[임상/연구개발] 생산시설 동등성시험

Viromed web page에 올라온 글입니다. 

생산시설 동등성 시험은 매우 용이하며, 시간과 비용도 훨씬 적게 들것으로 추정...

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바이오시밀러 약물의 동등성 입증(similarity assessment)은 오리지널 의약품과 바이오시밀러를 비교하여 바이오시밀러가 ①오리지널 의약품과 동일한 제품으로 생산이 가능한지, ②바이오시밀러가 체내에서 작용하는 원리와 효과가 오리지널 의약품과 동일한지를 증명하는 시험입니다. 생산 시설/환경이 변경될 경우 수행하는 동등성 시험(comparability study)은 생산시설, 공정 등 생산 환경의 변경에 대하여 변경 전 제품과 변경 후 제품이 동등(comparable) 하다는 것을 증명하는 시험입니다. 
이 두가지 경우 모두 동등성 시험은 당연히 진행되어야 하는 과정입니다만, 생산 환경의 변경에 따라 진행되는 동등성 시험(comparability study)은 바이오시밀러 약물의 동등성 입증(similarity assessment)처럼 
대규모 임상, 고비용, 장시간을 요하는 수준은 아닙니다. 뿐만 아니라, 플라스미드 DNA는 기존 단백질/항체(대부분 현재의 바이오시밀러 제품들)들에 비교하여 상대적으로 구조가 간단하기 때문에 생산 시설 변경에 따른 동등성 시험이 매우 용이하며, 시간과 비용도 훨씬 적게 들것으로 추정됩니다.