베이징노스랜드 VM-501 임상 3-A

바이오 주식회사 베이징 노스 랜드 개발 "Δ1-9, 페닐알라닌 10 아스파라긴 134 재조합 인간 인터루킨 11"(이하, 약물로 지칭)는 천연 인간 인터루킨 11은 새로운 변화이다 이 구조는 분자 구조 및 생산 기술 측면에서 혁신적인 혁신을 이루 었으며 중국의 독립적 인 지적 재산권 (발명 특허 : ZL01110081.8)을 보유하고 있습니다. 유사한 제품 국내외에서 만 1 / 3-1 / 5의 용량 유사한 제품과 비교하고, 명확한 효과, 부작용 및 다른 분명한 장점을 가지고, 11 개 약물을 인터루킨 혈소판 감소증의 치료의 새로운 세대가 될 것으로 예상된다.

Ⅲ하여 복단 대학 암 병원에서 약물 및 기타 국내 25 개 병원 (연구 장치)의 임상 시험이 시험은 무작위 단일 맹검 크로스 오버 디자인을 수행합니다. 임상 시험의 목적은 종양 화학 요법으로 인한 혈소판 감소증을 예방 및 치료하기위한 약물의 최적 용량, 유효성 및 안전성을 평가하는 것이 었습니다. 대상은 시험 약물의 최적 용량을 결정하기 위해, 5 ㎍ / kg 및 7.5 ㎍ / kg 투여 량의 효과와 그룹의 안전성 ⅢA를 비교함으로써 달성되는 것을 특징으로하는 시험 기간 및 분할 ⅢA 스테이지 Ⅲb. 62 개 과목의 ⅢA 실험 그룹은 발생하지 않습니다 약물을 연구하기 위해 관련 시험 예상치 못한 중대한 이상 반응 중, 등록, 시험은, 의도 된 목적에 도달하고, 용량 무대 Ⅲb에 대한 신뢰할 수있는 기초를 제공 결정 이 회사는 적극적으로 3 상 임상 시험을 준비 중이다.

재조합 인간 인터루킨 11에 대하여

재조합 인간 인터루킨 -6 (rhIL-11), 주로 조혈 줄기 세포 및 전구 세포 거핵 세포, 거핵 세포의 성숙을 유도 증식함으로써, 트롬 약물이고, 이에 의해 혈소판 생산을 증가 megakaryocytopoiesis 높은 전력을 촉진한다.

1997 년에, 재조합 DNA 기술을 이용한 미국 유전학 연구소 회사, 사용 패턴, 대장균에서 재조합 인간 인터루킨 11 상품명 Neumega 아래의 제제를 시장에 FDA 승인을 획득하기 위해, 제 1 (rhIL-11 라 함)의 개발을 표현 원료 이름 무역 Oprelvekin, 중국의 많은 회사들은 Maigel, Juhe Granules 및 Ji Jufen과 같은 유사한 제품을 개발했습니다. 미국 및 해외에서 Neumega 네이티브 IL-11에 비해 177 개 개의 아미노산에 의한 인터루킨 11 제품을 시판 표현되는, 기본 구조 1 세대에 속하는하는 N- 말단 프롤린 잔기 부족 여러 해 동안 임상 적으로 사용되었습니다 효과적인 약물 치료 혈소판 감소증이되었다.

현재, 화학 ​​요법 - 유발 혈소판 감소증 천연 IL-11 생성물의 구조는 더 나은 치료 효과를 가지고 있지만, 임상 적 적용은 부종, 빈맥, 심계항진, 심방 세동 / 방 같은 큰 부작용, 비록 퍼프, 구강 칸디다증, 호흡 곤란, 흉막 삼출액, 결막 충혈 및 고비용과 같은 예기치 않은 요인은 임상 적용에 제한적입니다.

△ 1-9, 알라닌 10, 아스파라긴 134, 재조합 인간 인터루킨 11

노스 랜드 재조합 인간 인터루킨 11 천연 인터루킨 11 수정 된 구성의 새로운 타입이 개발, 178 개 개의 아미노산으로 구성된 9 개 아미노산의 N- 말단 결실, 10 제 134 알라와가 Asn로 변이하고, 수는 169, 분자량은 19.0에서 18.2KD로 감소하였고 등전점은 11.815에서 11.665로 감소했다.

시험 결과를 표시하는 제품의 약물 임상 Ⅱ 7.5 ㎍ / kg 및 25 ㎍ / kg에서 @의 MEGA 비열와 (기준 약물) 화학 요법 유사한 효과에 의한 혈소판 감소증의 예방, 약물의 부작용의 발생 이 비율은 비교기 (30.14 % vs 87.5 %)보다 현저히 낮았다.