바이오기업 R&D역량 시험대...핵심 임상 발표 초읽기

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올해 주요 바이오벤처가 핵심 임상 결과 발표를 통해 연구개발(R&D) 역량을 검증받을 전망이다. 긍정적일 경우 기업 가치(시가총액) 상승, 기술수출 등에 탄력을 받을 수 있지만 반대일 경우 존폐 여부까지 거론될 수 있다. 2019년 신약 개발 기대감 이면에 꼬리표처럼 따라다니던 '바이오기업 불확실성 그림자'가 시험대에 오른다. 

데일리팜은 시가총액 상위 15대 바이오기업의 2019년 R&D 모멘텀을 살펴봤다. 

신라젠 '펙사벡', 1분기 무용성 평가 발표, 4분기 3상 종료

바이오벤처 대장주는 신라젠이다. 신라젠 이슈에 바이오기업 주가가 연동된다. 신라젠 시총은 28일 종가 기준 5조원을 넘는다. 코스피·코스닥 상장 기업을 통틀어 53위에 해당된다. 

신라젠은 상반기 큰 R&D 모멘텀이 존재한다. 핵심 3상(PHOCUS)인 항암바이러스 '펙사벡' 무용성 결과다. 

무용성진행평가는 이르면 1분기에 발표된다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. 펙사벡은 신라젠 핵심 R&D 물질이다. 

PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)다. 목표 환자수는 600명이다. 

바이로메드, VM202 7월경 3상 결과 발표

바이로메드도 핵심 3상 결과를 올해 발표한다. 당뇨병성 신경병증 유전자치료제(VM202-DPN) 상 완료 데이터다. 

3상은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러 교수 책임 아래 현지 25개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 진행했다. 

바이로메드는 지난해 7월 마지막 환자 투약을 마쳤다. 추적 관찰 기간은 9개월로 오는 5월초 관찰이 끝나고 2개월에 걸쳐 데이터를 분석한 후 약효와 안전성에 대한 첫 번째 임상 결과를 내놓는다. 

미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다. 

HLB, '리보세라닙' 3분기 미국 허가 신청

에이치엘비(HLB) 바이오 그룹이 위암 3차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙'에 대해 올 3분기 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 

리보세라닙은 이미 중국에서 출시됐다. 연간 3000억원 이상의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 2015년 출시 후 심각한 부작용이 없고 환자 예후도 좋다는 평가를 받고 있다. 중국은 헝구이 제약사가 판권을 갖고 있다. 

리보세라닙은 글로벌 제약사 암젠의 수석연구원이었던 폴 챈이 개발한 항암제다. VEGFR-2 저해제로 새로운 혈관을 통해 영양분을 공급받아 커지는 암의 진행을 막는다. 리보세라닙과 같은 구조인 로슈 '아바스틴'과 일라이릴리 '사이람자'는 지난해 각각 7조5000억원과 8000억원의 매출을 올렸다.

보톡스주 '메디톡스·휴젤' 글로벌 진출 막판 스퍼트

대표 보톡스 기업 메디톡스와 휴젤은 글로벌 진출에 속도를 낸다. 

메디톡스는 내년 상반기 중국 시장 진출이 예정돼 있다. 계획대로 진행되면 국내 보톡스 업체 최초 중국 입성이다. 

정현호 메디톡스 대표는 오는 7일부터 열리는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스2019에서 중국 진출 관련 계획 등을 발표한다. 

메디톡스는 2017년 6월 중국내 보톡스 3상을 마치고 지난해 2월 판매 허가를 신청했다. 중국 의약품 판매 허가는 보통 1년 정도 걸린다. 올 상반기 승인이 떨어지면 하반기 발매가 가능하다. 

메디톡스는 2015년 중국 현지기업인 블루미지바이오테크놀로지와 합작법인 '메디블룸 차이나'를 설립하며 유통망을 확보했다. 현재 중국에서 허가된 보톡스는 중국 현지 란저우생물학연구소와 미국 앨러간 두 제품 뿐이다. 중국 보톡스시장 규모는 5000억원 가량으로 추산된다. 

휴젤은 올해 보톡스(제품명 보툴렉스) 미국 추가 3상, 중국 허가 신청 등이 대기 중이다. 

증권사는 "휴젤은 올해 중국 BLA를 제출할 계획"이라며 "미국 시장은 외부 CRO 권유에 따라 3상이 추가로 진행될 가능성이 있어 최종 승인은 현재로부터 2년 가량이 소요될 것"이라고 바라봤다.

