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I-Mab Successfully Raised USD 220 Million in Series C Funding

SHANGHAI, June 29, 2018 /PRNewswire/ -- I-Mab Biopharma, a company focusing on innovative Biologics in therapeutic areas of immuno-oncology and immuno-inflammation, announced the completion of Series C financing for USD 220 million, representing one of the largest amounts ever raised in Series C by an innovative biotech company in China. This round of funding was led by Hony Capital, with participations from Hillhouse Capital, HOPU Investments, CDH Investment, Ally Bridge Group, Singapore-based EDBI, and existing investors C-Bridge Capital and Tasly Capital. China Renaissance was designated as the sole financial advisor for this series of financing.

The proceeds of the financing will be used primarily to advance the pre-clinical and clinical development of a number of Best-in-Class and First-in-Class assets.

As a China-based innovative company specialized in oncology and autoimmune diseases, I-Mab Biopharma has rapidly built a globally competitive pipeline through its unique strength in target biology, antibody engineering as well as pre-clinical & clinical development. Currently, I-Mab has more than ten investigational drugs under development, and has forged partnerships with leading biotech and pharma companies, such as Genexine, Ferring Pharmaceuticals, MorphoSys AG, and CROs, which include WuXi Biologics, TigerMed and others.

A fresh round of fundraising came at the heels of the Company's Series B financing of USD 150 million in March, 2017, and by retaining the world's top investors in this round, I-Mab further demonstrated its development strengths and capabilities in innovative antibodies globally. 

"We are very proud that our innovative research and clinical development capabilities are recognized by the leading investors. In a very short time, I-Mab has built a globally competitive pipeline and a highly experienced team to deliver the pipeline milestones. This round of financing will facilitate further development of our innovative assets in China and internationally", said Dr. Jingwu Zang, the founder and CEO of I-Mab.

"We are very excited about participating in this round of financing. Hony Capital has a long-term relationship with Dr. Zang and highly values his management team. I-Mab is uniquely positioned with a sharp focus on the development of innovative medicines. It has established a globally competitive pipeline through a compelling strategy and an elite team with strong R&D capabilities. Hony Capital is highly confident about I-Mab's ability to leverage on its resources and attain future success," said Bing Yuan, Managing Director of Hony Capital.

"I-Mab has made remarkable progress in delivering company and project milestones as well as assembling a world class team, C-Bridge Capital is honored to make a further investment in I-Mab, and we believe that I-Mab will be able to fulfill its mission to develop transformational medicines to improve the lives of patients around the world," commented Wei Fu, Founding Partner of C-Bridge Capital.

About I-Mab:

Facilitated by a merger between Third Venture Biotech and Tasgen Bio, which was followed by a Series B financing of USD 150 million in 2017, I-Mab has rapidly built a world-class R&D capability and highly experienced team.

I-Mab focuses on discovery and development of First-in-Class and Best-in-Class biologics in the areas of immuno-oncology and immuno-inflammation. The company has already submitted several IND applications and is prepared to submit additional INDs in order to initiate clinical trials in China and the US, including multiple Phase 2 and Phase 3 studies. I-Mab is on a fast track toward becoming an end-to-end fully integrated biopharma company. 

SOURCE I-Mab Biopharma

I-Mab, 시리즈 C 자금으로 2 억 2 천만 달러를 성공적으로 모았습니다.

상하이, 2018 년 6 월 29 일 / PRNewswire / - I-Mab Biopharma, 면역 종양학 및 면역 염증 치료 분야의 혁신적인 생물 제제에 중점을 둔 회사는 시리즈 C 파이낸싱을 2 억 2 천만 달러에 완료했다고 발표했다. 중국에서 혁신적인 생명 공학 회사가 시리즈 C에서 가장 많이 벌었 다. 이 자금 지원은 Hillhouse Capital, HOPU Investments, CDH Investment, Ally Bridge Group, 싱가포르에 본사를 둔 EDBI 및 기존 투자자 인 C Bridge Capital 및 Tasly Capital의 참여로 Hony Capital이 주도했습니다. 중국 르네상스는이 일련의 자금 조달을위한 유일한 재정 고문으로 지정되었습니다.

자금 조달의 수익금은 주로 다수의 최고 기업 및 일류 기업 자산의 전임상 및 임상 개발을 촉진하는 데 사용됩니다.

