비보존 주주 여러분

텔콘의 관계회사인 비보존의 공지 사항..

임상 3상 준비하고 있고 늦어도 2019년 2분기에 임상 3상 시험 개시 예정...

안정성은 일단 검증된 것 같고 상업화에 필요한 기준 절차에 따로 진행 예정. 

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비보존 주주 여러분

비보존은 지난 주 이틀에 걸쳐 미국 FDA와 임상 2상 종료 보고 미팅 (End of Phase 2, EoP2미팅)을 가졌습니다. 12월 12일 수요일에는 원료의약품/완제의약품의 제조 및 품질에 관한 미팅이, 12월 13일 목요일에는 약효 및 안전성에 관한 전임상/임상 미팅이 진행되었습니다. 임상 2상을 종료한 시점에 실시하는 이 미팅은 임상3상 진입 또는 품목허가신청을 하기 위한 조건들이 충족되어 가고 있는지FDA가 점검하는 미팅으로서, 개발사로 하여금 현재까지의 결과와 앞으로의 개발계획을 총체적으로 점검하는 기회를 제공해 줍니다. 따라서, 비보존 입장에서는 다시 한번 모든 자료들을 정리하는 기회를 갖게 되고 품목허가시 어떤 자료를 준비해야 하는지를 확인하는 중요한 기회가 됩니다. 물론, 이 미팅이 성공적이었다고 해서 신약개발의 성공이 보장된다는 것은 아니며, 다만 임상 3 상 진입에 필요한 요건들을 충족하였고 임상 3상의 시험 디자인 및 원료/완제의약품의 생산 계획 등 앞으로의 계획이 적절하다는 의미입니다.
비보존은 지난 3월 미국 임상2b상 환자모집 종료 이전부터 이 미팅을 준비하여 왔고, 원료의약품 및 완제의약품 생산, 임상시험보고서 작성 등의 많은 자료들을 준비하여 FDA에 보고를 해야 했습니다. 이후 2b임상 데이터를 관리하는 임상 CRO의 작업에 매우 오랜 기간이 소요되었고, 또한 통계를 의뢰한 기관에서도 작업이 많이 지연되어서 FDA와의 미팅 1주 전 에야 초기 통계 분석 결과를 받았습니다. 하지만 이러한 초기 통계 분석 결과가 아닌 면밀한 검토를 바탕으로 한 최종 분석결과가 도출되어야 만 공식적인 자료로 활용될 수 있기 때문에, 이번 미팅에는 이전에 완료된 3개의 임상2상 결과와 함께 통계 분석이 필요하지 않았던 미국 임상2b상의 안전성 및 혈중 농도 데이터만 미팅 자료로 제출되었습니다.
FDA와의 미팅 결과, 원료의약품/완제의약품 분야에서는 별다른 문제점이 제기되지 않았으며, 계획한 대로 품목허가를 받기 위한 작업들, 즉, 상업화에 필요한 기준을 충족하는 절차들을 순차적으로 진행해 나가면 되는 것으로 합의가 되었습니다. 전임상/임상 분야에서는 2종류의 전임상 시험을 추가하는 것으로 합의하였고, 비보존이 그 필요성을 미처 인지하고 있지 못했던 이 두 가지 보완시험을 완료하면 임상 3상 시험 개시에 문제가 없는 것으로 합의가 되었습니다. 따라서 비보존은 신속하게 전임상 보완시험을 완료한 후 늦어도 2019년 2사분기 중에는 임상 3상 시험을 개시할 수 있도록 최선을 다할 것입니다. 현재 임상 3상 진행을 위한 임상 CRO 기관을 선정하는 작업을 마무리하고 있으며 가급적이면 12월 중으로 계약을 진행하려고 준비 중에 있습니다.
저희 연구개발팀은 지난 1년 동안FDA 미팅 준비로 살인적인 일정을 소화하여 왔으며, 이제 곧바로 임상 3상 개시를 위한 준비 작업에 박차를 가해야 하는 상황을 맞이하여, 그야말로 한 숨 돌릴 틈도 없이 고군분투하고 있습니다. 이 모든 개발과정을 이끌고 있는 본인은 본인이 언급하였던 윈윈 전략을 한시도 잊어 본 적이 없으며, 오피란제린의 성공만이 모든 관련된 사람들을 승자로 만들 수 있다는 일념으로 오피란제린의 개발을 최우선 과제로 삼아 불철주야 최선을 다하고 있음을 깊이 이해해 주시면 감사하겠습니다.
이 공지문을 읽고 많은 질문들이 있으실 줄 알지만, 질문은 꼬리에 꼬리를 물어 끝이 없을 것이고, 그 질문에 일일이 상세한 답을 줄 수도 없는 신약개발 분야의 특수성 및 복잡성을 이해하시고 조용히 저희 연구개발팀을 성원해 주실 것을 부탁드리겠습니다.
아무쪼록 모든 주주분들의 가정 평안하시고 행복한 연말 연시 보내시기를 기원합니다.

㈜ 비보존 대표이사 이두현 배상