도 잘 알려져 있다. 이러한 특성은 이 성장인자가 신경계와 관련된 질병들을 이해하고, 나아가 이를 극복하는 데도 사용할 수 있는 가능성을 제시한다. 이 연구에 앞서 인간 간세포 성장인자를 발현하는 플라스미드 DNA 벡터 (pCK-HGF-X7 혹은 VM202)를 이용하여 통증성 당뇨병성 신경병증(painful diabetic peripheral neuropathy, PDPN) 환자를 대상으로 임상 1상과 2상이 진행된 바 있었는데, 이때 pCK-HGF-X7이 장기간 동안 매우 효과적으로 진통효과를 나타내었고 약물 관련 부작용도 발견되지 않았다. 이를 바탕으로 본 연구에서는 pCK-HGF-X7가 어떠한 메커니즘을 통하여 진통 효과를 나타내는지 동물 모델을 이용하여 명확하게 조사하고자 하였다.

pCK-HGF-X7이 어떻게 신경병성 통증 완화에 기여하는지를 조사하기 위하여 만성 수축 상해(chronic constriction injury
CCI) 모델을 이용하였다. CCI 수술을 가한 뒤, 200ug의 pCK-HGF-X7을 근육 투여한 후, 적정 시간에 기계적 이질통 (von Frey filament assay)과 열 통각 과민반응 (thermal hyperalgesia)을 측정하는 행동 실험을 수행하였다. CCI 수술을 유도한 군에서는 대조군에 비해서 von Frey hair을 통한 자극에 아주 민감한 반응을 보인 반면, pCK-HGF-X7을 투여한 군에서는 자극에 의한 양성반응이 감소하는 현상을 관찰하였다. 흥미롭게도 pCK-HGF-X7을 3주 또는 4주 이후에 한번 더 투여한 경우에는 신경병성 통증이 더욱 더 높은 수준으로 감소하는 것을 관찰할 수 있었다. 또한 streptozotocin을 투여하여 당뇨 증상을 유발한 쥐에서도 신경병성 통증이 억제되는 것을 관찰할 수 있었다. 이는 pCK-HGF-X7이 다양한 통증모델에서 통증 완화 효과를 보인다는 것을 의미한다. 

위에서 관찰된 진통 효과를 분자적 수준에서 이해하기 위해 microarray 분석을 실시하였다. 총 4만여개의 유전자를 분석한 결과 신경 손상과 pCK-HGF-X7으로 인하여 변화된 유전자가 45개가 있음을 확인하였다. 이 중에서 통증 연구에서 가장 중요한 지표로 사용되고 있는 3가지 유전자, ATF3 (Activating transcription factor 3, ATF3), 전위 의존성 칼슘채널의 소단위 알파-2-델타-1(α2δ1), 세로토닌 재흡수 운반체 (5-HTT)를 선별하여 집중 분석하였다. CCI 모델에서 이 3가지의 유전자의 발현이 증가하는 것을 확인하였고, 이것이 pCK-HGF-X7 주사군에서 현저하게 감소함을 확인하였다. 이를 통해 pCK-HGF-X7가 신경 손상 시 통증 유발 인자들의 발현을 억제함으로써 진통 효과에 크게 기여한다고 유추할 수 있었다. 

위의 microarray 분석 결과 nociceptor의 민감도를 증진시키는 염증성 사이토카인과 케모카인들의 유전자 발현도 변화함을 관찰 할 수 있었다. 이를 CCI 생쥐 모델에서 확인한 결과, pCK-HGF-X7은 신경 손상으로 인해 유도된 CSF1과 IL-6의 발현을 시켰고 척수의 소교세포와 성상세포들의 활성화도 억제하였다. 이는 pCK-HGF-X7이 CCI 모델에서 염증성 지표들의 발현을 변화시키고, 척수의 특성을 변화시켜 신경병성 통증 완화에 기여함을 의미한다. 

이러한 간세포 성장인자의 항염증 효과는 in vitro 실험에서도 확인할 수 있었다. 감각신경 및 슈반세포에 LPS (lipopolysaccharide)를 처리하여 염증성 사이토카인 (IL-1β, IL-6, and TNF-α)의 유전자 발현을 농도 의존적으로 증가시키고, 이때 간세포 성장인자를 가하면 이러한 인자들의 발현이 억제됨을 관찰하였다. 이는 c-Met의 하위 신호 전달 매개자인 ERK의 인산화를 증가시킴으로써 HGF가 항염증 효과를 나타내는 것을 의미한다. 이는 HGF가 감각신경 및 슈반세포에 작용하여 항염증 효과를 나타내고 이것이 통증완화 효과에 기여할 수 있음을 의미한다. 

