V iroMed

http://www.pharmstoday.com/news/articleView.html?idxno=160327

https://www.fool.com/investing/2019/04/02/why-sangamo-therapeutics-stock-is-soaring-today.aspx

유전자 치료 업체인 미국 Sangamo가 오늘 30% 가까이 폭등했습니다. 

혈우병 임상 시험 결과가 좋게 나온 것인데 Pfizer랑 협력하고 있네요..

미국 시가 총액 1 B (1조 가량) 기록하고 있습니다. 한국에는 툴젠이라는 유전자 가위 치료 회사가 있습니다. 

http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=1066808

http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=7377

결과가 나오면 알 수 있겠지만 ... 구더기 무서워서 장 못담그겠는가 ? 

한국 경제의 미래는 바이오 산업이다.  진짜배기 하나 잘 골라서 오래 투자하기를...

http://news.mtn.co.kr/newscenter/news_viewer.mtn?gidx=2019032521553727230

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국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 줄기세포, 유전자치료 허가 규제 완화 등을 골자로 하는 첨단재생의료법 등 바이오헬스 규제완화 3법을 통과시켰다. 

국회 복지위는 25일 법안심사소위원회를 열고 첨단재생의료법을 비롯한 혁신의료기기법, 체외진단기기 법률안을 위원회 대안으로 의결했다.

먼저 첨단재생의료법은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 제품화에 이르기까지 관리체계를 구축하는 내용을 담고 있다. 

기존 약사법, 생명윤리법 등으로 분류된 바이오의약품 규제를 일원화시켜 임상연구를 활성화 시키고, 바이오의약품 허가도 신속히 이뤄질 수 있도록 하겠다는 것이다. 

복지위는 첨단재생의료법의 경우 '안전 및 지원'을 추가해 입법 취지를 명확히하고, 첨단바이오의약품에 대한 조건부 허가 대상을 암 또는 희귀질환 등으로 축소 조정했다. 

의료기기와 체외진단기기에 대한 규제를 완화하는 내용의 '혁신의료기기 및 체외진단의료기기 법안'도 위원회 대안으로 의결했다. 

다만 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법안의 경우 안전성과 유효성이 검증되지 않은 의료기기 확대 우려가 있다는 지적을 고려해, 혁신의료기기에 대한 건강보험급여 및 신의료기술평가 특례 적용 규정은 포함하지 않는 것으로 의결했다. 

체외진단의료기기법안은 임상적 성능시험에 대한 계획 승인을 식품의약품안전처가 아닌 임상적 성능시험 심사위원회에서 수행하므로 체외진단의료기기의 안전성 확보에 유념할 필요가 있다는 의견이 제시됐다. 

이에 의결된 법안에는 동반진단의료기기와 의약품 동시 심사제, 임상검사실 체외진단검사 인증제 등 체외진단의료기기 특수성을 반영한 관리체계를 마련하는 내용이 담겼다. 

한편 국회 복지위는 첨단재생의료법 외에도 의료인 폭행에 대한 처벌을 강화하는 내용의 '의료법 개정안' 역시 의결했다. 

강북삼성병원 고 임세원 교수가 진료 도중 환자가 휘두른 흉기에 의해 사망한 사건에 대한 후속조치다. 안전한 진료환경을 조성해 의료인과 환자의 생명과 건강을 보호한다는 취지를 담았다. 

의결된 개정안은 의료인이 직무 중 폭행으로 사망하면 가해자를 무기 또는 5년 이상의 징역형에 처하도록 했다. 

또한 의료인이 폭행으로 상해와 중상해를 입은 경우 가해자는 각각 7년 이하의 징역 및 1,000만원 이상 7,000만원 이하의 벌금과 3년이상 10년 이하의 징역에 처해진다. 

복지위는 또 일부 정신건강질환자의 퇴원 사실을 직권으로 정신건강복지센터에 통보해 지역사회에서 지속적으로 재활·치료를 지원하도록 하기 위한 '정신건강증진 및 정신질환자 복지 지원에 관한 법률 일부개정법률안'도 의결했다. 

개정안은 자·타해행위로 입원한 정신질환자 가운데 퇴원 후 치료가 중단되면 증상이 급격하게 악화될 우려가 있다고 전문의가 진단한 사람에 한해서 직권으로 정신건강복지센터에 통보할 수 있도록 하는 내용을 담았다.

https://www.mk.co.kr/news/view/it/2019/03/176935/

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혁신 바이오의약품의 시장 출시를 최대 4년이나 확 앞당길 수 있는 파격적인 내용의 규제 완화 조치를 담은 첨단 바이오법안의 국회 통과에 바이오업계가 사활을 걸고 있다. 

