중국 노스랜드사 Cli 2상결과에 대한 뉴스

재조합 인간 간세포 성장 인자 누드 플라스미드 주사는 노스 랜드 바이오텍 (Northland Biotech Co., Ltd.)에 의해 독자적으로 개발 된 유전자 치료제이며, 말초 동맥 질환, 관상 동맥 심장 질환, 당뇨병 말초 신경 병증 등의 치료에 사용될 수있다. 

현재, 중국에서 심한하지 사지 허혈성 질환 (CLI) 징후의 치료를위한 제 2 상 임상 시험이 완료되었습니다. 시험 데이터는 양성이며 3 상 임상 시험이 곧 시작됩니다. 

그것은 중국에서 임상 3 상 임상 연구 단계에 진입 한 첫 번째 환자가 될 것으로 예상됩니다. 플라스미드 유전자 치료제. 노스 랜드는 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험 디자인을 사용하여 2 상 임상 시험을 마쳤습니다. 

중증 사지 허혈성 질환을 앓고있는 총 200 명의 환자가 전국의 9 개 혈관 수술 센터에 등록되었습니다. 등록 된 피험자는 위약 대조군뿐만 아니라 고 중, 저 투여 량 군으로 무작위 배정되었다. 투여 후 관찰 기간은 6 개월이었다. 

효과 평가 결과, 저, 중, 고 시험 군에서 통증의 완전한 소실 율은 대조군보다 재검사 180 일째에 유의하게 높았으며 (p <0.05), 효과는 더 현저 하였다 고용량 그룹; 고 선량 그룹에서 

완전 궤양 치유의 비율 (64.29 %)은 대조군 (21.05 %)보다 유의하게 높았다. 

전체 시험 기간 동안 심각한 약물 관련 부작용은 관찰되지 않았다. 이번 프로젝트의 임상 시험 수석 연구원 인 Capital Medical University Xuanwu Hospital의 Vascular Surgery 국장은 "이 제품의 2 상 임상 시험 결과는 원하는 결과를 얻었으며 치료의 좋은 전망을 보여줍니다. 

심한하지의 허혈성 질환. 환자는 약물에 잘 견디며 대규모 임상 III 단계를 권장합니다. 

현재,하지의 허혈성 질환에 효과적인 치료제는 없다. 이 유전자 치료제는 새로운 치료법을 제공 할 것으로 기대된다. "노스 랜드 (North Xu Songshan) 회장은"이 제품의 2 상 임상 연구 결과는 긍정적이고 고무적이다.이 제품의 연구 개발 회사로서 우리는 단계적으로 III 임상 시험을 완료하고 모든 임상 시험의 완료를 가속화하여 가능한 한 빨리 임상 적으로 안전하고 효과적인 혁신적인 약물을 제공 할 것 "이라고 덧붙였다. 또한 Northland 파트너 인 Korea Viromed는 미국에서 3 건의 임상 시험을 시작했다. 당뇨병 성 말초 신경 병증 (peripheral arterial ischemic disease, PAB), 당뇨병 성 말초 신경 병증 (diabetic peripheral neuropathy, DPN) 및 근 위축성 측삭 경화증 (amyotrophic lateral sclerosis, ALS)에 대한 임상 시험을 실시했다. ) 적응증은 2018 년 5 월 미국 FDA 재생 의학 고급 치료 (RMAT)에서 승인되었으며 우선 검토를받을 수 있습니다 

정책, 마약 시장의 과정을 가속화하고 세계 최초의 열거 된 알몸 Plasmid 유전자 치료제가 될 수 있습니다. 심한하지의 허혈성 질환에 대하여 말초 동맥 질환 (PAD)은 ​​동맥 협착증, 폐색 및 동맥류를 비롯한 관상 동맥 및 뇌내 동맥 이외의 동맥 질환을 말합니다. 중국에서는 PAD가 노년층에서 흔한 질병이되었습니다. 심한하지 사지 허혈성 질환 (CLI)은 PAD 병의 후기 단계입니다. 

주요 임상 증상은 휴식 통증, 궤양 및 괴저입니다. 효과적인 치료법이없는 경우, 절단 율은 40 %에 도달 할 수 있고 연간 사망률은 20 %를 초과합니다. 중국에서는이 질병에 걸릴 위험이 많은 사람들이 있습니다 (흡연 인구는 3 억 1600 만명, 당뇨병은 약 1 억 4 천명, 고혈압 환자는 2 억 7 천만 명, 비정상적인 혈액 지질은 1 억 6 천만 명). 

인구 고령화에 따라 중국의 보급률이 증가하고 있습니다. 

2017 년 미국 연구소가 발표 한 최신 보고서에 따르면 중국에는 약 560 만에서 630 만 명의 CLI 사용자가 있다고합니다. 현재 CLI의 임상 치료를위한 주요 방법으로는 혈관 우회술, 경피 경 풍선 확장술, 스텐트 혈관 성형술 등이 있지만이 방법은 원위부 혈류 유출로의 상태가 좋을 경우에만 완화시킬 수 있습니다. CLI 환자의 20-30 %는 좋은 유입 및 / 또는 유출로의 부족, 동맥 병변의 범위 및 수, 열악한 일반 조건 및 수술 적응증의 부족으로 적시에 효과적인 치료를받을 수 없습니다. 

절단의 운명은 심지어 생명을 위협합니다. 

재조합 인간 간세포 성장 인자 알몸 플라스미드 주입에 대하여 노스 랜드 R & D "재조합 인간 간세포 성장 인자 핵 발육 촉진제"는 벗은 플라스미드 DNA 유전자 치료제는 고효율의 pCK 유전자 벡터와 변형 된 HGF 유전자를 이용하여 제작되었으며, 두 개의 인체에서 동시에 발현된다. 혈관 신생을 촉진시키는 HGF (HGF728 및 HGF723)의 자연 발생 이성질체의 특성은 단일 이성체보다 상당히 크다. 

약물이 허혈 부위의 근육 조직에 주입되면, 플라스미드는 줄무늬 근육 세포로 트랜 스펙 션된다. HGF의 발현 및 분비 후에, 허혈 부위에서 혈관 내피 세포의 증식 및 혈관 평활근 세포의 이동을 특이 적으로 자극하고 혈관 신생 및 측부 순환을 촉진한다. 허혈 부위를 통한 혈류 재 공급의 확립은 환부의 통증 및 궤양 치료 목적으로 사용됩니다. 

연구 및 개발 과정에서이 프로젝트는 전국 11 위 및 5 위 5 년 주요 신약 개발 프로젝트의 지원을 연속적으로 획득했습니다.