7월 IR

존경하는 주주 여러분, 그간 안녕하셨습니까?

지난 3개월 동안 바이오 업계는 악재의 연속이었습니다. 공개 발표된 것을 기준으로 하면 2개 벤처기업에서 미국 임상 3상이 실패했거나 혼돈에 빠져 있다 하고, 어떤 제약회사는 기술 이전했었던 것이 반환되었다고 합니다. 또한 어느 벤처기업은 임원이 주식을 매매하여 화제가 되기도 했습니다.  이럴 때일수록 선도기업인 헬릭스미스가 좋은 성과를 내어 대한민국의 바이오테크를 잘 이끌어야겠다는 사명감으로 열심히 일하겠습니다. 이번 달에는 다음을 보고 드립니다.

1. DPN 임상3상 스케줄 발표:

임상 3상은 예정대로 잘 진행되고 있습니다. 선진국의 어느 제약 회사도 임상시험에 대한 스케줄을 일(day) 혹은 주(week) 단위로 정확히 밝히는 곳은 없습니다. 왜냐하면 임상시험은 그 주체인 스폰서 기업은 물론, 많은 숫자의 CRO, 여러 명의 전문 콘설턴트, 제조, 품질, 25개의 사이트(즉 trial sites) 등 수많은 참여자들이 함께 움직여야 결과가 나오기 때문입니다.

하지만 임상3상 스케쥴에서 조금만 변경이 있어도 이에 대해 근거 없는 루머를 만들어 이익을 편취하려는 사람들이 있는 것이 우리 시장의 현실입니다. 이에 당사는 임상3상 진행 상황을 모두에게 공평하고 투명하게 전달하기 위해 그 스케줄을 다음과 같이 공개하기로 결정했습니다. 변경 사항 발생 시에는 이를 회사의 공식 사이트와 보도자료를 통해 신속히 알려드릴 것을 약속 드립니다.

2. 블라인드 (blinded) 상에서 임상 3상 전개 현황:

위 스케줄에서 보시는 것처럼 임상 3상은 매우 순조롭게 진행되었습니다. 특히 지난 1월, 안전성 추적관찰 기간을 12개월로 연장한 덕에 97명을 등록하여 1년 데이터를 확보할 수 있게 되었습니다. 이는 향후 시판허가에 큰 도움이 될 것입니다. 블라인드 상태이긴 하지만 안전성에 대해서는 크게 만족하고 있습니다.

효능 면에서는, 아직 이중맹검(double blinded) 상태라 명확히 말씀 드릴 수 없지만 흥미로운 “현상” (observation)들이 관찰되었습니다. 이에 대해서는 규제 (regulatory) 이슈를 점검하고 공개 발표의 적법성과 적합성을 살핀 후, 적절한 시기와 장소에서 밝히도록 하겠습니다.

 

 

시간	내용	참고
9월 2-6일	Database lock	- 환자와 관련된 모든 숫자와 정보가 “동결”되는 시점으로서     lock 이후에는 변경이 불가능.
9월 23-27일	핵심결과 분석과 발표	- Topline data를 정리하여 성패 여부를 대중에 공개
10월 18일까지	데이타 심층 분석 완료	- 저널 발표를 위한 논문 작성 시작
11월 18-22 일	최종 보고서 (CSR) 완성하여 FDA에 제출	FDA에 미팅 신청
12월 16-20일	모든 자료를 포괄하는 TMF (trial master file) 완성	- 시판허가 시 필수 자료
2020년 1분기	2020년 1분기에 FDA와의 미팅이 열릴 것으로 예상됨.

 

 

3. “오늘의 베스트 루머”와 “오늘의 가장 웃기는 루머” 창(窓) 마련 예정:

우리나라에서처럼 “루머”가 주식 시장에 영향을 크게 미치는 선진국은 없습니다. 시장을 교란시키는 이런 루머는 모든 선진국에서 민사 책임은 물론 무거운 벌금과 징역형을 언도하는 형사 범죄입니다. 따라서 준법의식을 가진 상식적 시민이라면 루머 “만들기와 전파”는 생각조차 해서는 안될 범법 행위입니다. 불행히도 우리나라에는 이들에 대한 조사와 처벌이 미약해서인지 남의 피해를 발판으로 돈을 벌려는 사람이 꽤 있는 것 같습니다.

이에 대해 당사는 대다수 선량한 주주들의 이익을 보호하고 피해를 최소화 하기 위해 (루머에 따라) “오늘의 베스트 루머” (Today’s best rumor) 혹은 “오늘의 가장 웃기는 루머” (Today’s funniest rumor) 창을 popup으로 만들어 운영할 예정입니다. “전문성”을 가장한 그럴 듯한 루머에는 “베스트 상”을 주고, 황당하다 못해 웃게까지 만드는 난센스에 대해서는 “웃기는 루머 상”을 수여하고 필요 시에는 “상금”으로 수사를 의뢰할 생각입니다. 근거 없는 루머가 사라질 때까지 이번 주부터 1-2회 운영할 예정이오니 많은 성원을 부탁 드립니다. 루머는 당사 “루머 탐정”들이 조사, 수집, 확인합니다. 루머는 개인적으로는 접수하지 않으니 양해바랍니다. 그런 루머가 있음을 확인해야 하는데 그런 데까지 자원을 쓸 수는 없기 때문입니다. 당사 “루머 탐정”이 운영하는 레이더망의 품질과 탐정들의 조사 능력을 믿어 주시기 바랍니다.  

 

http://viromed.co.kr/bbs/bbsView.php?code=bbs_kor_news&bbs_id=0&id=1075

바이로메드

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회사에서 보여주는 자신감을 느껴 봅니다. 

 

흥미로운 현상(observation)이 관찰되었다고 하는데... 완치 환자가 나온 것 아닐까요 ? 

 

2달만 기다리면 됩니다... 

 

대한민국 제약 바이오 업계에서 새로운 역사를 쓰나가기를 기대해 봅니다.