`첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품에 관한 법률안`

https://www.mk.co.kr/news/view/it/2019/03/176935/

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혁신 바이오의약품의 시장 출시를 최대 4년이나 확 앞당길 수 있는 파격적인 내용의 규제 완화 조치를 담은 첨단 바이오법안의 국회 통과에 바이오업계가 사활을 걸고 있다. 

바이오업계에서 초미의 관심을 받고 있는 법안은 지난해 8월 이명수 국회 보건복지위원장이 대표발의한 `첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품에 관한 법률안`이다. 일명 첨단 바이오법으로 불리는 이 법안을 놓고 25일부터 사흘간 국회 법안심사소위원회가 심사를 벌인다. 

첨단 바이오법은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하는 법이다.

법안 골자는 치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 `우선 심사`, 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 `맞춤형 심사` 등을 허용하는 것이다. 또 일단 의약품을 시장에 내놓은 뒤 3상 임상시험을 수행하는 조건으로 2상 임상만으로도 일단 의약품 시판을 허가해 주는 `조건부 허가` 방안도 이 법안에 담겨 있어 눈길을 끈다. 

이 법이 통과되면 희귀질환용 혁신 바이오의약품은 다른 의약품보다 먼저 시판 허가 심사를 받게 되고 허가 시 제출해야 할 자료도 개발업체 일정에 맞춰 제출할 수 있게 된다. 2상 임상을 마친 혁신 바이오의약품이 시장에 발 빠르게 나올 수 있어 다른 치료 수단이 없어 희귀질환 치료제만 바라보는 환자들은 소중한 치료 기회를 얻을 수 있게 된다. 

바이오업계는 첨단 바이오법안이 입법화되면 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 보고 있다. 이와 관련해 한국바이오협회는 "법안심사소위를 통과해 연내에 첨단 바이오법이 꼭 통과되길 기대한다"며 "그래야 한국 바이오업체들이 국외로 이탈하는 현상이 줄어들 것"이라고 기대했다. 

A바이오업체 관계자도 "신약 하나 만들려면 임상부터 시판 허가까지 각종 규제에 막혀 시간이 너무 오래 걸린다"며 "시간 단축을 위해선 혁신 바이오의약품에 한해 심사 단계를 확 축소해주는 과감한 규제 개선책이 필요하다"고 주문했다. 

업계뿐 아니라 식품의약품안전처도 법안 통과가 꼭 필요하다는 의견이다. 식약처 관계자는 "3월 초 발족한 규제혁신추진단을 통해 바이오헬스 산업 규제 개선에 주력하고 있다"며 "첨단 바이오법은 국내 바이오의약품 성장을 한 단계 도약시킬 수 있는 중요한 분수령이 될 것"이라고 강조했다. 식약처는 2015년부터 연구개발(R&D)에서부터 제품화에 이르기까지 각 단계별로 기술 상담과 교육을 실시해 주는 `바이오의약품 마중물 사업`을 시행하는 등 바이오업체들에 대해 제품 개발을 지원하고 있다. 코오롱생명과학이 개발한 골관절염 치료제 `인보사케이주`는 마중물 사업 지원을 받은 대표적인 바이오의약품이다. 2017년 국내 제29호 신약으로 허가받은 이 제품은 사람의 동종연골세포 및 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 골관절염을 치료한다. 코오롱생명과학은 "총 17회에 걸친 협의체 회의를 통해 임상시험 자료와 제조소 변경에 따른 생물학적 동등성 확보 방안 등 제품화에 걸림돌이 됐던 사안을 효과적으로 처리할 수 있었다"며 "그 덕분에 시판 허가에 소요되는 시간을 단축시켰다"고 말했다. 

식약처는 마중물 사업 외에 백신 제품화 지원 사업도 진행하고 있다.

 식약처 지원을 받은 SK케미칼 대상포진 백신 `스카이조스터주`는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발·허가된 대상포진 백신이다. 이 제품이 허가를 받기 전에는 대상포진 백신을 전량 수입했다. 

국내 백신 자급화 대상 28종 가운데 14번째 백신인 스카이조스터주 개발로 백신 자급화율 50%를 달성하게 됐다. 2009년 신종플루 사태가 발생했을 때 국내에서 생산 가능한 백신은 7종에 불과했지만 이제는 14종으로 두 배로 늘어난 것이다.