V iroMed

https://www.youtube.com/watch?v=ZNRX66deks8

2015년 11월 7일 자료...

아래 동영상은 3년이 지난 후에 인터뷰 동영상 내용... 

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https://www.youtube.com/watch?v=BsTksnGNf58

[더 리더] 강경선 강스템바이오텍 의장 "싸고 질 좋은 줄기세포 치료제 제공하기 위해 최선 다할 것"

MTN 머니투데이 방송 22분 동영상...천천히 경청하시면서 내용 정리해보면 도움됩니다. 

2018년 7월 9일 

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http://m.medipana.com/news_viewer.asp?NewsNum=216021&MainKind=A&NewsKind=106&vCount=10&vKind=1&Page=1&sWord=%B0%AD%BD%BA%C5%DB&Qstring=sWord%3D%B0%AD%BD%BA%C5%DB%26sDate%3D

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'퓨어스템-AD' 내년 하반기 임상 결과 발표 및 품목허가 신청 기대

강스템바이오텍이 국내 3상을 진행중인 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템-AD주’의 환자 투약을 마무리했다. 강스템바이오텍은 내년 하반기 긍정적인 임상 결과가 도출되면 국내 품목허가 신청에 돌입할 예정이다.

강스템바이오텍은 14일 ‘퓨어스템-AD주’의 3상 임상 마지막 환자 투약이 완료됐다고 밝혔다. 작년 12월 식품의약품안전처의 임상 3상 승인을 얻은 이후 1년여만에 환자모집과 투약을 마무리했다.

이번 임상시험은 서울 성모병원, 아산병원, 전남대병원, 부산대병원 등 국내 11개 대형병원에서 총 194명의 중등도 이상 아토피 성인환자를 대상으로 진행됐다. 세포 용량은 임상1/2a상에서 고용량 투여시 사용했던 5.0x10^7셀(cell)로 단회 피하주사 투여했다.

임상 설계에 따라 마지막 투여환자의 관찰기간(6개월)이 끝나는 내년 6월말이면 3상이 공식 종료된다. 강스템바이오텍 관계자는 "내년 하반기 임상시험 결과가 나오는 대로 품목허가 및 상용화 절차를 진행할 계획"이라고 설명했다.

강스템바이오텍은 지난달 28일 발표한 1/2a상 3개년 장기추적결과에서 의미있는 유효성 및 안전성이 확인된 만큼 3상에서도 긍정적인 결과가 나올 것을 기대하고 있다.

회사 관계자는 "현재 시판중인 케미컬 약은 대부분 경등도 중심 치료제로 ‘퓨어스템-AD주’가 개발되면 중등도 이상 아토피피부염 치료제 시장은 항체 치료제와 양분될 것"이라고 강조했다. 국내 기준 중등도 이상 성인 아토피 환자수는 30만명으로 추산된다.

한편 강스템바이오텍은 ‘퓨어스템-AD주’의 유럽 임상시험도 추진하고 있다. 2019년 유럽의약품청으로부터 임상시험계획서(CTA)를 승인받아 유럽 2상에 진입한다는 계획이다. 지난 10월에는 벨기에 마스터셀(MaSTherCell), 프랑스 바이오트라이얼(Biotrial)과 의약품위탁임상(CRO) 계약을 체결했다.

이 기사는 2018년 12월 03일 15:20 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

강스템바이오텍이 제대혈 줄기세포 분리·배양기술을 토대로 개발한 치료제가 첫 상용화를 앞두고 있다. 아토피피부염 치료제 '퓨어스템AD'이 곧 출시된다. 12월 초 임상 3상 환자에 대한 투여를 마치고 관찰 기간을 거쳐 내년 품목허가 신청에 들어간다.

강스템바이오텍은 줄기세포를 활용한 세계 첫 아토피 치료제라고 자신했다. 퓨어스템AD는 최근 3년 장기추적결과가 발표되면서 치료제로서의 유의성을 입증했다. 임상 1상과 2a상 과정에서 치료제의 용량을 달리한 환자 군의 상태를 비교한 결과 고용량 치료제를 투여한 환자의 상태가 더 개선, 유지된 것을 확인한 것이다.

