V iroMed

http://news.hankyung.com/article/2019011432141

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“의과대학에는 환자를 직접 진료하는 의사가 많다. 이들은 바이오 의료분야 전문가인 데다 현장에 필요한 기술이 어떤 기술인지 잘 알고 있다. 또 새로 개발한 기술을 임상에 적용하는 것도 다른 분야보다 상대적으로 쉽다.”

이상헌 고대안암병원 재활의학과 교수는 의대 교수 창업의 장점에 대해 이렇게 말했다. 다른 분야보다 현실에 필요한 기술이 무엇인지를 파악하기 쉽고, 이를 개발할 인프라까지 갖춰져 있다는 얘기다. 이 교수는 2016년 9월 재활치료 의료기기를 개발하는 휴스파인(옛 KU와이어스)을 창업했다. 이곳에서 한국과학기술연구원(KIST)과 함께 초음파를 활용해 척추 신경과 근육을 재생하는 치료기기를 개발하고 있다. 조만간 상용화를 위한 임상시험에 들어갈 계획이다. 그는 “초음파로 척추 신경·근육을 강화하고 통증을 개선하는 재활 치료용 기기는 아직 출시되지 않았다”며 “의료 현장에서 그동안 보지 못했던 제품이기 때문에 기대가 크다”고 했다.

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이 교수가 속한 고대안암병원은 국내 10개 연구중심병원 중 한 곳이다. 보건복지부는 국내 의대의 창업 역량을 키우기 위해 대형 대학병원을 연구중심병원으로 지정해 운영하고 있다. 병원은 치료와 연구, 교육이 한곳에서 이뤄지는 공간이다. 이곳에서 근무하는 교수들은 임상 현장에서 나온 아이디어로 신약과 의료기기를 개발하는 것이 상대적으로 쉽다.

정보통신기술(ICT) 분야는 아이디어로 승부하는 ‘가벼운 창업’이 많이 이뤄진다. 바이오기술(BT) 분야는 다르다. 사업 이해도가 높고 원천기술이 있어야 하기 때문에 진입장벽이 높다. 연구장비 등 값비싼 인프라도 필요하다. 대학의 인프라를 활용할 수 있는 교수들이 바이오 분야 창업을 이끌고 있는 이유다. 1세대 상장 바이오벤처로 꼽히는 메디포스트, 마크로젠, 파미셀 등은 의대 교수가 창업한 대표 기업이다. 제넥신, 메디톡스, 씨젠, 바이로메드 등은 이공계 분야 교수가 창업한 바이오 기업이다.미국 등 해외에서도 병원, 연구소 등에 근무하는 교수들의 바이오 분야 기술창업이 활발하다. 미국 대표 의료기관으로 알려진 메이요클리닉이 메이요클리닉 벤처스를 통해 기술 창업한 회사는 140여 개에 달한다. 미국 하버드대의 매사추세츠 대학병원은 진료에서는 적자를 내지만 창업과 기술 이전 수익으로 흑자를 내고 있다. 미국에서 개발된 혁신 신약의 31%가 대학에서 나온 연구 결과를 토대로 개발됐다는 조사 결과도 있다.

https://www.sedaily.com/NewsView/1VE195V1CC

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국내 바이오제약 기업들이 신약 개발에 박차를 가하면서 ‘K바이오’의 글로벌 위상이 달라지고 있다. 막대한 인력과 자금을 앞세운 글로벌 제약사도 개발에 고배를 마신 분야에서 잇따라 가시적인 성과를 내면서 한국 바이오제약 경쟁력이 이미 글로벌 수준으로 올라섰다는 평가가 나온다. 

한국이 글로벌 바이오제약 시장의 변방에서 강국으로 도약할 수 있었던 일등공신으로는 실패를 두려워하지 않는 연구개발(R&D) 경쟁력이 꼽힌다.

지난해 국내 바이오제약 기업의 R&D 투자금액은 2조원을 넘어섰다. 지난 2011년 9,700억원 수준에서 폭발적으로 성장한 셈이다. 신약 개발에 성공하기까지 길게는 10년 이상이 걸리지만 국내 기업들도 이제는 장기적 안목과 비전을 갖고 R&D 투자에 나서고 있다.

전체적인 R&D 금액이 늘고 있다는 점도 긍정적이지만 매출액에서 R&D 비용이 차지하는 비중이 늘고 있다는 점도 청신호다. 지난해 국내 바이오제약 상장사 64곳의 사업보고서를 보면 매출액 대비 R&D 투자액 비율은 평균 7%였다. 글로벌 제약사의 R&D 비중이 20%를 웃도는 것과 비교하면 아직 낮지만 지속적인 성장세를 이어가고 있다. R&D 투자 비중이 10%를 넘어선 기업도 전년보다 2곳 늘어난 16곳에 달했다.

R&D 투자는 국산 신약의 글로벌 진출이라는 성과로 고스란히 나타나고 있다. 글로벌 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장을 주도하는 셀트리온과 삼성바이오에피스는 각각 3종의 바이오시밀러를 상용화하면서 경쟁력을 입증했다. 올해는 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에 바이오시밀러 신제품을 출시하고 본격적인 시장 공략을 가속화할 방침이다.

