VIROMED 중국 파트너 VM501 3A상 성공적 결과 달성

http://m.newspim.com/news/view/20180718000522

중국의 노스랜드 측은 자사 홈페이에 3A 상 결과 발표(중국 25개 병원에서 진행)

- 유효성과 안전성을 평가 

- 임상 3상은 3A 3B 시험으로 나누어서 진행 해서 약물의 최적 용량을 결정하는 것. 

- 62명의 환자가 등록되었고 임상 시험 중 예상치 못한 중대 이상 반응은 없음. 

- 기대한 목적 달성으로 3B 약물 투여용량을 결정

- VM501은 항암 치료시 혈소판 감소하는 환자를 대상. 

- 항암 치료시 적혈구 백혈구 혈소판등 정상 세포도 파괴되는데 현재 적혈구 및 백혈구 치료제는 미국 암제사가 있으나 혈소판 감소증은 마땅한 치료제가 없음. 

* 혈소판 : 

정의

혈소판은 말초 혈액 내에 존재하는 유형 성분인 혈구의 일종으로 부착과 응집 과정을 통해 일차 지혈 기전을 담당하는 물질이다. 주로 골수에서 생성되며 수적 이상과 기능 이상에 의한 각종 질병이 발생할 수 있다.

위치

혈관 내 말초혈액에 주로 분포하며 지라(비장), 골수 내에도 존재한다.

형태 및 구조

혈소판은 염색 후 현미경으로 보면 자줏빛을 띄는 미세한 과립의 형태를 하고 있으며 크기는 약 2~3㎛로 적혈구의 5분의 1 정도로 매우 작다. 정상적으로는 말초 혈액 내에서 적혈구 10~30개당 혈소판 1개 정도로 관찰된다. 혈소판의 외피는 일종의 당단백질로 이루어져 있는데 이는 혈소판의 부착과 응집을 주도하는 중요한 역할을 담당한다. 내부에는 혈소판의 기능에 관여하는 여러 가지 물질과 각종 응고인자들이 함유된 과립이 들어 있다.

혈소판의 형태

기능

혈소판은 출혈이 생겼을 때 가장 먼저 작용하는 일차 지혈과정을 담당한다. 혈관이 손상되면 이 부위에 혈소판이 부착되면서 내부에서 섬유소원, 트롬빈 등 각종 화학물질을 분비하여 혈관 수축과 추가 혈소판 모집 작용을 한다. 동시에 혈소판 표면의 당단백질막이 활성화되어 섬유소원을 통해 이웃한 혈소판과 응집하게 된다. 이러한 과정이 반복되면 결국 혈소판 마개를 형성하여 혈액이 새어나가는 것을 막는다.

[네이버 지식백과] 혈소판 [platelet, 血小板] (서울대학교병원 신체기관정보, 서울대학교병원)

혈소판 감소증

[thrombocytopenia음성듣기]

정의

혈액의 응고와 지혈을 담당하는 혈액 내 성분인 혈소판의 수가 감소하는 현상이다. 정상적으로 혈액 내에는 1㎕(microliter)당 130,000~400,000개의 혈소판이 존재하며, 이보다 혈소판 수치가 감소한 경우를 혈소판 감소증이라 한다. 골수에서 혈소판의 형성이 감소하거나, 비장 같은 특정 기관에 혈소판이 포획되거나, 또는 혈소판의 파괴 속도가 증가하는 경우 발생하게 된다. 일반적으로 경도의 혈소판 감소증이 있을 때는 별다른 증상이 생기지 않는다.

그러나 정도가 심해질수록 출혈 경향이 증가하여 양치질할 때 잇몸에서 출혈이 발생하거나 피부에 멍이 잘 들 수 있다. 20,000/㎕ 이하로 감소하면 외상이 없이도 주요 장기에 출혈이 발생할 수 있기 때문에 안정 및 치료가 필요하다. 원인 질환은 매우 다양하며, 사용하는 약물에 의한 일시적인 현상일 수도 있고 세균성 혹은 바이러스성 감염, 간경화, 항암제로 인한 골수 억제, 특발성 혈소판 감소증, 급성 백혈병, 재생 불량성 빈혈 등에 의해 발생한다.