본 연구를 통해 pCK-HGF-X7가 CCI를 통해 증가한 통증 유발 인자들, 특히 염증인자들의 발현을 억제하여 진통 효과를 나타내는 것을 밝혔다. 이 결과는 그간 임상 1상 및 2상 실험에서 관찰된 pCK-HGF-X7의 강력하고 장기적인 통증 완화 효과와도 일치하는 것으로서 HGF가 각종 신경계 질환에 사용될 수 있다는 가능성을 강력하게 제시하였다는 점에서 의미가 크다고 할 수 있다.
Abstract

Neuropathic pain is caused by pathological insults within the somatosensory nervous system, including peripheral fibers and central neurons. Neuropathic pain is associated with abnormal perception of pain including allodynia and hyperalgesia. Many people worldwide suffer from this devastating diseases, yet it still remains to be a great burden to the society and patients for its pathologic mechanisms are poorly understood. There are few current treatment options for neuropathic pain with limited efficacy and significant adverse effects. Therefore, there is a great need in the development of new investigational drug for the treatment of neuropathic pain.

In an effort to develop an effective treatment method for painful neuropathy, I have explored the possibility of using plasmid expression human hepatocyte growth factor (HGF). HGF is a multifunctional protein containing angiogenic and neurotrophic properties. In this study, I investigated the analgesic effects of HGF using a plasmid vector engineered to co-express two isoforms of human HGF, pCK-HGF-X7 (or VM202), in a chronic constriction nerve injury (CCI)-induced mouse neuropathic pain model. Intramuscular injection (i.m.) of pCK-HGF-X7 into proximal thigh muscle induced expression of HGF in the muscle, and sciatic nerve. This gene transfer procedure significantly attenuated mechanical allodynia and thermal hyperalgesia in mouse CCI model. A single i.m. injection of pCK-HGF-X7 was able to reduce neuropathic pain for up to 8 weeks. Furthermore, the injury-induced expression of activating transcription factor (ATF3), calcium channel subunit α2δ1, and serotonin reuptake transporter (5-HTT) was significantly suppressed. These results suggest that pCK-HGF-X7 effectively attenuates CCI-induced neuropathic pain, and inhibits the expression of pain-related genes such as ATF3, α2δ1, and 5-HTT. 

Complex neuroinflammatory responses within the peripheral and central nervous system is another key mechanism that are involved in the development and maintenance of neuropathic pain. Inflammatory mediators including cytokines and chemokines are released to promote undesirable sensitization of nociceptors generating pain symptoms. Here, the role of HGF in the regulation of inflammatory responses were investigated. It was shown that pCK-HGF-X7 successfully reduces the expression of CCI-induced IL-6 and CSF1 in the ipsilateral DRG neurons. In addition, the decreased CSF1 expression in the ipsilateral DRG neurons by pCK-HGF-X7 treatment was accompanied with a noticeable suppression of the nerve injury-induced glial cell activation in the spinal cord dorsal horn. Further investigation using primary sensory neurons and schwann cells revealed that HGF suppresses LPS-induced production of pro-inflammatory cytokines including IL-1β, IL-6, and TNF-α. Taken together, these results suggest that HGF downregulates the expression of pain-causing inflammatory cytokines, and thereby effectively ameliorating neuropathic pain. 

In this thesis work, I have identified the anti-nociceptive effect of pCK-HGF-X7 in CCI-induced neuropathic pain model, and that it downregulates injury/pain-causing factors within the peripheral and central nervous system. This is the first study to clearly prove the possibility of using pCK-HGF-X7 as a therapeutic agent for neuropathic pain in animal models. The findings from this thesis may provide insights into the development of innovative therapeutic agent for neuropathic pain, and also the potential use of gene therapy as tool for treating certain diseases.LanguageengURIhttp://hdl.handle.net/10371/152844

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https://ourcryptojournal.com/painful-diabetic-neuropathy-drugs-market-expected-to-reach-us-8962-0-mn-by-2026/404058/

바이로메드가 PDN 유전자 치료제 시장에서 독보적인 존재로서 시장 Report 자료에 나와 있습니다. 

