V iroMed

http://m.mtn.co.kr/news/news_view.php?mmn_idx=2019032816030145564#_enliple

=============================================================

강스템바이오텍은 줄기세포 치료제 분야에서 강타자로 꼽힌다. 줄기세포 분야 R&D에 주력하는 회사지만 최근 판권계약으로 큼지막한 홈런을 때리면서 실리까지 챙기는 살뜰함도 보여줬다.

머니투데이방송이 2022년까지 연타석 홈런이 기대되는 강스템바이오텍 이태화 대표이사를 만났다.

"SK바이오랜드와의 계약은 국내 계약에 있어 최대 규모로 꼽힙니다. 특히 강스템바이오텍은 향후 생산물량 확대를 대비할수 있고, 추가적인 자본투자부담도 해소한 1석 2조의 계약입니다."

최근 강스템바이오텍은 아토피 피부염 치료제 '퓨어스템AD'의 새로운 파트너사로 SK바이오랜드를 선택했다. 선급기술료만 150억원으로 국내 줄기세포 치료제로 맺어진 계약 중 최대치에 해당한다.

여기에 SK바이오랜드와의 계약은 강스템바이오텍에게 상당히 유리하게 작용할 전망이다.

이태화 대표이사는 "SK바이오랜드가 이번 계약을 통해 퓨어스템AD의 국내 판권을 획득한다. 국내 보다 약 10배 가까이 큰 시장은 강스템바이오텍이 가져간다."고 밝혔다.

기존 대웅제약과의 계약에서는 공동판권이던 부분을 독자적으로 가져갔다는게 큰 의미가 있다.

국내 아토피 피부염 시장은 5,000억원 규모로 추산된다. 단순히 수치만 계산해도 글로벌 시장은 5조원을 훌쩍 넘는다. 10%만 쉐어해도 국내 시장에 버금가는 규모를 강스템바이오텍이 혼자 취할 수 있다는 의미다.

특히 생산설비는 SK바이오랜드를 통해 일정부분 해소할 수 있다. 국내 판권을 SK바이오랜드가 보유한 만큼 국내 사용량 부족 부분은 SK바이오랜드가 생산한다. 자본 설비 추가에 대한 부담을 해소한 셈이다.

이태화 대표이사는 "아토피 피부염 치료제 생산을 위해 경기도 광명에 GMP센터를 증축하고 있다. 기존 시설보다 5~8배 넘는 생산능력을 갖추게 된다"면서 "강스템바이오텍은 연간 3만 바이알을 생산할 수 있다. 상업화 이후 부족한 국내 물량은 SK바이오랜드에 기술이전 후 가능하다"라고 설명했다.

아토피 피부염 치료제 퓨어스템 AD는 2020년 본격적으로 국내에 등장할 것으로 전망된다. 194명의 환자를 대상으로 하는 임상3상은 투여가 완료됐고, 올해 하반기 결과 보고서가 나올 것으로 예상된다. 단회 투여로 아토피 완치가 가능할 것으로 회사는 전망하고 있다.

강스템바이오텍은 해당 결과를 가지고 내년 1분기 품목허가를 신청하고 늦어도 2020년에는 품목허가 승인을 기대하고 있다.

동시에 글로벌 진출도 가시화 되는 분위기다. 유럽 임상2a상을 준비하고 있으며, 27일 벨기에 국왕 내방 행사에서 유럽 CMO 회사인 마스터셀과 조인식도 체결했다.

이태화 대표이사는 "올해말까지는 EMA에 임상신청을 완료할 예정이다"라며 "유럽임상은 단독으로 하는 것보다는 글로벌제약사와 공동으로 진행하기 위해 옵션딜을 논의중에 있다. 조만간 글로벌 파트너사를 선정할 것"이라고 말했다.

아토피 피부염 치료제 이외에도 강스템바이오텍은 R&D 플랫폼 회사로의 도약을 준비하기 위해 후속 파이프라인 개발에도 한창이다.

기대를 모으는 부분은 류마티스관절염 치료제 '퓨어스템RA'다. 현재 국내 2a상 반복투여를 앞두고 있으며 내년 중 결과가 도출 될 것으로 전망된다.

