V iroMed

http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=8218

헬릭스미스가 그동안 VM202라는 개발코드 명으로 알려진 유전자치료제의 공식명칭을 ‘엔젠시스(ENGENSIS)’로 결정했다고 8일 밝혔다. 시판 허가 이후 시장에 출시되는 모든 국가에서 동일한 이름으로 사용될 예정이다.

헬릭스미스는 오는 9월 23~27일 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 VM202-DPN의 3상의 톱라인(Topline data) 결과를 공개할 예정이다.

1달 후면 임상 3상 결과 나오고 ...다음주에는 무상증자까지 받을 수 있는데...주가가 급락해줘서...

150주 추가 매수 했습니다. 

가끔 주가가 폭락할때... 저는 다른것 생각 안합니다. 회사의 본질적인 가치...그게 변함이 있는지...

회사의 본질적인 가치는 변함 없습니다. 오히려 시간은 투자자들의 편입니다. 

유상증자도 청약했고..오늘 추가 매수도 했고... 이제 기다려 볼려고 합니다. 

대한민국 바이오 업계에 큰 역사를 창조하기를....

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이전에 바이오종목 공부할때 열심히 분석했었는데... 

종목 선정이 중요하네요..특히 바이오 종목 중에서는요... 모든 바이오 섹터에 오늘 영향을 미칠 듯 합니다. 

시간 지나면 옥석 가려질듯...

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VM202의 글로벌 기술이전은 임상 3상 결과 발표가 임박한 상황에서 서두를 상황은 아니라고 설명했다. 나한익 CFO는 "업프론트, 마일스톤보다 로열티가 중요하다. 20~25% 정도 생각하고 있다"고 덧붙였다.

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이제 거의 결승점이 아니라... 다시 출발선으로 돌아온것 같음.

개인적으로 글로벌 빅 파마들에게 기술 이전 되면.. 회사가 본격적으로 성장하는 단계에 접어든다고 생각하며, 다른 파이프라인 등도 아주 유망하기 때문에 계속 주주로 남아 있을 것임..언제까지..나도 ..모르겠네요... 잘하면 평생 주주로 남아 있을지도..

존경하는 주주 여러분, 그간 안녕하셨습니까?

지난 3개월 동안 바이오 업계는 악재의 연속이었습니다. 공개 발표된 것을 기준으로 하면 2개 벤처기업에서 미국 임상 3상이 실패했거나 혼돈에 빠져 있다 하고, 어떤 제약회사는 기술 이전했었던 것이 반환되었다고 합니다. 또한 어느 벤처기업은 임원이 주식을 매매하여 화제가 되기도 했습니다.  이럴 때일수록 선도기업인 헬릭스미스가 좋은 성과를 내어 대한민국의 바이오테크를 잘 이끌어야겠다는 사명감으로 열심히 일하겠습니다. 이번 달에는 다음을 보고 드립니다.

1. DPN 임상3상 스케줄 발표:

임상 3상은 예정대로 잘 진행되고 있습니다. 선진국의 어느 제약 회사도 임상시험에 대한 스케줄을 일(day) 혹은 주(week) 단위로 정확히 밝히는 곳은 없습니다. 왜냐하면 임상시험은 그 주체인 스폰서 기업은 물론, 많은 숫자의 CRO, 여러 명의 전문 콘설턴트, 제조, 품질, 25개의 사이트(즉 trial sites) 등 수많은 참여자들이 함께 움직여야 결과가 나오기 때문입니다.

하지만 임상3상 스케쥴에서 조금만 변경이 있어도 이에 대해 근거 없는 루머를 만들어 이익을 편취하려는 사람들이 있는 것이 우리 시장의 현실입니다. 이에 당사는 임상3상 진행 상황을 모두에게 공평하고 투명하게 전달하기 위해 그 스케줄을 다음과 같이 공개하기로 결정했습니다. 변경 사항 발생 시에는 이를 회사의 공식 사이트와 보도자료를 통해 신속히 알려드릴 것을 약속 드립니다.

