바이로메드, 내년 유전자신약 상업화 발판 마련하나

http://www.pharmnews.co.kr/1news_view.asp?sno=94232&part=%C1%A6%BE%E0

투자 관점에서 보면 2019년은 바이로메드에게 새로운 출발점이 될 수 있는 한 해가 될 것으로 생각됩니다. 

그리고 FDA 신약 승인과 생산으로 인한 매출이 발생하는 시점에는 향후 주식을 더 매수해야 될 것입니다. 

그럼 앞으로 또 10년 더 지켜보면서 같이 동행하면 됩니다. 쉽지 않은 투자지만 수익 발생했을때 느끼는 감정은 다른 취미보다 조금 더 짜릿합니다.  기다린 자에게 복이 있나니...

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국내 1호 기술특례 상장기업이라는 타이틀을 갖고 있는 바이로메드가 내년 대표적인 2개의 신약 파이프라인 미국 임상 3상을 종료를 앞두고 있어 시장에 어떤 결과물을 내놓을지 귀추가 주목된다. 

바이로메드가 자체 개발한 플리스미드 DNA 플랫폼을 백터를 사용해 개발 중인 유전자 치료제 ‘VM202’는 pCK 플라스미드 벡터에 2개의 간세포증식인자(HGF) 이형체를 삽입해 발현율을 높이는 기전을 갖고 있다. 2개의 간세포증식인자가 모두 발현되기 때문에 높은 발현율과 효능이 장점이다. 

이 기술을 통해 현재 회사가 개발 중인 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘VM202-DPN’과 당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제 ‘VM202-PAD’는 임상 3a상을 진행 중이며 내년 상반기와 하반기에 각각 마무리 될 것으로 전망되고 있다. VM202-DPN의 경우 상반기 임상 종료 여부에 따라 하반기에 임상 3상 결과까지 발표될 가능성도 언급되고 있는 상황. 

현재 당뇨병성 신경병증은 근본적인 치료제가 없어 의학적 미충족 수요가 높은 분야인 만큼 VM202-DPN이 임상 결과를 통해 질병의 근본적 치료제(disease-modifying drug DMD)로서의 가능성을 입증한다면 파이프라인의 가치는 급등할 것으로 예상된다. 

실제로 제약바이오 글로벌 리서치 기관인 Global Data에 따르면 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본 등 주요 7개 국가의 당뇨병성 신경병증의 시장 규모는 2016년 30억5천만달러지만 연평균 8.7%의 성장률을 바탕으로 2026년에는 70억5천만달러까지 2배 이상 커질 것으로 전망되고 있다. 2016년 시장에서 가장 많이 팔린 제품은 화이자의 처방진통제 리리카인데 매출액이 16억 달러에 달했다. 

특히 VM202-DPN은 FDA의 첨단 재생의학치료제(RMAT)로 지정된 19개의 약물 중 하나로 임상 결과에 문제가 없다면 조기 허가의 가능성이 높아질 것으로 점쳐지고 있다. 

허혈성 족부궤양 역시 바이패스 및 스탠트 삽입과 같은 수술법 외에는 마땅한 치료제가 없는 상황. 

따라서 간세포성장인자(HGF)의 혈관 신생 효과를 기반으로 막힌 동맥의 우회혈관을 생성해 질환을 근본적으로 치료하는 기전을 갖고 있는 VM202-PAD 또한 임상 결과가 좋을 경우 가치 상승은 물론 FDA의 첨단 재생의학치료제로 지정도 기대할 수 있을 것으로 보인다. 

업계 관계자는 “바이로메드 창업자인 김선영 대표이사가 지난 8월 단독 대표이사로 올라선 데 이어 1992년부터 겸직을 했던 서울대 교수직까지 내려놓으며 사업에 올인하겠다는 강력한 의지를 보여주고 있다”며 “내년 임상 3상 종료가 예상되는 2개의 파이프라인 모두 근본적 치료제로서의 가능성을 보여주고 있는 만큼 상업화로 이어질지 업계에서도 관심이 높다”고 전했다. 

한편 바이로메드는 지난 7월 미국 캘리포니아 샌디에이고에 위치한 500리터 규모의 생산탱크를 갖춘 DNA 생산시설을 인수, 올해까지 시범 운전을 거친 뒤 내년 상반기에 GMP 생산에 들어간다는 구상이다. 

다만 지난 2004년부터 유전자 치료제 공동 개발계약을 체결하고 협력 관계를 이어온 이연제약과 상업화 생산 관련 분쟁이 있어 개발 이후 이 문제가 확대될 가능성을 배제할 수 없는 상황이다.