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http://biz.newdaily.co.kr/mobile/mnewdaily/article.php?contid=2019021900148&m=&f=1

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최근 대웅제약이 강스템바이오텍의 아토피피부염 줄기세포물질 '퓨어스템 AD주'의 공동개발을 그만두기로 한 배경에 이목이 쏠리고 있다. 퓨어스템 AD주의 약효에 문제가 있는 것 아니냐는 우려가 고개를 든 것이다.

19일 업계에 따르면 강스템바이오텍은 지난 15일 대웅제약이 아토피피부염 치료제 '퓨어스템 AD주'를 공동개발하지 않기로 했다고 공시했다.

지난 2014년 양사는 제대혈 유래 동종줄기세포 치료제 '퓨어스템' 3개 품목의 국내외 판권, 공동개발 계약을 체결한 바 있다.

◆ 퓨어스템 AD주 임상 3상 완료 목전에 두고 물러난 대웅제약… 왜?

퓨어스템 AD주의 임상 3상 투여가 지난해 말 종료됐으며, 올 하반기에 품목허가를 신청할 예정이다. 이번에 강스템바이오텍이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 받으면 세계 최초의 줄기세포 아토피피부염 치료제가 탄생한다. 그럼에도 퓨어스템 AD주의 임상 3상 완료를 목전에 둔 시점에 대웅제약이 공동개발에서 물러선 셈이다.

이에 일각에서는 퓨어스템 AD주에 문제가 있는 것 아니냐는 우려도 제기됐다. 퓨어스템은 지난 2017년 식약처로부터 조건부 허가가 반려된 바 있다.

강스템바이오텍 측은 이러한 우려에 대해 "약 자체에 큰 문제가 있지는 않다"며 "임상 3상은 순조롭게 진행 중"이라고 일축했다.

퓨어스템 AD주 개발이 대웅제약과의 공동 개발에서 강스템바이오텍의 독자 개발로 돌아선 이유는 강스템바이오텍의 자금력이 탄탄해졌기 때문으로 분석된다.

강스템바이오텍이 퓨어스템 AD주 유럽 임상 2a상(2상 전기)에 착수하기 위해 필요한 자금은 240억원이었다. 이를 위해 강스템바이오텍은 지난해 7월 유상증자를 통해 359억원 규모의 자금을 조달했다. 강스템바이오텍이 해외 임상 비용을 자체적으로 충당할 수 있게 되면서 대웅제약이 임상 연구를 위한 비용 지원에 나설 여지가 없어졌다.

기존 계약에 따르면 대웅제약은 개발 비용을 지원하는 대신 해당 품목의 국내외 판권을 보유한다. 당시 강스템바이오텍은 연구·개발(R&D) 중심 바이오벤처로서 자금력이 부족하다는 판단 하에 이 같은 조건을 수락했던 것으로 보인다.

대웅제약은 강스템바이오텍과 협의 끝에 도의적인 차원에서 퓨어스템 AD주 공동개발을 그만두기로 했다.

대웅제약 관계자는 "강스템바이오텍이 퓨어스템 AD주에 대해 상당히 많은 노력을 기울여왔기 때문에 파트너사로서 도의적인 측면에서 공동 개발에서 빠지게 됐다"며 "강스템바이오텍이 퓨어스템 AD주 사업을 더 넓혀갈 수 있는 여지를 마련해주고 대웅제약은 남은 파이프라인에 더 집중하자는 취지"라고 설명했다.

당초 대웅제약이 공동 개발하기로 계약한 파이프라인은 퓨어스템 AD주 외에 크론병 치료제 '퓨어스템-CD주', 류마티스관절염 치료제 '퓨어스템-RA주' 등 3개 품목이었다. 대웅제약은 이 중 퓨어스템-CD주와 퓨어스템-RA주에 더 관심이 많았다는 후문이다. 대웅제약은 해당 2개 품목에 대한 국내외 판권을 여전히 쥐고 있는 상태다.

◆ 퓨어스템 AD주의 국내외 판권 회수로 해외 기술수출 걸림돌 제거

강스템바이오텍은 이번에 퓨어스템 AD주의 국내외 판권을 회수하면서 기술 수출에 대한 걸림돌이 사라졌다. 이태화 강스템바이오텍 대표는 "(이번 계약 변경으로) 사업주체가 명확해진 만큼 강스템바이오텍 주도로 해외 기술 수출도 가속화 할 것"이라고 언급한 바 있다.

