강경선 강스템바이오텍 사장 인터뷰 기사들..

http://www.ceomagazine.co.kr/news/articleView.html?idxno=99 단독 인터뷰] 강경선 (주)강스템바이오텍 대표“줄기세포와 재생의학 분야를, IT산업에 이어 차세대 국가의 중추 산업으로 발전시킬 터” 안성렬 기자 승인 2017.02.04 19:00 댓글 0 글씨키우기 글씨줄이기 메일보내기 인쇄하기 페이스북 트위터 구글 카카오스토리 네이버블로그 강스템바이오텍 강경선 대표 (주)강스템바이오텍은 성체줄기세포 전문기업으로서, 세계적으로 권위를 인정받는 서울대학교 수의과대학 강경선 교수가 2010년 설립하였다. (주)강스템바이오텍이 보유한 세계 최고의 줄기세포 분리 및 배양 기술력을 바탕으로, 국내 최고의 연구진과 국내외 연구기관, 의료기관, 기업들과 함께 줄기세포 치료제 신약을 개발하고 있으며, 줄기세포 GMP센터는 제조실 및 품질시험실을 갖추고, GMP 기준에 따라 운영하고 있다.   손상받은 조직의 세포나 노화 등으로 죽은 세포를 대신하여 그 기능을 계속해 나갈 새로운 세포가 생겨야 하는데, 이러한 새로운 세포를 공급하는 것이 바로 줄기세포이다. 줄기세포는 필요한 때에 특정한 조직의 세포로 분화하게 되는 미분화상태의 세포인 것이다. 과거에는 한 조직에 있는 줄기세포는 오직 그 조직의 세포로만 분화한다고 알려져 있었으나, 최근에는 다른 조직의 세포로도 분화할 수 있다는 연구 결과들이 보고되고 있다. 예를 들어 피부에 있는 줄기세포가 신경세포, 근육세포, 지방세포 등으로 분화될 수 있다는 것이다. 줄기세포는 배아줄기세포와 성체줄기세포로 크게 나눌 수 있는데 성체줄기세포를 치료에 이용할 경우, 성인으로부터 성체줄기세포를 얻을 수 있기 때문에 배아줄기세포에 비해 윤리적인 문제가 적고, 면역거부반응 및 부작용 또한 적다.   식품의약품안전처로부터 류마티스관절염치료제 ‘퓨어스템-알에이주’의 임상1상 승인 지난 5월 (주)강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 류마티스관절염치료제 ‘퓨어스템-알에이주’의 임상1상 승인을 받고, 서울시 보라매병원에서 임상시험을 진행하고 있다. 강 대표는 “‘퓨어스템-알에이주’는 (주)강스템바이오텍의 제대혈줄기세포분리, 배양특허기술을 이용한 제대혈 줄기세포치료제로 일반 성체조직에서 분리한 줄기세포보다 분화능이나 증식력에서 더 뛰어나며 부작용과 면역거부 반응이 없는 것이 특징입니다.”고 전했다. (주)강스템바이오텍은 ‘퓨어스템-알에이주’ 이외에도 지난해 세계 최초의 아토피피부염 줄기세포치료제인 ‘퓨어스템-에이디주’와 크론병치료제인 ‘퓨어스템-시디주’에 대한 임상시험을 식품의약품안전처로부터 승인받은 바 있다. 이중 ‘퓨어스템-에이디주’는 임상1상을 완료하고 현재 가톨릭대학교 서울성모병원에서 임상2a상 시험을 진행하고 있다.   기존의 화장품보다 업그레이드된 제품을 개발할 것 한편 지난 3월 (주)강스템바이오텍과 (주)코스온은 줄기세포배양액을 원료로 한 화장품 공동개발 협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 양사는 미백, 재생, 보습, 항노화 등 각 분야의 줄기세포배양액 화장품 공동연구개발 및 마케팅에 적극 협력키로 합의했다. 강 대표는 “기존에 많은 줄기세포화장품이 출시됐으나 대부분 줄기세포배양액의 함유량이 적고, 기능성 면에서 검증되지 않은 제품이 많았습니다. 하지만 저희 (주)강스템바이오텍의 줄기세포배양액과 코스온의 화장품 개발 노하우를 접목시켜 기존의 화장품보다 업그레이드된 제품을 개발할 것입니다.”고 말했다. 또 “현재 식품의약품안전처의 인체 세포조직 배양액 안전기준에 맞춰 안전검사를 진행하고 있으며 내년 초 제품 출시를 목표로 하고 있습니다.”고 전했다. (주)강스템바이오텍 따르면 제조된 줄기세포배양액의 성분 분석결과 100가지 이상의 유효한 성분이 검출됐으며, 이 중 탄력회복, 피부재생에 효과 있는 콜라겐 EGF HGF bFGF KGF 등의 함량이 시중에 판매되는 배양액보다 매우 높다고 한다.   