"정밀의료·줄기세포·유전자치료 통과? 규제 강화할 대상"

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현재 첨단재생의료라는 높은 수준의 생명공학기술을 의료법 및 약사법이라는 전통적이고 포괄적인 틀에서 규율하고 있어 이에 대한 효과성 및 안전성 연구에 제한을 받고 있으며, 특수성을 인정받지 못해 평가 자체가 어려운 상황이다.

 

이 같은 어려움을 개선하기 위해 재생의료 분야 치료기술 및 의약품에 대한 별도 법안(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 법률안)이 마련됐다. 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 제품화에 이르기까지 관리체계를 구축하는 내용이 골자다.

 

지난해 보건복지위원회 공청회 등을 통해 의견 조율을 마치고 통과 목전까지 다다랐지만, 여야 정쟁과 대치로 인해 2월 임시국회가 열리지 않으면서 다시금 잠을 자고 있는 상황이다.

 

바이오의약품, 의료기기 업계 등에서는 미래 먹거리이자 일자리 창출 등과 연결돼 있는 사안인 만큼 조속히 해당 법안 통과를 촉구하고 있으며, 일부 국회의원과 정부관계자들도 '환자 안전'과 '치료기회 확대' 측면에서 통과 필요성을 제기하고 있어 사실상 국회가 열리는대로 통과될 가능성이 높게 점쳐지고 있다.

 

게다가 시민단체와 반대 입장을 견지해왔던 일부 국회의원들도 환자 안전과 의료 접근성 측면에서 첨단재생의료법의 필요성을 인정하고, 법안을 두 개로 분리해 우선 통과시키자는 의견을 내놓기도 했다.

 

하지만 이 같은 흐름 속에서 무상의료운동본부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 법률안에 대한 의견서를 통해 "재생의료는 의료영리화 법안이므로 즉각 폐기하고, 줄기세포·유전자치료는 오히려 규제를 강화해야 한다"고 강하게 반대입장을 드러냈다.

 

"환자 대상으로 이뤄지는 임상시험, 문턱 대폭 낮추는 것 문제"

 

우선 무상의료운동본부 측은 해당 법안 중 첨단재생의료실시를 하기 위해서 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 연구계획서 심의를 받도록 임상연구 허가 기준을 완화한 것에 대해 문제를 삼았다.

 

무상의료운동본부는 "세포치료제, 유전자치료제 등(첨단바이오의약품)에 대한 학술연구를 할 경우 기존 법령에 따르면 IRB(기관생명윤리위원회) 심의와 IND(임상시험계획승인절차)를 거쳐야 연구를 할 수 있다"면서 "그러나 해당법안이 통과되면 임의의 심의위원회를 통과시 임상연구를 할 수 있도록 대폭 규제가 완화되는 것"이라고 밝혔다.

 

이어 "아무리 학술목적이어도 환자 대상인만큼 적절한 규제가 필요하다"면서 "완화된 기준의 학술연구를 거친 의약품이 조건부허가로 이어지는 규정도 심각한 문제"라고 했다.

 

첨단재생의료실시를 한 임상연구 중 신의료기술에 대해 별도 기준과 절차를 적용하는 것에 대해서는 "재생의료시술에 대한 안전성 및 효과성 평가를 대폭 완화하는 것으로, 환자 생명 위협은 물론 막대한 의료비 증가만 부추길 것"이라고 우려했다.

 

오히려 전세계적으로 충분한 검증이 이뤄지지 않은 채 한 명~소수 환자를 대상으로 하는 매우 제한적인 임상연구를 거친 줄기세포와 유전자치료제의 경우 더욱 철저히 신의료기술평가가 적용돼야 한다는 입장이다.

 

"화학의약품에도 위험한 '조건부허가'..바이오에선 더 엄격하게"

 

바이오 의약품에 대한 '조건부허가'에 대해서는 '절차 무력화'라는 주장을 제기했다.