강스템바이오텍은 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참석해 해외 제약사·투자사 30여곳과 미팅을 진행한 바 있다. 임상 3상 완료를 앞둔 퓨어스템 AD주의 해외 기술수출에 대한 기대감이 높아지는 대목이다.

이미 대웅제약을 대신할 새로운 파트너사도 나타나 퓨어스템 AD주에 대한 관심을 표명하며 강스템바이오텍과 협의 중이다. 시장에서는 해외 빅파마와 파트너십을 맺는 것 아니냐는 기대감도 감도는 상황이다. 이에 대해 강스템바이오텍 측은 "국내사"라고 답했다.

시장에서도 퓨어스템 AD주의 단독 개발이 장기적으로는 호재일 것이라고 판단하고 있다. 해당 공시가 나온 바로 다음 거래일인 지난 18일 강스템바이오텍의 주가는 전일 대비 5.26%(1000원) 급등한 2만원을 기록했다. 19일에는 전일 대비 0.5%(100원) 오른 2만100원에 거래를 마쳤다.

업계 관계자는 "자금력이 부족한 중소 바이오벤처 입장에선 전략적인 차원에서 대형 제약사의 네임 밸류를 얻어 투자를 유치하기 위해 다소 불리한 조건이더라도 계약을 맺을 수 있다"며 "(이번 계약 해지는) 강스템바이오텍에는 장기적으로 호재일 것"이라고 말했다.

http://m.medipana.com/news_viewer.asp?NewsNum=234742&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=4&vKind=1

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https://www.cmcseoul.or.kr/healthcare/news/issue/view.do?idx=457619&keyword=%EC%95%84%ED%86%A0%ED%94%BC&searchFields=title

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아토피피부염 新 줄기세포 유전자 치료법 개발

- 서울성모병원·서울대·충남대 공동연구팀,

국내최초 황산화효소 SOD3 삽입 중간엽줄기세포 치료법 동물실험 입증 -

치료가 어려운 난치성 자가면역질환인 아토피피부염에 새로운 줄기세포 유전자 치료법이 효과적이라는 연구결과가 국내 최초로 발표되었습니다.

서울성모병원 피부과 김태윤(교신저자)·서울대학교 수의대 강경선·충남대 신약전문대학원 분자유전학 김연수 교수팀이 아토피피부염을 유도한 동물(쥐)에 항산화효소 SOD3(Superoxide dismutase 3)가 도입된 중간엽 줄기세포를 주입했습니다. 줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료 임상에 이어, 치료효과를 높이고자 활성 산소를 제거하는 항산화효소 SOD3를 줄기세포에 삽입한 것입니다.

그 결과 김 교수팀은 피부 두께와 염증반응이 효과적으로 감소되는 등 아토피피부염에서 나타나는 다양한 면역학적 이상소견이 모두 억제되는 효과를 관찰하였습니다.

면역조절 T세포 증가와 Th2 세포 분화 억제로 면역 기능 균형이 회복 되면서 아토피피부염 증상이 크게 개선되는 효과를 얻었습니다. 자가면역 반응과 연관된 JAK/Stat 신호전달 체계가 억제되고, 비만세포 활성화를 억제하는 SOD3의 면역학적 효과가 줄기세포에 더하여, 줄기세포 단독 치료보다 훨씬 더 우수한 치료효과를 확인하였습니다.

아토피피부염은 보통 생후 2~3개월쯤 시작되어 12~13세가 되면 많은 환자들에서 증상이 나타나지 않을 수 있습니다. 하지만 최근 성인이 되어 스트레스나 다양한 환경적인 요인에 노출되면서 발생하는 성인 아토피 환자도 증가하고 있습니다.

아토피피부염의 가장 흔한 증상은 심한 가려움증입니다. 이로 인해 2차 감염이 빈번하게 발생 할 수 있습니다. 심하게 긁으면 진물이 생기고 습윤성 피부염이 발생할수 있습니다. 보통 초기에는 각질이 심하게 일어난 것이라고 생각해 치료시기를 놓칠 때가 많습니다. 각질이 많고 피부염증이 생기는 것 같으면 곧바로 피부과를 찾아 치료를 해야 합니다.

치료에 사용하는 주된 약물은 항히스타민제, 항류코트리엔제, 국소 스테로이드제 등으로 일시적 효과를 나타내는 대증 치료법입니다. 중증 아토피피부염 환자는 자외선치료, 전신 면역억제제 최근 생물학적제제 치료와 더불어 아토피피부염의 면역학적 이상 소견을 제어할 수 있는 새로운 제제들이 지속적으로 출시되고 있지만 근본적으로 부작용이 없고 안전하게 장기간 사용 할 수 있는 치료제는 아직까지 없는 실정입니다.