국내 바이오제약 기업이 독자 개발한 신약도 줄줄이 미국 시장에 도전장을 내민다. 한미약품이 미국 바이오 기업 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 기다리고 있고 GC녹십자의 면역결핍 치료제 ‘IVIG-SN’도 FDA 승인이 전망된다. 미국은 글로벌 신약의 경쟁력을 가늠하는 척도지만 국산 신약은 2003년 처음 미국 진출에 성공한 이래 아직 뚜렷한 성과를 거두지 못했다. 

대웅제약은 국내 최초로 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 연내 미국 진출을 앞두고 있고 바이로메드는 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘VM202-DPN’의 미국 임상 3상의 마무리 단계에 돌입했다. SK바이오팜은 2종의 신약을 앞세워 미국 시장 공략에 나선다. 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’은 미국 바이오 기업 재즈와 기술수출 계약을 체결한 제품이고 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’는 임상시험부터 상용화에 이르는 전 과정을 SK바이오팜이 독자적으로 진행하고 있다.

글로벌 무대로 진출하는 신약 제품군이 다양화하고 있다는 점도 특징이다. 과거에는 항생제·항암제 등 경쟁이 치열한 분야에 주력했지만 최근에는 자가면역질환 치료제를 비롯해 각종 난치성 질환으로 영역을 확대하고 있다. 상대적으로 진입장벽이 높지만 상용화에 성공했을 때 막대한 부가가치를 창출할 수 있다는 게 장점이다. 대웅제약·휴온스·셀트리온제약 등은 신약에 가려 주목도가 덜했던 제네릭(합성의약품 복제약)의 미국 진출에 성공하며 국산 제네릭의 우수성을 알리고 있다.

국내 바이오제약 기업의 R&D 경쟁력은 상용화 전에 신약의 판권을 넘기는 기술수출 계약으로 이어지고 있다. 지난해 국내 기업의 신약 기술수출 계약은 5조3,600억원에 이른다. 2017년 1조4,000억원에 비해 4배 이상 뛴 금액이다. 같은 기간 기술수출 계약도 8건에서 11건으로 늘어났다. 글로벌 기업들이 국산 신약의 경쟁력을 눈여겨보기 시작하면서 기술수출 계약의 양과 질 모두 성장하고 있다는 얘기다.

R&D 경쟁력이 K바이오의 핵심 역량으로 부상하자 정부도 지원책 마련을 서두르고 있다. 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부 3개 부처는 앞으로 10년간 2조원의 예산을 투입하는 ‘국가신약개발지원사업’을 준비 중이다. 기존 3년간 330억원 규모로 운영되던 ‘범부처 전주기 신약개발사업’을 대체해 국산 신약의 조기 상용화와 글로벌 진출을 앞당기겠다는 구상이다.

원희목 한국제약바이오협회장은 “국산 신약이 앞으로도 꾸준히 글로벌 무대에서 성과를 내려면 미래를 내다보는 R&D 투자가 필수적”이라며 “당장 성과가 나오지 않더라도 시행착오를 거듭하면서 꾸준히 R&D 투자와 인재 확보에 나서는 게 무엇보다 중요하다”고 말했다. 

출처 : https://www.sedaily.com/NewsView/1VE195V1CC

http://www.newspim.com/news/view/20190114000724

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바이로메드는 김선영 대표가 지난 9일(현지시간) 오전 미국 샌프란시스코에서 열린 37회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참석해 VM202 개발 현황 및 글로벌 시장 진출 전략과 미래 비전을 공개했다고 14일 밝혔다.

김선영 바이로메드 대표가 지난 9일(현지시간) JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 발표하고 있다. [사진=바이로메드]

김 대표는 "올해는 바이로메드 역사상 가장 중요한 해"라며 "20여 년간 투자한 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 'VM202-DPN' 미국 임상 3상 결과를 올해 여름에 발표할 예정"이라고 말했다.

그는 "최근 FDA와 신약 허가를 받기 위한 일정을 논의하기도 했다"고 덧붙였다.

현재 미국에서만 약 800만명 이상이 당뇨병성 신경병증을 앓고 있으며, 그 중 감각장애, 우울증 등을 수반하는 PDPN(통증성 당뇨병성 신경병증) 환자의 약 절반은 효과적인 치료제가 없어 극심한 고통을 받고 있다.

장조사기관 글로벌데이터는 2018년 보고서를 통해 VM202-DPN 출시 후 글로벌 시장 점유율은 2026년경 45%에 이를 것으로 전망했다.

바이로메드는 이번 컨퍼런스에 참석한 유수의 글로벌 제약사들과 파트너십에 대한 논의를 진행했다.

바이로메드의 개발본부장인 윌리엄 슈미트 박사는 "파트너십 논의에 참석한 모든 제약사는 VM202의 혁신성과 시장성에 지대한 관심을 보였다"며 "올해 발표될 3상 결과에 대한 세계적인 관심과 기대가 크다"고 했다.

김 대표는 "VM202의 차기작으로 플라스미드 DNA, CAR-T, AAV 기반 치료제 등 4개의 신약 파이프라인을 준비하고 있고, 4개 신약에 대한 임상시험에 곧 돌입할 예정"이라고 말했다. 또 김 대표는 바이로메드의 구체적 비전을 제시하기도 했다.

http://viromed.co.kr/bbs/bbsView.php?code=bbs_kor_news&bbs_id=0&id=1062

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바이로메드 김선영 대표이사는 1월 9일 오전 미국 샌프란시스코에서 열린 37회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 VM202 개발 현황 및 글로벌 시장 진출 전략과 미래 비전을 공개했다.