 

해당 법안에서는 ▲발병 후 수개월 내 사망이 예견되는 질병이나 ▲적절한 초기 치료를 하지 않으면 사망 가능성이 높은 질병, ▲일상적 기능을 수행하는 데 심각한 지장을 주는 비가역적(非可逆的) 질병, 만성 질병 또는 재발성 질병 등에서 기존 치료법과 비교시 현전히 상태가 개선되는 경우 신속 허가 및 심사 대상으로 지정토록 했다.

 

또한 희귀질환의 예방 또는 치료 효과를 기대할 수 있는 경우, 감염병 예방 및 관리법에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료 효과를 기대할 수 있는 경우 등도 신속처리 대상으로 포함됐다.

 

이에 대해 무상의료운동본부는 "소수의 정상인과 환자를 대상으로 하는 초기 임상과 달리 임상 3상은 환자군 다수를 대상으로 안전성·유효성을 확증하는 절차다. 그런데 신속처리는 임상 3상 없이 품목허가를 받는 것"이라며 "효과적이지도, 안전하지도 않은 의약품을 환자에게 판매하게 하는 매우 비윤리적 정책"이라고 꼬집었다.

 

게다가 임상 3상을 면제하고 '시판 후 안전관리'를 하겠다는 것은 환자를 대규모 실험대상으로 삼고 기업이 지불해야 할 임상 3상 비용을 환자들이 부담하도록 하겠다는 것이나 다름 없다고 지적했다.

 

뿐만 아니라 "한국은 지금도 불필요하게 완화된 조건부허가 기준 때문에 상당수 세포치료제가 허가됐지만 현재 안전성·유효성 논란에 휩싸여 있다"며 "특히 정부와 기업이 '전세계 8개 중 4개가 국내제품'이라며 자랑하는 줄기세포치료제의 경우 국내 허가 절차가 허술하다고 알려져 있다"고 주장했다.

 

반면 "미국은 줄기세포 치료제 임상연구를 가장 많이 하는 나라 중 하나지만 미국 FDA가 허가한 줄기세포 치료제는 하나도 없을 정도로 비교적 엄격한 기준으로 환자를 보호하고 있다"면서 "한국 규제기관은 현재도 제대로 역할을 수행하지 못하고 무분별하게 허가를 내주고 있는만큼, 규제가 완화될 경우 재앙적 결과가 초래될 것"이라고 내다봤다.

 

무상의료운동본부는 "조건부허가는 일반 화학의약품에서도 심각한 부작용 등의 문제를 낳아온 만큼, 충분히 검증되지 않은 줄기세포, 유전자치료 등은 규제를 더 강화해야 한다"면서 "'조건부허가'는 약사법에서 규제하는 암과 희귀질환 수준, 이중에서도 환자 상태가 위중하고 대체치료제가 없는 경우에 한해 엄격히 적용해야 한다"고 밝혔다.

 

정부·산업계·환자 "다 됐다고 생각했는데"..또다시 '논쟁' 예고

 

즉 정부의 '혁신성장과 일자리창출' 방안으로 마련돼 통과 급물살을 타고 있던 해당 법안에 대해 본부가 '의료 영리화법'으로 규정하고 전면 폐기를 촉구하면서 '전세'가 역전될 위기에 처한 것이다.

 

무상의료운동본부는 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 보건의료산업노동조합, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 약사의미래를준비하는모임, 성남무상의료운동본부, 건강보험심사평가원노동조합 등 40개 시민사회 및 보건의료단체가 연대하는 곳이다.

 

수년째 국회와 정부, 학계, 의료계, 의약품 및 의료기기업계, 환자단체까지 나서서 재생의료 분야의 안전성과 혁신성을 도모하고 국민보건 향상에 이바지하기 위해서라도 해당 법안의 통과를 외치고 있는 상황 속에서 다시금 거대한 반발이 제기됨에 따라, 앞으로 어떤 방향으로, 또 어느 시점에 이르러서야 해당 법안이 통과될 수 있을지 종잡을 수 없게 됐다.

 

이제는 여야 '정쟁'이 문제가 아니라 또다른 '논쟁'이 첨단재생의료법의 발목을 잡은 것이다. 국회가 정상화되더라도 한동안 해당 법안 통과는 쉽지 않을 것으로 전망된다.