또 독일 헤라우스사와 진행하고 있는 골관절염 치료제 '퓨어스템OA'도 비임상이 순항하고 있다. 토끼 대상 동물실험에서 긍정적인 결과가 나왔고, 염소 등 대동물 대상 임상을 진행하는데 헤라우스가 임상 비용의 절반을 부담하고 있어 자금운용에도 상당한 도움을 받고 있는 분위기다.

이와 함께 강스템바이오텍은 향후 주주가치 극대화를 위한 노력에 경주한다는 방침이다.

퓨어스템 AD를 비롯한 후속 파이프라인의 임상 순항, 해외 계약 성공, 품목허가, 인공장기 개발 등 주가 상승을 견인할 큰 이슈들이 연이어 기다리고 있다.

이태화 대표이사는 "올해와 내년은 강스템바이오텍에게 가장 중요한 시기다. 강스템바이오텍의 첫번째 신약으로서 세계최초 줄기세포 아토피 피부염 치료제가 세상에 순조롭게 나올수 있도록 품목허가를 받는데 사내 모든 역량을 집중할 것"이라며 "이를 바탕으로 후속 파이프라인도 성공적으로 출시해 줄기세포 치료제 산업의 선도적인 기업으로 위상을 확보할 예정이다. 주주분들의 성원에 보답하는 회사가 되겠다"고 강조했다.

http://m.metroseoul.co.kr/news/newsview?newscd=2019032700167#_enliple

=========================================================================================================

임상 3상 결과전에 SK바이오랜드에서 계약금 지불함... 이제 해외 빅파마와 기술수출 계약만 기다리면 된다. !

===========================

http://www.paxetv.com/news/articleView.html?idxno=70336

====================================================================

이태화 강스템바이오텍 대표가 팍스경제TV와 단독인터뷰를 통해 SK바이오랜드와 맺은 줄기세포 국내 판권 계약이 대웅제약과 체결했었던 이전계약보다 유리한 계약이라고 설명했습니다.

이 대표는 26일 기자와 통화에서 “이번에 SK바이오랜드와 체결한 줄기세포 아토피 치료제 국내 판권계약은 해외 판권을 강스템바이오텍이 여전히 보유한다는 면에서 유리한 계약”이라며 “글로벌 시장의 파이를 강스템바이오텍이 독차지할 수 있다”고 말했습니다.

이 대표는 “이전에 대웅제약과 맺었던 계약보다 유리한 내용의 계약”이라고 강조했습니다.

강스템바이오텍은 이날 SK바이오랜드와 제대혈 유래 줄기세포 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템AD’의 국내 판권 계약을 체결했다고 공시했습니다.

강스템바이오텍은 선급기술료로 150억 원을 받고 SK바이오랜드에 국내 판권과 강스템바이오텍이 보유한 특허권 4건 및 제조기술 등의 노하우를 전수합니다.

연 3만 바이알까지는 강스템바이오텍이 생산하고 그 이상 생산분은 SK바이오랜드가 기술을 전수받아 생산합니다. 강스템바이오텍은 생산분에 따라 로열티를 받습니다.

앞서 강스템바이오텍은 지난달 대웅제약과 체결한 3종의 세포치료제 판권 및 공동개발 계약 가운데 아토피피부염 치료제인 퓨어스템AD를 제외한다고 밝혔습니다. 대웅제약은 임상3상 비용을 부담하기로 했으나 계약서 해석을 놓고 이견이 있어 강스템바이오텍은 퓨어스템AD의 임상3상 비용을 직접 부담하고 관련 계약을 해지했습니다.

강스템바이오텍과 대웅제약이 이전에 체결했던 계약은 줄기세포치료제의 국내외 판권을 모두 대웅제약이 가지는 것으로 수익배분율은 5대5 수준인 것으로 알려졌습니다.

출처 : 팍스경제TV(http://www.paxetv.com)

http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=7347

==================================================================

국내 독점판권 부여 계약 체결..선급기술료 150억원 수령 예정..허가 이후 생산기술 이전해 공동생산도 추진

강스템바이오텍이 SK바이오랜드와 아토피치료제 '퓨어스템 AD주'의 국내 독점판매계약을 맺었다. 강스템바이오텍은 줄기세포치료제인 퓨어스템AD주의 생산기술도 이전해 SK바이오랜드와 공동생산체제도 구축할 계획이다.