I-Mab Biopharma는 종양학 및자가 면역 질환을 전문으로하는 중국에 기반을 둔 혁신적인 회사로서 표적 생물학, 항체 공학 및 전임상 및 임상 개발 분야에서 독보적 인 강점을 통해 전 세계적으로 경쟁력있는 파이프 라인을 신속하게 구축했습니다. 현재 I-Mab은 개발중인 10 개 이상의 임상 시험용 약품을 보유하고 있으며 WuXi Biologics, TigerMed 및 기타를 포함한 Genexine, Ferring Pharmaceuticals, MorphoSys AG 및 CRO와 같은 선도적 인 생명 공학 및 제약 회사와의 파트너십을 구축했습니다.

I-Mab은 2017 년 3 월에 있었던 1 억 5 천만 달러 규모의 B 시리즈 파이낸싱을 계기로이 분야에서 세계 최고 투자자들을 보유함으로써 전 세계적으로 혁신적인 항체에 대한 개발 강점과 역량을 보여주었습니다.

"우리는 혁신적인 연구 및 임상 개발 능력이 주요 투자자들에 의해 인정 받았다는 것을 매우 자랑스럽게 생각한다 .I-Mab은 매우 짧은 시간 내에 전 세계적으로 경쟁력있는 파이프 라인과 파이프 라인 이정표를 전달할 수있는 숙련 된 팀을 구성했다. I-Mab의 설립자이자 CEO 인 Jingwu Zang 박사는 "중국 내외에서 우리의 혁신적인 자산을 더욱 발전시킬 것입니다.

"Hyn Capital은 Zang 박사와 장기적인 관계를 맺어 경영 팀의 가치를 높이 평가하며 I-Mab은 혁신적인 의약품 개발에 중점을두고 독창적 인 위치에 있습니다. Hony Capital은 강력한 전략과 강력한 R & D 역량을 갖춘 엘리트 팀을 통해 전 세계적으로 경쟁력있는 파이프 라인을 구축했습니다 .Hony Capital은 I-Mab이 자원을 활용하고 미래의 성공을 거둘 수있는 능력에 대해 높은 확신을 갖고 있습니다. "라고 Hony Capital의 Bing Yuan 전무 이사는 말했습니다.

"I-Mab은 세계적 수준의 팀을 구성 할뿐만 아니라 회사 및 프로젝트 일정을 현저히 발전시켜 왔으며 C-Bridge Capital은 I-Mab에 대한 추가 투자를 영광으로 생각하며 I-Mab은 전 세계 환자의 삶을 개선하기위한 변형 의약품 개발에 대한 사명을 완수한다 "고 C-Bridge Capital의 설립 파트너 인 Wei Fu는 언급했다.

I-Mab 소개 :

I-Mab은 Third Venture Biotech와 Tasgen Bio의 합병으로 2017 년에 1 억 5 천만 달러의 B 시리즈 금융을 수주했으며 I-Mab은 세계적 수준의 R & D 역량과 고도로 숙련 된 팀을 신속히 구축했습니다.

I-Mab은 면역 ​​종양학 및 면역 염증 분야의 업계 선두 및 최고 수준의 생물학적 제제의 개발 및 개발에 중점을 둡니다. 이 회사는 이미 여러 개의 IND 신청서를 제출했으며, 여러 단계 2 및 3 단계 연구를 포함하여 중국과 미국에서 임상 시험을 시작하기 위해 추가 IND를 제출할 준비가되어 있습니다. I-Mab은 완전 통합 된 생물 제약 회사가되는 빠른 길을 걷고 있습니다.

