[바이오] 당뇨 합병증 통증 줄일 신개념 유전자치료제, 美 FDA 승인 눈앞

http://news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&oid=009&aid=0004170892&sid1=001

김선영 바이로메드 창업자

바이로메드는 한국 바이오 업계에서 항상 주목받아온 기업이다. 바이오벤처 중 미국에서 두 가지 치료제로 임상 3상 시험을 진행하고 있는 유일한 회사이고, 유전자 치료제라는 미지의 영역을 개척하는 세계적인 '프런티어 기업'이기 때문이다. 지금까지 바이로메드를 보는 국내외 시장의 시선은 두 갈래로 나뉘었다. '미국에서 임상 3상 시험을 직접 진행할 정도로 뛰어난 치료제'라는 기대와 '그렇게 좋은 기술인데 왜 진작 글로벌 제약사에 수출되지 않았을까'라는 의구심이다. 

최근 바이로메드에 다시 관심이 쏠렸다. 바이로메드는 지난달 25일 김선영 연구개발센터 총괄사장을 대표이사로 선임하고, 김용수 대표와 함께 각자 대표 체제로 전환한다고 공시했다. 바이로메드는 2010년 7월 김선영, 김용수 각자 대표이사 체제에서 김용수 단독 대표이사로 전환한 바 있다. 김선영 대표는 1996년 바이로메드를 설립한 창업자이며, 10.26%의 지분을 보유한 최대주주다. 그가 8년 만에 다시 대표를 맡아 경영 전면에 나선 것에 대해 시장은 다양한 해석을 내놓았다. 바이로메드가 개발 중인 당뇨병성 신경병증 치료제 'VM202'의 미국 임상 3상 시험 마무리를 앞둔 중대한 시점이라는 것도 그의 복귀에 이목이 집중된 이유다. 

VM202는 대표적인 당뇨 합병증인 당뇨병성 신경병증 치료제다. 당뇨병성 신경병증은 고혈당으로 신경세포가 손상돼 극심한 통증을 느끼는 질환이다. 신경병증성 통증이 유도된 생쥐에 VM202를 주사한 결과 통증 유도에 관여한다고 알려진 'CSF1' 'ATF3' 발현이 억제되는 것을 확인했다고 회사 측은 밝혔다. 시장조사기관 글로벌데이터는 VM202가 이 질환의 근본적 치료제로 성공 가능성이 가장 높은 신약으로 평가했으며, 지난달에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정 승인받았다. RMAT란 혁신적 치료제를 신속하게 허가해주기 위해 만든 제도다. 

김 대표도 이 같은 관심을 잘 알고 있었다. 그는 "앞으로 1~2년은 지난 15년간 바이로메드의 노력이 결실을 봐야 하는 시기"라며 "회사를 둘러싼 여러 가지 상황이 급박하게 돌아갈 것이고, 해야 할 일도 산적해 있으며, 그때마다 빠르게 중대한 의사결정을 내려야 할 것 같아 대표로 복귀하게 됐다"고 설명했다. VM202의 공식적인 임상 3상 시험 종료는 내년 7월이다. 임상 3상 시험이 마무리되면 방대한 데이터를 정리해 FDA에 신약 허가 신청을 해야 한다. 판매 허가를 받으면 바로 시장에 출시할 수 있도록 유통 파트너사와 대규모 생산시설을 확보하는 것도 중요한 과제다. 이 과정에서 글로벌 제약사와 협상해 대규모 기술수출을 이끌어낼지, 끝까지 허가를 받아 '판매권'을 부여할지를 결정하는 것도 김 대표의 몫이다. 

여기까지는 다른 신약 개발 기업들도 거쳐 가는 과정이지만, 바이로메드는 넘어야 할 산이 하나 더 있다. '유전자 치료제'라는 신개념 통증 치료제 패러다임을 시장에 이해시키는 일이다. 김 대표는 "제넨텍이라는 전설적인 미국 바이오벤처가 10여 년의 연구 끝에 박테리아 대장균에서 사람의 인슐린을 만드는 데 성공했고, 1982년 FDA로부터 '재조합 DNA 기술로 만든 최초의 의약품' 허가를 받으며 바이오산업의 역사를 새로 썼다"면서 "우리도 제넨텍이 그랬던 것처럼 유전자 치료제로 시판 허가를 받고 새로운 길을 개척하게 될 것"이라고 자신감을 보였다. 

그는 하나의 신약을 시장에 내놓는 것을 '과학기술과 재무, 경영, 인력 관리, 임상, 인허가, 생산 등이 어우러지는 종합예술'에 비유했다. 최종 관문을 앞두고 있는 만큼 효율적인 진행과 과감한 결정으로 실수나 모험을 최소화하겠다고도 했다. 김 대표는 창업 이후 지금까지 바이로메드를 이끌어온 두 가지 목표를 생각하면서 '오늘 해야 할 일'에만 집중하고 있다고 말했다. 과학자로서 세계적인 신약을 개발해 환자들을 살리겠다는 신념과 20년 넘게 믿고 투자해준 주주들에게 성과를 돌려주어야 한다는 책임감이다. 김 대표는 "기업 IR에서 2025년까지 가장 많은 매출을 내는 유전자 치료제 회사가 되겠다는 목표를 공언해왔다"면서 "VM202로 본격적인 유전자 치료제 시장을 열고, 12년간 시장 독점 지위를 누리면서 후속 치료제들을 지속적으로 선보이겠다"고 강조했다.

지금은 회사의 모든 역량을 VM202 임상 3상에 집중하고 있지만, 그 이상의 파괴력을 지닌 신약 후보를 2개 이상 확보하고 있다는 것이 그의 설명이다. 최근 472억원을 투자해 사옥과 연구시설을 짓기로 한 것도 후속 파이프라인 개발에 속도를 내기 위해서다. 김 대표는 "지금까지 연구개발에 집중하느라 사옥은커녕 제대로 된 동물실험실도 갖추지 못했다. 좋은 후보물질을 발굴하는 특화된 시설을 만들 때가 됐다고 생각했다"며 "내년 말이면 사옥이 완공되는데, 그때는 여러모로 회사의 위상이 달라져 있을 것이다. 약속을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[신찬옥 기자 / 사진 = 김재훈 기자]