제대혈줄기세포치료제 연구개발(R&D)과 코스닥 기업공개(IPO)를 위한 준비 순조롭게 진행 (주)강스템바이오텍은 제대혈 줄기세포치료제 연구개발(R&D)과 함께 향후 있을 코스닥 기업공개(IPO)에도 박차를 가하고 있다. 지난해 8월, 벤처캐피탈로부터 조달한 50억 원의 자금은 연구개발에 집중적으로 활용되었다. 회사 관계자는 "임상이 본격화되면서 연구개발비용이 기하급수적으로 늘어날 수밖에 없다"며 "벤처캐피탈 자금을 수혈해 비용적 부담을 덜어 연구개발에만 집중할 수 있는 환경이 마련됐다"고 말했다. 이어 연구개발을 위한 기술력과 인프라를 탄탄히 구축해가고 있다고 설명했다. (주)강스템바이오텍에 투자한 벤처캐피탈들도 기술력을 높이 평가해 투자를 진행한 것으로 알려졌다. (주)강스템바이오텍은 지난해 6월 대표주관사로 키움증권을 선정하며 IPO를 위한 첫발을 내딪었으며 내부통제시스템 구축 등 체질개선에 적극적으로 나서고 있다. 이에 강 대표는 "회사의 본질적인 업무는 줄기세포 연구개발이지만 IPO도 중요한 이슈라고 생각합니다"라고 말하며 "현재 IPO를 위한 준비를 차근차근 해나가고 있으며, 반드시 성공할 수 있을 것으로 확신합니다."고 말했다. 생명현상은 자연스로운 방향으로 흘러가며 가장 자연스러운 것이 좋다는 말이 있다. 하지만 인류가 무병장수의 꿈을 꾸는 것은 당연한 바람 일 것이다. 미래의 어느 시점이 되면 인류가 노화의 비밀을 풀고 오래된 장기, 병든 조직을 새로운 장기, 건강한 조직으로 교체해 무병장수할 수 있는 날이 올 수도 있다.   다음은 의학지식이 없는 일반 독자를 위해 알기 쉽게, 줄기세포분야 연구의 중요성과 당면과제와 해결방안을 국내 최고 권위자인 서울대학교 수의학과 강경선 교수에게 문답을 청해본다. “최근 노령인구의 증가로 인해 이들 인구들의 건강문제를 해결할 의학적 방법이 요구되는데, 이러한 요구에 부응하고 있는 것이 바로 줄기세포분야입니다.”   Q. 줄기세포에 대해 간략하게 설명 부탁드립니다.   “네, 줄기세포는 우리의 몸에 손상 받은 장기나 조직을 복원 및 재생해주는 주요한 세포입니다. 또한 생체 내에서 스스로 복제하면서 일정한 수를 유지하고 있다가 외부의 신호, 즉 우리 몸이 상처나 손상 받았다는 것을 알아내고는 손상 받은 것을 복구 재생하는 일을 담당하고 있는 건축가인 세포입니다.” Q. 현재 우리는 100세 시대를 향해 가고 있습니다. 이에 줄기세포 분야의 중요성은. “인간이 수명이 옛날에 비해 두 배 정도 늘어난 것이 사실입니다. 우리나라 국민의 평균 수명이 80세 내외이고, 우리주변에 100세 이상 되시는 분을 찾아보는 것이 그다지 어려운 현실이 아닙니다. 그러나 평균수명이 80세이지만 이것이 실제로 80세까지 건강하다는 것을 의미하는 것은 아닙니다. 통계에 의하면 우리나의 건강 수명은 60세로, 평균수명과 20여 년의 차이가 납니다. 이러한 통계적 차이의 의미는 무엇일까? 답은 한 20년 정도는 죽을 때까지, 어딘가가 아파 고통 받다 죽는다는 것입니다. 최근 노령인구의 증가로 인해 이들 인구들의 건강문제를 해결할 의학적 방법이 요구되는데, 이러한 요구에 부응하고 있는 것이 바로 줄기세포분야입니다. 최근 줄기세포 분야는 정말로 빠르게 발전하고 있습니다. 미국의 위스콘신 대학의 제임스 톰슨이 90년대 말에 인간 배아줄기세포를 만들어 이를 세포가 무한한 조직복원 능력이 있음을 보였으나, 커다란 문제점을 가지고 있었습니다. 즉, 인간의 난자를 이용해야 함과 더불어 배아가 잠재적인 인간으로 존중되어야 하는 존재로서 생기는 윤리 문제 및 종교적 문제에 봉착하였습니다. 윤리적인 문제는 차지하고라도 배아줄기세포는 학문적으로 그 사용에 큰 문제점을 안고 있습니다. 배아줄기세포는 기형종(treratoma)이라고 하는 암을 발생하거나 생체 내 이식시 분화조절이 안되어 원하지 않은 것을 만들어 내거나 하기 때문에, 즉 안정성(safety)를 극복해야만 하는 난제를 가지고 있어서 실제 사용이 아직도 어려운 상황입니다. 하지만 2010년 들어 미국의 대표적인 줄기세포 생명공학 회사인 제론사가 세계최조로 배아줄기세포를 분화해서 만든 희돌기세포(oligodendrocyte)를 이용한 척수손상환자 치료를 위한 상업화 임상 시험(IND dinical trial PhaseＩ)를 정식으로 미국FDA(식약청)로 부터 승인 받아 세계를 놀라게 하기도 했습니다. 