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http://www.newspim.com/news/view/20180919000653

"헬스케어 섹터 투자시 한 두 종목에 집중하지 말고 바구니 단위로 사되, 기업의 성장 단계를 밟아가는지 보면서 가지치기를 해나가는 투자 전략이 필요하다. 마치 원숭이, 침팬치, 고릴라가 섞인 곳에서 고릴라만 골라내는 '고릴라 게임'을 하듯 투자하라."

김재현 미래에셋자산운용 리서치팀장이 19일 하나금융투자가 개최한 투자 설명회에서 '헬스케어 성공투자는 '고릴라 게임'이라는 주제로 헬스케어주 투자전략을 발표하고 있다. [사진=김형락 기자]

김재현 미래에셋자산운용 리서치팀장은 19일 하나금융투자가 개최한 투자 설명회에서 '헬스케어 성공투자는 '고릴라 게임'이라는 주제발표를 통해 이 같이 강조했다.

미래에셋한국헬스케어 펀드를 운용하는 김 팀장은 "예컨대 포트폴리오 바구니에 넣어둔 기업이 임상 투자를 진행하고, 좋은 인재를 영입하면, 해당 기업이 성장할 가능성을 높게 비고 비중을 늘려가라"고 했다.

반대로 투자한 기업이 임상 발표를 했지만 실제로 진행하지 않고 자본조달만 한다던지, 연구 인력이 빠져 나간다면 과감하게 처분해야 한다고 덧붙였다.

성공적인 헬스케어 투자 전략으로 성장 기업을 분산투자하면서 가지치기 방법을 소개한 것.

이 같은 투자전략이 산업 성장을 포트폴리오 수익률로 연결하는 방법 이라고 강조했다. 그게 어렵다면 헬스케어 투자하는 것도 대안이라고 덧붙였다.

김 팀장은 포트폴리오 비중 조절 노하우도 소개했다. 성장성 높은 헬스케어 기업을 담지만, 주변 관심이 높아질 땐 비중 줄이고 대신 시장에서 관심이 덜한 기업을 찾아 담는다고 했다. 그 중에서도 보톡스와 필러 관련 기업은 구조적 성장이 가능하다는 판단에 '롱텀 바이(Long Term Buy)' 전략을 고수하고 있다고 밝혔다.

올 연말 헬스케어 주가에 대해선 긍정적으로 전망했다. 김 팀장은 "바이오 주가를 짓눌렀던 이슈들이 해소되고 있다"며 "올 연말 헬스케어주의 전고점 회복도 기대해볼 수 있다"고 말했다.

바이오 기업의 R&D 비용 처리 문제는 금융감독원이 명확한 가이드을 줘 상장폐지 이슈가 사라졌다. 셀트리온도 미국 FDA 관련 이슈를 해결했다. 삼성바이오로직스는 아직 결론이 명확하게 확정되지 않았지만 상장폐지까지 갈 이슈는 아니라고 봤다.

이날 또 다른 발표자로 나선 선민정 하나금융투자 연구원은 '신약개발에 대한 합리적 투자방식'을 주제로 제약·바이오 투자전략을 설명했다.

선 연구원은 투자자들에게 제약·바이오 섹터에 대해선 우선 공부의 필요성을 강조했다. 이를 통해 신약 개발 회사 대한 투자원칙 확립해야 합리적인 바이오주 투자라는 것이다.

선 연구원이 제시한 투자 팁은 △글로벌 제약사의 수요 점검 △글로벌 경쟁사와의 역학 관계 파악 △최종 임상 결과 판단과 3상 이후 상용화에 대한 고려다.

그는 "한국의 제약·바이오 기업들은 임상 3상 이후 라이센싱 아웃을 하는 경우가 많은데 제품의 기술 이전이 성사되려면 글로벌 제약사의 수요가 무엇보다 중요하다"며 "글로벌 기술이전 가능성이 높은 후보물질의 경우 글로벌 경쟁제품 파악도 필요하다"고 강조했다. 이는 경쟁사의 임상결과가 주가에 반영되기도 하기 때문이다.

