"세계 최초 hyFc 플랫폼·DNA 백신 개발 멀지 않았다"

최근 바이오헬스 산업에 대한 정부의 기대와 국민의 관심이 높아지면서 제약·바이오 기업의 연구개발(R&D) 비용처리 테마감리가 사회적 이슈로까지 떠올랐다.

 

수많은 바이오기업들이 혼란을 겪게 되면서 흔들리지 않고 연구개발 성과를 내는 기업이 더욱 귀중해진 가운데 메디파나뉴스가 세계최초 치료제 개발에 한걸음 더 가까워진 제넥신을 만났다.

 

"제넥신은 옵션을 확대하는 치료제가 아닌 기존에 없던 치료제, 치료의 표준이 될 치료제를 만들 것이다. 하이루킨 치료제와 DNA백신 등 세계 최초 치료제 개발에 집중하고자 한다."

 

세계최초 hyFC(항체융합기술)기반 치료제와 DNA 백신을 준비중인 서유석 제넥신 대표이사<사진>는 제넥신의 '기대주'에 대한 자신감과 함께 바이오 리더 기업으로서 투명한 회계운영의 중요성에 대한 견해를 드러냈다.
 

◆활용도 높은 'hyFC' 파이프라인 확장 계속‥인라이센싱도 적극 고려

서유석 대표는 다중길항제 적용이 가능한 다중타겟 hyFC를 이용, 제넥신이 기존 파이프라인 외 면역항암제 치료제로 개발 영역을 확대한다는 계획을 밝혔다.

 

파이프라인 확대과정에서 인라이센싱도 적극적으로 고려하겠다고 전했다. 라이센싱 아웃에 집중해왔던 제넥신의 변신이자 바이오베터 생산에서 바이오신약 개발로 연구체계를 전환한 이후의 본격적인 행보인 셈이다.

 

제넥신은 hyFC 플랫폼 기술과 DNA백신 기술을 기반으로 ▲HyTropin (long-acting hGH, GX-H9) ▲HyPoietin (long-acting EPO, GX-E2) ▲HyGrastim (long-acting G-CSF, GX-G3) ▲HyGlutide (long-acting GLP-1, GX-G6) ▲Papitrol-188 (HPV DNA Vaccine) ▲Multi-Target Antibody Drug Candidates ▲HyLeukin (IL-7-hyFc) ▲HyLeukin (IL-7-hyFc, NIT와 공동개발) 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있다.

 

 

hyFC를 활용한 '하이루킨(HyLeukin)' 치료제는 MSD의 면역항암제 '키트루다'와의 병용투여 연구과제로로 선정되면서 전세계적인 관심을 받고 있는 기술이다.

 

하이루킨은 T세포의 수를 늘려주는 유일무이한 기술이다. 항암면역치료에서 T세포는 면역기능 강화에 직접적인 영향을 주는데, 하이루킨은 T세포 수를 증가시켜 부작용 감소는 물론, 치료효과도 높일 수 있다. 이 같은 특징은 경쟁이 치열했던 키트루다와의 병용투여 연구과제 선정에서 핵심요소로 작용했다.

 

서 대표는 "이미 보건복지부의 지원을 받아 면역항암제 분야 후보물질 도출 연구를 수행중으로 내년 말 특허화를 예상하고 있다. 좋은 물질이 있다면 외부에서 플랫폼 기술을 공동개발하거나 인라이센싱 형태로 들여오는 방안도 고려하고 있다"며 "치료제 개발노하우도 있고 전임상도 자신있기에 오픈이노베이션을 적극 검토하고자 한다"고 말했다.

 

이어 "개인적인 목표이기도 한데 수익과 무관하더라도 정말로 환자에게 도움을 줄 수 있는 치료제를 만들고 싶다. 또다른 옵션이 되는 치료제 정도가 아니라 치료의 표준이 될, 세계 최초의 치료제를 만들어 환자를 살리겠다는 목표로 치료제 개발에 임하고 있다"고 강조했다.

◆지속형 EPO·성장호르몬·자궁경부전암 백신 등 제품화 시일 가까워져‥'하이루킨' 기대감

제넥신은 현재 3상 임상을 준비중인 GX-E2(지속형 EPO, 적혈구 생성 촉진인자) 제품과 3상 시료를 제조중인 성장호르몬, 2b임상 진행중인 자궁경부전암 백신 등이 유력한 제품화 품목들임을 밝히고, 그 중에서도 하이루킨에 대한 기대감을 드러냈다.

 

서 대표는 "GX-E2나 성장호르몬, 자궁경부전암 백신 등이 빠른 시일 내에 제품화 될 가능성이 높은 후보들이긴 하나 희귀의약품으로 지정될 가능성이 높은 하이루킨이 가장 먼저 제품화 될 수도 있을 것으로 예상하고 있다. 하이루킨 치료제는 임상 2상을 진행중인데 좋은 결과를 얻는다면 패스트트랙으로 진입이 가능할 것이라 기대중이다"라며 "하이루킨이나 DNA백신, 자궁경부암 백신 등이 제품화된다면 이는 완전히 세계 최초의 치료제가 될 전망이다"고 말했다.