미국 시장 기준으로 매년 성장해서 2026년도에는 10조 가까운 시장을 기대하고 있습니다. 

임상 성공하면 매출 증가는 걱정하지 않아도 될 것 같습니다. 미국 이외에도 유럽, 중국, 동남 아시아, 중동, 남아메리카, 호주 등 세계 시장은 넓기만 합니다. 

The latest market report published by Credence Research, Inc. “Painful Diabetic Neuropathy Drugs Market: Growth, Future Prospects, and Competitive Analysis, 2018 -2026” the painful diabetic neuropathy drugs market was valued at US$ 4,811.8 Mn in 2017 and expected to reach US$ 8,962.0 Mn by 2026, expanding at a CAGR of 6.6 % from 2018 to 2026.

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Market Insights

Global painful diabetic neuropathy drugs (PDN) market accounted to a market value of US$ 4,811.8 Mn in 2017 and projected to attain value of US$ 8,962.0 Mn by 2026 at a CAGR of 6.6% during the forecast period. The growth of this market primarily driven by the ever-growing pool of geriatric population with diabetes. The rise in availability of suitable treatment options and the growing awareness on PDN catalyzes the demand for PDN drugs. With only four drugs currently approved for the management of PDN (Lyrica, Cymbalta, Nucynta and Qutenza), there arises a huge opportunity for new and emerging market players with potential pipeline portfolio. Of the marketed products analyzed, Lyrica accounted for a maximum market share in 2017 and will continue similar trend through 2026. The recent approval of Lyrica’s control release formulation in October 2017 further augments its market growth. The PDN drugs market observes a presence of strong pipeline portfolio, which would facilitate the overall growth during the forecast period from 2018 to 2026. ViroMed Co. Ltd.’s VM202 currently in phase III is the only gene therapy developed with disease modifying properties. However, the higher pricing of gene therapy could hamper the growth of VM202 in the near future.

With diabetes being a global concern, PDN drugs market comprises a worldwide outreach. In 2017, North America dominated the market and expected to maintain its position throughout the forecast period. Availability of approved drugs and the presence of extensive diabetic patient pool contributed to the overall market growth. Asia Pacific exhibited fastest CAGR during the forecast period due to the growing awareness of PDN and the rise in healthcare expenditure.

The PDN drugs market involves partnerships and licensing agreements that boosts the overall market growth. These partnerships enable the global expansion of PDN drugs. For instance, Cymbalta, a first line PDN therapy drug originally developed by Eli Lilly & Company in collaboration with Shionogi, Inc. marketed in Japan. Other players with potential product portfolio includes Pfizer, Inc., Grunenthal GmbH, Daiichi-Sankyo Company Limited, ViroMed Co. Ltd., Collegium Pharmaceutical, Inc., Acorda Therapeutics, Inc., Zydus Pharmaceuticals USA, Inc., Mallinckrodt, Inc., and Macleods Pharmaceuticals Ltd.

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Key Market Movements:

• Globally painful diabetic neuropathy drugs market projects a steady growth with a CAGR of 6.6% during the forecast period from 2018 to 2026
• Presence of strong product pipeline primarily contributed to the CAGR of this market
• With only four product approved for PDN, there arises extensive opportunities for newer industrial players
• Rising prevalence of diabetes across geographies increases the risk for PDN thus fuelling the overall market growth

About Us:

Credence Research is a worldwide market research and counseling firm that serves driving organizations, governments, non-legislative associations, and not-for-benefits. We offer our customers some assistance with making enduring enhancements to their execution and understand their most imperative objectives. Over almost a century, we’ve manufactured a firm extraordinarily prepared to this task.

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"현재 줄기세포 치료제 생산으로는 세계 최고 규모의 공장을 통해 글로벌 줄기세포 치료제 회사로 도약할 것입니다."

강스템바이오텍 이태화 대표가 생산공장 구축을 기념한 자리에서 한 말이다.

강스템바이오텍은 의약품 생산을 위한 '줄기세포 GMP 센터'를 마련하며 신약 개발이라는 목표를 향한 한 걸음을 내딛었다. 새로운 센터는 기존 시설보다 약 5배가 넘는 생산능력을 갖춘 규모로, 강스템바이오텍이 개발 중인 아토피 피부염 치료제 '퓨어스템AD'를 연간 3만6,000바이알 생산할 수 있다.