바이오업계에서 초미의 관심을 받고 있는 법안은 지난해 8월 이명수 국회 보건복지위원장이 대표발의한 `첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품에 관한 법률안`이다. 일명 첨단 바이오법으로 불리는 이 법안을 놓고 25일부터 사흘간 국회 법안심사소위원회가 심사를 벌인다. 

첨단 바이오법은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하는 법이다.

법안 골자는 치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 `우선 심사`, 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 `맞춤형 심사` 등을 허용하는 것이다. 또 일단 의약품을 시장에 내놓은 뒤 3상 임상시험을 수행하는 조건으로 2상 임상만으로도 일단 의약품 시판을 허가해 주는 `조건부 허가` 방안도 이 법안에 담겨 있어 눈길을 끈다. 

이 법이 통과되면 희귀질환용 혁신 바이오의약품은 다른 의약품보다 먼저 시판 허가 심사를 받게 되고 허가 시 제출해야 할 자료도 개발업체 일정에 맞춰 제출할 수 있게 된다. 2상 임상을 마친 혁신 바이오의약품이 시장에 발 빠르게 나올 수 있어 다른 치료 수단이 없어 희귀질환 치료제만 바라보는 환자들은 소중한 치료 기회를 얻을 수 있게 된다. 

바이오업계는 첨단 바이오법안이 입법화되면 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 보고 있다. 이와 관련해 한국바이오협회는 "법안심사소위를 통과해 연내에 첨단 바이오법이 꼭 통과되길 기대한다"며 "그래야 한국 바이오업체들이 국외로 이탈하는 현상이 줄어들 것"이라고 기대했다. 

A바이오업체 관계자도 "신약 하나 만들려면 임상부터 시판 허가까지 각종 규제에 막혀 시간이 너무 오래 걸린다"며 "시간 단축을 위해선 혁신 바이오의약품에 한해 심사 단계를 확 축소해주는 과감한 규제 개선책이 필요하다"고 주문했다. 

업계뿐 아니라 식품의약품안전처도 법안 통과가 꼭 필요하다는 의견이다. 식약처 관계자는 "3월 초 발족한 규제혁신추진단을 통해 바이오헬스 산업 규제 개선에 주력하고 있다"며 "첨단 바이오법은 국내 바이오의약품 성장을 한 단계 도약시킬 수 있는 중요한 분수령이 될 것"이라고 강조했다. 식약처는 2015년부터 연구개발(R&D)에서부터 제품화에 이르기까지 각 단계별로 기술 상담과 교육을 실시해 주는 `바이오의약품 마중물 사업`을 시행하는 등 바이오업체들에 대해 제품 개발을 지원하고 있다. 코오롱생명과학이 개발한 골관절염 치료제 `인보사케이주`는 마중물 사업 지원을 받은 대표적인 바이오의약품이다. 2017년 국내 제29호 신약으로 허가받은 이 제품은 사람의 동종연골세포 및 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 골관절염을 치료한다. 코오롱생명과학은 "총 17회에 걸친 협의체 회의를 통해 임상시험 자료와 제조소 변경에 따른 생물학적 동등성 확보 방안 등 제품화에 걸림돌이 됐던 사안을 효과적으로 처리할 수 있었다"며 "그 덕분에 시판 허가에 소요되는 시간을 단축시켰다"고 말했다. 

식약처는 마중물 사업 외에 백신 제품화 지원 사업도 진행하고 있다.

 식약처 지원을 받은 SK케미칼 대상포진 백신 `스카이조스터주`는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발·허가된 대상포진 백신이다. 이 제품이 허가를 받기 전에는 대상포진 백신을 전량 수입했다. 

국내 백신 자급화 대상 28종 가운데 14번째 백신인 스카이조스터주 개발로 백신 자급화율 50%를 달성하게 됐다. 2009년 신종플루 사태가 발생했을 때 국내에서 생산 가능한 백신은 7종에 불과했지만 이제는 14종으로 두 배로 늘어난 것이다. 

http://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=97297

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올 들어 존슨앤존슨 8%·일라이릴리 7% ↑···애브비는 15% ↓
J&J·바이오젠 적극적 M&A 예고, 화이자·암젠은 자체라인 고수
글로벌 빅파마들의 지난해 실적 발표가 마무리되자 기업별 주가도 희비가 엇갈리고 있다. 향후 다국적제약사들의 주가 향방은 M&A와 기술수입 딜이 모멘텀(원동력)으로 작용할 것이라는 평가다.

