1%만 먹어도 5조시장...국산 신약 '아메리칸 드림' 품고 미국으로

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국내 제약·바이오 업계가 미국에서 직접 신약 개발에 도전하고 있다. 지금까지 제약·바이오의 해외 임상시험이 임상 2상 수준에서 기술 수출 단계였다면 앞으로는 임상 3상을 직접 완료해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 허가를 따내겠다는 포부다.

26일 업계에 따르면 SK의 자회사인 SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)에 뇌전증 신약후보물질 ‘세노바메이트’의 신약 품목허가심사를 신청했다. 국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 해외 제약회사에 기술 수출하지 않고 미국에서 직접 판매허가를 신청하기는 이번이 최초다.

경기도 판교 SK바이오팜 생명과학연구원에서 연구원들이 중추신경계 신약개발을 위한 연구를 진행하고 있다. /SK 제공

이같이 국내 기업이 미국에서 직접 품목허가에 도전해 제품 승인을 받으면 해외 판매망 확보와 수익 창출에 있어서 유리한 고지를 선점하게 된다. 미국 식품의약국의 허가·품질 관리 기준은 세계 최고 수준으로 알려져, 국내 기업의 기술 경쟁력과 경험이 확보됨과 동시에 해외 신뢰도가 상승하는 것이다.

이에 미국은 전 세계 의약품 임상연구 건수의 41%인 11만326건의 실험이 이뤄지는 의약품 개발의 메카로 자리 잡았다. 국내 제약·바이오 회사들은 미국 개발에 직·간접적으로 참여해 글로벌 신약을 개발하기 위한 경험을 쌓는 중이다.

미국 임상시험은 임상시험 계획을 제출한 지 30일간 미국 식품의약국의 심사를 거쳐 이뤄진다. 이 과정에서 추가 자료 보완 등 조치가 없으면 미국 현지에서 임상시험을 시작할 수 있다. 국내에서는 GC녹십자 (142,500원▼ 1,000 -0.70%), 바이로메드 (195,700원▲ 6,500 3.44%), 코오롱티슈진, 큐리언트 (22,550원▲ 750 3.44%)등이 미국에서 의약품 품목허가를 준비 중이다.

현재 바이로메드는 미국에서 당뇨병성 신경병증(PDPN) 치료를 목적으로 VM202 허가에 도전하고 있다. 지난 7월 첫 번째 미국 임상 3상 피험자 약물 투여를 완료하고 환자들을 추적 관찰 중이다.

이번 추적 관찰 기간이 내년 5월쯤 완료되면 바이로메드는 약 2개월간의 분석 과정을 거쳐 결과를 발표할 예정이다. 이후 2개의 임상 3상을 수행할지 1개 임상 3상 결과만으로 품목허가를 신청할지 FDA와 협의할 수 있다.

코오롱티슈진은 최근 미국 미주리주 캔자스시티에 있는 임상 기관에서 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’의 미국 임상 3상 첫 환자 투약을 개시해 허가권에 한발 다가섰다. 미국 전역 60개 임상 기관에서 진행되는 이번 임상시험은 2020년 완료될 계획이다.

바이오벤처 큐리언트 (22,550원▲ 750 3.44%)는 미국 현지 빠른 허가를 위해 현재 임상 2상을 진행 중인 다제내성 결핵치료제 ‘테라세벡’을 미국 FDA 신속심사 대상으로 지정 받았다. 신속심사 대상으로 지정되면 FDA와 개발 및 허가심사 과정을 논의할 수 있으며, 임상 2상 이후 우선 심사권을 얻을 수 있는 자격을 갖는다.

미국 포함 글로벌 임상 시험을 진행 중인 국내 주요 제약·바이오 기업

이런 과정을 통해 국내 제약·바이오 기업이 미국에서 허가를 취득하면 현지에서 직접 판매하지 않더라도 기술 수출 계약보다 더 큰 이익을 거둘 수 있다. 기존 임상 단계에서 기술 수출을 할 때는 세계 판권과 개발·허가권을 모두 넘기는 경우가 다반사다.

특히 미국은 세계 최대의 의약품 시장이다. 2016년 통계 기준 미국 의약품 시장 규모는 합성화학신약, 복제약, 바이오의약품, 원료의약품을 포함해 총 4500억달러(약 508조원)로 집계됐으며 연평균 5%대 성장률을 보인다.

국내 제약·바이오 기업이 미국에서 허가를 직접 취득해 시장의 1%만 차지해도 연간 45억달러(약 5조원) 매출을 올릴 수 있다. 실제 미국 허가를 준비 중인 셀트리온의 바이오시밀러 ‘트룩시마’, 대웅제약의 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’는 현지 의약품 가격 차를 고려한 수익 향상을 기대한다.

업계 관계자는 "국내 제약·바이오 기업들이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 직접 허가를 받기 위해 다양한 길을 모색하고 있다"며 "희귀의약품 지정이나 신속 허가심사 신청 등 향후 품목허가 시 신약의 가치를 높이기 위한 노력을 다하는 한편 현지 생산시설이나 법인 설립도 진행하고 있다"고 말했다.