국서 18조 매출 기대 신약 놓고 바이로메드-이연제약 특허·생산 권리 공방

http://biz.chosun.com/site/data/html_dir/2018/07/20/2018072002290.html

유전자치료제 ‘VM202’의 특허·생산 권리를 놓고 바이로메드 (222,900원▼ 8,800 -3.80%)와 이연제약 (21,000원▼ 100 -0.47%)의 갈등이 극으로 치닫고 있다.

20일 제약업계에 따르면 양사는 대한중재상사원에서 유전자치료제 VM202의 국내외 특허 권리 소유권에 대한 지분 다툼을 하면서 향후 상업화 시 생산권을 염두에 둔 장외 신경전까지 벌이는 중이다.

▲ 조선DB

갈등의 발단은 2004년 1월 체결한 ‘VM202 공동 연구개발 및 상용화 계약’으로 거슬러 올라간다. 당시 바이로메드는 VM202 국내 임상에 필요한 개발 비용을 지원받고, 이연제약은 VM202 국내 판권과 해외 원료 독점 공급권을 갖기로 했다.

14년이 흘러 VM202가 미국에서 허가 전 최종 임상시험 단계인 임상 3상을 순차적으로 진행하게 되자 이연제약은 2017년 11월 과거 계약사항에 따라 VM202에 대한 특허권 지분 50%와 해외 원료 공급권을 행사하기 위한 자료를 요구하는 소송을 시작했다.

이연제약은 올해 초부터 그동안 보유해 온 바이로메드 주식도 처분하기 시작했다. 현재 이연제약이 보유한 바이로메드 주식은 단 10주이다. 바이로메드는 이제 이연제약의 주식 매입에 따른 경영참여 등 불확실성이 사라진 것으로 보고 있지만, 일각에서는 대량 주식 매각으로 회사 흔들기가 목적이 아니었냐는 관측도 나온다.

이연제약은 올해 상반기 내 바이로메드 보유주식 4만6000주를 처분했으며, 이달 초 바이로메드 지분 56만944주(지분율 3.5%)을 장외거래로 제3자에게 넘겼다. 바이로메드 주식 매각으로 이연제약은 약 1100억원의 수익을 거뒀다.

지분 관계가 정리되자 이번에는 바이로메드가 지난 18일 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 있는 DNA 생산시설을 인수하며 이연제약을 압박하고 나섰다. 이연제약이 현재 갖고 있는 VM202 해외 원료 공급권은 이연제약이 미국 임상시료를 공급해야한다는 등의 여러 조건이 갖춰져야 행사할 수 있는 권리다.

이번 인수로 바이로메드는 이연제약이 VM202 허가에 필요한 원료 생산을 하지 못할 경우, 지금까지 임상시료를 생산한 시설에서 상업용 제품 생산까지 허가를 받을 수도 있게 됐다. 이 경우 이연제약은 해외 원료 공급권을 행사하기 위해 현재 임상용 VM202 제품과 이연제약이 생산 제품이 동일하다는 사실을 해외 보건당국에 별도로 입증해야 한다.

이연제약은 19일 바이로메드의 DNA 생산시설 인수가 상업 생산으로 이어져서는 안된다는 입장을 밝힌 상태다. 이연제약은 회사 홈페이지를 통해 “바이로메드가 당사와 계약의무인 기술 이전을 무시하고 상업생산을 기획한다면 계약 자체를 무시하는 행위”라고 발표했다.

그러나 바이로메드는 VM202의 임상 3상이 거의 종료되어 가는 상황이라 기술이전, 판매권 이전 협상을 위해서는 생산 문제가 우선 정리돼야 했다는 입장이다. 이에 따라 바이로메드가 VM202의 기술이전이나 미국 내 판매 계약을 체결하면 이연제약은 해외 원료 독점 공급권을 유지하지 못한 계약불이행의 책임이 누구에게 있는 지를 또 다시 다퉈야 한다.

현재 이연제약은 VM202 생산을 위해 충북 충주에 약 800억원 규모의 유전자치료제 생산공장을 짓고 있다. 공장 완공 예정시기는 2020년 9월이다. 미국 식품의약국(FDA)의 경우 임상 3상에서 허가심사 과정 중에 생산시설을 확인하기 때문에 이연제약은 사실상 임상3상 시험이 진행되는 동안 생산공정을 마쳐야 온전히 해외 원료 독점 공급권을 행사할 수 있을 것으로 보인다.

바이로메드 관계자는 “이번 미국 DNA 생산시설 인수는 이연제약이 갖고 있는 해외 원료 공급권과 관계가 없다”면서 “이연제약의 특허권 지분 50% 요구 등은 기존 계약을 확대 해석하고 계약 범위를 넘어서는 주장이라는 입장에 변함이 없다”라고 밝혔다.

한편 VM202는 난치성 말초 혈관 및 신경질환을 근본적으로 치료할 수 있는 유전자(DNA) 치료제이다. 이 약은 당뇨병성 신경병증과 난치성 족부궤양 치료를 목적으로 미국에서 임상 3상과 임상 2상(루게릭병)을 하고 있다. 한국에서는 허혈성 심장질환을 대상으로 임상2상이 진행 중이다. 바이로메드가 당뇨병성 신경병증 치료제로 VM-202를 미국에 출시하면 연간 약 18조원의 매출액을 낼 수 있을 것으로 기대된다. 


원문보기: 
http://biz.chosun.com/site/data/html_dir/2018/07/20/2018072002290.html#csidx9f7d38d5ddedffd9b1099f994ade7d9