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시간이 지날수록 높아질 기대감

시간이 지날수록 높아질 임상 결과 기대감: 연초 이후 HyTropin 소아 대상 임상 2상 6개월 연구 결과

발표, HyLeukin-7과 로슈의 Tecentriq 병용 임상 계획 발표 등 동사 펀더멘털 강화 요인 발생 불

구, 한국 제약/바이오 섹터 내 R&D비용 자산화 비율 이슈, 섹터 밸류에이션 고평가 논란, Nasdaq

상장 경쟁사인 Nektar Therapeutics의 실망스런 임상 결과 발표 등의 이유로 고점 대비 주가

26.4% 하락. 동사는 R&D비용을 전액 판관비 처리로 변경, HyLeukin-7은 Nektar Therapeutics의

IL-2 제제 대비 기전적으로 차별화 요소 보유. 2018년 9월 HyTropin 소아 대상 임상 2상 1년 관

찰 결과 발표를 시작으로 2019년 HyLeukin-7 병용 임상 1b/2a상과 Papitrol-188 단독 유럽 임상

2상 결과 발표 기대. 주력 파이프라인의 임상 결과 발표에 따른 펀더멘털 강화 요인 발생 가능

성에 주목. 파이프라인 가치재평가와 기술수출 가능성 및 신규 파이프라인 추가 가능성 높다고

판단.

제넥신

http://www.medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=221825&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1

http://www.econonews.co.kr/news/articleView.html?idxno=27575

[이코노뉴스=정신영 기자] 면역항암제가 기존 화학암암제를 대신할 새로운 항암 치료제로 급부상 하면서 국내외 업체들이 면역항암제 개발에 뛰어들고 있다.

24일 업계에 따르면 현재 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 대표적인 면역항암제는 BMS·오노약품공업의 옵디보(성분명 니볼루맙), MSD의 키트루다(펨브롤리주맙), BMS의 여보이(이필리무맙), 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주) 등이 있다.

글로벌 시장조사기관 GBI 리서치에 따르면 전세계 면역항암제 시장 규모는 2015년 기준 169억달러(약 20조원)로 매년 23.9% 증가해 오는 2022년 758억달러(약 90조원)에 달할 전망이다.

의료계에 따르면 면역항암제는 화학요법에 비해 부작용이 적고 다양한 암에 적응이 가능하다는 것이 강점으로 작용하고 있다.

뉴시스에 따르면 국내 암 사망률 1위인 폐암은 현재 면역항암제가 활발한 임상연구 성과들을 내고 있는 대표적 영역이다. 이전까지 진행기 폐암을 진단받은 환자는 유전자 변이 검사를 실시해 일부 가 있는 경우 표적치료법을 시도할 수 있었으나 변이가 없을 경우에는 항암화학요법이 유일한 1차 치료 옵션이었다.

전 세계적으로 거의 모든 암종에 대한 면역항암제 임상 연구도 활발히 진행 중이다.

대표적인 면역항암제인 키트루다와 옵디보는 비소세포폐암, 흑색종 뿐 아니라 위암, 두경부암, 요로상피암, 호지킨림프종 등으로까지 치료 적응증을 늘려가고 있다. 이 중 폐암과 흑색종, 요로상피암에서 1차 치료제로 사용이 가능하다.

국내 제약·바이오사도 면역항암제 시장에 도전장을 내밀고 있다. 현재 국내 제약사 가운데는 GC녹십자셀, 신라젠, 제넥신, 바이로메드 등이 면역항암제를 개발 중이다.

제넥신은 지난 3월 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 면역항암제 '하이루킨'의 임상시험을 승인받았다.

제넥신은 로슈와 면역항암제 '하이루킨'을 공동개발할 계획이다. 네오이뮨텍과 공동 개발한 면역항암제 후보물질 '하이루킨-7'과 로슈의 면역관문억제제인 '티센트릭'을 고위험 진행성 피부암 환자 70명을 대상으로 임상 1·2상을 진행한다.

http://cogib.tistory.com/348?category=701562

출처: http://cogib.tistory.com/348?category=701562 [CoGIB Blog 'Stem&Gene Story']

제넥신, 자궁경부전암 치료백신 국내 출시 및 글로벌 라이선싱 아웃 목표 서유석 대표, "첨단의약품, 정부투자 이상으로 국가에 기여할 것" 

'바이오산업'을 전면에 내세우고 있는 여러 거점 중 판교는 연구개발(R&D) 중심의 기술벤처 밀집 지역이다. 올해 1월 기준 104개의 첨단바이오기업들이 입주해 있고, 그 중 파스퇴르연구소나 SK케미칼, 차병원종합연구원, 메디포스트 등 규모 있는 사옥들도 눈에 띈다.