14일 업계에 따르면 올 들어 미국증시는 대형 제약사 위주의 S&P헬스케어 지수가 12일까지 5% 상승했고 바이오테크로 구성된 나스닥 생명공학지수는 최근 초대형 M&A 호재들로 분위기를 타면서 15% 올랐다.

 


개별 종목으로 보면 존슨앤존슨·일라이릴리·머크 등이 각각 8%·7%·6% 상승을 거둔 반면 영업이익이 급감했던 애브비는 15% 하락했다.

이 같은 주가 변동의 배경에는 지난해 실적을 바탕으로 M&A 딜을 포함한 중장기 성장 전략의 기대가 주가에 영향을 미쳤다는 분석이다.

지난해 비교적 괜찮은 성적표를 받아든 기업으로 영업이익이 100% 증가한 일라이릴리, 20% 이상 영업익이 증가한 머크, 노바티스 등의 주가는 5% 이상의 상승세를 나타냈다. 반면 화이자, 암젠, 애브비 등의 주가는 각각 4%·5%·15% 하락했다. 특히 지난해 영업이익이 33% 감소한 애브비의 경우 부진한 실적도 주가의 발목을 잡는데 한 몫 했다.

향후 주가 향방에도 영향을 미칠 글로벌 제약사들의 M&A와 기술수입 딜은 올해 들어 평균 64억달러(7조2500억원)로 지난 10년 중 최대 규모를 기록했다. 올해도 3월초까지 체결된 계약 규모만 958억달러(108조원)로 지난해 체결된 M&A 규모의 절반을 이미 넘어섰다.

최근 M&A 추세는 암, 혈우병 등의 난치성 질환 치료 후보 물질과 유전자 및 세포치료제 보유 기업에 집중되고 있는 상태로 존슨앤존슨과 노바티스, 바이오젠은 적극적인 M&A 계획을 내비친 반면 화이자와 암젠은 기업인수 보다는 자체 파이프라인 역량 강화에 집중하겠다고 밝히고 있다. 또 사노피와 일라이릴리, 머크는 추가적인 기업 인수는 꼭 필요한 경우에만 추진하겠다는 보수적 입장을 취하고 있는 것으로 알려졌다.

실제로 지난 4일 바이오젠은 유전자 치료제 전문 생명공학기업 나이트스타 테라퓨틱스를 약 8억달러(9,000억원)에 인수하기로 합의했고 지난 1월에는 알츠하이머와 파킨슨병을 비롯한 신경계 질환 치료제 개발을 위해 최대 4억1,500만달러(4,700억원) 규모로 C4 테라퓨틱스와 전략적 제휴계약을 체결했다.

일라이릴리는 지난 1월 창사 이래 최대 규모의 돈을 들여 표적항암제 개발업체인 록소 온콜로지를 80억달러(9조원)에 인수하기로 했다. 이는 항암제 부문 동종계열 치료제 확보를 위해 시행한 인수거래 중 최대 규모의 계약으로 꼽힌다.

브리스톨마이어스스퀴브(BMS)도 지난 1월 생명공학기업인 세엘진을 740억달러(83조원)에 인수함으로써 연매출액이 10억 달러 이상인 제품 9개를 보유하게 됐다. 회사는 다발골수종 CAR-T 치료제 bb2121, 다발경화증 치료제 오자니모드, 베타 지중해빈혈 치료제 러스패터셉트 등을 포함하는 6개의 신약으로 향후 150억 달러의 수익을 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

업계 한 관계자는 “글로벌 제약사들이 M&A를 통한 사업 다각화와 외부 파이프라인 도입에 적극성을 보이고 있다. 이는 향후 기업들의 성장 동력으로 꼽히고 있으며 실제 기업가치와 주가에도 영향을 미치고 있다”며 “이 같은 빅파마들의 행보는 국내 제약사들과도 연관 지어 볼 수 있기 때문에 최근의 M&A와 기술도입 추세에 주목해야 한다”고 말했다.

출처 : 팜뉴스(http://www.pharmnews.com)

http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=7227

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CNS 특화 '바이오젠' 임상단계 AAV 안과질환 포토폴리오 확보..."빅파마 신경질환∙혈우병 등 타깃, 1회 투여로 치료하는 AAV 치료제 인수딜 잇따라"

'1회 투여로 질환을 치료(one-shot cure)'하는 AAV(adeno-associated virus) 기반의 유전자 치료제에 대한 빅파마의 인수 딜이 잇따르고 있다. 지난주 로슈가 스파크테라퓨틱스(Spark Therapeutics)를 48억달러에 사들인 데 이어 이번주에는 중추신경질환(CNS) 신약개발에 포커스하는 바이오젠이 그 대열에 합류했다.