강스템바이오텍은 지난 15일 경기도 광명시 SK테크노파크에 위치한 센터에서 준공식을 열고 센터 투어를 진행했다. 이 자리에서 이태화 대표는 "현재 줄기세포 치료제 생산으로는 세계 최대 규모의 생산 공장"이라며 "이를 계기로 글로벌 줄기세포 치료제 회사로 도약할 것"이라는 포부를 밝혔다.

강스템바이오텍은 지난해 약 200억원을 투입해 센터 증축에 나섰다. 지난해 11월 착공한 센터는 약 6개월 만에 준비를 마쳤다. SK테크노파크 6층에 위치한 센터는 전용면적이 약 2,644㎡(800평)에 달하며 핵심제조소와 시험소, 보관소로 구성돼 있다.

강스템바이오텍 강경선 이사회 의장은 "기존 GMP 시설은 5,000~6,000 바이알을 생산 가능한 규모로 주로 임상에 쓰이는 시료를 생산했다"며 "이번에 구축한 센터는 줄기세포 치료제의 생산시설 규모로는 세계 최대 규모라고 볼 수 있다"고 강조했다.

제조구역은 제대혈을 도입하는 구역으로 2차 포장실과 멸균실, 동결세포보관실이 있다. 핵심 지역인 무균제조실은 8개가 구비되어 있으며, 대량배양실이 가장 넓은 면적을 차지한다. 두 곳의 대량배양실이 있으며, 대량배양 과정을 거쳐 원료의약품이 만들어진다. 세 곳의 완제의약품실도 제조구역에 마련됐다.

품질관리시험소엔 역가와 순도 등을 분석하는 중앙실험실이 있다. 여기서 주원료인 제대혈 분석도 이뤄진다. 안정성 시험을 위한 무균 환경이 갖춰져 있으며, 이곳에서 마이크플라즈마 시험, 무균시험, 외래성 바이러스 시험 등이 실시된다.

마지막으로 보관소는 원료와 완제품을 보관하는 곳으로, 2~8도 냉장보관실과 영하 80도의 냉동보관실이 있다.

센터에 제대혈이 들어오면 중간엽 줄기세포를 분리해 세포배양단계를 거쳐 동결보존처리 후 동결 보관한다. 원료는 최대 2년까지 저장 가능하다. 이후 이 원료를 해동해 주사제에 충전하게 된다.

줄기세포 GMP 센터 김원균 센터장은 "무균제조실 8개소와 무균실험실 3개소가 각각 독립적으로 운영될 수 있도록 설계했으며, 주요 장비로는 무균안전작업대 23대, 배양기 54대, 액체질소탱크 6대, 멸균기 2개 등으로 이를 기반으로 연간 3만6,000 바이알 생산이 가능하다"고 설명했다.

각 실이 독립적으로 운영되기 때문에 한 구역에서 예기치 못한 사고가 발생하더라도 라인이 분리돼 있어 다른 곳에 영향을 주지 않는다.

센터에서 세포를 조작하는 핵심 구역은 청정도 그레이드 A 수준을, 주변실은 그레이드 B 수준을 갖췄다. 청정도 및 보안을 유지하기 위해 GMP교육을 받지 않은 자는 센터 출입이 금지돼 있으며, 특히 핵심 구역은 그 중에서도 특정 수준 이상의 교육된 사람들만 출입할 수 있다.

센터는 한국 GMP 뿐만 아니라 글로벌 진출을 위한 cGMP 인증을 받는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 시설 및 기자재에 대한 자체 밸리데이션을 진행 중이다. 국내 GMP 인증은 내년 1분기 예정된 퓨어스템AD 허가 신청과 함께 진행될 예정이다.

강스템바이오텍은 생산시설 구축이 주는 의미가 남다르다고 강조했다. 살아있는 생명체로 치료제를 만드는 세포치료제의 경우 품질관리가 매우 중요한데, 위탁생산으로는 원하는 수준의 관리를 일정하게 유지하기 어렵기 때문이다.

강스템바이오텍 안병우 전략기획본본부장 "바이오 의약품에서 품질관리는 회사의 사활이 걸린 문제"라며 "자기 생산시설을 지니고 제조공정을 지속적으로 컨트롤을 할 수 있다는 것은 CMO에 맡기는 것과 근본적으로 다르다는 점에서 큰 의미를 지닌다"고 설명했다.