김태윤 교수는 “전 세계적으로 줄기세포를 활용한 난치병 치료제 개발 경쟁이 치열하게 벌어지고 있는 가운데, 항산화효소 SOD3가 도입된 줄기세포는 새로운 만성 염증성 질환들에 효과적인 치료제로 이용될 수 있다는 것을 확인하였으며, 줄기세포 치료제가 향후 임상에 적용된다면 아토피피부염 환자 치료에 큰 도움이 될 것”이라고 강조했습니다.

이어 “아직까지 아토피피부염은 완치 치료법이 없어 평생 관리가 필요한 질환이므로 피부에 자극을 일으키는 땀, 더러운 물질, 집먼지 진드기를 제거하고, 피부가 건조하지 않도록 보습제를 가능한 자주 바르는 것이 좋다”고 조언했습니다.

이번 연구는 국제학술지 'Allergy' 정식게재에 앞서 인터넷에 먼저 소개되었습니다.

 

https://www.cmcseoul.or.kr/healthcare/news/issue/view.do?idx=126315

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줄기세포로 중증 아토피 완치의 희망을 쏘다!!!

  
난치성 자가면역질환인 중증 아토피 피부염을 줄기세포로 치료하는 희망의 길이 열렸다.
  
가톨릭대학교 서울성모병원 피부과 김태윤(교신저자) 교수와 서울대학교 수의대 강경선 교수 공동연구팀은 중증아토피 질환을 앓고 있는 환자에게 줄기세포 임상시험 1상과 2a를 세계 최초로 수행하였다.
 

[사진 1] 서울성모병원 김태윤 교수(피부과)•서울대학교 강경선 교수 (왼쪽부터)

 
 
  
공동연구팀은 아토피 줄기세포치료제의 안전성을 확인하는 1상에 이어 안전성과 유효성을 검증하는 2a상 실시하여 임상결과는 줄기세포 분야 세계적 권위지 스템 셀(Stem Cells) 온라인판 3일자에 실렸다.
  
김태윤 교수팀은 서울성모병원에서 중등도 이상 난치성 아토피 피부염 환자 7명을 대상으로 1상 임상시험을 한데 이어 27명의 환자에게 2a상 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증했다. 치료제 투여 후 2주 간격으로 12주까지 아토피 피부염의 임상 증상과 혈액검사 결과 증상이 개선되었고 (사진1), 아토피 피부염의 중요 지표인 혈중 IgE 농도와 호산구 숫자가 감소하였다. 투여된 줄기세포의 용량이 많을수록 효과가 좋고, 유의한 부작용은 관찰되지 않았다.
  

 
[사진 2] 중증아토피 피부염 줄기세포 치료 절차 및 치료 전/후 경과

 
아토피 피부염 증상을 평가하는 3가지 지표 EASI, IGA, SCORAD 모두 치료개선 효과가 나타났다. (그림 1,2)
  
특히 고용량 줄기세포가 투여된 환자 가운데 절반 이상(55%)이 임상적 중증도가 50% 이상 감소하였고, 가려움증 60%, 불면증 65%가 감소되었다. 고용량의 줄기세포가 투여된 환자 11명 모두 투여 후 첫 평가 시점인 2주차 때부터 임상 증상이 통계적으로 유의하게 호전 되었고, 11명 가운데 10명은 모니터링이 끝나는 3개월까지 증상이 지속적으로 개선되었다.
  
임상시험에 사용된 강스템바이오텍 줄기세포 치료제 FURESTEM-ADⓇ는 동종 제대혈 줄기
 
세포로 탁월한 면역조절기능을 인정받고 있다. 이러한 면역조절기능은 지난해 아토피피부염 질환 모델동물실험에서 비만 세포의 활성과 탈과립을 억제하여 증상개선 효과를 보였으며 이결과는 국제학술지 ‘스템 셀’에 게재된 바 있다.
 
특히, 줄기세포 치료제는 단 일회 투여로 증상이 개선되는 현상이 모니터링 기간인 3개월간 지속되었는데, 이는 일회 피하주사로 장기간 효과가 지속될수 있다는 고무적인 결과이다.
  
또한 면역학적으로 특화된 제대혈 줄기세포가 치료에 사용되므로 부작용 발생의 가능성이 낮고 안전하다. 자신의 세포가 아닌 다른 세포임에도 기본적으로 면역원성이 낮아 이식 후에 거부반응 등을 일으키지 않는다는 특징이 있다.
 