강스템바이오텍은 26일 공시를 통해 SK바이오랜드에 아토피피부염 치료제 퓨어스템AD주의 국내 독점 판권 부여 및 생산기술이전에 관한 계약을 체결했다고 밝혔다.

퓨어스템 AD주는 강스템바이오텍이 독자개발한 줄기세포 아토피치료제로 작년 말 임상 3상 환자 투여를 종료했으며 올해 하반기 임상 결과 발표가 예정돼 있다. 강스템바이오텍은 임상결과에 따라 연내 품목허가를 신청할 계획이다.

강스템바이오텍은 퓨어스템 AD주의 상용화가 가까워지면서 판매전략을 구체화하면서 신성장동력 찾기에 나선 SK바이오랜드와 손잡게 됐다. 이를 위해 강스템바이오텍은 2014년 대웅제약과 맺은 '퓨어스템'의 국내외 판권 및 공동개발 계약에서 퓨어스템 AD주를 제외하는 수정계약도 최근 맺었다.

이번 계약에 따라 강스템바이오텍은 선급기술료로 150억원을 수령한다. 경상기술료는 양사간 합의에 따라 공개하지 않기로 했다. 계약기간은 퓨어스템AD주의 품목허가일로부터 15년이다.

강스템바이오텍은 SK바이오랜드에 퓨어스템AD주의 생산기술도 이전한다. 생산기술 이전은 제품 품목허가 승인 후 SK바이오랜드가 공정 설계 및 투자를 준비하는 시점에 진행된다.

강스템바이오텍은 경기도 광명에 연간 3만 바이알 규모의 줄기세포 치료제 생산이 가능한 GMP센터를 구축하고 있다. 퓨어스템AD주의 판매량 증가에 따라 SK바이오랜드와 공동생산체제를 구축하게 될 전망이다.

이태화 대표는 "줄기세포 치료제 사업에 대한 의지가 큰 SKC의 자회사 SK바이오랜드와의 퓨어스템AD주 국내 판권 및 기술전수 계약을 마무리함과 아울러, 빠른 시일 내에 글로벌 제약사 대상 기술수출이 이뤄질 수 있도록 더욱 매진할 것”이라고 말했다.

한편 이번 계약을 체결한 SK바이오랜드는 원료의약품 분야에서 신약쪽으로 영역을 확장하고 있다. SK바이오랜드는 올해 초 메디포스트와 카티스템 발목관절 적응증에 대한 국내 독점판매권 계약도 체결한 바 있다.

http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20190326900010

=====================================================

국회 보건복지위 법안소위 통과[서울경제] 제약바이오업계의 숙원으로 꼽히는 ‘첨단바이오법’이 법안 제정을 위한 고비를 넘었다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 첨단바이오법을 비롯한 바이오규제 3법이 통과됐다.

25일 국회와 업계에 따르면 이날 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 ‘첨단바이오법’ ‘혁신의료기기법’ ‘체외진단기기법’ 등이 안건으로 올라 법안 심사를 마쳤다. 

첨단바이오법은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화한 법으로 임상연구 활성화 및 바이오의약품 신속심사 등이 주 내용이다. 특히 발병 후 수개월 내 사망에 이를 수 있는 질병에 대한 바이오의약품은 임상 1상에서 유효성과 안전성이 검증됐으면 우선 심사 및 조건부 허가를 받을 수 있다. 따라서 희귀, 난치질환자의 치료 기회가 확대될 것으로 기대된다.

체외진단기기법은 체외진단의료기기의 빠른 임상시험 승인, 변경허가 조건 완화, 체외진단의료기기 정보의 수집 및 활용 촉진 등을 골자로 한 법안이다. 또 혁신의료기기법은 ‘혁신의료기기 우선 심사’ ‘신의료기술평가 특례’ 등 혁신성을 입증받은 의료기기의 인정과 조기 시장진입을 돕는다.