강스템바이오텍의 줄기세포 GMP 센터는 밸리데이션 작업을 거쳐 내년 인증을 거친후 2020년 말 퓨어스템AD 허가에 맞춰 본격적인 생산을 시작할 계획이다.

https://www.sedaily.com/NewsView/1VJ5HEEBE6

화장품 매출도 기대하면서...

http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=7645

이 대표는 "3년 장기추적관찰 결과를 보면 경쟁약물에 비해 효능이 뒤쳐지지 않는다고 생각한다"면서 "국내 시장에서 연간 3만바이알 정도의 시장을 형성할 것으로 기대한다"고 말했다. 줄기세포치료제 특성상 바이알당 수백만원의 가격이 책정된다면 1000억원 이상의 매출도 가능하다는 회사측의 계산이다. 강스템바이오텍은 지난 3월 SK바이오랜드와 퓨어스템AD주의 국내 판권 계약까지 마쳤다.

강스템바이오텍(217730)은 류마티스 관절염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’의 전기 2상환자 투여를 전남대병원과 강동경희대병원에서 시작했다고 7일 밝혔다.

이번 임상시험은 지난해 12월 투약 완료된 임상 1상에 이어 반복투여 방식으로 진행되며, 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자 및 기존 단일크론항체 치료제로 효과를 얻지 못한 환자 등 총 30명을 대상으로 한다.

저용량군과 고용량군으로 나눠 유효성 및 안전성을 비교 평가해 ‘퓨어스템 RA주’의 가장 적절한 투여용량을 찾고 유효성을 확인하는 것이 목표이다. 4주 간격 3회 정맥주사로 투여될 예정이며, 임상수행 기관은 서울시 보라매병원과 건국대병원, 강동경희대병원, 서울대병원, 전남대병원 등 5개 병원이다.

회사 관계자는 “‘퓨어스템 AD주’에 이어 ‘퓨어스템 RA주’ 임상시험에도 박차를 가하고 있다”며, “‘퓨어스템 RA주’는 제대혈 줄기세포의 면역 조절 능력을 활용해 장기적이고, 근본적인 치료를 목표로 한다는 점에서 항체치료제 등 기존 류마티스 관절염 치료제의 대안이 될 것”이라고 말했다.

출처 : https://www.sedaily.com/NewsView/1VJ1S1MCOK

https://www.sedaily.com/NewsView/1VJ1S1MCOK

네이버 카페에 유상증자 관련 소문으로 주말 연휴에 주주 여러분들 모두 불안하고 힘들게 보내고 계시는 군요. 

투자는 개인의 책임이며 여유자금이 아닌 이상 모두 안 좋은 뉴스에 민감하게 반응하고 걱정들이 많은 것 같습니다. 

이번 기회에 본인의 투자 가치관은 여유롭고 안정적인지 다시 고민해 보시기 바랍니다. 

저는 개인적으로 일단 회사를 믿고 기다려 볼려고 합니다. 뭐 고민해 봐도 별다른 방법은 없는 것 같습니다. 

1-2년 전부터 바이로메드가 미국에서 능력있는 박사님들 채용하고 그 분들 스탁옵션도 받고 또 미국 fda에서 오랫동안 근무하신 분도 모셔오고, 미국 제노피스 생산시설 인수, 세계적인 컨설팅 회사에 근무하시던 젊은 이사님들도 모셔오고 회사는 성장을 이어가고 있지만 회사 향후 자금에 대한 불안은 항상 마음 한구석에 자리잡고 있습니다. 

어떻게 하겠습니까 ? 회사에 안정적인 매출 또는 LO 등으로 큰 자금이 들어 오지 않는 이상 작은 바이오 회사는 자금 압박에 시달릴 수 밖에요... 미국 임상 3상, 생산시설 인수 및 운영, 마곡 사옥 공사 및 완공에도 엄청나게 많은 자금이 필요합니다. 

저는 기다려 볼려고 합니다. 저희 개미 투자자들 보다 그리고 공매도 치는 기관보다 작년부터 계속 매수하는 세계적인 펀드 회사 그리고 무엇보다 대주주인 김선영 박사님의 지분 매도 소식은 없습니다. 또한 미국 및 한국 우수한 직원들이 저희들보다는 바이로메드가 개발하고 있는 신약에 대해서 더 잘알고 있을 것으로 판단됩니다. 

그럼 모두 성공적인 투자를 기원드립니다.