아울러 "임상 3상이 진행중인 기업에 투자하더라도 3상 이후 상용화 돼 제품이 잘 팔리 수 있는지까지 고민해야 한다"며 "제품이 많이 쓰이려면 약효가 좋아야 하는데 치료율 83%를 보인 카티 정도의 효능을 보여야 의사들에게 선택받는 약이 될 것"이라고 말했다. 임상 3상을 진행한다고 무조건 호재로 바라보지 말고 신중하게 접근해야 한다는 의미다.

또 신약 개발은 실패 확률 높기 때문에 하나의 제품이 실패하더라도 또 다른 후보물질이 있어 주가 회복이 가능한 신약개발 '플랫폼' 기술 보유회사들을 주목해야 한다고 말했다. 

제넥신(095700)과 한독(002390)은 오는 27일부터 29일까지 그리스 아테네에서 열리는 ‘제57회 유럽소아내분비학회’(ESPE 2018)에서 현재 개발중인 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’의 임상 결과를 발표한다고 14일 밝혔다.

이번 발표는 유럽·한국에서 진행한 임상 2상에 대한 것으로, 소아 환자에게 GX-H9를 투여한 후 관찰한 12개월 키 성장속도를 소개할 예정이다.

발표는 제넥신과 성장호르몬을 공동 개발 중에 있는 이상윤 한독 상무가 진행한다.

지속형 성장호르몬 GX-H9은 제넥신의 원천 기반기술인 ‘hyFcTM’(hybrid Fc)를 적용한 바이오베터(바이오의약품 개선 제품) 의약품이다. 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬과 달리, 주 1회 또는 월 2회를 목표로 개발중인 차세대 지속형 성장호르몬이다. 제넥신은 지난 3월 시카고, 일리노이에서 열린 ENDO 2018 학회에서 소아 임상 2상의 6개월 중간 결과를 발표한 바 있다.

http://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01958166619340120&mediaCodeNo=257

범부처 신약개발사업단 제넥신 과제..

• 개발목표

  하이루킨-7은 제넥신과 네오이뮨테크가 공동으로 개발중인 면역치료제로서 암세포를 제거하는 핵심 세포인 T세포를 증식시킬 뿐만 아니라 암환자에서 저하되어 있는 T세포의 면역성 복구 및 재활성 시키는 핵심기능을 가지고 있다. 이를 바탕으로 제넥신과 네오이뮨테크는 삼중음성 유방암 환자에서 pembrolizumab과 하이루킨-7을 병용 투여했을 때 안전성과 항종양 활성을 평가하고자 한다. 하이루킨-7이 종양에 대한 T세포 면역반응과 종양내 침윤림프구의 수를 증가시킴으로써 pembrolizumab의 효능에 어떠한 영향을 미치는지 조사할 예정이다.

• 목표 환자군 및 미충족 의학적 수요

  - 목표 환자군: 전이성 삼중음성 유방암 환자

  - 미충족 의학적 수요: 현재 전이성 삼중음성 유방암은 치료요법이 제한적일 뿐만 아니라 면역치료제에 대한 반응률이 낮을 수 있다고 알려져 있음.

   

• 현재 진행 상황

  -  국내 임상시험 진입을 위한 임상시험계획서를 작성하고 있으며 2018년 하반기부터 환자모집 개시 예정임.

   

• 특허현황, 권리범위

  (1)   하이루킨-7 물질특허현황

  -  등록완료 (granted): 한국

  -  출원 (filed and pending): 미국, 중국, 일본, 유럽, 캐나다, 브라질, 인도, 러시아, 인도네시아

   

  (2)   하이루킨-7 제형 특허현황

  -  출원 (filed and pending): 미국, 대만, 중국, 한국

   

• 라이센싱 아웃을 위한 경쟁자 대비 차별화 포인트

  -  이미 초기 임상 1상을 통해 하이루킨-7이 항암 면역 반응에 중요한 것으로 알려진 절대림프구수 및 CD4/CD8 T세포 수를 현격히 증대 시킬 뿐만 아니라 면역 반응을 억제하는 것으로 알려진 regulatory T 세포의 증식을 유도하지 않는 것으로 확인 되었다. 따라서 해당 연구를 통해 하이루킨-7이 T세포 기반 면역치료제로써의 가능성을 타진하고자 한다.

   

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<구글번역기>

GX-H9는 GH 결핍증 (GHD)이있는 성인과 소아 모두를 대상으로 임상 개발중인 장기간의 재조합 인간 GH입니다.

