정부-삼성, 바이오 규제완화 논의.. 업계 "정책 예측가능성 높여라”

[서울=뉴스핌] 김양섭 김근희 기자 = 김동연 부총리 겸 기획재정부 장관과 이재용 삼성전자 부회장의 회동에서 바이오산업 규제 완화가 논의된 가운데 바이오업계 안팎에서도 규제완화에 대한 기대감이 높아졌다.

업계 관계자들은 대체로 현재 정부의 바이오산업 정책이 일관성과 예측가능성이 떨어진다고 지적하고 있다. 또 일본과 미국, 특히 중국에 비해서도 규제가 강해 바이오 산업발전의 주도권을 놓치고 있다는 아쉬움도 토로했다.

[평택=뉴스핌] 이형석 기자 = 김동연 경제부총리 겸 기획재정부장관(오른쪽)이 6일 오전 경기 평택 삼성전자 평택캠퍼스를 방문해 이재용 삼성전자 부회장의 영접을 받으며 시설을 돌아보고 있다. 2018.08.06 leehs@newspim.com

7일 바이오업계에 따르면 김 부총리와 이 부회장의 회동자리에 참석한 고한승 삼성바이오에피스 사장은 정부측에 바이오의약품 원료물질의 수입/통관 효율 개선, 각종 세제 완화, 약가정책 개선 등 바이오 업계의 애로사항을 전하며 규제 완화를 건의했다. 또 인천 송도를 중심으로 한 한국형 바이오 클러스터 조성 및 전문인력 양성에 대한 아이디어를 전달했고, 국내 바이오제약 산업이 글로벌 수준으로 발전해 나가기 위한 정부의 지속적인 관심과 지원을 요청했다.

삼성바이오에피스 관계자는 임상비용과 관련해 "임상비용이 바이오 신약 및 시밀러 개발비 50-60%를 차지하는데 신약의 경우 해외임상3상 비용, 시밀러는 임상비용 전체가 세액공제 대상에서 제외된다. 경쟁력 있는 바이오클러스터 육성을 위해 세액공제 대상에 국내외 임상비용을 포함하는 조세부담 경감 정책이 필요하다"고 부연 설명했다.

규제 측면에서 최근 바이오업계의 가장 큰 불만은 ‘정책의 일관성’이다. 특히 연구개발비 자산화에 대한 테마감리 등의 감독 규제를 대표적인 사례로 꼽고 있다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 "지금 가장 급한 건 삼성 건(삼성바이오로직스 감리)을 빨리 마무리를 해야한는 것이다. 또 연구개발(R&D)비 자산화 감리 건도 빨리 끝내야한다"며 "기업하는 사람들은 예측이 가능해야 하는데 현재 이런 부분에 매몰돼 있다"고 지적했다.

익명을 요구한 A 바이오업체 사장은 "규제는 풀지 않고 새로운 감독 규제가 나온 상황이다. 기업들은 가이드라인을 따라야 하는데, 가이드라인이 없고, 무조건 벌을 주겠다는 식의 규제가 나오고 있다"고 지적했다. 그는 "충분히 공청회 등을 하면서 전문가와 업계 의견을 수렴하고 정책을 시행해야 하는데 그런 의견수렴 과정이 없다"고 비판했다. 그는 "바이오산업 내에서도 업종별로 특성이 다른데 산업을 대하는 정부의 정책 방향이 획일적"이라고 덧붙였다.

박한오 바이오니아 대표는 "규제완화까지 가지 않더라도 합리적인 산업육성 정책이 절실하다"고 강조했다. 그는 "합리적인 바이오산업 정책 안에서 어떤 부분은 규제하고 어떤 부분은 육성하고 해야한다. 기준을 명확하게 줘야하고 기업들이 그 가이드라인을 따를 수 있게 정책의 일관성, 예측가능성을 높여야 한다"고 강조했다.

특히 업계 관계자들은 국내의 높은 규제때문에 주도권을 중국과 일본 등에 내주고 있다는 아쉬움을 토로했다.

바이오업체 B 사장은 “줄기세포 분야에서는 임상승인 제도가 산업 특성을 안 맞게 돼 있다고 생각한다”고 말했다. 그는 “한국이 줄기세포를 의약품의 범주에 넣고 약사법의 적용을 받으면서 임상 등에 있어 엄격한 규제에 묶여있는 데 반해, 사실 우리나라를 벤치마킹했던 일본이 재생의료법 시행 이후 빠른 속도로 발전하고 있고, 중국의 경우도 이미 임상건수가 한국을 넘어선 수준”이라고 지적했다.

박한오 바이오니아 대표는 “유전자분야에서 특히 중국의 경우 산업 육성을 굉장히 잘하고 있다고 본다. 우리나라 같은 경우 유전자검사 비즈니스를 시작하면 아예 일본에 수탁을 맡기는 경우가 대부분”이라고 지적했다.

바이오벤처기업 가운데서는 규제 때문에 오히려 해외비즈니스를 먼저 시작하는 경우가 많다.

3D바이오프린터업체 로킷의 유석환 대표는 "국내 규제가 풀리길 기다리면 안 된다. 셀트리온과 마찬가지로 국내는 R&D 중심으로 가고 해외에서 먼저 본격적인 상용화를 할 예정"이라고 말했다. 그는 "규제완화 측면에선 미국이나 유럽이 빠르기 때문에 시장 개척을 거기서 하고, 그러다 보면 한국시장도 열릴 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다. 유 대표는 셑트리온헬스케어 사장 출신이다. 셀트리온이 했던 방식대로 해외 시장을 먼저 개척해야 한다는 게 그의 지론이다.

국내 임상승인 속도를 높이기 위해 관련 정부 인력을 대폭 확충해야 한다는 견해도 있다.

이정규 브릿지바이오 대표는 "다른 규제보다 식약처 인력 보강이 시급하다"고 강조했다. 그는 "심사인력이 많아야 심사를 빨리 할수 있다. 미국처럼 심사료를 더 많이 걷어서 심사관을 보강하든지 하는 게 시급하다고 본다"고 말했다. 그는 "중국 임상 허가받으려고보니 중국 임상 1상 시험료가 7000만원인데 우리나라는 몇백만원 수준"이라면서 "중국의 경우도 심사관을 보강해서 심사기간을 줄인 것으로 알고 있다"고 전했다.

신약 개발 정책과 관련해서 '선택과 집중'이 필요하고 정부가 투자 개념에서 접근할 필요가 있다는 의견도 제시됐다.

이재국 제약바이오협회 상무는 “신약개발에 대한 정책지원에 있어 선택과 집중이 필요하고 정부가 투자개념에서 정책자금을 지원해서 성과를 공유하는 시스템이 바람직하다”고 말했다. 이어 “신약개발의 특성상 개별기업에 일임해 맡기기 보다는 국가차원의 R&D 증대가 필요하다”면서 “전 세계적으로 봐도 국가적으로 지원하는 추세”이라고 덧붙였다.