CAR-T '킴리아' '예스카르타' EU 승인.."경쟁 본격화"

노바티스 '킴리아'-25세 이하 r/r ALL, 성인 DLBCL 대상 승인, 길리어드 '예스카르타'-성인 DLBCL, PMBCL 승인.."유럽 내 생산시설 확보 본격화"

CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kymriah)와 ’예스카르타(Yescarta)’가 유럽에서 공식적으로 데뷔한다.

노바티스와 길리어드 사이언스는 27일(현지시간) 같은 날 유럽위원회(European Commission, EC)로부터 각각 킴리아(Kymriah, tisagenlecleucel)와 예스카르타(axicabtagene ciloleucel)의 판매허가를 받았다고 발표했다. 미국시장에 이어 두 CAR-T 치료제의 경쟁이 유럽에서도 본격 펼쳐질 전망이다.

발표에 따르면 킴리아는 재발/불응성(relapsed/refractory) B세포 급성 림프구성백혈병(ALL)를 가진 25세 이하의 어린이 및 젊은 성인 환자에게 투여되는 치료제로 허가 받았다. 또한 r/r 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 성인 환자의 3차 치료제로 사용된다.

예스카르타는 2회 이상 전신치료를 받은 미만성거대B세포림프종(DLBCL)과 원발성종격동B세포림프종(PMBCL)을 가진 성인 비호지킨림프종 환자를 대상으로 승인받았다.

킴리아와 예스카르타가 지난해 8월, 10월 미국 FDA에서 첫 승인을 받은지 약 1년 만에 유럽에 진출하게 된 셈이다. 이번 허가로 두 치료제는 유럽연합(EU), 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인의 28개국에서 사용할 수 있게 됐다.

유럽 출시가격에 대해 회사 측은 아직 구체적으로 발표하기 이르다는 입장이다. 미국 출시가격은 킴리아의 경우 ALL 적응증은 47만5000달러, DLBDL은 37만3000달러이며, 예스카르타 가격은 37만3000달러다. 단 두 치료제 모두, 1회 투여로 한달 내 반응이 없는 환자는 금액을 부담하지 않는다.

노바티스 측은 “혈액암에 대한 킴리아의 유럽의 승인을 받았지만, 급여 지불사항 및 생산시설 구축에 따라 국가별 도입시기가 다를 것”이라고 밝혔다.

CAR-T치료제의 유럽 진출이 결정됨에 따라 노바티스와 길리어드의 치료제 생산능력 및 유통 공급망 확보도 시급해졌다. 노바티스는 킴리아 유럽승인 직후 스위스 Stein에 위치한 유전자·세포치료제 생산공장에 3년간 9000만 스위스프랑(9150만달러)를 투자할 계획이라고 발표했다. 회사 측은 2020년 초부터 의약품 제조를 선보일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

스위스 공장 외에도 노바티스는 프랑스 CDMO인 CELLforCURE, 독일 프라운호퍼 연구소(Frauenhofer Institute)와 미국 뉴저지주에 있는 생산시설에서 유럽 환자를 위한 맞춤 치료제 제조를 지원할 예정이다.

경쟁사인 길리어드는 올해 5월 예스카르타 제조를 위해 네널란드 암스테라담의 스키폴(Schiphol)공항 근처에 120만 제곱피트의 부지를 임대한 바 있다. 2020년 시설을 오픈할 것으로 기대되고 있다.

한편, 미국에서 올해 상반기동안 킴리아 매출은 생산이슈로 인해 기대보다 저조한 2800만달러였다. 1분기 1200만달러, 2분기 1600만달러를 올렸다. 예스카르타 매출은 킴리아보다 높은 금액으로 1분기 4000만달러, 2분기 6800만달러를 기록했다.