바이오젠이 희귀 안과질환 유전자치료제를 확보하기 위해 나이트스타 테라퓨틱스(Nightstar Therapeutics)를 인수하기로 결정했다. 바이오젠은 나이트스타의 지난 1일 종가인 15.16달러에 68%의 프리미엄을 붙여 주당 25.50달러, 총 8억달러(약 9008억원) 규모에 인수하기로 협의했다고 지난 4일 밝혔다. 인수절차는 올 중반기에 마무리될 예정이다.

이번 인수를 결정하게 된 이유에 대해 미셸 보나토스(Michel Vounatsos) 바이오젠 대표는 "안과질환은 바이오젠의 새로운 성장 분야"라며 "나이트스타는 임상 중기 내지 후기에 있는 두개의 안과질환 신약 후보물질을 갖고 있다. 바이오젠은 계속적으로 파이프라인을 강화해 나갈 것이며, 신경질환에서 다양한 모달리티(modality)에 걸쳐 신경질환 프랜차이저를 구축할 것"이라고 밝혔다.

바이오젠은 이전에도 어플라이드 제네틱테크놀로지(Applied Genetic Technologies)와 안과질환 AAV 파트너십을 맺은 적이 있었다. 그러나 지난해 12월 X-연관 망막질환 신약의 효능에 차이가 없어 임상1/2상이 실패하자 3년간 진행했던 공동개발 파트너십을 종결했다.

바이오젠이 인수를 결정한 나이트스타 테라퓨틱스는 AAV로 정상 유전자를 전달, 유전자 변이로 인한 선천적인 망막기능 결핍으로 실명하는 희귀 안과질환 치료제를 개발하고 있다. 안과질환은 약물 주사로 국소적으로 전달하고, 면역원성 우려가 적어 AAV 신약을 개발하기 적합한 특성을 가진다. 현재까지 약 250개 유전자가 선천성 망막질환을 일으킨다고 알려져 있지만, 이 가운데 치료제가 개발되고 있는 타깃은 10개가 안된다.

나이스타의 가장 빠른 파이프라인은 임상3상의 맥락막결손(choroideremia, CHM) 치료제 후보물질인 'NSR-REP1'다. 맥락막결손은 맥락막과 망막의 변성으로 점차 시력을 잃어가는 드문 희귀질환으로 남성에서 주로 발생한다. 맥락막결손은 CHM 유전자 가운데 REP-1를 암호화 부위의 변이로 기능이 상실해 걸리는 질환이다. REP-1은 세포내에서 단백질 이동을 조절하는 효소로 기능이 망가지면 망막세포상피와 광수용체에 노폐물이 제거되지 못하고 쌓인다. 이에 AAV 벡터로 안구에 정상적인 REP1 유전자를 전달해 질환을 늦추거나 시력을 회복시키는 메커니즘이다. 나이트스타는 임상1/2상에서 시력손실을 낮추는 효과를 확인했으며, 2020년 중반에 임상 결과가 나올 예정이다.

▲NSR-RPGR 약물 투여로 시력이 회복된 케이스.

다음으로 진행되는 프로젝트는 임상1/2상의 X-연관 망막색소변성증(retinitis pigmentosa) 치료제 후보물질인 'NSR-RPGR'다. RPGR 유전자에 변이가 생기면 광수용체 기능이 중요한 단백질에 전달되지 못하고 망막 기능이상이 생겨, 40대에 시력을 잃게된다. 이에 AAV로 정상적인 RPGR 유전자를 전달해 시력을 회복시키는 원리다. 나이트스타는 임상1/2상 중간 결과에서 NSR-RPGR이 망막 중심의 민감도를 높이는 결과를 확인한 바 있다.

투자은행 제프리스(Jefferies) 에널리스트는 두 치료제가 각각 연간 1억~2억달러 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망했다. 그밖에 전임상 프로그램으로 NSR-ABCA4(스타카르트 질환), NSR-BEST1(베스트병), 유전성 색소성망막염 등을 타깃하는 신약을 개발하고 있다.

나이트스타는 AAV 신약 생산을 위해 하이브리드 CMC 모델을 체택하고 있다. 인하우스(In-house) 개발 시설을 갖추고 있으며, 아웃소싱으로 제품 품질관리(QA)를 하는 형태다.

▲나이트스타 파이프라인(2018.03 기준).