기술수출 바이오벤처, 글로벌 성과 따라 마일스톤 수령

기술수출 바이오벤처는 글로벌 성과에 따라 마일스톤 수령이 기대된다. 

인트론바이오는 지난해 11월 최대 6억6750만 달러(7500억원 규모)의 라이선스 계약을 이뤄냈다. 스위스 로이반트사이언스에 슈퍼박테리아 바이오신약 'SAL200'을 기술수출했다. 

올해는 미국 2상 첫 환자 투여로 3000만 달러(336억원)의 단계별 성과 기술료(마일스톤) 유입이 잡혀있다. 계약금 1000만 달러(약 110억6500만원) 수령에 이은 첫번째 마일스톤이다. 이후 성과에 따라 최대 6억2750만 달러(7000억원)를 지급받게 된다. 

오스코텍은 내성잡는 항암제 '레이저티닙' 글로벌 임상 진전 소식이 있다. 레이저티닙은 현재 2상 중으로 2분기경 3상에 돌입할 계획이다. 

오스코텍은 2015년 레이저티닙을 유한양행에 라이선스 아웃했다. 유한양행은 지난해 11월 얀센에 1조4000억원 규모에 재라이선스 계약을 맺었다. 오스코텍은 계약 규모(계약금+마일스톤)의 40%를 가져간다. 

에이비엘바이오는 지난해만 11억달러(약 1조2500억원)가 넘는 기술수출 계약을 했다. 계약 당시 비상장사 핸디캡에도 국내외 유명 제약사 러브콜을 받았다. 

동아에스티(계약 규모 비공개), 유한양행(590억원 규모), 미국 트리거테라퓨틱스와 두 차례 5억 5000만 달러(약 6000억원), 5억 9000만 달러(약 6500억원) 규모 라이선스 아웃 등이다. 

에이비엘바이오는 4건의 기술이전이 올해 임상 진전되면서 1조 2500억원 규모의 계약 규모 중 일부를 기술료로 수령하게 된다. 

최근 2년새 기술이전 씨앗을 뿌려놓은 크리스탈지노믹스도 기술료 수령이 점쳐진다. 

크리스탈지노믹스는 2016년 터키 티알팜 아셀렉스 수출과 앱토즈 CG26806 한국, 중국 제외 전세계 판권 이전, 2018년 앱토즈 CG26806 중국 판권 이전과 러시아 팜아티스 아셀렉스 수출 등을 통해 1조3000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 이뤄냈다. 

새내기 바이오주, 임상 진전·기술이전 타고 시총 급등 부푼꿈

지난해 코스닥에 입성한 새내기 바이오 업체는 임상 진전 및 기술이전을 타고 기업 가치 상승을 노린다. 

지난해 11월 코스닥에 입성한 파멥신은 타니비루맵과 키트루다 병용투여 호주 1b/2상 진행 중이다. 키트루다는 글로벌제약사 MSD 면역항암제다. 

파멥신은 작년 12월 호주 법인을 설립했다. 글로벌 R&D 교두보로 활용하기 위해서다. 타니비루맵과 키트루다 병용 투여 외에 타니비루맵 활용 추가 임상을 진행할 예정이다. 

올릭스는 신약후보물질 라이선스 아웃(L/O) 시점을 2019년에서 2021년 사이로 잡았다. 총 4개 물질을 글로벌제약사에 기술수출하는게 목표다. 

지난해 7월 코스닥에 입성한 올릭스는 RNA 간섭 플랫폼 기술로 신약을 개발 중이다. 

비대흉터치료제(OLX101), 폐섬유화치료제(OLX201A), 건성 및 습성 노인성 황반병성치료제(OLX301A), 망막하섬유화증 및 습성 노인성 황반변성치료제(OLX301D) 등 4가지다. 비대흉터치료제를 선두로 단계별 임상을 진행 중이다. 

올릭스의 LO 기본 방침은 글로벌 임상 1상 또는 2a상 후 지역별, 단계별 기술수출이다. 

비대흉터치료제는 국내 2상, 영국 1상이 진행되는 올해를 LO 시점으로 잡았다. 비대흉터치료제는 RNA 간섭 플랫폼 기술로는 아시아에서 최초로 1상이 종료됐다. 아시아 지역은 보톡스 회사 휴젤에 기술이전된 상태다. 

영국 1상은 지난해 6월 최초 투여를 시작으로 올 2월 최종대상자 최종 방문이 예정돼 있다. 3개월 뒤인 5월 임상시험결과보고서(CSR)가 도출될 전망이다.