김선영 대표이사는 세계적으로 주목받는 기술력과 성장성을 인정받는 기업이 초청되는 아시아 바이오 트랙에서 발표를 진행했다. 그는 “올해는 바이로메드 역사상 가장 중요한 해이다. 20여 년간 투자한 VM202-DPN(당뇨병성 신경병증 유전자치료제) 미국 임상 3상 결과를 올해 여름에 발표할 예정이며 최근 FDA와 신약 허가를 받기 위한 일정을 논의하기도 했다”고 밝혔다.

현재 미국에서만 약 800만명 이상이 당뇨병성 신경병증을 앓고 있으며, 그 중에서도 감각장애, 우울증 등을 수반하는 PDPN(통증성 당뇨병성 신경병증) 환자의 약 절반은 효과적인 치료제가 없어 극심한 고통을 받고 있다. 이러한 미충족 의료수요(unmet medical needs)와 VM202의 근본적인 치료제로서의 가능성을 고려할 때 VM202의 시장 진출 성공 가능성은 매우 높을 것으로 예측되고 있다. 또한 시장조사기관 글로벌데이터는 2018년 보고서를 통해 VM202-DPN 출시 후 글로벌 시장 점유율은 2026년경 45%에 이를 것으로 전망했다.

한편 바이로메드는 이번 컨퍼런스에 참석한 유수의 글로벌 제약사들과 파트너십에 대한 논의를 진행하였으며, 특히 VM202 관련 글로벌 진출과 신약 개발 파이프라인에 대해 협력 가능성을 적극적으로 모색하기도 했다. 일부 제약사에서는 본사의 R&D뿐 아니라 관련된 영업 및 마케팅 부서까지 참여하여 VM202 임상 관련 및 시장 가치에 대해 질의응답 시간을 가졌다. 바이로메드의 개발본부장인 윌리엄 슈미트 박사는 “파트너십 논의에 참석한 모든 제약사는 VM202의 혁신성과 시장성에 지대한 관심을 보였다”라며 올해 발표될 3상 결과에 대한 세계적인 관심과 기대가 크다고 강조했다.

아울러 김선영 대표이사는 “VM202의 차기작으로 플라스미드 DNA, CAR-T, AAV 기반 치료제 등 4개의 신약 파이프라인을 준비 중에 있고 이 4개 신약에 대한 임상시험에 곧 돌입할 예정이다”라며, 향후 바이로메드가 과거 미국의 제넨테크, 암젠과 같이 유전자치료제 개발의 글로벌 리더가 되기 위한 구체적 비전을 제시하기도 했다.

http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=57361

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김선영 대표, JP모건 헬스케어 컨퍼런스서 "'VM202-DPN'은 美FDA와 허가 일정 논의"

'VM202-DPN'(당뇨병성 신경병증 유전자치료제)를 개발 중인 바이오벤처 바이로메드(대표 김선영ㆍ사진)는 VM202-DPN에 이어 차기작으로 '플라스미드 DNA','CAR-T','AAV 기반 치료제' 등 4개의 신약 파이프라인을 준비 중이라고 밝혔다.

김 대표이사는 9일 오전 미국 샌프란시스코에서 열린 37회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 투자자들을 대상으로 이같은 내용의 비전을 공개했다.

김 대표는 "올 여름 20여 년간 투자한 VM202-DPN의 미국 임상 3상 결과를 발표할 예정이며,최근 미국 FDA와 신약 허가를 받기 위한 일정을 논의했다”고 말했다.

이어 "차기작인 플라스미드 DNA, CAR-T, AAV 기반 치료제 등에 대한 임상시험에 곧 돌입할 예정"이라고 강조했다.

출처 : 메디소비자뉴스(http://www.medisobizanews.com)

https://m.blog.naver.com/hansamee/221439909203

고맙습니다. 좋은 글..그리고 이연제약과의 인연은 끝내고 각자 서로 잘되었으면 합니다. 

비즈니스는 비즈니스...

모든 것은 주가가 보여준다고 생각합니다. 

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http://www.aktv.co.kr/news/articleView.html?idxno=65479

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의약품은 우리가 흔히 접하는 양약과 한의원에서 처방받는 한약으로 나눌 수 있는데요.  천연물에서 유래해 건강에 좋은 혁신 신약을 만들어 내는 기술이 발전하고 있습니다. 블록버스터급 천연물신약이 출시되면 신약 한 개로 연간 1조원 이상의 매출 파급을 기대해 볼 수 있을 것으로 보입니다. 현장에 박경현 기자가 다녀왔습니다. 

기자)
바이로메드는 최근 천연물에서 유래한 혁신신약 연구개발에 박차를 가하는 모습입니다. 

천연물신약은 말 그대로 화학품을 가공해 만든 의약품이 아닌 천연 물질에서 추출한 성분으로 만들어낸 약품을 말합니다. 


건강에 대한 사회적 관심이 높아짐에 따라, ‘질환을 치료할 때 천연물 유래 성분을 이용한 의약품으로 치료한다면 어떤 효과가 발생할 수 있을까.’ 바이로메드는 건강에 좋고 부작용이 적은 천연물 유래 신약과 건강식품 연구개발의 출발이 다중표적에 있다고 전했습니다.