2. 블라인드 (blinded) 상에서 임상 3상 전개 현황:

위 스케줄에서 보시는 것처럼 임상 3상은 매우 순조롭게 진행되었습니다. 특히 지난 1월, 안전성 추적관찰 기간을 12개월로 연장한 덕에 97명을 등록하여 1년 데이터를 확보할 수 있게 되었습니다. 이는 향후 시판허가에 큰 도움이 될 것입니다. 블라인드 상태이긴 하지만 안전성에 대해서는 크게 만족하고 있습니다.

효능 면에서는, 아직 이중맹검(double blinded) 상태라 명확히 말씀 드릴 수 없지만 흥미로운 “현상” (observation)들이 관찰되었습니다. 이에 대해서는 규제 (regulatory) 이슈를 점검하고 공개 발표의 적법성과 적합성을 살핀 후, 적절한 시기와 장소에서 밝히도록 하겠습니다.

3. “오늘의 베스트 루머”와 “오늘의 가장 웃기는 루머” 창(窓) 마련 예정:

우리나라에서처럼 “루머”가 주식 시장에 영향을 크게 미치는 선진국은 없습니다. 시장을 교란시키는 이런 루머는 모든 선진국에서 민사 책임은 물론 무거운 벌금과 징역형을 언도하는 형사 범죄입니다. 따라서 준법의식을 가진 상식적 시민이라면 루머 “만들기와 전파”는 생각조차 해서는 안될 범법 행위입니다. 불행히도 우리나라에는 이들에 대한 조사와 처벌이 미약해서인지 남의 피해를 발판으로 돈을 벌려는 사람이 꽤 있는 것 같습니다.

이에 대해 당사는 대다수 선량한 주주들의 이익을 보호하고 피해를 최소화 하기 위해 (루머에 따라) “오늘의 베스트 루머” (Today’s best rumor) 혹은 “오늘의 가장 웃기는 루머” (Today’s funniest rumor) 창을 popup으로 만들어 운영할 예정입니다. “전문성”을 가장한 그럴 듯한 루머에는 “베스트 상”을 주고, 황당하다 못해 웃게까지 만드는 난센스에 대해서는 “웃기는 루머 상”을 수여하고 필요 시에는 “상금”으로 수사를 의뢰할 생각입니다. 근거 없는 루머가 사라질 때까지 이번 주부터 1-2회 운영할 예정이오니 많은 성원을 부탁 드립니다. 루머는 당사 “루머 탐정”들이 조사, 수집, 확인합니다. 루머는 개인적으로는 접수하지 않으니 양해바랍니다. 그런 루머가 있음을 확인해야 하는데 그런 데까지 자원을 쓸 수는 없기 때문입니다. 당사 “루머 탐정”이 운영하는 레이더망의 품질과 탐정들의 조사 능력을 믿어 주시기 바랍니다.  

http://viromed.co.kr/bbs/bbsView.php?code=bbs_kor_news&bbs_id=0&id=1075

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회사에서 보여주는 자신감을 느껴 봅니다. 

흥미로운 현상(observation)이 관찰되었다고 하는데... 완치 환자가 나온 것 아닐까요 ? 

2달만 기다리면 됩니다... 

대한민국 제약 바이오 업계에서 새로운 역사를 쓰나가기를 기대해 봅니다. 

http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=8030

이어 10월 18일까지 데이터 심층분석 완료와 11월 18~22일까지 최종보고서 작성을 완료해 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이다. 헬릭스미스는 2020년 1분기에 VM202-DPN 허가와 관련한 FDA 미팅이 열릴 것으로 예상했다.

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앞으로 2달 뒤에는 헬릭스미스에 어떤 일들이 발생할지 정말 궁금하고 주주로서 어떻게 성장해 나가는지 끝까지 같이 가보고 싶습니다. 일단 건강하게 오래 살아야 되고...자녀들에게 물려 주고 싶은 주식이 되기를 기대해 봅니다. 

