셀트리온, 품질관리 논란 해소해 바이오시밀러 미국 추가진출 밝아

셀트리온이 원료의약품을 공급하는 테바의 편두통 치료제 신약의 최종 판매 허가를 미국 식품의약국으로부터 받았다.

셀트리온은 그동안 미국에서 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’의 판매허가를 받는 과정에서 공장 품질관리가 걸림돌로 작용했는데 이번 허가로 바이오시밀러 추가 허가가 임박했다는 분석이 더욱 힘을 얻고 있다.
  

▲ 서정진 셀트리온 회장.

선민정 하나금융투자 연구원은 17일 “미국 식품의약국(FDA)이 9월14일 테바의 편두통치료제인 ‘아조비(Ajovy)’에 품목 허가를 내줬다”며 “아조비 품목 허가를 통해 셀트리온의 생산시설 관련 우려는 완전히 해소됐으며 트룩시마와 허쥬마 승인 가능성 또한 높아질 것으로 기대된다”고 말했다.

아조비는 테바가 개발해온 주사제 형태의 편두통 치료제다. 테바는 당초 올해초 미국 식품의약국으로부터 아조비의 품목 허가를 받을 것으로 기대하고 있었다.

그러나 아조비 판매승인은 반년 넘게 지연됐다. 셀트리온의 생산공장 품질 관리 문제가 불거졌기 때문이다.

셀트리온은 테바와 아조비에 들어가는 원료의약품을 생산하는 계약을 맺고 있는데 지난해 5월말부터 생산공장 품질 관리부문에서 잡음이 불거졌다.  

미국 식품의약국은 기업의 생산시설을 불시에 방문한 다음 위험성이나 규제 위반의 가능성이 보이면 ‘Form483’을 적극적으로 발송한다.

셀트리온은 지난해 5월 하순부터 열흘가량 미국 식품의약국으로부터 램시마 등 바이오시밀러 생산시설과 관련해 현장실사를 받았다. 미국 식품의약국은 이후 12가지 개선사안을 담은 Form483을 셀트리온에 보냈다.

셀트리온은 지난해 11월 미국 식품의약국의 개선 요구 사항을 내부적으로 개선해 그 결과를 보고했는데 미국 식품의약국은 이를 놓고 미흡하다고 판단해 올해 1월 말에 한 단계 수준이 높아진 경고장(Warning letter)을 발송했다.

셀트리온은 공장 품질 관리 문제가 쉽사리 해소되지 않으면서 추가 바이오시밀러 판매 승인에서도 차질을 빚었다.

셀트리온은 지난해 미국 식품의약국에 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’ 판매 허가를 신청했다.
  

▲ 트리온의 혈액암 치료 바이오시밀러 '트룩시마'.

트룩시마는 로슈가 판매하고 있는 혈액암 치료 바이오의약품 ‘리툭산’의 바이오시밀러이고 허쥬마는 로슈의 유방암, 위암 치료 바이오의약품인 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다.

그러나 미국 식품의약국은 올해 4월 셀트리온에 트룩시마의 판매 승인을 보류하겠다는 ‘허가 보류 검토 완료 공문(CRL)’을 발송했다.

올해 7월에는 허쥬마를 놓고도 마찬가지로 허가 보류 검토 완료 공문을 보냈다. 모두 셀트리온의 공장 품질 관리 문제가 허가 보류의 근거였다.

셀트리온은 추가 보완자료를 제출해 7월9일부터 7월17일까지 재실사를 거쳐 7월17일 추가 Form 483을 받았다. 

그러나 셀트리온이 7월17일에 받은 Form 483은 크게 문제될 만한 정도는 아니었기에 셀트리온이 조만간 공장 품질 관리 문제를 해소할 것이라는 기대가 높아졌다.

미국 식품의약국이 이번에 아조비의 판매 허가를 내주면서 셀트리온의 공장 품질관리 문제가 해소됐다는 평가를 받고 있다.

신재훈 이베스트투자증권 연구원은 “아조비 품목 허가로 셀트리온의 경고장 문제는 해소되었으며 7월17일 발부된 Form483 역시 재실사 등급이 부적격(OAI)에서 적격(VAI)으로 변경된 것으로 추정된다”고 분석했다.

셀트리온도 15일 홈페이지를 통해 “아조비가 미국 식품의약국으로부터 품목 허가를 받으면서 셀트리온 공장의 품질 관리 문제가 사실상 해결됐다”고 밝혔다.

셀트리온 공장 품질 관리 문제가 해소되면서 미국 식품의약국으로부터 바이오시밀러 트룩시마와 허쥬마의 판매 허가를 받을 가능성 또한 매우 유력해졌다고 업계는 바라본다.

미국 식품의약국은 10월10일 미국 메릴랜드주 FDA화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회를 열고 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 판매 승인 안건을 논의한다.

자문위원회에서 ‘허가 권고’ 결정이 내려지면 미국 식품의약국은 자문위원회의 권고를 참고해 허가 여부를 최종 결정한다. 보통 자문위원회 허가 권고 이후 최종 허가까지 1~2달가량 걸린다고 알려져 있다.

리툭산의 미국 특허는 내년 1월 만료된다. 셀트리온이 올해 안으로 허가를 받게 되면 특허 만료에 맞춰 출시가 가능하다.

허쥬마 판매 허가의 심사 절차도 조만간 재개될 것으로 보인다. 미국에서 허쥬마의 오리지널 바이오의약품인 허셉틴의 특허는 2019년 6월 만료된다.

신재훈 연구원은 “트룩시마는 올해 11월 말에서 12월초, 허쥬마는 12월 3~4주차에 미국 식품의약국으로부터 승인을 받을 것”이라고 내다봤다.

셀트리온의 트룩시마가 미국에서 판매 허가를 받으면 매출이 빠르게 늘 것으로 예상된다. 

선민정 하나금융투자 연구원은 “리툭산이 치료하는 혈액암은 생명과 직결되고 리툭산이 처방이 되어야 하는 시점에 처방받지 못한다면 환자의 생명이 위협을 받을 수 있다”며 “미국 사보험사들이 가격이 저렴한 트룩시마를 무조건 배제하기 어렵기 때문에 램시마(인플렉트라)보다는 미국에서 매출이 빠르게 증가할 것으로 기대한다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]