한편 최근 AAV 기반의 유전자 치료제는 인수 딜이 활발하게 일어나고 있다. 지난주에만 2건의 인수 소식이 있었다. 로슈는 유전자 치료제 개발회사인 스파크테라퓨틱스를 총 43억달러에 인수했다. 이어 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)는 파트너사인 마이오넥서스(Myonexus Therapeutics)가 가진 지대형 근육영양장애(Limb girdle muscular dystrophy, LGMD)를 치료하는 5개 신약의 옵션을 인수했다.

노바티스는 지난 2018년 AAV 전문 바이오텍 아벡시스(Avexis)를 총 87억달러(약 9조 7370억원)에 인수했다. 이에 앞서 2016년 화이자는 AAV 전문 바이오텍 뱀부테라퓨틱스(Bamboo Therapeutics)를 6억4500만달러에 인수했다. 올해 애브비가 보이저테라퓨틱스(Voyager Therapeutics)와 파트너십 딜을 체결했고, J&J가 안과질환 신약개발을 위해 MeiraGTx와 최대 4억4000만달러 규모의 딜을 맺었다.

http://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=112671

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강창률 셀리드 대표이사가 상장을 앞두고 있다.

바이오벤처기업 셀리드는 항암 면역치료 백신 개발을 전문으로 한다. 2006년 서울대학교 약학대학 실험실에서 출발해 새로운 면역치료기술 ‘셀리백스’를 연구개발하고 있다. 
  

31일 투자은행업계에 따르면 셀리드의 기업공개(IPO)에 투자자들의 관심이 뜨겁다. 29일부터 30일까지 이틀 동안 진행한 기관투자자 수요예측 경쟁률이 700대1을 넘어섰다.

셀리드는 기업공개 주관사인 삼성증권과 최종 공모가를 놓고 협의를 진행하고 있는데 기관투자자들의 높은 경쟁률에 힘입어 최종 공모가가 희망가격 최상단을 웃돌 것이라는 전망도 나오고 있다.

셀리드의 공모가는 2만5천 원~3만1천 원으로 형성됐다. 공모가 밴드를 기준으로 봤을 때 시가총액은 2362억~2929억 원 수준에 이를 수 있다. 

강 대표는 코스닥 상장을 시작으로 셀리드를 글로벌 바이오기업으로 키워나갈 목표를 세웠다.

그는 29일 서울 여의도 한국거래소에서 진행한 기업설명회(IR)에서 항암 면역치료 백신의 효능과 성장 가능성을 설명하며 셀리드의 기술력과 잠재력을 알리는 데 힘을 쏟았다.

강 대표는 “셀리드는 셀리백스 기술을 바탕으로 우수한 파이프라인(신약 후보물질)을 보유한 미래 선도기업”이라며 “암과 같은 난치병 질환으로 고통받는 환자들의 치료와 삶의 질 향상을 지향점으로 삼아 글로벌 바이오기업으로 도약하는 데 만전을 다하겠다”고 말했다.

셀리드의 핵심 기술인 셀리백스는 환자의 면역세포를 활용하는 개인맞춤형 면역치료 백신이다. 

셀리백스는 자가세포 치료제인데도 제조기간을 하루로 단축해 상업성이 뛰어나다. 선천면역계와 적응면역계 등 몸 안의 모든 면역세포를 활성화시켜 치료의 효과를 높인 점도 장점으로 꼽힌다.  

셀리드는 현재 셀리백스를 활용해 5종류의 고형암 치료용 신약 후보물질을 개발하고 있다.

그 가운데 자궁경부암 등 치료백신 ‘BVAC-C’는 2014년 비임상단계에서 미국 바이오기업 네오이뮨텍에 56만7천 달러를 받고 기술수출했다. 네오이뮨텍은 2019년 안에 임상시험승인신청(IND)을 한 뒤 미국에서 임상시험을 진행할 계획을 세웠다. 

셀리드는 BVAC-C를 2020년 일본과 중국에도 기술수출하겠다는 목표를 세워뒀다.

유전정보 분석을 통한 개인맞춤형 암 치료백신 ‘BVAC-Neo’도 미국과 유럽지역 기업들로부터 기술수출을 요청받았다.

셀리드는 기술특례 상장제도를 통해 코스닥 상장이 추진됐는데 해외에서 기술의 잠재력을 인정받은 점도 작용했다.

기술특례 상장제도는 당장의 수익성은 크지 않지만 기술력이 뛰어난 회사가 상장할 수 있도록 상장 기준을 낮춰 주는 제도로 2005년 도입됐다.