연구를 총괄한 김태윤 교수는 “현재 전 세계적으로 줄기세포를 활용한 난치병 치료제 개발 경쟁이 치열하게 벌어지고 있는 가운데, 우리나라에서 제대혈 줄기세포로 아토피 피부염 환자를 치료한 것은 의미 있는 성과이며 앞으로 추가연구를 통해 치료의 정확한 메커니즘을 밝히고 좀 더 많은 환자를 대상으로 안전성과 치료효과를 검증하는데 최선을 다할 것”이라고 말했다.
 
강경선 교수는 “세계 최초로 완성도를 갖춘 아토피 치료제 출시를 위해 후기임상을 준비하고 있으며, 이번 연구발표를 통해 전 세계에서 고통 받고 있는 수많은 아토피 환자들을 완벽히 치료하는 글로벌 기준에 맞는 수준 높은 치료약을 세계 최초로 빠른 시일 내에 전 세계에 공급하기 위해 노력할 것”이라고 강조했다.


 
[그림1 ] EASI 그래프

[그림 2] SCORAD 그래프

 
1) EASI Score (Eczema Area and Severity Index): 아토피 피부염의 심한 정도를 평가하는 대표적인 지표 중 하나로, 머리/목, 팔, 몸통, 다리 등 신체의 4부위에서 아토피 피부염 병변의 면적과 증상(홍반, 구진, 찰상, 태선화)을 객관적으로 평가하여 점수화하는 체계
 
2) EASI-50 Patients (%): 아토피 피부염 심한정도(EASI)가 50%이상 감소한 환자의 비율 
 
3) SCORAD Index (SCORing of Atopic Dermatitis Index): 아토피 피부염의 심한 정도를 평가하는 대표적인 지표 중 하나로, 피부병변의 범위(A), 심한정도(홍반, 부종/구진양, 삼출/가피, 줄까짐, 태선화)(B) 및 주관적증상(가려움증, 수면장애)(C)을 평가하여 A/5+7B/2+C 수식을 사용하여 계산하는 방법 

http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=7139

이제 새로운 정상을 향해서 다시 출발할 때가 된 것 같습니다. 

등산화 끈 다시 질끈 둥여매고... 천천히 뚜벅뚜벅 희망찬 미래를 위해 앞으로 나아 갑시다. 

가자 ! 강스템 !

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대웅제약과 '퓨어스템 AD주' 공동개발 계약 변경..올해 하반기 3상 결과 발표 예정.."국내 판권 이전-해외 기술수출 추진"

강스템바이오텍이 대웅제약에 부여한 아토피치료제 '퓨어스템 AD주'의 국내외 판권을 회수했다.

강스템바이오텍은 아토피치료제 퓨어스템 AD주의 대웅제약 공동개발 계약이 변경됐다고 15일 공시했다.

2014년 강스템바이오텍과 대웅제약은 제대혈 유래 동종줄기세포치료제인 ‘퓨어스템’의 국내외 판권 및 공동개발 계약을 체결한바 있다. 그러나 강스템바이오텍과 대웅제약은 합의에 의해 퓨어스템 파이프라인 중 아토피치료제 퓨어스템 AD주를 계약에서 제외키로 했다.

강스템바이오텍에서 독자개발한 퓨어스템 AD주는 작년 말 3상 투여를 종료했으며 올해 하반기 임상결과가 나오는대로 품목허가를 신청할 예정이다.

이태화 대표는 "이번 계약 변경으로 빠른 시일 내에 퓨어스템 AD주에 대한 향후 국내 판권계약을 적극적으로 추진할 예정"이라며 "특히 사업주체가 명확해진 만큼 강스템바이오텍 주도로 해외 기술 수출도 가속화 할 것"이라고 말했다.

한편 류마티스 관절염 치료제인 ‘퓨어스템 RA주’와 건선, 크론병 치료제인 ‘퓨어스템 CD주’ 등‘퓨어스템 AD주’를 제외한 다른 파이프라인에 대한 대웅제약과의 협력은 지속될 예정이다.

투자에 참조하시기 바랍니다 .!

절대 매수 추천 자료는 아닙니다.  

http://m.medipana.com/news_viewer.asp?NewsNum=234670&MainKind=C&NewsKind=67&vCount=12&vKind=1&Page=1&sWord=&Qstring=sWord%3D%26sDate%3D

오호  ! 이건 큰 호재인데... 물론 시장에서 어떻게 반응할지 모르겠지만...