판교 안에서도 바이오 분야를 대표하는 상징적인 장소는 3개의 건물이 'DNA' 형상을 띄고 있는 '코리아바이오파크'다. 바이오업계 종사자들이 한 자리에 모여 일해보자는 취지로 22개의 기관이 컨소시엄을 구성해 2005년부터 6년 동안 건설했다.

유전자치료제 분야 신약 R&D기업 제넥신(회장 성영철)도 코리아바이오파크의 상량에 함께한 원년멤버 중 하나다. 제넥신은 백신연구 전문가이자 바이오분야 중개연구 역할모델로 꼽히는 성영철 POSTECH(포항공과대학교) 생명공학센터장이 1999년 설립했다. 포스텍과 서울가톨릭병원 등 연구실 3곳에 흩어져 일하다 사옥이 마련되며 판교에 자리를 잡았다.

판교로 오며 달라진 것은 연구개발의 판이 커졌다는 것. 기존에도 2세대 단백질치료제의 지속성을 획기적으로 높여주는 독자적 원천기술인 항체융합단백질(hybrid Fc) 제조기술을 바탕으로 여러 제약사에 기술을 이전했지만, 최근에는 3세대인 유전자 치료백신 부문에서 획기적인 성과를 내며 이목을 집중시키고 있다.

그 중 가장 빠른 속도로 진행되고 있는 것이 이번에 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업에 선정된 자궁경부전암 유전자 치료백신 'GX-188E'다. 국내에서 9명의 환자를 대상으로 시행한 임상 1상에서 7명이 완치됐으며, 특히 3기 대상자들에게도 약78%의 치료효과를 보였다. 현재 서울성모병원, 제일병원, 고려대구로병원, 대구동산병원 등 총4개 기관에서 72명의 환자를 대상으로 진행한 국내 임상2상이 마무리단계이며, 유럽에서 위약대조군을 포함한 120명의 환자를 대상으로 임상2상 승인을 받은 상태다. 제넥신은 이번 사업을 통해 2018년까지 글로벌 임상2상과 라이선싱 아웃(Licensing out)을 완료하고, 국내 및 아시아 지역에서 임상3상 완료 후 유전자치료백신 제품을 출시하는 게 목표다.

이번 과제를 총괄하는 서유석 대표이사를 만나 자세한 설명을 들어봤다. 현재 제넥신은 경한수·서유석 공동 대표이사 체제로 운영된다. 경 대표는 미국 코넬대학교 의대를 졸업하고 벤처캐피탈리스트로 활동한 기업가로 비즈니스 부문을 맡고 있다. 서유석 대표는 성영철 회장과 POSTECH에서부터 함께 연구했으며 제넥신 연구소장 출신으로 R&D 부문을 총괄 지휘하고 있다.

"GX-188E는 17년 R&D 결과…실패 통해 배운 노하우가 성공의 자산"

"자궁경부전암은 인유두종 바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 감염으로 세포에 암을 일으키는 물질들이 자라나거나 변형하여 생기는 질환입니다. 자궁경부전암에 걸리면 평균 10~15년에 걸쳐 자궁경부암으로 진행되기 때문에 대부분의 환자들은 진단과 함께 유일한 치료법인 원추절제술을 받습니다. 하지만 자궁경부암과 달리 전암 2·3기 환자들은 90% 이상이 20~30대 가임기 여성이기 때문에 수술 부작용인 유산, 조산, 미숙아 출산이나 자궁협착증, HPV 재감염 등을 걱정할 수밖에 없죠. 한 해 1400만명이 HPV에 감염되고 있는 현 상황에서 치료백신이 출시되면 분명 파급효과가 클 겁니다."

서유석 대표는 "자궁경부암 예방백신의 경우 이미 글로벌 대기업들이 선점하고 있는 레드오션이지만 치료백신의 경우 아직 제품으로 출시돼 있는 것이 없다"며 "제넥신이 절대 강자가 없는 신시장에서 글로벌 리더로 도약할 수 있는 기회"라고 강조했다.

국내 자궁경부암 환자는 2014년 기준 3만2595명으로 전년에 비해 14% 증가했고, 특히 2030대 젊은 환자의 증가세가 더 가파르다. 이에 정부는 올해부터 자궁경부암의 국가암검진 연령을 30세에서 20세로 대폭 낮췄고, 만12세 이하 어린이에게 무료로 예방접종을 실시한다. 미국 및 유럽 등 선진국에서는 이미 실시하고 있는 제도다. 하지만 치료백신이 만들어진다면 전체 여아를 대상으로 예방백신을 접종하는 대신 진단 시 전암 판정을 받은 환자를 대상으로 치료백신을 투여하는 방식으로 사회적 비용을 줄일 수 있다. 