이태화 강스템바이오텍 대표(사진)는 더벨과의 인터뷰에서 "줄기세포치료제 퓨어스템AD의 상용화가 막바지에 이르렀다"면서 "바이오신약 개발 노하우를 살려 신약개발플랫폼을 만드는 게 회사의 비전"이라고 말했다.

제대혈에서 줄기세포를 분리해 대량으로 배양하는 기술은 강스템바이오텍만의 핵심 원천 기술이다. 퓨어스템AD가 상용화에 성공하면 제대혈 줄기세포를 이용한 치료제로는 세계 최초 타이틀을 얻게 된다. 이 대표는 "아토피피부염은 수많은 요인에 의해 발생하는데 퓨어스템AD는 이처럼 다양한 요인과 상호작용해 면역체계의 밸런스를 유지해주는 명확한 기전을 가진 치료제"라며 "단회 투여만으로 효과를 볼 수 있어 편의성이 뛰어나고 가격도 1회분에 500만원으로 타 아토피치료제 대비 훨씬 낮은 수준으로 가격을 책정할 것"이라고 말했다.

현재 국내 내원환자 기준 중등도 아토피환자 수는 30만명 가량으로 치료제 시장은 약 1500억원 규모로 추정된다. 강스템바이오텍은 1차적으로는 이 시장을 타겟으로 하며 나아가 기술수출과 전략적 제휴 등 다국적제약사와의 협력을 통한 해외 시장 진출을 염두에 두고 있다. 

이 대표는 "궁극적으로 강스템바이오텍의 비전은 인간의 삶을 근본적으로 변화시킬 수 있는 바이오 기반 신약 개발 플랫폼을 만드는 것"이라며 "개발 노하우와 연구생산시설, 숙련된 인력을 통해 신약을 만들어주는 회사가 되는 것이 강경선 의장의 뜻이기도 하다"고 말했다.

◇적기 연구개발 자금 유치, 설립 후 일곱 차례 걸쳐 1100억원 조달

강스템바이오텍은 지난해부터 전문경영인 체제로 변화를 꾀했다. 창업자인 강경선 의장이 최고기술책임자로서 연구개발 부문을 이끌고 이태화 대표가 CEO로 선임돼 경영을 총괄하고 있다. 

이 대표는 창업 초기부터 CFO로 경영에 참여했으며 2015년 강스템바이오텍의 상장을 비롯해 자금 펀딩을 주도해왔다. 2010년 설립 이후 일곱 차례에 걸쳐 조달한 자금 액수는 1100억원에 이른다.

지난 7월에는 주주배정 유상증자를 통해 360억원을 조달했다. 유증 자금은 특히 추진 중인 유럽 임상 자금으로 내년 상반기에 본격적으로 투입될 예정이다. 이 대표는 향후 자금 조달 방식의 변화를 언급하기도 했다. 

이 대표는 "당분간 자금 조달 계획은 없으며 상용화된 치료제 매출과 해외 기술수출을 통한 선수금 및 마일스톤을 통해 현금이 유입을 기대하고 있다"며 "다국적 제약사와 전략적 제휴도 자금 조달의 통로가 될 것"이라고 말했다. 이미 몇몇 제약사들로부터 제의가 들어오는 상황이다.

강스템바이오텍의 지난해 기준 매출액은 75억원이며 80억원 이상 영업적자를 보고 있다. 줄기세포 배양액을 활용한 화장품사업에서 대부분 매출이 나오고 있다. 흑자전환 시기는 치료제 상용화 이후인 2021년으로 내다본다.

◇2022년 비임상 CRO 크로엔 상장, 100억 이하 증설 자금 펀딩 중

이 대표의 또 다른 관심사는 자회사인 비임상 CRO업체 '크로엔'을 성장 시키는 것이다. 지난해 4월 강스템바이오텍은 줄기세포 치료제 사업과의 시너지를 기대하며 크로엔을 인수했다. 인수 이후 현재까지 크로엔의 수주액은 이전 대비 50% 이상 성장을 이뤘다. 매출액은 지난 3분기 기준 23억원이다. 