손미원 바이로메드 전무 :  우리나라 전통의학소재에서 출발했기 때문에 고유성을 갖습니다. 즉 우리나라 원천기술로 국제경쟁력을 가질 수 있고, 두번 째는 천연물이기 때문에 안전한 의약품이라고 할 수 있겠습니다.


바이로메드가 연구개발하고 제품화 해낸 파이프라인에는 여러 가지가 있는데요. 먼저 항알레르기와 항염증 효능을 가진 다래추출물을 기반으로한 제품으로 FDA에서 인증한 면역과민반응개선 건강기능식품이 제품화 됐고 아토피피부염을 개선하는 화장품이 임상연구 중에 있습니다.

천마등복합추출물은 작업기억 개선효능이 있는데요. 이 효능을 통한 기억력개선 제품이 시중에 출시 된 것에 이어 유산균혼합제품, ADHD치료제 등을 개발해 내고 있습니다. 


천연물 의약품 기반 파이프라인에는 2012년에 출시 된 국내 7호 천연물신약인 골관절염 치료제가 있습니다. 이 제품은 현재 연매출 200억 원 이상의 성과를 거두며 천연물신약 매출을 견인하고 있는데요. 여기에 파킨슨병 치료물질, 염증성장질환 후보물질을 비롯해 폐경기증후군 치료물질도 매출 성과를 기다리고 있습니다.


손미원 바이로메드 전무 :파킨슨병 치료제와 염증성장질환치료제는 아시는 바와 같이 근원적인 치료제가 없습니다. 근원적으로 질환을 개선하는 혁신 신약을 개발할때, 저희 제품이 전세계 시장에 뿌려져서 1조원 이상의 가치를 할 것으로 생각하고 있습니다. 

바이로메드는 천연물관련 제품 외에도 플라스미드 DNA플랫폼을 기반으로 한 유전자치료제 개발도 주력하는 분야입니다. 


회사 측은 혁신적인 천연의약품 개발을 위해 난치성 질환에 대한 다중성분의 신약 후보물질을 발굴해나가고 있다고 밝혔습니다. 또 천연물, 생약들의 종자로부터 재배부터 완제생산 전과정의 기술과 자격을 보유하고 있다는 것이 강점인데요.


파킨슨질환과 같은 신약 부문 2개의 파이프라인은 올해 글로벌 개발용 전임상 연구를 완료하고 내년에 글로벌 임상을 준비한다는 계획입니다.

현재 효과적인 만성 난치성 질환 치료제 개발에 대한 사회적 요구가 증대되고 있고, 전 세계적으로 건강관리에 대한 관심이 증가해 의약품의 안전성이 더욱 중요해진 추셉니다. 


천연물의약품은 이러한 사회적 기대를 충족시키는 효과적이고 더욱 안전한 의약품으로 많은 기대를 모으고 있는데요. 시장 분석에 따르면 블록버스터급 천연물신약 개발에 성공할 경우 천연물신약 1개로 연간 1조원 이상의 매출이 예상됩니다.
 

이를 통해 전통의학과 현대과학을 접목시킨 차세대 건강한 신약을 만들어 글로벌 시장내 혁신 기업으로 도약할 수 있을지 바이로메드 올해 성과가 주목됩니다. 

출처 : 아시아경제TV(http://www.aktv.co.kr)

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=248414

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제약업계가 FDA(미국 식품의약국) 출신 등 해외파 영입에 공을 들이고 있다. 해외 진출을 앞두고 글로벌 허가·임상에 능통한 전문가를 확보하고 있다.

시행 착오를 줄여 글로벌 진출을 앞당기겠다는 의지다. 2015년 한미약품 대규모 기술수출 이후 나타난 해외파 영입 인사 트렌드가 2019년에도 이어지고 있다. 

FDA 허가 심사관 출신 영입…IVIG-SN 미국 진출 히든카드

새해가 시작된지 열흘 남짓됐지만 해외파 영입 소속은 잇따르고 있다. 

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 3일 FDA 허가 심사관 출신 이지은 박사(51)를 상무로 영입했다고 밝혔다. 신약 개발 및 임상 전략 부문 강화를 위해서다. 

 ▲ 이지은 녹십자 상무

이 상무는 서울대학교 제약학과를 졸업하고 미국 미네소타대학교에서 약학 박사학위를 받았다. 이후 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 임상 승인 및 품목 허가와 관련된 심사관으로 9년 이상 근무했다. 

회사 관계자는 "선진 시장 진출을 위한 글로벌 허가 전략 강화와 연구개발 생산성 제고를 위해 관련 분야 최고 전문가를 영입했다"고 설명했다.

GC녹십자는 연내 혈액제제 미국 진출을 기대하고 있다. 

GC녹십자는 2015년 11월 FDA에 혈액제제 IVIG-SN의 생물학적제제 품목허가 신청서를 제출했다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 국내 시장과 중남미 및 중동에서 연간 500억원대 매출을 올리고 있다. 

IVIG-SN은 2016년말 품목허가가 기대됐다. 그러나 제조공정 관련 보완사항을 지적받고 허가가 지연됐다. FDA가 2017년 7월 GC녹십자에 IVIG-SN 품목허가 승인을 위해 제조공정 자료 추가 보완이 필요하다는 판단을 내리면서 또 다시 허가가 미뤄진 상태다. 