파급력이 큰 만큼 현재 자궁경부전암과 관련해 유전자 치료백신을 개발하고 있는 해외 경쟁사들도 여럿 있지만 제넥신은 진행단계와 치료효과 면에서 우위를 보이고 있다. 특히 전암 3기 대상자들에서 50% 이상의 치료효과를 보인 곳은 제넥신 뿐이다.

서 대표는 "유전자치료제는 기본적으로 부작용 없이 면역반응은 높이는 것이 핵심"이라며 "제넥신은 단백질을 많이 만드는 고(high)발현 벡터(vector:유전자운반체)를 사용하고, 항원 유전자를 최적화된 비율로 배분 및 섞어서(shuffle) 변화(mutation)시킨 치료백신 모듈(module)을 통해 부작용은 획기적으로 낮추면서 감염증 치료에 필요한 강력한 면역반응을 이끌어 낸다"다 설명했다.

그는 "자가면역세포에 중요한 역할을 하는 'T세포'의 증식 및 활성화를 고효율로 유도하는 해당 모듈을 완성하는 데만 12년이 소요될 만큼 제넥신의 노하우가 총집합된 엔지니어링 기술"이라며 "다른 유전자치료제에도 활용할 수 있는 우리만의 플랫폼(platform)이자 기반 기술"이라고 피력했다. 현재 제넥신은 유전자 치료백신 모듈(module) 'CD8+T cell module'에 대해 특허를 등록했다.

이어 그는 "또한 DC 타겟팅(DC-targeting) 모듈을 사용해 면역반응을 개시해주는 면역세포를 찾아가게 함으로써 치료 기전을 규명할 수 있고, 백신 투여 시 전기자극(Electro-poration)을 주는 장비를 도입해 DNA의 세포 투입률을 높인 것도 제넥신의 우수한 기술력"이라고 덧붙였다.

서 대표는 "17년 전 회사 창립 시부터 유전자치료제를 개발하는 게 목표였지만 B형간염, 에이즈 등 만성화된 질환을 대상으로 해서 많은 실패와 시행착오를 겪었다"며 "치료백신 모듈 후보번호를 27번까지 개선할 정도로 갖은 노력 끝에 쌓은 노하우가 큰 힘이 되고 있다"고 역설했다.

제넥신은 GX-188E 개발 경험을 바탕으로 두경부암 등 HPV 유래 암 치료백신과 HBV 만성감염 질환 치료백신 등의 임상1상도 계획 중이다. 

"세계최초 자궁경부전암 치료백신 제품 출시 목표…글로벌 라이선싱 아웃도 긍정적"

현재 판매 승인을 받은 유전자치료제는 네덜란드 유니큐어(UniQure)가 2014년 독일에서 허가 받은 글리벨라(Glyvera)가 유일하다. 글리벨라는 지방이 혈관을 막아버리는 희귀유전질환인 지단백지질분해효소결핍증(LPLD) 치료제로 110만 유로(약13억원)이다.

하지만 2015년 생명공학정책연구센터에서 발간한 '유전자치료제 시장전망 및 임상시험 동향' 보고서에 따르면 세계 유전자치료제 시장은 연평균 64.7%의 성장률을 기록하며 2017년 7억9400만 달러(약 9230억원) 규모가 될 것으로 전망된다. 그만큼 R&D경쟁도 치열, 시장을 선점하기 위해 2015년 1월 기준 미국(339건), 유럽(80건), 동아시아(29건/우리나라 13건), 캐나다(19건) 등의 순으로 각국에서 유전자치료제에 대한 임상시험이 진행되고 있다.

현재 자궁경부전암 치료백신 'GX-188E'에 대한 국내 임상2상 결과를 최종 분석 중인 제넥신은 해당 내용을 학회에서 발표하며 지속적으로 이슈화할 계획이다. 이미 임상1상으로 몇몇 글로벌 제약회사들의 관심을 받고 있지만 2017년 해외 임상2상까지 완료, 제품 가치를 높여 좋은 조건에서 라이선싱 아웃을 하기 위해서다.