비임상 CRO란 동물을 대상으로 하는 실험을 대행해주는 사업이다. 일종의 장치 산업이며 정부기관의 인가를 얻어야한다. 최근 신약개발 산업이 확대되면서 비임상 CRO 수요가 늘고 있으며 화평법 시행도 비임상 CRO 비즈니스 시장의 확대에 영향을 주고 있다. 

강스템바이오텍은 줄기세포치료제 사업과 함께 미니인공장기 개발을 병행하고 있으며 미니 인공장기를 활용해 동물실험을 대체하는 것도 추진하고 있다. 비임상 CRO와의 협력이 기대되는 부분이다.

이 대표는 "비임상 CRO 사업은 안정적 성장을 위해 시설 확장이 필수"라며 "최근 크로엔은 시설 확장을 위한 투자를 유치하고 있으며 내년 상반기 시설 확충을 끝내고 2022년까지 상장하는 게 목표"라고 덧붙였다.

펀딩 규모는 향후 상장에 필요한 정도으로 매출을 성장시킬 수 있는 수준으로 100억원 이하다. 크로엔은 현재 몇몇 벤처캐피탈들과 투자 논의를 진행하고 있다.

이 기사는 2018년 11월 27일 16:44 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

강스템바이오텍이 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제의 상용화를 준비하며 조직 정비에 들어갔다. 지난 15일 제품 생산에 필요한 GMP 공장을 착공한데 이어 그동안 연구개발만 집중하던 것과 달리 이를 수익화할 사업 관련 부서에 힘을 싣는 분위기다.

27일 강스템바이오텍에 따르면 이달 강스템바이오텍은 아토피 세포치로제 '퓨어스템AD'의 내년 품목 허가 신청을 앞두고 제품 판매를 위한 조직 개편을 진행했다. 회사 내 전략기획본부에 속해 있던 사업개발팀을 사업개발본부로 격상시켰다. 사업개발본부가 만들어지면서 전략기획본부 내에는 전략기획팀과 IR홍보팀, 회계팀이 남는다.

강스템바이오텍은 바이오 치료제 개발사이므로 영업 조직을 갖추고 있지 않은 만큼 치료제를 상용화 시키기 위해선 유통을 담당할 제약사와의 제휴가 필수다. 강스템바이오텍 내에선 이 작업을 전략기획본부 내 사업개발팀이 맡아왔다.

강스템바이오텍 관계자는 "그동안은 회사 주력 R&D 파이프라인이던 줄기세포 치료제가 개발 단계에 머물러 있어 사업개발팀의 역할이 한정적이었다"면서 "아토피 치료제 양산 채비를 하면서 수익화를 위해 사업개발부서의 중요성이 커질 것"이라고 말했다.

조직 개편에 맞춰 임원진 인사도 병행했다. 전략기획본부장을 맡아왔던 서명관 강스템바이오텍 부사장(CFO)가 전략기획본부장 대신 사업개발본부장을 맡았다. 서 부사장이 자리를 옮기면서 전략기획본부장으로는 CJ제일제당 전략기획실 출신 안병우 전무를 외부 영입했다. 

한편 강스템바이오텍은 오는 28일 퓨어스템AD의 임상 1 및 2a상 환자 중 14명의 3년간 장기추적 데이터를 서울아산병원에서 공개한다. 강하영 KTB투자증권 애널리스트는 "장기 추적 기간 동안의 유효성 데이터와 안전성이 확인되면 현재 투약이 마무리 단계에 있는 임상 3상의 데이터 결과도 잇달아 기대가 가능하다"고 전망했다. 

이 기사는 2018년 10월 16일 14:50 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

강스템바이오텍이 줄기세포 치료제 양산을 본격화할 채비를 갖추고 있다. 160억원을 투입해 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 GMP 생산 공장 구축에 들어갔으며 내년 임상 3상이 마무리되는대로 2020년 치료제 생산 및 시판이 가능할 전망이다.

16일 강스템바이오텍에 따르면 회사는 이사회결의를 통해 경기도 광명에 세포치료제 GMP 제조소 신축에 88억원을 투자하기로 결정했다. 건축 기간은 오는 22일부터 내년 4월 30일까지다. 2년 전 이곳 부지와 건물 취득에 들인 73억원을 합치면 160억원의 자금이 들어가는 프로젝트다. 