IVIG-SN 허가지연으로 시장 경쟁력은 다소 약화됐지만, 최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없어 올해 FDA 승인이 점쳐진다. 

아키젠 대표 출신 영입…펙사벡 상업화 속도

신라젠(대표 문은상)은 7일 전 아키젠바이오텍리미티드(아키젠) 양경미 대표를 R&D 전략기획본부장(부사장) 겸 미국 신라젠바이오테라퓨틱스 최고사업책임자(CBO)로 영입했다. 

 ▲ 양경미 신라젠 부사장

양 부사장은 서울대학교 약학 박사 출신으로 다국적 제약사인 얀센, 릴리에서 CRM을 시작으로 독일 베링거인겔하임 아시아 태평양 임상연구 총괄을 거쳐 삼성 신사업팀과 삼성바이오에피스에서 임상개발 책임자를 역임했다. 

2014년부터 최근까지는 아키젠(삼성바이오로직스와 아스트라제네카 합작법인) 대표로 재직했다. 글로벌 제약사 등에서 다수 신약 및 바이오시밀러 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA) 경험을 갖춘 임상 전문가로 평가받는다. 

양 부사장은 펙사벡 글로벌 임상 및 차세대 파이프라인 개발에 관한 전반적인 업무를 한국과 미국을 연계해 총괄하게 된다.

신라젠은 올해 핵심 R&D 물질 항암바이러스 '펙사벡' 관련 주요 이벤트가 존재한다. 

상반기 펙사벡 3상(PHOCUS) 무용성 결과가 발표될 예정이다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. 

PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)다. 목표 환자수는 600명이다. 환자 등록은 오는 4분기 완료된다. 

글로벌 GMP 전문가, 여주 공장 유럽 GMP 실사 키맨

비씨월드제약은 지난 3일 최희성 박사를 상임고문으로 영입했다고 밝혔다.

 ▲ 최희성 비씨월제약 상임고문

최희성 박사는 서울 약대를 졸업하고 미국 퍼듀대에서 박사학위 취득 및 박사후 과정을 마친 후 Eli Lilly and Company에서 Quality Consultant를 역임했다. 

회사 관계자는 "최 박사는 AP Regional Quality Leader로 오랜 기간 근무한 경력이 있는 등 세계 선진 제약공장 실사 등 EU GMP및 cGMP를 경험한 해외 선진 GMP 분야 전문가"라고 소개했다. 

비씨월드제약은 여주공장 생산2동의 EU-GMP 실사를 준비하고 있다. 

해외파 영입…2015년 한미약품 기술수출 이후 NEW 트렌트

해외파 영입은 2015년 한미약품 대규모 기술수출 이후 제약업계 인사 트렌드로 자리잡았다는 평가다.

트렌드를 주도한 한미약품도 꾸준히 해외파를 임원으로 데려오고 있다. 지난해 하반기에는 미국 나스닥 상장사 소렌토 테라퓨틱스Sorrento Therapeutics) 출신 이희형 상무가 새로 합류했다. 이 상무는 해외 전략 업무를 맡는다. 

소렌토는 임상단계 신약개발 전문회사다. 국내사와 인연도 있다. 2016년 9월 유한양행과 이뮨온시아라는 조인트 벤처를 공동으로 설립해 면역항암제 개발을 하고 있다. 지난해 비마약성 진통제 패치제가 대상포진과 연관된 신경통 치료제로 미국 FDA 승인을 받았다. 

한미약품은 항암제 롤론티스 지난해 4분기 미국 허가 신청, 당뇨병약 에페글레나타이드 미국 3상 등 다수의 신약 파이프라인이 글로벌 진출 목전에 있다. 

바이로메드는 지난해 7월 FDA 출신 인허가 전문가를 영입했다. 미국 식품의약국(FDA) 심사관 출신 박준태 박사를 부사장에 앉혔다. 

 ▲ 박준태 바이로메드 부사장

박 박사는 최근 11년간 FDA에서 재직했다. FDA에서 신약들의 임상 및 품목허가 심사를 담당했고, 바이오의약품의 제조공정 및 제품품질 평가 관련 연구·자문 등을 했다. 

바이로메드는 핵심 3상 결과를 올해 발표한다. 당뇨병성 신경병증 유전자치료제(VM202-DPN) 상 완료 데이터다. 3상은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러 교수 책임 아래 현지 25개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 진행했다. 

바이로메드는 지난해 7월 마지막 환자 투약을 마쳤다. 추적 관찰 기간은 9개월로 오는 5월초 관찰이 끝나고 2개월에 걸쳐 데이터를 분석한 후 약효와 안전성에 대한 첫 번째 임상 결과를 내놓는다. 

미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다.

한국 제약바이오 수준 올라갈수록 견제장치 발동 거셀 듯
공격에는 반드시 목표물이 있고 그 이면에 공격하는 목적이 숨어 있다. 그렇다면, 미국은 왜 '7․7약가제도'를 콕 찍어 목표물로 삼고 이것을 공격해, 2018년 마지막 날 함락시켰을까? 숨겨진 그 목적이 무얼까?

