파괴적 혁신, '전자약' 개발 급진전…'제약계 위기이자 기회' DARPA 일렉트릭스 프로젝트…GSK-베릴리 2023년 승인 목표 전자약 개발 등

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제약산업이 수가인하, 수익성 악화 등으로 새로운 기회를 모색하는 가운데, 기존의 의약품과 작용기전이 다른 '전자약'의 개발이 급격한 진전을 보이고 있다.

이러한 기술개발은 제약업계에는 위기이자 기회로 제약과 의료IT의 경쟁적 협력이 요구되고 있다는 분석이다.

지난 17일 정보통신기술진흥센터가 발간한 최신 ICT 이슈 보고서에서는 전자의약에 대한 시장과 제약업계의 방향에 대한 전망이 이뤄졌다.

보고서에 따르면, 'Beyond the Pills(의약품을 넘어)'라는 가치를 내걸고 '의약품 이외' 부문에서 사업 기회를 모색하는 제약사들이 증가하고 있다.

이는 오늘날 제약산업이 맞닥뜨리는 △의료보험 재정악화에 따른 수가 인하 △신약개발 대상의 고갈 △수익성의 악화 등 3가지 결정적 변화를 해결하기 위한 노력이다.

제약산업이 보건당국의 규제와 의료보장제도에 종속적이며, 과학 및 기술의 발전과 한계에도 크게 좌우되는 산업으로, 최근 제약 산업을 둘러싼 급격한 내·외부 환경의 변화는 기존 가치 사슬의 틀을 넘어선 새로운 사업 모델의 구축이나 기존과 다른 기술영역으로의 진출을 요구하고 있다는 설명이다.

제약산업이 안팎으로 어려움을 겪는 가운데, 강렬한 임상적 영향력이 예상되는 파괴적 혁신기술들도 출현하고 있어 제약업계 어려움을 가중시키고 있다.

특히 말초 신경계의 이상 신호를 모니터링하고 조정해 자가면역 질환과 정신건강을 치료하는 신경조절(뉴로 모듈레이션, Neuro Modulation)장치, 소위 '전자약'은 타 산업의 첨단기술을 응용해 기존 약물 치료를 대체할 수 있는 대표적 사례이다.

전자약의 대표적 사례는 국방위고등연구계획국(DARPA)의 '일렉트릭스(ElectRX)' 프로젝트이다. DARPA는 1950년대 후반 구소련 스푸트닉호 발사에 충격을 받아 국방 혁신 신기술에 대한 개발투자를 목적으로 설립된 조직으로, 인터넷이나 GPS 등 오늘날 삶의 근간을 지탱하는 기반 기술을 창출한 곳이기도 하다.

DARPA에서 추진하는 '의약품에 의존하지 않는 치료법' 관련 개발 프로젝트 중 하나가 일렉트릭스‘로, 말초신경계 이상 신호를 모니터링해 조정해 자가면역 질환과 정신건강을 치료하는 뉴로 모듈레이션 장치(전자약)을 개발하는연구이다.

예를 들어, 장기 기능을 제어하는 특정 말초신경의 회로를 표적으로 첨단 센싱 및 자극 기술을 활용하거나, 건강상태를 실시간으로 모니터링하고 건강회복을 위해 필요한 치료자극 패턴을 환자마다 설계하고 필요 시 개입하는 것 등을 목표로 한다.

전자약 개발 흐름은 민간기업에서도 이미 나타나고 있어 GSK가 차세대 뉴로 모듈레이션이나 전자약학(electroceutical, 일렉트로수티컬)에 주력하고 있다.

GSK는 2016년 구글의 자회사 베릴리와 합작으로 생체전자공학 의약품(bioelectronic medicines) 개발을 목표로 한 '갈바니 바이오일렉트로닉스(Galvani Bioelectronics)'를 설립했다. GSK와 베릴리 양사는 7년간 최대 5억4,000만 파운드(약 7,600억원)를 공동출자키로 했는데, 이는 거대 제약사 투자 규모에 상응하는 금액이다.