공장 신축 자금은 지난 8월 유상증자를 통해 조달한 360억원 중 일부로 충당한다. 강스템바이오텍은 유상증자 대금 360억원 중 44억원을 줄기세포치료제 판매에 필요한 대량배양기기 등 장비 개발과 원재료 구매에 쓸 계획이라 밝혔다. 

강스템바이오텍은 개발 중인 세포치료제 생산을 염두에 두고 2016년 9월 이곳 광명에 처음 토지와 건물을 매입했다. 현재는 일부 임상에 사용되는 제품 생산이 이뤄지고 있으며 새롭게 신축될 GMP제조시설은 재년 4월 경에 공사를 완료할 예정이다. 이후 1년간 시운전 및 밸리데이션 기간을 거쳐 가동된다.

신축 GMP 제조시설은 강스템바이오텍이 임상을 진행 중인 아토피 치료제 퓨어스템-에이디주 생산설비로 완공 시 연간 3만5000바이알 생산 능력을 갖추게 된다. 환자 3만 5000명에게 투여 가능한 규모다. 

강스템바이오텍 관계자는 "현재 아토피치료제 임상 3상이 진행 중이며 다음달 환자 투약 과정을 끝내고 내년에는 임상이 완료될 예정"이라며 "품목 승인을 거쳐 2020년부터는 이곳에서 생산한 치료제를 국내 시장에 판매하게 될 것"이라고 설명했다.

퓨어스템-에이디주는 중등도 이상의 만성 아토피피부염 치료제다. 피부 염증을 유발하는 비만세포 등이 분화하거나 활성화하는 것을 억제해 증상을 개선하는 효과가 기대된다. 

현재 총 194명 환자 가운데 9월 말 기준 160명 이상이 투약을 완료했으며 10월 말 기준으로는 투여자 수가 180명 가량 될 것으로 추산된다. 투약 과정이 끝나면 보통 6개월 간의 관찰 기간을 거치므로 내년 6월 경 임상 3상을 마무리하게 될 것으로 보인다.

강스템바이오텍 관계자는 "다양한 아토피 처방 약이 있지만 일시적인 면역억제제이거나 스테로이드제일 뿐 그동안 근원적인 치료제는 없었다"면서 "사노피가 만든 항체 단백질 치료제 듀픽센트가 있지만 아직 국내에 본격 출시되지는 않았으며 이같은 항체 치료제에 비해 세포 치료제는 질병을 근원부터 치료한다는 점에서 강점을 가진다"고 전했다.

강스템바이오텍은 서울대 수의대 교수인 강경선 의장이 2010년 창업한 줄기세포치료제 개발업체다. 지난해 연결 기준 91억원 매출에 117억원 영업손실을 기록했으며 올해 상반기에는 30억원 매출, 61억원 영업손실을 내고 있다.

이 기사는 2018년 07월 26일 15:01 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

강스템바이오텍의 대규모 유상증자가 막바지 단계에 접어들면서 최대주주 지분율 변화에 관심이 모아진다. 창업주인 강경선 의장은 배정 물량 중 20%를 소화했고, 지분율은 증자전 대비 2.7%p 가량 축소될 전망이다. 강스템바이오텍은 유증 자금으로 토대로 임상개발에 박차를 가한다.

26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 강스템바이오텍은 다음날 유상증자 주금납입을 진행한다. 주금 납입이 완료된 뒤 오는 8월 9일에 유상신주를 상장할 예정이다. 지난 5월 발표한 360억원 규모 유상증자가 3개월여만에 마무리하는 셈이다. 강스템바이오텍은 지난해부터 전문경영인(CEO) 체제로 바뀌고 창업주인 강경선 의장은 연구개발에만 전념하고 있다.

유상증자가 끝나면 강 의장 지분율은 소폭 희석될 전망이다. 강 의장은 증자 직전까지 강스템바이오텍 주식 252만주(15.43%)를 보유했다. 증자비율(0.2530892404)을 감안시 강 의장에게 배정된 주식 수는 63만 7784주다. 강 의장은 이중 20%에 해당하는 12만 7557주에 대해서만 청약을 완료한 것으로 파악된다. 청약대금 11억원은 주식담보대출로 마련했다.