셀리드에 따르면 셀리드는 2018년까지 매출은 없고 2017년과 2018년에 각각 영업손실 15억1700만 원, 27억3100만 원을 냈다.

강 대표는 국내에서 면역학 권위자로 꼽힌다. 서울대학교에서 약학 석사과정을 마치고 뉴욕주입대 버펄로캠퍼스에서 면역학 박사 학위를 받았다.

대한 면역학회 회장과 서울대학교 약학대학 제약학과 학과장을 지냈고 2003년 6월 미국 바이오젠에 인수된 제약회사 ‘아이덱(IDEC)’에서 연구원으로 재직하며 종양치료물질 ‘리툭시맙’ 개발에 참여했다.

리툭시맙은 미국 바이오젠의 바이오의약품 '리툭산'의 성분물질인데 혈액암 등의 치료에 쓰인다. 

바이오기업 아미코젠은 2014년 셀리드에 15억 원을 투자하면서 투자전 기업가치를 30억 원으로 평가했는데 강 대표가 셀리드 경영전면에 나서기로 약속한 것이 투자를 결정한 이유 가운데 하나라고 알려졌다.

아미코젠은 경상대 미생물학과 교수였던 신용철 대표이사가 2000년에 설립한 효소 전문 바이오기업으로 2013년 9월12일 코스닥에 상장했다.

강 대표는 그 뒤 부인이 맡고 있던 셀리드 대표를 맡아 셀리드의 사업을 진두지휘하고 있다.

셀리드는 2월1일 주식 발행조건을 확정해 공시하고 2월11일부터 2월12일까지 청약을 진행한다. 상장 예정일은 2월20일이다. [비즈니스포스트 박혜린 기자]

http://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=96534

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화이자·길리어드·릴리 등 추가 인수합병 ‘현재진행형’
미래성장동력 확보 위해 ‘2019 JP모건 컨퍼런스’ 집결

2019 JP모건 헬스케어 컨퍼런스
[사진=JP모건 헬스케어 컨퍼런스 홈페이지 제공]
미국 샌프란시스코에서 개막한 세계 최대 규모의 제약·바이오 분야 투자 행사인 제37회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 최근 폐막했다. 전 세계 485개 기업이 발표에 나서고 9,000여명의 관계자들이 참석한 이번 컨퍼런스에서 주요 글로벌 제약사들이 언급한 내용을 정리했다.

머크, ‘키트루다’ 시장 성장에 매출 확대 기대

가장 먼저 키트루다의 성장성을 주목하고 나섰다. 지난해 유럽에서 비소세포폐암 환자의 1차치료제로 키트루다와 항암화학요법제 병용요법이 허가를 받으면서 시장규모가 3배 확대되고 다양한 임상 연구 결과들이 추가됨에 따라 일본 시장 매출 공략도 긍정적이라는 점에서 미국 이외 지역에서 키트루다의 매출 확대 가능성은 충분하다고 자신했다. 아울러 중국에서도 흑색종 환자에 대한 승인이 이뤄져 매출확대가 예상된다고 덧붙였다.

키트루다 이외에도 렌비마(Lenvima) 및 린파자(Lynparza) 같은 항암제와 지난해 말 FDA의 승인을 획득하고 2020년에 출시예정인 소아 6가 백신인 백셀리스(Vaxelis)와 같은 백신 포트폴리오의 성장에도 주목할 필요가 있다고 강조했다.

노바티스, CAR-T 치료제 보급화에 ‘총력’

지난 2017년 전 세계 첫 CART-T 치료제인 '킴리아(Kymriah)'를 출시한 노바티스는 세포치료제가 갖고 있는 환자 맞춤형의 복잡한 제조공정, 낮은 수율과 고비용의 단점을 극복할 수 있는 플랫폼 구축을 통해 다양한 질환에 대한 세포 및 유전자 치료제 개발에 집중하겠다고 밝혔다.

회사는 현재 세포 치료제 킴리아 생산을 위해 전세계 연구소 및 제조공장과 파트너십을 구축하고 있으며 국가보건시스템을 위한 지속 가능하면서도 공정한 가격을 책정하기 위해 전 세계 각국 보건 당국과 긴밀히 협력 중이라고 설명했다.

한편 노바티스는 유전자 치료제 개발 전문 생명공학기업인 아베시스(AveXis)를 87억 달러에 인수하고 해당 분야 포트폴리오를 강화했으며 스파크 테라퓨틱스와의 제휴를 통해 미국시장을 제외한 글로벌 시장에서 유전성 망막질환 치료제 룩스터나(Luxturna)의 판권을 확보한 바 있다.

