'유전자치료제' 규제 완화한 미국…국내 개발사 주목

전세계 유전자치료제 시장 규모 6000억원
신라젠·바이로메드 임상 3상 진행

자료사진/사진제공=연합뉴스
[한스경제=김지영 기자] 미국 정부가 최근 유전자치료제 규제를 완화하겠다는 방침을 밝히며 해당 치료제를 개발 중인 국내 업체들에 관심이 쏠린다. 국내 업체 중 유전자치료제 개발 진행 속도가 가장 빠른 곳은 신라젠, 바이로메드다.

22일 제약업계에 따르면 지난 15일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH)과 식품의약국(FDA)은 유전자치료제에 대한 중복 규제를 막는 것을 골자로한 규제 완화를 단행했다. 다른 치료제와 비교해 안전성을 우려할 만한 수준이 아니고, 관련 산업이 지속 발전하면서 규제 기관의 역할을 바꿔야 한다는 판단 때문이다.

유전자치료제는 질병을 유발하는 유전자를 정상 유전자로 바꾸거나 치료 효과가 있는 유전자 재료를 사용한 치료제를 말한다. 희귀·난치병을 근본적으로 치료할 수 있고 치료제 가격도 높아 전세계 제약사들이 주목하고 있는 분야다.

시장조사 기관 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 전세계 유전자치료제 시장은 2016년 기준 약 6000억원이다. 연평균 33.3%의 성장률을 보이고 있으며 2023년에는 약 5조원 규모로 커질 것으로 예상된다.

유전자치료제를 연구 중인 대표적인 국내 업체는 신라젠이다. 신라젠은 항암 유전자치료제 ‘펙사벡’을 개발 중이다.

펙사벡은 천연두 백신인 ‘우두바이러스’를 이용한 암 치료제다. 유전자를 조작한 우두바이러스가 암세포에 들어가 암을 공격하는 원리다.

현재 한국, 미국, 중국, 프랑스 등 16개국에서 600명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 신장암 치료 효과를 확인하기 위해 다른 치료제와 함께 투여할 시 효과 여부를 확인하는 병용투여 임상도 진행 중이다.

바이로메드는 당뇨병성 신경병증, 허혈성 지체질환 등에 효과가 있는 유전자치료제 후보물질을 개발 중이다. 현재 미국에서 임상 3상을 진행 중이다.

최근에는 유전자치료제에 필요한 DNA 생산을 위해 미국 법인에 관련 전문가를 영입하며 개발에 박차를 가하고 있다.

이밖에 제넥신, 마크로젠 등의 업체가 유전자치료제 연구를 진행하고 있다.


업계 관계자는 “유전자치료제는 전세계적으로 허가된 제품이 10개에 불과하다”며 “현재 국내에서 진행되고 있는 임상만 60여건에 이른다”고 설명했다. 이어 “최근 국내에서도 관련 규제가 완화됐기 때문에 관련 연구는 더욱 활발해질 것”이라고 전망했다.