일단 내가 판단한 바로는 무언가 있다.. 그것도 얼마 안남은것 같다. 

대웅제약같은 큰 회사에서 계약 변경을 해주다니.. 강스템이 갑이군...ㅎㅎ

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강스템 바이오텍을 계속 조금씩 분석하고 있습니다. 

분석할 수록 알짜배기 작고 강한 기업같습니다. 

10년 전 바이로메드 분석 후 매수할때 가진 느낌입니다. 오랜 기간이지만 지금의 바이로메드 시가 총액 및 주가를 보면 그때 투자가 나쁜 투자 방식은 아니였던것 같습니다. 물론 재무 분석을 통한 가치 투자는 아니지만 미래 성장성을 기대하며 투자하는 방법도 RISK는 있지만 수익율은 좋았던것 같습니다. 물론 중장기 투자를 통해 계속 보유해야 하는 끈기가 있어야 된다고 생각합니다. 

주주 여러분들도 중장기 투자를 통해 큰 수익이 나기를 기대해 봅니다. 

http://www.metroseoul.co.kr/news/newsview?newscd=2019021100036

강스템바이오텍 배아줄기세포 배양 과정에서 나오는 배양액으로 화장품 사업 한다고 했었는데..

이게 일본에서 대박 날 줄이야... 역시 기술력 있는 업체에 투자하는 것이 중요함. 

이건 님도 보고 뽕도 따고... 이 화장품 조만간 중국에서 대박 날 듯...

일본 한국 중국 순으로 화장품 인기 흘러감....

안정적 매출도 발생하고 그 돈으로 연구개발 투자, 그리고 한국 정부에서 연구과제 많이 수행하고...

내년부터 아토피 매출 발생하면 이 회사는 당분간 계속 고속 성장한다. 

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▲ 코스메 도쿄에 참여한 지디일레븐 부스

강스템더마랩에서 유통하는 셀 바이오 코스메틱 브랜드 '지디일레븐(GD11)'이 일본 현지에서 신규품목을 선보였다.

지디일레븐은 지난 1월 30일부터 2월 1일까지 일본 마쿠하리 멧세에서 개최된 '코스메 도쿄(COSME TOKYO) 2019'에 참가해 약 200여건의 바이어 상담을 갖고, 일본 현지 채널 다변화와 신규품목을 개발하는 등 의미있는 성과를 거뒀다고 11일 밝혔다.

코스메 도쿄는 매년 감각적인 화장품 제품과 원료까지 전 세계의 유니크한 화장품 사업 전반을 만나볼 수 있는 자리다. 이번 전시회는 아시아와 유럽, 미국 등 35개국에서 800여개 업체가 참가해 최대 규모로 진행됐다. 그 중 지디일레븐 단독부스를 찾은 각국의 바이어들은 모든 제품에 함유된 인체제대혈세포배양액과 동결건조 기술에 대해 큰 관심을 보였다.

줄기세포 배양액 화장품 최초로 일본 홈쇼핑 론칭에 성공한 '어드밴스드 랩 에너지 라인'은 일본 홈쇼핑 1위 채널인 '샵채널'에서 더욱 입지를 다질 수 있는 기회를 만들었다. 지난 9월 론칭 방송부터 목표치 대비 210% 초과 매출을 달성했고, 론칭 이후 완판 행진에 힘입어 2월 초 특집 방송에 편성되기도 했다. 이러한 성과를 발판으로 올 상반기에 일본 홈쇼핑 채널을 공략한 추가 제품 출시 및 현지 마케팅에 집중한다는 방침이다.

또 동결건조 파우더 기술이 적용된 'Rx SCM 라인'은 인체제대혈세포배양액 5만PPM을 동결건조한 Rx SCM-C5와 액상 에센스인 Rx SCM-S를 함께 섞어 사용하는 라인이다. 현재 60여개의 일본 피부클리닉에서 사용 중이며, 해당 제품의 효능효과를 인정받아 금년 상반기에 1만여 개 피부클리닉에 추가 입점을 할 계획이다.

지디일레븐 관계자는 "자사의 제대혈 줄기세포 기술이 깐깐한 일본 소비자의 마음을 사로잡았다"며 "앞으로도 일본 시장의 네트워크 판매를 비롯해 다양한 유통채널에서 혁신적인 스킨케어 제품들을 선보이며 바이오 코스메틱 트렌드를 이끄는 브랜드로 자리매김할 것"이라고 말했다.