 

다만, 자궁경부전암 치료제인 GX-188E는 임상 2b 결과를 바탕으로 파트너사를 찾아 3상을 진행해야 하고, GX-E2의 경우 국내에서 임상승인을 받긴 했으나 생산을 인도네시아 공장에서 진행할 예정이기에 3상 준비 관계로 제품화까지는 수년의 시간이 필요할 것이라 덧붙였다.

 

서 대표는 제넥신은 올해 하이루킨, 성장호르몬, 자궁경부암 및 전암 치료백신 임상개발 진행에 회사 역량을 집중하고 있다고도 전했다.

 

그 외에도 1상 IND 패키지를 만들고 있는 단장증후군 치료제 GX-G8과 임상 2상을 준비중인 당뇨병 치료제 GX-G6에 대한 집중 연구가 진행중이다.

 

GX-G6의 경우, 레드오션인 당뇨병을 타겟으로 하고 있기에 임상 2상 시험전략을 체계적으로 수립해 기존 치료제 대비 편리성과 안전성을 입증하는데 포커스를 맞춘다는 방침이다. 

◆政, 회계감리 가이드 분명하게 제시할 필요 있어‥정책지원은 바이오산업 하이리스크 감소 효과 '분명'

 

제넥신은 벤처기업의 '죽음의 언덕'을 넘은 유니콘기업으로 분류된다.

 

초기 바이오벤처기업에 비해 안정적인 재정구조를 갖추고 있으나, R&D 비중이 높을 수 밖에 없는 바이오신약개발 기업인 이상 제넥신 역시 금융당국의 제약·바이오기업 연구개발 비용 회계처리방식 변경에 적잖은 영향을 받을 수 밖에 없다.

 

그럼에도 서유석 대표는 "정부의 회계감리 강화 방향이 옳다"는 견해를 밝혔다.

 

제넥신도 R&D를 중심으로 기술을 개발, 이전해 매출을 올려왔기에 임상 등 개발단계의 제품개발비를 자산화했던 기업이다. 작년부터 사업화 전략이 바이오신약 개발로 바뀌면서 3상 및 제품화로 사업영역을 확장, 그간 개발비를 자산으로 처리했던 회계정책을 수정한 상태다.

 

서 대표는 "정부의 방향이 맞다고 생각한다. 바이오산업에 대한 기대와 신뢰하락이 주가로 나타나고 있다. 여전히 바이오산업에 대한 기대는 굉장히 크지만 불투명성으로 인해 신뢰성이 떨어진 상태라고 본다"라며 "바이오산업에 대한 불신을 해소하기 위해서는 앞서가고 있는 기업들이 신뢰를 얻을 수 있는 성과를 내줄 필요가 있다. 투명한 경영활동과 지속적 연구개발을 통해 국민 신뢰를 얻고 기대에 걸맞는 좋은 성과를 내는 것이 중요하다"고 말했다.

 

이어 "(치료제 성공에 대한)기대가 굉장한 측면이 있는데, 있는 그대로를 공개할 필요가 있다. 제넥신도 항상 신경쓰는 부분이다"고 덧붙였다.

 

오송첨단의료산업진흥재단 등을 통해 이뤄지고 있는 정부의 제약·바이오산업 지원책이 바이오기업의 최대 고민인 하이리스크(High Risk)를 해소해 주는 등 실질적인 도움이 되고 있다며, 정책적 지원이 꾸준하게 이뤄지길 바란다는 소망도 밝혔다.

 

서유석 대표는 "오송첨단의료산업진흥재단의 도움을 직접적으로 받고 있는 입장에서 얘기하자면, 정부의 지원은 매우 많은 도움이 된다. 오송첨단의료산업진흥재단의 경우, 글로벌 첨단바이오의약품 과제의 코디네이팅 센터로서 임상에 대한 컨설팅, 학회 참석, 홍보활동에 대한 지원을 해준다. 미래부 과제로 진행중인 신약개발에서는 단백질 특성분석 등 실제 개발업무도 담당해 준다"고 설명했다.

 

서 대표는 "정부연구과제 수행은 바이오 산업의 특성인 높은 리스크를 분담해주는 것은 물론, 진행과정에서 평가와 임상연구 진도관리 등이 병행되기에 회사 성장에 많은 도움을 받을 수 있다. 실제 제넥신의 성장에는 정부 R&D지원이 매우 큰 도움이 됐다"라며 "좋은 기술을 가지고 의학적 니즈를 충족시켜줄 수 있는 제품이라면 정부가 기업의 리스크를 분담해 국가와 사회에 High return 할 수 있게 다양한 R&D 단계에 지원을 지속해줬으면 한다"고 강조했다.