이를 토대로 계산하면 증자 후 강 의장이 보유하게 될 주식 수는 264만 7557주다. 신주 발행을 포함한 발행주식총수 대비 지분율은 12.73%로 예상된다. 증자전 대비 2.7%p 줄어든 수치다. 강 의장은 청약대금 11억원을 주식담보대출로 마련했다. 

강 의장 지분율이 희석됐지만 지배력에 미칠 영향은 거의 없을 전망이다. 이사회 의장으로 활동하고 있는데다 강스템바이오텍의 핵심 역량인 연구개발(R&D)를 총괄하고 있기 때문이다. 강스템바이오텍 관계자는 "지분율이 소폭 줄었지만 강 의장이 회사의 핵심 역량인 연구개발을 모두 총괄하고 있는 만큼 경영권과 관련해 영향을 끼칠 만한 요인은 전혀 없다"고 밝혔다.

유상증자가 마무리된 만큼 임상 파이프라인 진전에도 속도가 붙게 됐다. 강스템바이오텍은 유럽에서 아토피치료제 퓨어스템AD 임상 2a상을 계획 중하고 있다. 현재 유럽 임상 관련해 CRO 부문은 코반스, CMO는 론자와 파트너십을 맺고 있다. 

퓨어스템AD는 국내 임상 3상도 순항하고 있다. 내년말 승인 절차에 들어간다면 오는 2020년 상용화가 가능할 전망이다. 강스템바이오텍 관계자는 "국내 임상 3상이 진행중인데 환자 투여가 이미 절반 이상이 지난 상태다"며 "내년말 신약 승인을 받는 걸 목표로 하고 있다"고 말했다.

http://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=201512070100012970000764&lcode=00

옛날 자료부터 천천히 읽어보고 내 지식으로 만들어보자. 투자에 확신을 가지기 위해서. 

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이 기사는 2015년 12월 07일 16:29 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

강스템바이오텍의 기술 원천은 '제대혈'과 '성체줄기세포'로 요약된다. 

강경선 강스템바이오텍 대표는 "제대혈에서 분리한 줄기세포의 상업화 파이프라인을 가진 곳은 대한민국, 강스템바이오텍 밖에 없다"며 "세포분리와 대량 배양 기술을 동시에 보유해야 상업화가 가능하다"고 강조했다. 

강스템바이오텍은 일찌감치 '제대혈 유래 만능 줄기세포의 분리방법과 대량 배양 방법'에 대한 특허를 취득했다. 

줄기세포는 크게 성체줄기세포·배아줄기세포·역분화줄기세포로 나뉜다. 배아줄기세포와 역분화줄기세포는 인체의 모든 장기조직으로 분화 가능하지만 생명윤리적 관점의 논란에서 자유롭지 못하고 안정성과 효율성 측면에서 아직 극복해야 하는 한계가 많다. 

특히 어떤 특징으로 발현될지 알 수 없어 암의 발생 가능성도 상존한다. 반면 이미 성인이 된 인체의 각 부위에서 얻어지는 성체줄기세포는 상대적으로 안전하고 채취가 용이해 연구와 임상이 가장 활발하다. 

강 대표는 이미 상업화가 진척된 골수나 지방대신 '제대혈'을 택한 명료한 이유가 있다고 설명했다. 그 비밀은 여타의 성체 세포와 차별화되는 제대혈의 역할에 있다. 태반과 탯줄에 있는 혈액을 일컫는 제대혈은 태아와 모체를 연결하는 '핵심' 그 자체다. 

그는 "쉽게 설명해 제대혈은 모체와 태아가 일종의 '아군'으로 서로 공격하지 말라는 사실을 명령할 수 있는 시스템을 갖추고 있다"며 "즉 제대혈에서 분리한 줄기세포는 이처럼 상당히 복잡한 면역체계내에서 '아군과 적군' 여부를 파악하게 해 효율적인 자가면역 질환 치료가 가능하다"고 설명했다.