2015년 미국 제약시장 규모를 보면, 무려 4334억8200만 달러(약 490조5000억 원)로 세계시장의 40.4%나 점유하고 우리 한국시장보다 25배 이상이나 더 큰 것으로 나타나고 있다. 또한 세계 50대 제약사중, 미국 제약사들이 16개사나 포진해 있다. 1위 제약사인 미국 화이자의 2015년 처방약품 판매액은 459억 달러(51조9600억 원)로, 우리 한국의 전체 처방약시장 19조원의 2.7배나 된다.(2017 제약산업 DATA BOOK 제약바이오협회, 2015 완제의약품유통정보통계집 심평원, 참조)

이러한 초거인(超巨人) 미국이, 무엇이 부족하다고 신약 걸음마를 막 떼기 시작한 우리 한국의 '7․7약가제도'를 그렇게 무자비하게 무너뜨렸을까? 왜 그랬을까?


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혹시 미국이 우리의 제약바이오 산업을 미래의 경쟁자로 보고, 그 경쟁의 중심이 될 신약 새싹이 더 자라기 전에 그것을 북돋아줄 '7․7약가제도'를 아예 처음부터 없애 버려야 한다고 판단한 것은 아닐까. 그렇지 않고서야 '7․7약가제도'가 자유무역협정(Free Trade Agreement)에 불공정한 것이라고까지 운운하면서 이 제도를 깨부술 하등의 이유가 없지 않은가.

하기야 입장 바꿔 생각해 보면, 미국이 우리를 께름칙하게 생각할 수도 있을 것 같다. 언제 누가 치고 올라올지 모를 일일 것이기 때문이다. 삼성전자와 LG전자 및 현대자동차 등이 그 짧은 시간에 미국 시장을 안방으로 만들지 그 어느 누가 털끝만큼 짐작이나 했겠는가. 제약바이오산업도 그러지 말라는 법은 없지 않은가.

2000년 이후 우리 한국의 제약바이오 기업들이 미국 FDA로부터 꾸준히 의약품 허가를 받아내고 있다. LG생명과학의 팩티브, 한미약품의 에소메졸, 동아ST의 시백스트로, 셀트리온의 인플렉트라, SK케미칼의 앱스틸라, 대웅제약의 메로페넴, 삼성바이오에피스의 렌플렉시스 및 루수두나 등이 그 주인공들이다.

2015년에는 한미약품이 독자적으로 개발한 랩스커버리(LAPSCOVERY)라는 플랫폼 기술을 앞세워 선진국의 빅파마(Big Pharmaceutical Company)들에게 천문학적인 약 7조원 규모의 신약 기술수출을 시현한바 있다. 2018년에도 유한양행과 코오롱생명과학 및 인트론바이오 등이 3조5000억 원이 훨씬 넘는 기술수출을 이루어 냈다.

이제, 해마다 이맘때 미국에서 열리는 세계 최대 바이오 행사인 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'는, 어느덧 우리 한국이 조연급으로 출연하는 행사가 됐다. 금년에는 '샌프란시스코'에서 이달 7일부터 10일(현지시간)까지 열린다. 이 행사에서 발표를 맡은 토종 제약바이오 기업들만도 단골조연 한미약품을 비롯해 삼성바이오로직스, 셀트리온, LG화학, 코오롱티슈진, 한독, 메디톡스, 바이로메드 및 강스템바이오텍 등 9개사다. 참가 기업들은 모두 26개사나 된다.
 
국내개발 신약도, 1999년7월15일 허가된 SK케미칼의 '선플라주'를 시작으로 그동안 알게 모르게 2017년 현재 29개 품목으로 늘어났다. 자체 신약을 보유하고 있는 토종 제약바이오 기업들도 동아에스티(3품목), 종근당(2품목), LG생명과학(2품목), SK케미칼(2품목) 및 한미약품(1품목) 등 21개사나 된다.

또한 지금, 미국 FDA의 허가를 기다리고 있거나, 금년에 임상3상을 끝내고 허가신청에 들어갈, 2019년 올해를 빛낼 기대되는 유망한 신약들도 수두룩하다.

막강한 23개의 신약 파이프라인(3상 3건, 2상 5건, 1상 6건, 전임상 9건)을 확보하고 있는 한미약품은 금년 기대감이 가장 큰 제약사 중 하나다.

한미약품의 연구개발(R&D) 성과는 금년 '롤론티스'와 '포지오티닙'을 통해 나타날 전망이다. '롤론티스'와 '포지오티닙'은 2012년과 2015년에 각각 미국 제약사 '스펙트럼'에 라이선스 아웃된바 있다. '스펙트럼'사는 미국 나스닥에 상장된 항암신약 개발 전문 제약사로, 비(非)호치킨림프종 치료제(Zevalin)와 골육종치료제(Fusilev) 등 5개 신약을 보유하고 있는 회사다.

한미약품은, 2일 파트너사인 '스펙트럼'이 2018년12월27일 미국 FDA에 '롤론티스'의 바이오신약 허가신청(BLA, biologics license application)을 완료했다고 밝혔다.

한미약품의 호중구감소증(neutropenia) 치료제인 '롤론티스'는 금년 4/4분기쯤 미국 FDA의 허가가 기대된다. 호중구감소증은 백혈구의 일종인 호중구가 비정상적으로 감소돼 면역력이 현저하게 떨어지는 증상으로써, 항암치료를 받으면 호중구를 생산하는 골수 기능이 저하돼 이 증상이 빈번하게 나타난다. 