법안 통과에 식품의약품안전처도 환영의 뜻을 보였다. 식약처 고위 관계자는 “희귀난치질환자들을 위해 재생의료 및 바이오의약품에 대한 접근성을 높여 원료부터 사용단계까지 전주기에 걸친 안전·지원체계를 구축할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 그는 이어 “혁신의료기기 지정과 체외진단의료기기 관리체계를 다듬어 절차적 규제는 개선하고, 집중적으로 안전성 심사를 해 줄수 있는 기반을 만들겠다”며 “국민들이 혁신의료기기 등을 더 쉽게 접할 수 있는 만큼 건강관리에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

첨단바이오법이 국회를 통과하기까지는 우여곡절이 많았다. 이날 오전에도 무상의료운동본부 등 시민단체는 기자회견을 열고 이들 3가지 법안에 대해 ‘보건의료 규제 개악’이라 규정지으며 즉각 폐기를 요구했다. 정부와 국회는 일부 지적을 받아들여 재생의료시술의 경우 신의료기술평가 기준을 완화하도록 한 문구를 삭제했지만, 무상의료운동본부는 ‘독소조항 수정이 아닌 전면 폐기’를 요구해왔다.

http://www.fnnews.com/news/201903241749045376

==============================================

원익QnC

케이엠더블유

시가총액 8000억원이 넘는 케어젠이 2018회계연도 감사보고서에서 '의견거절'을 받아 KRX300, 코스닥150 등 한국거래소 대표 지수에서 제외될 전망이다. 대신, 새로 편입되는 기업의 주가는 최근 강세를 보이며 투자자들의 기대를 나타내고 있다.

24일 한국거래소에 따르면 원익QnC는 이달 초 1만2000원대였던 주가가 지금은 1만6000원선 돌파를 눈앞에 두고 있다. 20%가 훌쩍 넘는 상승세다. 연초(8970원)과 비교하면 상승률은 더욱 높다.

원익QnC는 케어젠이 감사의견 거절로 거래가 정지되면서 이를 대신해 코스닥150에 편입된다. 반도체 및 디스플레이 관련 사업을 하는 원익QnC는 지난해 매출액과 영업이익이 2664억6400만원, 411억9900만원으로 전년 대비 각각 35.07%, 39.18% 증가했다.

무선통신장비 제조업체 케이엠더블유는 2만3000원대로 3월을 시작했지만 지난 20일 장중 3만1000원까지 주가가 치솟으며 신고가를 경신했다. 현재도 3만원대를 유지하고 있다. 케이엠더블유는 코스닥150에서 4년 연속 영업손실 발생으로 관리종목에 지정된 내츄럴엔도텍이 비우는 자리를 메우게 된다.

원익QnC와 케이엠더블유의 코스닥150 내 예상 시가총액 비중은 각각 0.32%, 0.46%다. 벤치마크지수 편입 기대감에 외국인과 기관투자자의 수급이 늘어나고 있다. 기관은 지난 12일부터 6일 연속 원익QnC의 주식을 사들이며 주가 상승을 견인했다. 최근 한 달간 순매수 규모는 25억원이다.

케이엠더블유는 같은 기간 외국인투자자가 146억원어치, 기관이 122억원어치를 각각 사들였다.

코스닥150이 새로운 투자원으로 떠오르면서 오는 6월 정기변경 대상 기업에 대한 투자 움직임이 조기에 나타나고 있다. 이번 정기변경은 기술주를 중심으로 편입이 활발하게 이뤄질 전망이다. 편입이 예상되는 강스템바이오텍의 주가는 지난달부터 완만한 우상향을 보이고 있다. 알테오젠은 지난 21일 5만원에 거래되며 신고가를 경신했고, 새내기주인 유틸렉스와 에이비엘바이오도 동반 강세다.

이중호 KB증권 연구원은 "코스닥150의 정기변경 관련 투자전략이 가장 유효할 것"이라며 "코스피200 편입종목에 대한 예측 불확실성이 높은 반면, 코스닥150 편입종목에 대한 예측은 상대적으로 명확하기 때문"이라고 설명했다.

http://news.mk.co.kr/newsRead.php?year=2019&no=148520

===============================================================

한국제약바이오협회는 오는 19일 서울 서초구 협회에서 `제4회 KPBMA 바이오 오픈 플라자`를 개최한다고 12일 밝혔다. 