화이자, M&A로 차기 ‘성장동력’ 확보

신경병증성 통증 치료제 '리리카'의 특허만료로 인한 매출감소 우려와 관련해 화이자는 현재 재무상태가 나쁘지 않으며 미래에는 더 나아질 것이라고 언급했다. 구체적으로 2022년까지 25개의 신약 승인을 목표로 삼고 있으며 이중 15개는 10억 달러의 연간매출을 기록할 블록버스터 약물이 될 가능성이 있다고 전망하고 향후 2~5년 동안은 현 상태를 유지할 수 있을 것으로 내다봤다.

아울러 화이자의 차기 성장동력으로 M&A를 여전히 고려 중으로 기존 R&D 파이프라인을 보강하기 위해 2,3상임상 단계 신약후보물질을 확보하는 기업 인수를 고려 중이라고 밝혔다.

테바, ‘아조비·오스테도·코팍손’ 약진으로 수익개선 시동

지난해 JP모건 컨퍼런스에서 암울한 소식만을 내놓았던 테바는 올해는 다른 면모를 보였다. 구조조정을 통해 30억 달러에 달하는 비용을 절감했으며 지난 9개월간 350억 달러의 부채를 276억 달러로 낮추는데 성공했다고 밝혔다.

여전히 수익개선과 관련해서 우려의 시선이 존재하지만 현재 처방이 꾸준히 증가하고 있는 편두통 신약 아조비(Ajovy)와 성장 가능성이 충분한 헌팅턴병 신약 오스테도(Austedo)의 약진과 더불어 제네릭 경쟁에도 불구하고 70%의 시장점유율을 고수하고 있는 코팍손(Copaxone)과 같은 주요 제네릭 매출품목들의 선전을 주목할 필요가 있다고 강조했다.

버텍스, 2011년 이후 600% 성장세에 ‘주목’

베텍스는 2015년 낭성섬유증 치료제로 승인된 '오캄비(Orkambi)' 개발기업이자 지난해 길리어드 사이언스와 카이트파마의 인수합병 성사전 길리어드의 유력한 인수대상으로 거론된 바 있는 생명공학기업이다. 회사는 주력 파이프라인인 낭성섬유증 분야 집중 및 기존 치료제를 보완할 수 있는 플랫폼기술 탐색, 초기 개발단계에 투입될 자산 확보에 중점을 둘 계획임을 밝혔다.

버텍스는 2011년 이후 600%의 엄청난 성장세를 기록했으며 2018년에는 계획된대로 30억 달러의 매출을 올린 바 있다.

길리어드, 파이프라인 보강에 ‘인수합병’ 추진

지난해 말 로슈 출신의 다니엘 오데이(Daniel O’Day)를 차기 이사회 회장 겸 CEO로 임명하고 적극적으로 변화를 모색하고 있는 길리어드는 2018년은 비교적 힘든 한해였으나 2019년에는 큰 계획을 세웠다면서 3월에 신임대표가 합류하고 나면 회사가 안정기에 접어들 수 있을 것이라고 밝혔다.

회사는 주력 품목이었던 C형 간염 치료제들의 매출이 급감하면서 암, 염증질환, 비알콜성지방간염(NASH) 등의 치료영역을 새로운 성장동력으로 삼고 이를 위해 해당 분야의 파이프라인을 보유한 기업 인수합병에 집중할 것이라고 밝혔다.

또 지난해 FDA의 승인을 획득한 에이즈 치료제 '빅타비(Biktarvy)'가 에이즈 치료제 역사상 시장에서 가장 성공적인 발매 성과를 보여주고 있다고 설명하고, 지난해 카이트 파마 인수를 통해 확보한 CAR-T 치료제 '예스카타(Yescarta)'의 매출 성장을 도모하는데 주력할 계획이라고 덧붙였다.

리제네론, 아토피시장 확대로 ‘듀피젠트’ 매출성장 기대

리제네론은 주력 제품인 '아일리아(Eylea)'의 2018년 매출이 경쟁신약의 출시로 2017년에 비해 10%정도 증가한 40억 7,000달러에 그쳤지만, 아일리아의 적응증인 노인성 황반변성과 당뇨병성 망막병증 환자수 증가가 매출에 긍정적으로 작용할 것이라고 전망했다.

또 다른 매출동력인 아토피 및 천식 치료제인 듀피젠트(Dupixent)의 경우 비싼 약값에도 불구하고 아토피 시장의 확대가 예상된다는 점에서 지속적인 성장을 거듭할 것으로 예상했으며 지난해 승인을 획득한 피부 편평세포암 관련 면역항암제 '리브타요(Libtayo)'에 대해서는 시장점유율을 지속적으로 늘려나갈 계획이라고 밝혔다.