이 연구는 GHD 소아 환자에서 GX-H9 치료와 Genotropinw의 12 개월 효과를 1 주일에 1 회, 매월 2 회 (EOW) 투여하는 것과 비교하기 위해 고안되었습니다.

 10 개국 (유럽과 한국)의 27 개 내분비 센터에서 무작위로 공개 라벨을 적용한 능동 제어 병렬 연구를 실시했습니다.

피실험자들은 무작위로 세 가지 용량 중 하나를 받도록 지정 받았다.

GX-H9 (매주 0.8 mg / kg, 매주 1.2 mg / kg 또는 2.4 mg / kg EOW 당 0.03 mg / kg 또는 Genotropinw의 경우 하루 24 시간까지 0.03 mg / kg) 개월. 6 명의 피험자가 무작위로 추출한 소아 GH 피험자 66 명 중 연구에서 제외 된 피험자와 나머지 50 명은 12 개월 이상 치료를 받았다.

치료 12 개월 후의 연간 고도 속도 (aHV)는 비교 가능 GX-H9와 Genotropinw의 모든 용량 (각각 10.6, 11.76, 11.48, 9.07 cm / 0.8 mg / kg, 1.2 mg / kg 주당, 2.4 mg / kg twicemonth 및 0.03 mg / kg daily Genotropinw) GX-H9 또는 Genotropinw 치료 12 개월 후에 성장 속도의 현저한 감소는 처음 6 개월의 치료 후 계산 된 aHV와 비교하여 관찰되지 않았다.

신장 SDS는 기저선에서 6 개월 및 12 개월의 GX-H9 또는 Genotropinw 치료로 꾸준히 개선되었습니다 (기준에서 6 개월 및 12 개월 후 변화). 처리 : 0.66 SDS 및 1.15 SDS, 0.66 SDS 및 1.37 SDS, 0.69 SDS 및 1.14 SDS, 0.70 SDS 및 0.85 SDS; 0.8 ㎎ / ㎏, 1.2 ㎎ / ㎏ 매주 2.4 mg / kg, 1 일당 0.03 mg / kg의 Genotropinw).

전과 후의 체질량 지수 SDS는 모든 GX-H9 용량과 Genotropinw에 대해 12 개월의 치료 기간 동안 비교 가능했다
 (기준선에서의 변화 : C0.44 SDS, C0.11 SDS, K0.18 SDS, K0.24 SDS, 0.8 mg / kg, 매주 1.2 mg / kg, 매 달 2 회 2.4 mg / kg 및 매일 0.03 mg / kg / day Genotropinw).

이 연구에서는 지방질이나 주사 부위 결절 형성이나 인슐린 저항성이 관찰되지 않았다.

안전 프로파일은 치료 그룹 전반에 걸쳐 비교 가능했으며 Genotropinw. GX-H9와 일일 Genotropinw의 2 주간 1 회, 2 개월간 투여의 12 개월 효과는 성장 속도의 현저한 둔화없이 비교되었다 처음 6 개월에 비해 장기 안전 프로파일은 Genotropinw의 프로파일과 유사합니다.

면역 세포 및 항암 관련 업체들의 지속적인 관심이 필요함. 

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http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=6103

ROCK 플랫폼-NK,T세포 표적 4가 다중 항체(engager) 발굴 시스템

제넨텍(Genentech)이 독일 바이오기업 Affimed에 계약금 9600만달러를 지급하고 NK세포 engagers 개발 협력을 체결했다고 지난 27일 밝혔다. 치료제 개발에 성공할 경우 Affimed는 마일스톤 및 로열티를 포함해 최대 50억달러(5조 5500억원)를 받는 빅딜이 성사됐다.

발표 후 Affimed 주식은 28일 종가기준(현지시간) 1.6달러에서 5.55달러로 약 247%나 급등했다.

제넨텍이 주목한 Affimed는 NK세포(선천면역)와 T세포(적응면역)를 끌어들이는 다중 특이적 항체(engager) 생성 플랫폼인 'ROCK(Redirected Optimized Cell kiling)'을 보유하고 있다. NK, T세포를 암세포 주변으로 끌어들이도록 설계해 항암효과를 낸다.