'롤론티스'가 계획대로 FDA 허가를 받게 되면, 이 신약은 한미약품의‘랩스커버리' 플랫폼 기술이 상용화되는 세계 첫 사례로 기록될 것이다. 경쟁약물인 '뉴라스타'의 지난해(2017년) 매출액이 45억3000만달러(약 5조8백억원)에 이른 것으로 알려졌고 주1회 투여해야 하는 점 등을 감안해 볼 때, 한번 투여로 3주간 약효가 지속되는 경쟁력을 갖춘 '롤론티스'는 환자 선호도가 높을 것으로 보여, 상용화될 경우 연간 최대 1조원까지 매출이 예상되는 불록버스터 신약이 될 전망이다.

또한 표적항암제 '포지오티닙'의 경우 FDA의 혁신치료제 지정에는 실패했지만, 한미 파트너사인 '스펙트럼'은 미국에서 연말 신속 승인을 목표로 상용화 일정을 계속 진행할 예정이다.

SK바이오팜이 자체 개발한 '세노바메이트'는 뇌전증(epilepsy) 신약이다. 뇌전증은 뇌의 특정 부위에 있는 신경세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환으로 흔히 '간질'이라고도 불린다. '세노바메이트'는 임상 2상과 3상 진행 결과 경쟁약물 대비 높은 '발작빈도 감소율'을 나타내고 있어 기대를 모으고 있다.

SK바이오팜이 '세노바메이트'를 개발하기 시작한 것은 2001년부터다. 후보물질 발굴부터 미국FDA 허가신청까지 전 과정을 독자적으로 진행해 왔다. 우리나라와 미국을 포함한 23개국 2400여명을 대상으로 한 임상시험이 끝났으므로 금년 FDA의 허가를 받으면 내년 상반기 중 미국 판매가 가능할 것으로 예상되고 매출액 기대가 크다. 주요 경쟁약물인 '빔팻(Vimpat)'이 미국에서 약 1조원 규모의 시장을 형성하고 있고 전 세계 뇌전증 치료제 시장이 2018년 약61억 달러(약 6조8500억 원)에서 2021년 92억 달러(약 10조3000억 원)로 확대될 것으로 전망되고 있기 때문이다.
 
또한, SK바이오팜은 2017년12월21일 미국 '재즈'사와 공동개발 중인 수면장애 치료제 '솔리암페톨'의 FDA 신약 승인신청을 완료했다. 2011년 '솔리암페톨'의 임상 1상을 완료한 뒤 '재즈'에 기술 수출했고 공동개발을 통해 지난해 임상 3상을 마무리했다. 수면 장애 치료제 시장 선도약물인 '자이렘'을 판매하는 재즈는 '솔리암페톨'을 후속작으로 적극 육성할 계획이다. '솔리암페톨'이 FDA 승인을 받으면 SK바이오팜은 미국 판권을 보유한 '재즈'로부터 로열티를 받고, 일본·중국 등 아시아 12개국에서 제품을 직접 판매할 수 있게 된다.


한미FTA 개정 합의로 글로벌 혁신신약 약가우대 제도는 개정을 거쳐 사실상 사문화됐다.
대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'는 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 약 80%를 차지하는 미국과 유럽 시장 진출을 앞두고 있다. 미국 FDA의 판매허가 시점이 곧 다가올 2월로 예상되며, 2분기 내로 유럽의약품청(EMA) 허가도 전망된다. 보툴리눔 톡신 시장은 글로벌 전체 약 4조 원 규모로 미국이 50%인 2조 원을 차지하고 있다. 미국 시장에서 '나보타'의 가치는 약 5500억 원 정도로 추정되고 있다.

(주)바이로메드의 'VM202'는 근육에 주사하는 유전자치료제로, 간세포증식인자(HGF) 단백질을 생성하도록 하는 기능을 한다. 현재 미국에서 당뇨병성신경병증(DPN, Diabetic Peripheral Neuropathy)과 허혈성족부궤양(PAD) 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 금년 6~7월이면 추적 관찰 결과가 나온다. 그 후 곧바로 FDA에 허가 신청서를 제출한다는 계획이다.

당뇨병성신경병증은 당뇨병 환자의 30~50%에서 발병하는 주요 합병증으로, 말초신경 손상과 신경혈관의 허혈로 인해 발생하는 것으로 추정된다. 'VM202'가 상용화되면 연간 3조~4조원 규모인 글로벌 PDPN 처방약 시장의 상당 부분을 차지할 수 있을 것으로 기대된다.

신라젠의 '펙사벡'은 인류 최초의 백신인 천연두 바이러스를 기반으로 한 면역항암제다. 전 세계 20개국 600여명의 간암 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 금년 상반기에, 치료제로서 가치가 있는지를 따져 임상 지속여부를 판단하는, 무용성 평가 결과가 나올 예정이다. 간암 말기 환자 30명을 대상으로 한 임상 2a상에서 환자 2명의 암세포가 완전히 사멸된 것이 관찰돼 암 완치에 대한 기대가 크다. 현재 간암 1차 치료제는 바이엘의 '넥사바'가 유일하기 때문에 시장성도 큰 상황이다.

지금까지 면역항암제로 상용화에 성공한 제품은 2015년 미국 FDA의 승인을 받은 ‘암젠’의 '임리직(Imlygic)'이 유일하다. '펙사벡'은 최근 전 세계적으로 높은 성장세를 보이고 있는 '면역관문억제제'와의 병행투여에서 독성이나 부작용이 없는 것으로 나타나면서 그들 약물들과 병용투여 활용 가능성이 높아 시장성에 대한 기대치 또한 크다.