자가 면역 질환은 면역기능에 이상이 발생해 체내 면역세포들이 스스로의 장기나 조직을 공격하여 발생하는 질환이다. 기존 체료제들은 특정 인자를 억제시켜 상황을 일시적으로 완화시키는 방식에 머물고 있다. 그러나 제대혈의 줄기세포를 활용할 경우 신체 전반의 면역체계를 바로잡을 수 있게 된다는 의미다. 

강 대표는 "대량 배양 기술까지 갖춰 향후 상업화 이후에도 효과적으로 환자에게 치료제를 적용할 수 있다"며 "한개의 제대혈에서 수 백개의 치료제 생산이 가능한 만큼 치료비 부담을 대폭 줄 일 수 있기 때문"이라고 설명했다. 효과적인 치료 메커니즘에 안정성, 상업화를 위한 가격 경쟁력까지 확보했다는 설명이다. 

그는 "아토피·류마티스·크론병을 타깃으로 임상실험을 진행하며 상업화를 구체화 하고 있다"고 덧붙였다. 현재 아토피 피부염 치료제 '퓨어스템-AD(FURESTEM-AD)'의 경우 올해 5월 임상 1/2a상을 끝내고 현재 후기 임상 진입을 준비 중이다. 

시장조사 기관 글로벌데이타(GlobalData)의 자료에 따르면 지난 2012년 기준 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 약 39억 달러에 2012년 39억 달러(한화 약 3조 3700억 원)를 기록한 것으로 집계됐다. 이를 토대로 추산한 2022년 글로벌 시장 규모는 약 56억 달러(한화 약 6조 5000억 원)에 이른다. 

강 대표는 "아토피 치료제는 지난 임상에서 치료제를 투여받은 환자들이 3개월 간 추가 투약 없이도 상태가 유지되는 효과를 보았다"며 "뿐만 아니라 투약 용량에 따라 효과가 다른 용량 반응성도 상당히 좋았다"고 덧붙였다. 현재 관련 논문을 마무리 중이며 내년 초 국제 학술지에 투고할 예정이다. 

또 다른 파이프라인인 크론병(만성 염증성 장질환) 치료제 '퓨어스템-CD(FURESTEM-CD)'와 류마티스 관절염 치료제 '퓨어스템-RA(FURESTEM-RA)'의 임상도 한창이다. 퓨어스템-CD는 현재 국내 임상 1/2a상이 진행 중이며, 퓨어스템-RA는 지난 10월 임상 1상을 종료하고 2상에 돌입했다. 

시장 규모로 따지면 이들도 만만치 않다. 글로벌 시장조사기관 비씨시리서치(BCC Research)는 크론병과 류마티스 관절염 등 자가면역질환의 시장 규모는 2010년 기준 340억 달러(한화 약 39조 7000억 원)로 추산하고 있다. 이를 토대로 전망한 2016년 시장 규모는 약 550억 달러, 한화 기준 약 64조 2500억 원 규모다.

그는 "현재 시판되고 있는 약이 유효하게 작용하는 환자들은 전체의 40%~50%에 지나지 않는다"며 "난치병인 자가면역질환 시장에서 줄기세포 치료제는 안정성을 기반으로 한 차세대 치료제로 자리매김할 것이다"고 강조했다. 현재 자가면역질환의 국가별 환자 수 기준 시장잠재력은 미국 시장이 5000만 명, 인도 시장이 3000만 명에 이르는 것으로 알려졌다. 

뚝심은 결코 배신하지 않는다. 강스템바이오텍의 그간 노력은 점차 국내외에서 인정받고 있다. 지난해 12월 임상이 진행 중인 줄기세포 치료제로는 최초로 대웅제약과 판권계약을 체결했다. 올해 들어 미국(Orig3n)과 독일(Heraeus) 제약사와 각각 퇴행성 관절염 치료 공동개발 및 유도신경 줄기세포 공동사업화 협약도 맺기도 했다. 

바이오 기술은 인간의 삶 속에 투영되어야 한다. 기본과 원칙에 부합하는 연구야 말고 진정한 결과물을 가져올 수 있다. 강 대표는 "지금은 바이오 업계의 옥석을 가리는 시장"이라며 "바이오란 이름으로 포장된 다수의 기업 속에서 시장은 반드시 진짜 바이오 회사를 알아보게 될 것"이라고 강조했다.