특히 제넨텍은 NK세포를 통한 항암 치료전략에 주목한 것으로 보인다. Affimed가 NK세포, T세포 engager 후보물질이 있지만, 협력을 통해 Affimed의 NK세포 engager에 집중하겠다는 것이 제넨텍의 전략인 것으로 알려졌다.

계약에 따라 제넨텍은 Affimed의 ROCK 플랫폼에서 생성된 후보물질 뿐만아니라 아직 밝혀지지 않은 타깃으로 고형암, 혈액암 신약 후보물질을 발굴할 계획이다. 제넨텍은 약물발굴, 초기연구, 후기 연구를 수행하고, 임상개발 및 글로벌 상업화를 책임진다.

로슈 공동책임자인 James Sabry 박사는 “이번 협력은 Affimed의 면역세포 약물 발굴 및 개발 전문성과 우리의 암 면역학에 대한 깊은 이해를 기반으로 한다”며 “Affimed와 파트너십은 암 치료를 위해 면역체계가 어떻게 활성화될 수 있는지 이해하려는 노력을 향상시킬 수 있을 것”이라고 말했다.

Affimed 플랫폼기술과 PD-1 병용임상 결과는?

이번 빅딜을 가능케 했던 Affimed의 ‘ROCK’ 플랫폼은 면역세포에 대한 4가(tetravalent) 다중 특이성 engager를 개발할 수 있다. ROCK는 특정 목적이나 특정 상황에 따라 항체 엔지니어링을 통해 항체 도메인을 혼합, 매치(match)할 수 있도록 한다.

▲Affimed의 ROCK(Redirected Optimized Cell kiling) 플랫폼기술 (출처: 회사 홈페이지)

NK세포 engager는 NK세포 표면에 발현하는 CD16A에 높은 친화력으로 결합해 NK세포를 표적세포에 끌어들여 퍼포린(perforin)과 그랜자임(granzyme)을 방출시켜 제거하도록 한다. T세포 engager는 CD3 타깃을 포함해 T세포가 표적세포를 제거하도록 유도한다.

ROCK 플랫폼에서 개발한 Affimed의 선두 후보물질은 AFM13이다. AFM13은 NK세포를 끌어들이고 활성화하기 위해 암세포 표면에 있는 CD30과 NK세포 표면에 발현하는 CD16A에 결합하는 이중항체(bispecific engagers)다. 현재 AFM13 단독으로 임상2상을, 머크의 PD-1 항체 키트루다와 병용요법 임상1상을 진행 중이다.

Afiimed는 지난 6월 AFM13와 키트루다 병용 임상1b상 긍정적인 발표해 큰 관심을 끌었다. 유럽혈액학회(EHA, European Hematology Association)에서 발표한 결과에 따르면 재발성/불응성(r/r) 호지킨림프종 환자에서 전체반응율(ORR)이 89%(16/18명)에 이르렀으며 완전관해가 28%(5/18명)을 보였다.

T세포 engager 후보물질도 있다. AFM-11은 CD3/CD19 타깃으로 B세포 악성종양을 대상으로 임상1상을 진행 중이다. AFV564는 CD3/CD33 타깃으로 급성골수성백혈병(AML) 대상 임상1상 단계에 있다.

제넥신은 지속형 당뇨병 치료제 'GX-G6'가 중국 협력사 아이맙 바이오파마를 통해 중국 약품감독관리국(CNDA)으로부터 임상1상을 승인받았다고 27일 밝혔다.

중국 개발명이 'TJ103'인 지속형 당뇨병 치료제는 혈당을 조절하는 인슐린이 체내에서 분비되지 않거나 세포가 인슐린에 반응하지 않는 환자를 치료하는 재조합 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)다. 시장에 출시된 1세대 치료제의 경우 하루에 1~2회 주사해야 하지만 TJ103은, 주 1회 또는 월 2회 투약으로도 약효가 있을 것으로 기대되고 있다. 

아이맙은 제넥신으로부터 당뇨병치료제 외에 지속형 성장호르몬, 호중구감소증 치료제 등의 중국 개발권과 판권 등을 도입했다. 최근에는 면역항암제인 '하이루킨7'의 중국 권리도 이전받았다. 

시장조사기관 프로스트앤드설리번에 따르면 중국의 2형 당뇨병 환자는 약 1억2000만명으로 추산된다.