이번 행사는 제약기업과 바이오벤처가 항체 개발 관련 정보를 공유하도록 해 오픈이노베이션(개방형 혁신)을 통한 신약 개발 활동 활성화를 촉진하기 위해 마련됐다고 협회 측은 설명했다. 

발표자로는 ▲김진영 한국머크 전무(머크의 오픈 이노베이션 소개) ▲서광원 강스템바이오텍 부사장(줄기세포치료제 퓨어스템의 개발 ▲김건수 큐로셀 대표(면역 억제기전을 극복하는 새로운 CAR-T 치료제 개발) ▲이영미 한미약품 상무(글로벌 오픈 이노베이션 전략과 혁신신약 개발) ▲배동구 이수앱지스 상무(항암·희귀의약품 개발 전략) 등이 나선다. 

협회는 "바이오 오픈 플라자는 신약개발과 관련한 산업계의 정보를 공유하고, 협력방안을 모색하는 소통의 장으로 기능하고 있다"면서 "이번 행사에서는 제약기업의 성공 모델 및 최신 항체의약품을 다루는 바이오벤처 기술 등이 소개될 것"이라고 설명했다. 

바이오의약품 연구개발에 관심 있는 회원사나 바이오벤처의 관계자라면 누구나 참석할 수 있다. 오는 18일까지 협회 홈페이지에서 사전 참가 신청을 받는다. 

http://news.mtn.co.kr/newscenter/news_viewer.mtn?gidx=2019012214565751079

==================================================================

강스템바이오텍은 지난 7일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 개최된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참석해 아토피 치료제인 퓨어스템AD주를 비롯한 주요 파이프라인 개발협력 가능구조 등을 논의했다. 

국내 줄기세포치료제 개발사 가운데는 최초로 정식 초청을 받은 강스템바이오텍은 20여 곳이 넘는 제약사 및 의료기관과 일대일 미팅을 이어갔다. 

JP모건에서 미팅을 주도했던 서명관 강스템바이오텍 부사장은 "미팅에 참여한 다수가 피부과 질환을 전문으로 하는 제약사와 의료기관이었다"며 "일부 줄기세포 치료제를 개발하고 제조하는 회사들도 강스템바이오텍에 깊은 관심을 보였다"고 말했다. 

서명관 부사장은 "몇몇 기업의 경우 고위 임원직들과 심도 있는 논의가 있었다"며 "협의 내용을 공개하기는 어렵지만 빠른 시일 내에 진전된 결과가 나올 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다. 

특히 이번 JP모건 미팅에서 가장 관심을 끌었던 부분은 단연 아토피 치료제 '퓨어스템 AD주' 기술수출이다. 

강스템바이오텍은 퓨어스템 AD주 관련 실사 등을 비롯한 다음 단계에 대한 발전된 합의를 진행 중이다. 

서 부사장은 "퓨어스템 AD주의 임상시험 진행이 빨라지면서, 기술수출 관련 논의를 크게 진전시킬 수 있었다"며 "공동개발 파트너쉽 등을 통해 내부적으로 준비하는 차세대 연구 파이프라인 개발로 발전시킬 수 있도록 조력할 것이다"고 강조했다. 

현재 강스템바이오텍이 개발 중인 아토피 치료제 퓨어스템 AD 주는 국내에서 임상3상을 진행 중이다. 

지난해 12월 마지막 환자 투약이 완료되면서 6개월간의 관찰 기간을 거친 후 오는 9월 임상 결과가 나올 예정이다. 

임상3상은 가톨릭대 서울성모병원과 서울아산병원, 전남대병원, 부산대병원 등 11개 기관에서 중등도 이상인 아토피 성인 환자 194명을 대상으로 이뤄졌다. 

퓨어스템 AD주 임상3상이 마무리되면 올해 연말 또는 늦어도 2020년 품목승인을 받을 것으로 예상된다. 

서 부사장은 "퓨어스템 AD주에 대한 기술수출 논의가 가속화될 것이다. 실무적으로 문제가 없도록 충실히 준비하겠다"며 "AD주 외에도 기존 파이프라인 기술수출과 관련해 구체화 단계에 접어들 수 있도록 추진하겠다"고 피력했다.