의약품 허가 더 빨라진다‥`기간 단축`과 `신속승인제도` 활용

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치료제의 허가 속도는 계속해서 빨라질 것이다.

 

임상시험 결과만 충족한다면 보다 빠르게 신약을 출시하게 해, 환자의 접근성을 보장하겠다는 기조가 글로벌적으로 자리잡고 있기 때문이다.

 

또한 가능하다면 임상시험에 대한 지원을 통해 미충족 수요가 높은 '신약' 개발에도 힘을 쓰겠다는 것이 해외 각국 정부의 생각이다.

 

이미 미국 트럼프 대통령을 비롯 FDA 스콧 고틀리브 국장은 여러 발언을 통해, 의약품 심사 기간과 프로세스를 단축하겠다는 입장을 공고히 한 바 있다.

 

실제로 미국은 신속심사(Fast track), 획기적치료제 지정(Breakthrough therapy), 우선심사(Priority review), 가속승인(Accelerated approval) 등 신속심사 및 허가제도의 적극적인 활용으로 매년 신약의 승인 건수가 기록을 갱신하고 있다.

 

통계적으로 지난 10년간 FDA의 신약 승인 기간은 1/3로 단축됐고, 승인 비율은 3배 정도 증가했다.

 

여기에 FDA는 세포 및 유전자 치료제 개발과 승인 신청 속도에 발 맞추기 위해, 제품들에 대한 임상 연구, 개발을 감독하고 심사할 검토관을 50명 가량 추가할 것이라 밝힌 바 있다. 

 

FDA에는 이미 800건 이상의 세포 및 유전자 치료제 임상시험 신청이 접수된 상태로, 만약 신속승인절차가 마련되면 2025년까지 매년 10~20개의 세포 및 유전자 치료제가 승인될 것으로 전망된다.

 

이는 아시아도 마찬가지이다.

 

중국은 지난해부터 본격적으로 제약 시장을 적극적으로 개편하고 투자를 아끼지 않고 있다.

 

무엇보다 `신약 보급률`을 확대하는 정책이 눈길을 끈다. 중국 식품 의약품국(CFDA)이 중국 국가 시장감독 관리총국(SAMR) 산하의 중국 국가 약품감독 관리국(NMPA, National Medical Products Administration)으로 재편된 것은 이 일환이다.

 

중국은 우선 의약품 심사평가 센터의 의약품 심사인력을 700명 이상으로 대폭 증원했다. 그 결과 임상시험 심사기간이 400일 이상에서 120일로 크게 감소했고, 심사 및 승인 건수도 2017년 170개로 전년 대비 87% 늘었다.

 

이밖에 의약품 신속 허가를 위한 정책으로 NMPA가 60일 이내 회신하지 않을 경우 임상시험 승인이 자동으로 진행되도록 개정했고, 의약품평가센터(CDE)를 통해 희귀의약품은 3개월, 그 외에는 6개월 내에 승인 되도록 하는 규정이 신설됐다.

 

우선심사제도 역시 혁신 신약이나 선진국에서 임상시험이 기승인된 물질의 임상시험 신청을 우선적으로 심사하는 제도로 명확히 정리됐다. 우선심사대상으로 지정시 평균 임상시험 승인 기간은 39일, 신약은 59일, 제네릭은 81일로 빠르게 진행된다.
 
아울러 2017년 10월 국무원은 해외 임상시험자료(IMCT)를 신약 허가 검토의 근거로 활용할 수 있도록 인정하기로 했다. 이 정책은 중국 내 신약 출시일을 앞당기고 임상시험비용을 절감할 수 있는 장점이 있다.

 

다만 중국 제약 전문가는 "허가나 승인 속도가 빨라졌다고 해서, 평가하는 근거 자체의 허들이 낮아졌다고 볼 수는 없다. 오히려 제품의 퀄리티를 보장할 수 있는 자료를 제대로 제출해야하기 때문에 더 꼼꼼히 준비해야한다"고 조언했다.

 

이와 비슷하게 일본도 의약품의 심사기간을 단축하는 제도 마련에 힘쓰고 있다. 국회에 우선심사 제도와 조건부 승인을 포함한 '법안'을 제출할 예정이라고.

 

반면 전세계적으로 자금난을 겪고 있는 헬스케어 시스템이 어떻게 고비용의 신약의 약가를 보상해줄 수 있을지에 대한 논란도 존재한다. 

 

뿐만 아니라 임상 2상만으로도 허가가 되는 케이스가 많아지면서, 3상 실패 및 허가 후 부작용 이슈가 있을 수 있어 더욱 신중해야 한다는 여론도 있다.

 

일부 소비자보호단체, 과학계 그리고 제약업계는 효과가 입증되지 않은 의약품 등을 쉽게 승인해줘 환자들을 위험에 빠뜨릴 수 있다고 지적하고 있다.