서 대표는 "미주 및 유럽에서는 임상2상을 글로벌CRO(임상연구아웃소싱)와 진행하고 라이선싱 아웃 할 계획이지만 국내 및 아시아 지역에서는 위약대조군 포함 200명을 대상으로 임상3상까지 거쳐 세계최초로 제품을 출시하는 목표"라며 "품목 허가까지 많은 난관이 있겠지만 해당 분야의 체계가 잡혀가면서 동종 업계모두에게 혜택이 갈 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 그는 "줄기세포치료제가 성과를 내기 시작한 것처럼 10~20년 후면 유전자치료제도 글로벌 인프라와 생태계가 만들어질 것"이라며 "국내 바이오산업이 성장하기 위해서는 R&D기업 못지않게 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO(Contract Manufacturing Organization)업체도 많아져야 한다"고 덧붙였다.

끝으로 서 대표는 "정부에서 지속적인 투자를 하고 참여하는 기업들이 최선을 다하는 만큼 우리나라도 유전자치료제 강국에 가까워질 수 있다"며 "유전자 치료백신이 고용창출을 통해 국가 경제에 이바지할 수 있도록 책임감을 갖고 최선을 다하겠다"고 강조했다.

20년 R&D만 외친 제넥신…혁신 신약 '신호탄' 쐈다

출처: http://cogib.tistory.com/349 [CoGIB Blog 'Stem&Gene Story']

플랫폼 기술 보유 '신약개발' 집중…항체융합단백질 부문 세계적 기술력

바이오산업 글로벌 리더 성장 목표…"생명 살리고 건강한 삶 제공 할 것“

지난해 실적이 적자를 기록했음에도 불구하고 기업에 대한 평가는 긍정적 기조다. 기대감의 근원에는 기술력이 뒷받침되고 있다는 분석이다. 항체융합단백질 부문에서 세계적 기술력을 보유하고 있는 바이오 의약품 전문 연구개발 벤처인 '제넥신'의 이야기다.  

모멘텀은 지난 연말 중국 기업과의 대규모 계약 체결 소식이었다. 제넥신은 중국 아이맵 바이오파마(I-Map BioPharma)와 6000억원 규모의 '하이루킨' 기술이전 계약을 체결했다. 면역세포 성장 및 활성화 물질인 '인터루킨7'과 지속형기술 하이브리드 Fc 융합기술(hyFc)'인 '하이루킨'의 중국전역에 대한 독점적 개발권과 판매 권리를 이전했다. 

5-제넥신 연구시설 모습. 코리아바이오파크 내 4개 층을 사용 중인 제넥신은 동물실험실과 체력단련실, 카페와 라운지 등을 갖추고 있다. 사진은 연구시설 모습. <사진=제넥신 제공>

"흑자를 내려면 제품을 팔아야 합니다. 제넥신은 벤처업체로 모든 제품이 개발 중입니다. 아직은 사업화 초기 단계이기 때문에 지난해 실적은 여전히 적자입니다. 하지만 언제든 도약이 가능한 회사이기에 기업에 대한 가능성을 긍정적으로 평가하는 것이 아닐까 합니다."

박전의 개발실 임상운영 1팀 부장과 황윤영 임상개발실 부장은 제넥신의 경쟁력으로 기술력을 꼽았다. 이번 중국과의 기술이전은 제넥신의 기술이 꽃 피우는 시작일 뿐이라 자부한다. 

부작용 없는 자궁경부전암 치료 백신 개발···글로벌 임상 '순항'

박 부장은 벤처기업인 제넥신의 원동력은 연구개발에 있다며 이를 바탕으로 언제든 도약이 가능한 회사이기도 하다고 말했다. <사진=박은희 기자>

제넥신의 기술력은 20년 R&D(연구개발)를 바탕으로 한다. 혁신적인 면역 치료 약물과 차세대 항체융합 단백질에 대한 연구 결과가 빛을 내고 있다. 

주력 의약품은 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(CoGIB)의 지원을 받고 있는 자궁경부 전암 치료제 '패피트롤(GX-188E)'이 있다. 또 최근 기술이전 한 면역항암제 '하이루킨(GX-I7)'과 지속형 성장호르몬 제제인 '하이트로핀(GX-H9)' 등이 있다.  