(주)메지온의 희귀질환 치료 신약물질 '유데나필'에 대한 상용화 기대감도 높다. '유데나필'은 심실을 1개만 갖고 태어나는 선천성 심장 기형인 '단심실' 환자들의 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회술)후 합병증 예방을 위한 치료제다. 2018년6월 미국과 캐나다 및 우리나라 등의 30개 기관에서 진행된 400명 규모의 임상 3상 환자 모집을 완료했다. 임상 3상 결과에 대한 추적 관찰 기간이 6개월이라는 점을 감안하면 작년 하반기에 임상시험이 마무리되고 2개월간의 통계 데이터 분석을 거쳐 금년 1/4분기에는 구체적인 상용화 일정이 나올 전망이다.

'유데나필'은 임상 3상을 시작하기 전, 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 이에 따라 심사 기간이 6개월로 단축되고 신약 승인 시 미국 내에서 7년간 독점 판매권을 갖게 된다. 또한 희귀성 소아질환 약물이기 때문에 신약허가신청(NDA, New Drug Application) 승인 시 우선 심사권을 획득할 가능성이 높다. 수익성도 클 것으로 예상된다. 환자 당 '유데나필' 투여에 필요한 비용이 연간 6만 달러(약 7000만 원)에 달하고 미국 내 잠재적 환자만도 3만여 명 정도나 있기 때문에 이 가운데 3분의1만 투약을 가정해도 연매출 6000~7000억 원이 가능할 것으로 보인다.

이상 등과 같은 우리 한국의 신약개발 현상들을, 미국과 유럽 등 선진국들의 당국자들이나 '빅파마'들이 모를 리 없다. 따라서 이번 미국의 '7․7약가제도' 공격은 상기한 바와 같은 우리 한국 제약바이오산업의 신약개발 실상이 분명 배경으로 깔려 있을 것으로 생각된다. 그들 눈에 생생히 보일 테니까 말이다. 아니 그럴까?

동토의 땅에도 봄은 온다. 어쩐지 올해 2019년은 토종 제약바이오 기업들에게 미래를 결정짓는 전환점이 될 것 같은 예감이 든다. 삼국지에서 '모사재인(謀事在人) 성사재천(成事在天)'이라 했다. 최선을 다한 후에는 그 결과에 연연해하지 말라는 말이다. 결과보다 과정이 더 중요하다는 뜻이기도 하다. 신약개발의 경구(警句)가 됐으면 한다.

토종 제약바이오 업계가 갈 길을 제대로 찾은 것 같다. 그러나 앞으로 '7․7약가제도' 이상의 신약개발 브레이크가 우리를 미래의 경쟁자로 보는 외세(外勢)에 의해 자주 걸릴 가능성이 농후하다는 것을 항상 염두에 두어야 할 것 같다. 이번의 약가제도 사건은 정부 당국으로서도 속수무책이었을 것으로 생각된다.

출처 : 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr)

악성 루머를 퍼뜨리면서 주가 폭락 시킨 기관놈들.... 그래도 회사는 제 갈길 잘 가고 있다..

동네 분식집도 아니고 분식 회계라니... 어이 없네..

성질 나쁜 내가 참고 또 참고...더 매수하자..

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하이투자증권은 바이로메드의 주가가 최근 급락한 것과 관련해 펀더멘털에는 이상이 없다고 10일 밝혔다.

바이로메드는 9일 6.2% 하락한 24만37000원에 거래를 마쳤다. 바이로메드는 최근 한 달간 25%가량 주가가 뛰었다.

하이투자증권 김재익 연구원은 “급락과 관련해 분식회계 및 여러 루머가 돌았으나 사실무근으로 확인됐다”며 “최근 JPM 헬스케어 콘퍼런스 발표에 대한 기대감으로 단기 급등했으며 이에 따른 차익실현 등 수급 관련 이슈로 판단된다”고 말했다.

김 연구원은 “VM202-DPN과 VM202-PAD 등 주요 2개 파이프라인에 대한 임상 관련 스케줄은 변한 것 없이 순조롭게 진행 중이며 임상 3상 데이터 확인 후 기술이전 진행 시, 제품 판매 로열티는 기존 초기 단계 기술이전과는 큰 차이가 나는 수준일 것”이라며 “바이로메드의 핵심 파이프라인이 올해 임상 3상을 종료할 예정인 가운데, 현재 주가 수준은 여전히 적정 가치대비 저평가돼 있다고 판단해 바이오업종 최선호주로 유지한다”고 밝혔다.

그는 “바이로메드에 대한 테마 감리는 현재 진행 중으로 언제 마무리될지는 미정이며 최근 발표된 10개사의 경우 경징계로 마무리됐다”며 “앞서 금감원은 R&D 비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상 3상 개시, 바이오시밀러는 임상 1상 승인으로 제시한 것에 비춰, 바이로메드의 핵심 파이프라인인 VM202-DPN, VM202-PAD가 임상 3상 단계인 것을 고려 시 심각한 회계문제로 확대될 가능성은 크지 않다”고 덧붙였다.

[출처] 이투데이: http://www.etoday.co.kr/news/section/newsview.php?idxno=1709087#csidxab761719e8ce88b83c877612a769d79