헬릭스미스 자회사 제노피스,미국 의약품 제조 라이센스 획득

헬릭스미스 자회사 제노피스,미국 의약품 제조 라이센스 획득

 

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헬릭스미스 자회사 제노피스, 미국서 의약품 제조 허가 획득..GMP 생산 착수

 건을 새롭게 개발하며 제노피스와 협업 체계를 이뤄 왔다. 이를 통해 양(yield)과 질(quality), 가격 모든 면에서 과거 CMO의 제품을 능가하는 공정 조건을 확립한 제노피스는 소규모에서의 VM202 생산 실험을 수행하였고, 이를 기반으로 지난 6월에는 대규모 '엔지니어링 생산' (engineering run)을 네 차례 성공적으로 마치고, 지난 주부터 GMP 생산을 시작했다. 회사측은 "이에 따라 헬릭스미스는 원료 생산에서의 병목 현상 가능성은 완전히 해소할 수 있게 됐다"고 설명했다.

제노피스 COO인 Keith Hall은 “제노피스가 의약 제조업체로 등록된 것은 큰 의미가 있다. 캘리포니아주는 의약 제조와 관련하여 높은 수준의 운영 기준과 그 실행을 요구하고 있고, 특히 환경 문제에 대해 다른 주보다 엄격하다. 이를 통과했다는 것은 제노피스가 세계적 수준의 의약품 생산업체로서 자격과 능력이 있음을 의미한다”고 말했다.

헬릭스미스의 김선영 대표이사는 “이번 허가권 획득을 통해 BLA 승인은 물론 라이센싱과 판매권 이전에서 우위를 차지 할 수 있게 됐다. 

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FDB는 5월 28일~29일까지 제노피스를 방문해 회사의 설비 및 장비 관리, 자재 관리, 생산 관리, 포장 및 라벨링 시스템, 품질관리 체계 및 실험실 운영 등을 조사한 결과, GMP 의약품 생산 적합 판정을 내렸다.  

헬릭스미스의 김선영 대표이사는 “이번 허가권 획득을 통해 BLA 승인은 물론 라이센싱과 판매권 이전에서 우위를 차지 할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

출처 : 메디소비자뉴스(http://www.medisobizanews.com)