갈바니가 2023년 승인을 목표로 연구개발중인 것은 한차례 시술로 효과가 수십년간 지속되는 내장 형식의 '전자약학' 기기로 체내 신경신호와 활동 전위의 부조화를 제어하는 것으로 염증성 질환 및 대사계 내분비 계통의 질환 치료를 목표로 하고 있다.

갈바니는 개발 제품의 정확성 정도를 정밀기기 수준으로 목표를 세우고 있는데, 만약 실현된다면 맥박 조정기나 매립식 전기자극장치 등 기존 바이오 일렉트로닉스와 뉴로 모듈레이션 장치보다 더 소형으로 계획하고 있다.

GSK는 이 뿐만 아니라 여러 벤처캐피탈에 투자를 하고 있는, 그중 하나가 생체전자공학 의약 부문에 특화된 벤처캐피탈인 APVC(Action Potential Vaenture Captial)이다.

APVC의 포트폴리오 기업 중 하나가 ‘세트포인트 메디컬(SetPoint Medical)인데, 해당 기업 역시 갈바니와 같은 컨셉으로 무선 충전이 가능한 아이패드에서 전위를 제어하는 내장형 소형 전위 조정기기를 개발하고 있다.

이미 임상 연구 및 임상개발을 진행하고 있으며, 관절염에 대한 1차 대인 시험, 크론병에 대한 개념검증 시험에서 좋은 결과를 거뒀다는 사실이 올해 6월 공개된 바 있다.

전자약은 약물 부작용 거부반을 일으키는 환자들에게 효과적인 면도 있고, 기존 약제 효과의 증강 및 보강 효과도 있어 임상도입이 빠르게 진전될 수 도 있다.

개념 검증결과가 축적되고 안전성 검증이 진행되면 현재 약물 치료에 비해 부작용 감소, 통원 빈도의 감소, 반영구적 치료효과 등 강점이 있을 것으로 기대되고 있다.

무엇보다 중요한 것은 치료비용의 절감이 기대되는 것인데, 만약 현재 DBS(뇌 전기자극장치)의 보험급여 가격수준이 적용되면 2,000만원 정도 단발치료로 끝나게 된다.

전세계 의약품 시장 규모를 유형별·질환별로 보면 매출 상위를 차지하는 바이오로직스의 대상 질환은 전자의약품이 대상으로 하는 질환과 거의 겹쳐있다. 이 경우 자가면역질환의 항체 의약품이나 대사·내분비계 질환의 단백질 제제의 대체제로 전자약을 선택한다고 가정하면 수백억달러의 시장 잠재력을 가진다.

보고서는 "전자약은 제약사들에게 완전히 새로운 혁신적 방식이 될 수 있고, 위기이자 동시에 기회가 될 수 있지만, 문제는 지금까지와 전혀 다른 기술 기반과 제휴가 필요하다는 점"이라며 "기존 기기제조 업체들이 보유하지 못한 공학적 지식, 센싱 기술, 시스템 및 UI 구축 능력 등을 전제로 한다"고 진단했다.

이어 "대형 의료기기 기업들은 전통적으로 외부 스타트업과의 제휴에 소극적이며, 제약사들은 자신들이 가진 유무형 자산이 무엇인지 잘 모르는 경향이 있다"며 "현재 상황은 이들을 아우를 수 있는 사업자가 새로운 지평을 열 수도, 기존 의료기기 업체나 제약업체들이 신기술을 수용해 성장을 지속하거나 혹은 혁신 기술에 밀려 도태될 수도 있는 등 여러 다양성이 공존하는 혼돈의 시기"라고 말했다. 

보고서는 "신규 사업을 개척하는데 있어 어느 한 회사가 단독으로 기술창출과 사업개발을 하며 가치사슬 전체를 커버하기 어려운 시대로 접어든 만큼, 앞으로 제약 및 의료기기 산업에는 적자생존의 경쟁이 아닌 협력적 경쟁 능력이 아닌 협력적 경쟁능력이 요구된다 할 수 있다"고 강조했다.