GX-188E는 제넥신이 독자 개발한 DNA 치료 백신으로 자궁경부 전암 치료제다. 현재 유럽과 한국에서 임상 2b가 진행 중이다. 자궁경부 전암은 인유두종 바이러스(HPV)의 만성 감염에 의해 발병하는데 성관계로 인해 가장 흔하게 감염되는 바이러스이다. 

자궁경부 전암은 질병의 진행 정도에 따라 1~3단계로 나뉘며 2단계 이상의 경우 자궁경부 병변을 절제해 제거하는 수술만이 유일한 치료법으로 알려져 있다. 

박 부장은 "자궁경부암 예방백신이 HVP 감염 전에 맞는다면 GX-188E는 감염 후에 투여하는 치료 백신이다. 자궁경부암은 다른 암과 다르게 자궁경부 전암 단계가 있다. 암이 되기 전 단계로 수술로 제거가 가능한데 유산, 조산, 미숙아 출산 등의 부작용이 있다"며 "GX-188E는 수술 부작용을 피하고 암으로 진행되는 것을 막을 수 있다"고 말했다. 

수술이 필요 없는 GX-188E는 3회 접종으로 자궁경부 전암을 치료할 수 있다. 1차 접종 4주 후 2차를 맞고, 8주 후 마지막 접종을 하면 된다. 현재 자궁경부 전암 환자들을 대상으로 다국가 위약 대조 임상 2상을 진행 중이다. 

황 부장은 "미국 이노비오가 자궁경부 전암 치료용 백신의 임상시험을 시작한 시점은 우리 보다 4년 정도 앞섰다. 최근 임상 3상을 한다고 발표하기도 했다. 하지만 지금까지 확인된 자료로는 GX-188E의 효능이 더 좋은 것으로 판단하고 있다"고 밝혔다. 

이어 그는 "GX-188E 임상 2상에 대한 결과가 좋은 반응을 보이고 있다. 일부에서 한국만을 대상으로 한 임상이라는 지적이 있어 국내 임상 2상 이후 유럽 환자들을 위주로 하는 글로벌 임상을 진행 중"이라고 덧붙였다. 

박 부장은 "전 세계에서 매년 약 27만 여명의 여성이 자궁경부암으로 사망한다. 더욱이 자궁경부암 예방 백신이 만들어진지 오래 됐지만 비용 또는 부작용에 대한 염려 등의 문제로 접종률도 높지 않다"며 "GX-188E는 불특정 다수가 아닌 환자들에게만 선택적으로 투여함으로써 사회적 비용도 줄일 수 있다"고 설명했다. 

면역항암제 파이프라인의 부상···"암세포 죽이고, 키 늘리고"

황 부장은 지난해 중국과 체결한 기술이전과 관련해 "중국이 의약품 시장에서 차지하는 포지션이 큰 편이 아니다. 그럼에도 기대가 큰 만큼 더 큰 시장인 유럽, 미국 등에서 기술이전이 이뤄질 경우 그 영향력은 더 커질 수 있다"고 자신했다. <사진=박은희 기자>

면역항암제 GX-I7은 면역항암시장에서 주목받는 기대주다. 최근 항암제 개발은 효능의 한계를 보완하기 위한 면역관문억제제들과 병용연구가 대세를 이루는 가운데 GX-17이 그 역할을 톡톡히 할 것으로 예상되기 때문이다. 

면역관문억제제는 면역세포인 T세포의 공격으로부터 암세포가 살아남기 위해 작동시키는 면역회피기전을 차단해 T세포가 암세포를 죽이도록 한다.

박 부장은 "암 치료 시 T세포의 중요성이 커지고 있다. T세포의 숫자를 늘려야 하는데 GX-I7은 건강한 T세포를 만드는 데 도움을 준다. 보조이지만 필수만큼 중요한 역할을 한다"며 "이런 이유로 GX-I7에 대해 다국적 기업들의 관심이 높다"고 말했다. 