치료

혈소판 감소증의 치료는 원인 질환이나 감소증의 정도에 따라 달라진다. 간경화에 의한 혈소판 감소증은 일반적으로 별다른 치료가 필요하지 않다. 바이러스나 세균성 감염에 의한 경우에는 감염이 치료되면 혈소판 감소증도 호전된다. 복용 중인 약물에 의한 일시적인 증상이거나, 항암제 치료 후에 발생한 경우라면 약제를 중단한 뒤 저절로 회복된다.

특발성 혈소판 감소증에 의한 것이라면 스테로이드 등의 면역 억제제를 우선적으로 사용하며, 면역억제제의 효과가 좋지 않을 경우 면역글로불린 같은 다른 약제를 사용하거나 수술적 방법으로 비장절제술을 고려해 볼 수 있다. 급성 백혈병이나 재생불량성 빈혈 등 골수의 질병에 의한 경우에는 원인 질환에 맞는 항암제 치료나 면역 억제 치료가 필요하며 경우에 따라 완치를 위해 조혈모세포 이식(골수 이식)이 필요할 수도 있다.

관련질병

각종 바이러스성 및 세균성 감염, 약제에 의한 이차성 혈소판 감소증, 위암이나 유방암 등 각종 암(항암제 치료 후 혈소판 감소증 발생), 특발성 혈소판 감소증, 급성 백혈병, 재생 불량성 빈혈, 간경화

[네이버 지식백과] 혈소판 감소증 [thrombocytopenia] (서울대학교병원 의학정보, 서울대학교병원)

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[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 바이로메드의 중국 파트너인 북경노스랜드바이오텍(이하 노스랜드)이 혈소판감소증 치료제인 VM501에 대한 임상 3a상을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.

18일 노스랜드측은 자사 홈페이지에 VM501 3a상 결과를 공개했다. 이번 임상시험은 복단대학 부속 종양(tumor) 병원 등 중국 내 25개 병원에서 진행됐다. 시험 목적은 약물의 종양화학치료로 인해 발생한 혈소판 감소증을 치료하는 약물의 최적 용량을 결정하고 유효성과 안정성을 평가하는 것이다.

임상 3상은 3a상과 3b상 시험으로 나누어서 진행하는데 3a상 임상 시험의 목적은 5μg/kg와 7.5 μg/kg 용량군의 유효성과 안전성을 비교해 약물의 최적 용량을 결정하는 것이라고 노스랜드측은 설명했다.

노스랜드측은 "3a상 임상시험에는 62명의 대상자가 등록됐고, 임상시험 중 약물과 관련한 예상치 못한 중대 이상반응은 시험 과정 중에 발생하지 않았으며, 기대한 목적을 달성해 임상 3b상 임상시험의 약물 투여용량을 정할 수 있는 근거가 됐다"고 결과를 설명했다. 아울러 노스랜드측은 "임상 3b상 시험에 대한 사전 준비를 진행중"이라고 전했다.

3b상과 상용화 시기 등에 대해서는 특별히 언급하지 않았다.

VM501은 항암 치료시 혈소판이 감소하는 환자를 대상으로 한다. 일반적으로 항암치료시 암세포 외에도 적혈구, 백혈구, 혈소판 등 정상 세포도 함께 파괴된다.

이중 적혈구 및 백혈구 치료에는 미국 암젠사의 치료제가 사용돼 왔지만 혈소판 감소증에는 마땅한 치료제가 없었던 것이 현실이다. 노스랜드측은 바이로메드와 제휴를 맺고 중국에서의 임상 등 개발절차를 진행중이다. 앞서 중국에서 임상 3상 신청은 지난 2010년에 있었다.

이와 관련 바이로메드 관계자는"파트너사로서 3a상을 잘 수행해줘서 기쁘게 생각하며, 3b상도 신속히 완료해 빠른 시일 내 시장에 출시되기를 기대한다"고 언급했다.