서울경제 한고비 넘긴 첨단바이오법

국회 보건복지위 법안소위 통과[서울경제] 제약바이오업계의 숙원으로 꼽히는 ‘첨단바이오법’이 법안 제정을 위한 고비를 넘었다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 첨단바이오법을 비롯한 바이오규제 3법이 통과됐다.

25일 국회와 업계에 따르면 이날 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 ‘첨단바이오법’ ‘혁신의료기기법’ ‘체외진단기기법’ 등이 안건으로 올라 법안 심사를 마쳤다. 

첨단바이오법은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화한 법으로 임상연구 활성화 및 바이오의약품 신속심사 등이 주 내용이다. 특히 발병 후 수개월 내 사망에 이를 수 있는 질병에 대한 바이오의약품은 임상 1상에서 유효성과 안전성이 검증됐으면 우선 심사 및 조건부 허가를 받을 수 있다. 따라서 희귀, 난치질환자의 치료 기회가 확대될 것으로 기대된다.

체외진단기기법은 체외진단의료기기의 빠른 임상시험 승인, 변경허가 조건 완화, 체외진단의료기기 정보의 수집 및 활용 촉진 등을 골자로 한 법안이다. 또 혁신의료기기법은 ‘혁신의료기기 우선 심사’ ‘신의료기술평가 특례’ 등 혁신성을 입증받은 의료기기의 인정과 조기 시장진입을 돕는다.

법안 통과에 식품의약품안전처도 환영의 뜻을 보였다. 식약처 고위 관계자는 “희귀난치질환자들을 위해 재생의료 및 바이오의약품에 대한 접근성을 높여 원료부터 사용단계까지 전주기에 걸친 안전·지원체계를 구축할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 그는 이어 “혁신의료기기 지정과 체외진단의료기기 관리체계를 다듬어 절차적 규제는 개선하고, 집중적으로 안전성 심사를 해 줄수 있는 기반을 만들겠다”며 “국민들이 혁신의료기기 등을 더 쉽게 접할 수 있는 만큼 건강관리에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

첨단바이오법이 국회를 통과하기까지는 우여곡절이 많았다. 이날 오전에도 무상의료운동본부 등 시민단체는 기자회견을 열고 이들 3가지 법안에 대해 ‘보건의료 규제 개악’이라 규정지으며 즉각 폐기를 요구했다. 정부와 국회는 일부 지적을 받아들여 재생의료시술의 경우 신의료기술평가 기준을 완화하도록 한 문구를 삭제했지만, 무상의료운동본부는 ‘독소조항 수정이 아닌 전면 폐기’를 요구해왔다.