황 부장도 "종양은 일종의 방어막(면역회피 기전)을 쳐서 T세포가 종양 내로 못 들어 오게 한다. 면역관문억제제는 그 기전을 제거하여 T세포가 종양으로 들어갈 수 있도록 유도한다. 암 환자는 이미 방사선/항암제 치료로 인해 체내 T세포가 많이 부족한데, GX-I7을 투여하면 환자의 T세포의 양을 크게 올려줄 수 있다. 두 약이 합쳐지면 시너지 효과가 커진다"고 덧붙였다. 

현재 건강성인을 대상으로 한 임상 1상을 마치고 고형암 대상 1b 진행 및 악성뇌종양을 대상으로 한 1b/2a 임상승인을 받은 상태다. 

박 부장은 "지금까지 개발되고 있는 면역항암제는 모두 T세포의 기능을 활성화하는 기전인데 T세포 수를 늘리는 면역항암제는 없다"며 "GX-I7은 T세포 자체를 증가시키기 때문에 다른 항암제와 같이 투여하는 병용요법에서도 효능을 볼 수 있다"고 피력했다. 

지속형 성장호르몬인 GX-H9도 제넥신의 주력 제품 중 하나다. 매일 한 번 맞는 피하주사제형 성장호르몬의 투여 간격을 1주 혹은 2주 1회로 연장가능하다. 주 치료 대상이 소아인 것을 감안하면 환자 편의성은 개선하면서도 효과는 유지시킬 수 있는 장점을 지녔다. 

현재 유럽과 한국에서 임상 2상을 마무리 중이며, 올해 내 미국 FDA 임상 3상 승인을 목표로 하고 있다. 

황 부장은 "성장호르몬제의 특성상 5~12세 어린이가 주된 치료 대상으로 평균 치료 기간이 2~7년에 달한다. 매일 맞아야 하는 번거로움을 최대한 줄이면서도 성장 효과는 낼 수 있도록 연구 개발 중"이라고 말했다. 

"지속적인 투자와 관심 있어야 신약 혁신 강국 가능"

제넥신은 백신연구 전문가인 성영철 POSTECH 교수가 설립한 벤처회사로 지난 20년간 R&D에 집중하며 혁신신약을 개발 중이다. 박전의 개발실 임상운영 1팀장과 황윤영 임상개발실 부장은 많은 실패를 통해 배운 노하우가 지금의 제넥신을 만들었다 말한다. <사진=박은희 기자>

"직원 대다수가 R&D에 집중합니다. 영업과 생산부서는 없습니다. 연구개발 기업의 본분에 집중했기에 약이 없는 약을 만들 수 있었다고 생각합니다." 박 부장과 황 부장은 제넥신의 미래를 밝게 기대하면서도 유전자 치료제 개발을 위한 발전안도 제시했다.  

박 부장은 "법제처, 중앙 기관 방문, 민원 상담 등을 통해 극복을 하고 있지만 생명윤리법 개정안 통과까지 어려움이 많았다"며 "대부분의 임상기관 병원들이 유전자치료제 기관으로 등록돼 있지 않을 뿐 아니라 어느 부서에서 진행할지와 담당자가 결정되지 않아 임상 진행을 위해 연구자와 긴밀하게 병원을 설득하면서 진행해 나갔다"고 토로했다. 

황 부장은 "개발초기 가이드가 부족해 어려움이 있었다. 현재는 식약처도 국민에게 새로운 치료법을 제시하는데 함께 공감하며 관련 가이드를 만들어 나가고 있다."고 덧붙였다. 

정부의 아낌없는 지원 필요성도 강조했다. 박 부장은 "코디네이팅센터가 진행한 바이오 코리아를 통해 홍보, 사업화 지원 등을 받았다. 미니워크숍에서는 여러 기관과 교류하며 생각지 못한 의견을 듣고 많은 도움을 받았다"며 "후발 기업에게도 도움이 될 다양한 정책이 마련되길 기대해 본다"고 말했다. 

황 부장과 박 부장은 "제넥신은 약이 없는 질병에 약을 제공해 생명을 살리고 건강한 삶의 제공을 목표로 한다"고 힘줄어 말한다. <사진=박은희 기자>

출처: http://cogib.tistory.com/349 [CoGIB Blog 'Stem&Gene Story']

http://www.pharmnews.co.kr/1news_view.asp?sno=92639&ng=01&part=%C7%D8%BF%DC%B4%BA%BD%BA