헬릭스미스 자회사 제노피스,미국 의약품 제조 라이센스 획득

http://www.newspim.com/news/view/20190715000294

 건을 새롭게 개발하며 제노피스와 협업 체계를 이뤄 왔다. 이를 통해 양(yield)과 질(quality), 가격 모든 면에서 과거 CMO의 제품을 능가하는 공정 조건을 확립한 제노피스는 소규모에서의 VM202 생산 실험을 수행하였고, 이를 기반으로 지난 6월에는 대규모 '엔지니어링 생산' (engineering run)을 네 차례 성공적으로 마치고, 지난 주부터 GMP 생산을 시작했다. 회사측은 "이에 따라 헬릭스미스는 원료 생산에서의 병목 현상 가능성은 완전히 해소할 수 있게 됐다"고 설명했다.

제노피스 COO인 Keith Hall은 “제노피스가 의약 제조업체로 등록된 것은 큰 의미가 있다. 캘리포니아주는 의약 제조와 관련하여 높은 수준의 운영 기준과 그 실행을 요구하고 있고, 특히 환경 문제에 대해 다른 주보다 엄격하다. 이를 통과했다는 것은 제노피스가 세계적 수준의 의약품 생산업체로서 자격과 능력이 있음을 의미한다”고 말했다.

헬릭스미스의 김선영 대표이사는 “이번 허가권 획득을 통해 BLA 승인은 물론 라이센싱과 판매권 이전에서 우위를 차지 할 수 있게 됐다. 

http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=61127

FDB는 5월 28일~29일까지 제노피스를 방문해 회사의 설비 및 장비 관리, 자재 관리, 생산 관리, 포장 및 라벨링 시스템, 품질관리 체계 및 실험실 운영 등을 조사한 결과, GMP 의약품 생산 적합 판정을 내렸다.  

헬릭스미스의 김선영 대표이사는 “이번 허가권 획득을 통해 BLA 승인은 물론 라이센싱과 판매권 이전에서 우위를 차지 할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

출처 : 메디소비자뉴스(http://www.medisobizanews.com)

http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20190712000402

http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20190712000367

김선영 박사님도 유상증자 100% 참여... 서울대 교수직도 그만 두시고..헬릭스미스에 올인하셨습니다. 

10년 넘게 믿어 왔으니..이번에 유무상 증자도 적극 참여합니다. 120% 유상증자 참여...

그리고 또 다시 기다려 봅니다. 글로벌 유전자 치료 회사로 성장하는 것을 보고 싶고... 같이 성장하고 싶습니다. 

http://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=201907110100023650001470&lcode=00

헬릭스미스는 VM202가 세계 의약품 매출 1위를 달리는 휴미라와 유사하다고 설명한다. 휴미라는 개발 후 적응증을 확대해 류마티스 관절염과 크론병 등 10개 만성 및 희귀질환에 사용된다. 연간 약 22조원 매출을 올리고 있다. 

나한익 헬릭스미스 최고재무책임자(CFO)는 "VM202는 과학적 연구와 임상 결과를 고려할 때 최소 10여가지 질환에 사용될 수 있는 만큼 휴미라와 같이 될 수 있다"며 "루게릭병이나 CMT병과 같이 희귀질환 환자들은 상대적으로 거점 센터에서 전문적인 치료를 받기 때문에 큰 비용을 들이지 않더라도 시장 진출과 수익 창출이 수월할 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "현재 임상 3상 중인 DPN과 DFU 보다 최소 4배 정도의 높은 가격을 받을 수 있을 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

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그냥 믿고 기다려 봅니다. 유/무상 증자 받고... 앞으로 10년 동안 올 하반기 부터 주가가 어떻게 움직이는지 관찰해 보겠습니다. 

http://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2019062814345446757

https://www.hankyung.com/it/article/201906287366f