엘러간, 판매 노하우로 ‘보톡스’ 선두기업 자리매김

엘러간은 보톡스의 경쟁품목 출시에도 불구하고 견조한 매출실적을 유지할 수 있을 것이라는 낙관론을 내놨다.

가장 경쟁이 치열한 미국 시장에서 판매 노하우를 확보하고 있다는 점에서 선두기업의 자리를 유지할 것이라고 자신감을 나타냈으며 바이오제약 업계에서 가장 빠르게 성장하고 있는 분야는 메디컬 에스테틱스 분야라고 강조했다.

다만 올해 다양한 보툴리눔톡신 제제의 출시가 예정돼 있다는 점에서 앨러간에겐 2019년이 상당히 중요한 시기가 될 것으로 예상했다. 회사는 올해 저작근(Masseter)에 대한 보톡스의 작용효과를 평가하는 2b상과 3상임상을 각각 미국, 유럽과 아시아, 캐나다 지역에서 진행할 예정이다.

BMS, 80조 빅딜 ‘세엘진’ 인수합병 시너지 기대

BMS는 740억 달러 빅딜을 성사시키며 올해 JP모건 컨퍼런스의 최대 화제의 주인공이 됐다. BMS는 세엘진 인수를 통해 향후 면역항암제와 희귀질환치료제가 시너지를 발휘할 수 있을 것으로 전망했다. 양사는 CAR-T 세포치료제를 비롯한 신약 파이프라인을 공동 개발할 계획이다.

다만 이번 인수합병과 관련해 일부 애널리스트들은 다발골수종 치료제 레블리미드의 특허만료로 매출급감 위기인 세엘진에 지나치게 비싼 가격을 지불했으며 세포치료제에 집중된 파이프라인 역시 위험 부담이 크다고 지적하는 등 거래의 적절성을 둘러싼 의구심을 제기하고 나섰다.

이에 대해 BMS는 양사의 파이프라인이 갖는 시너지 효과를 주목할 필요가 있다면서 양사의 합병절차가 완료됐을 때 3상 임상 프로그램은 10개로 증가하게 된다고 강조했다. 아울러 이번 인수합병을 통해 고형암과 혈액암 분야에서 면역항암제 선두주자로 자리매김하고, 면역염증질환 분야 5위 기업으로 올라서게 될 것이라고 자신감을 피력했다.

바이오젠, 포트폴리오 ‘다양화’에 집중

희귀질환약 전문기업 바이오젠은 특정 개발 파이프라인에 집중하기 보다 포트폴리오의 다양성을 구축하는데 집중할 계획이라고 밝혔다.

회사는 세계 최초 척수성근위축증(SMA) 치료제 스핀라자(Spinraza)가 지난 1년간 16억 달러의 매출을 올린 가운데 전세계 30개국에서 건강보험 약가 합의에 도달한 만큼 세포 치료제를 포함하는 신약과의 경쟁을 환영한다고 밝혔다.

바이오젠의 신약 포트폴리오에는 알츠하이머 신약후보물질인 ‘아두카누맙(aducanumab)’이 이름을 올렸다. 이와 함께 회사는 지난 수 년간 라이센스 제휴를 통해 약 10여개의 신약후보물질을 도입, 약물 파이프라인의 다양화를 위해 노력했다고 설명했다.

릴리, 바이오기업 추가 인수합병 추진

최근 항암제 전문기업 록소 온콜로지를 80억 달러에 인수한 일라이 릴리는 TRK 표적항암제 '비트락비(Vitrakvi)'와 경구용 RET 저해제인 LOXO-292 등을 확보, 동종계열 신약(First-in-class) 혹은 동종계열 최고약물(Best-in-class)로 항암제 부문 파이프라인을 확대할 수 있게 됐다고 밝혔다.

록소와 바이엘이 공동개발한 바 있는 비트락비는 암 발생 부위와 관계없이 암환자의 종양에서 발현되는 바이오마커를 기반으로 FDA 사용허가를 받은 2번째 신약이다.

릴리는 올해 회사 매출이 4~5%가량 증가할 것으로 전망하고 최대 관심분야인 암과 면역질환, 신경계 분야에서 인수합병 거래 가능성을 계속해서 타진할 계획이며 특히 항암제를 개발 중인 소규모 바이오기업에 대한 추가 인수를 염두에 두고 있다고 밝혔다.

출처 : 팜뉴스(http://www.pharmnews.com)