그러나 2011년 말 제론사는 임상시험 환자 4명에 투여한 후 원래 10명을 대상으로 임상시험을 하기로 되어 있었으나, 임상시험을 중단함과 동시에 제론사가 지금까지 10년 이상을 추진해온 배아줄기세포연구 및 사업을 포기한다고 폭탄선언을 하여 세계를 다시 한번 깜짝 놀라게 하였습니다. 그 이유는 경제적인 이유 즉 돈이 없다는 것이었는데, 이것은 표면적인 이유이고 실제로는 투여한 환자에서 효과가 없었을 것으로 추정됩니다. 환자에게서 효과가 있었다면 많은 투자자들이 투자를 했을 것이고, 이것은 바로 배아줄기세포의 한계점을 단편적으로 보여주는 좋은 예입니다. 위에서 언급한 대로 배아줄기세포를 환자에게 직접 주입하지 못하기 때문에, 배아줄기세포를 특정세포로 분화유도해서 암 발생 등의 문제점을 극복하려고 시도했으나, 실제로 그 효과가 줄기세포처럼 나타나지 않은 것입니다. 물론 이부분에 대해서는 결론을 내리기엔 앞서 좀더 많은 연구들이 필요할 것입니다.”   Q. 그렇다면 앞으로 이를 해결할 수 있는 연구방향이 있다면.   “성인의 몸에 존재하는 "성체줄기세포"는 암 발생이 되지 않으며, 줄기세포자체를 환자에게 주어도 문제가 없는 것으로 확인되고 있고, 전 세계적으로 4,000여건이 정식으로 정부의 승인을 얻어 상업화 임상이 전 세계적으로 진행되고 있습니다. 2010년 7월 1일, 우리나라는 세계최초로 심근경색치료를 위해 인간 골수유래 줄기세포에 대한 시판허가를 내주어 다른 의약품처럼 의사가 처방을 내릴 수 있는 의약품이 나왔고, 2012년 초에 2건의 줄기세포 제품이 승인이 되었습니다. 이들 모두 성체줄기세포인 것입니다. 이러한 성체줄기세포의 효능에 대해서는 좀 더 지켜봐야겠지만, 줄기세포치료제가 먼 훗날의 이야기가 아니라 현재 우리가 살고 있는 시대에 이용할 수 있는 기술이고, 앞으로 더욱더 일정 분야에서 중요하리라 생각되며 그 쓰임새도 다양해질 것으로 예상됩니다.”     Q. 줄기세포분야는 국제적으로 어떤 방향으로 흐르고 있습니까.   “줄기세포분야에 관한 한 한국이나 미국, 유럽 등에 다소 기술이 뒤쳐져 있던 일본에서 세계를 깜짝 놀하게 한 줄기세포분야의 기술이 나오게 되었습니다. 줄기세포분야의 발전 역사를 남성과 여성의 시대로 역사적 흐름으로 분석을 해보면, 제1(1G)는 배아줄기세포를 만들어 내기 위해서는 여성의 난자와 남자의 정자가 다 필요한 시대라 할 수 있습니다. 즉 여자와 남자가 줄기세포제작을 위해 모두 필요한 시대가 제1시대입니다. 제 2세대(2G)는 바로 일본의 교토대학의 신야 야마나까 교수가 사람의 체세포를 이용하여 '여성의 난자와 남성의 정자 모두가 필요 없이 시험관 내에서 배아줄기세포를 만들어 내어 세계를 놀라게 한 것을 말합니다. 이는 생물학 교과서를 다시 써야하는 유도만능줄기세포 시대를 열었습니다. 제4세대(4G)는 2010년도 들어와서, 미국의 스탠포드대학의 마리우스 워닝 교수팀은 유도만능줄기세포가 배아줄기세포와 마찬가지의 문제점이 있는 것을 극복하기 위해, 인간의 피부로부터 체세포를 분리하여 이를 직접 원하는 신경세포로 분화유도하는 직접분화법(diret reprogramming)"를 개발하여 세계를 놀라게 했습니다. 제4세대에 와서는, 이제는 줄기세포가 필요 없이 체세포를 그냥 이용할 수 있는 가능성을 보여준 사례라 할 것입니다. 따라서 이제 줄기세포분야도 아이폰(i phone)과 같이 4G 시대에 살고 있습니다. 그러나 4G도 결과적으로 줄기세포를 이용하는 것이 아니라 특정의 분화된 세포를 이용하기 때문에 실제로 생체 내에 이식이 되었을 때 손상된 조직을 제대로 복원하고 생체 내 환경, 즉 염증상태 등을 조절 할 수 있을까 하는 의문이 들어, 위에서 언급했듯이 특정세포로 분화된 세포를 이용시 그 효과 면에서 상당히 한계가 있습니다. 그러므로 줄기세포연구가 4G가 버전업(version up)되었을지라도 생체 내 환경을 바꾸어 주고 손상된 세포나 조직을 복원하려면 바로 생체줄기세포분야에서 지금까지의 줄기세포자제만을 환자에게 주는 시대였다면, 차세대 성체줄기세포는 줄기세포의 효율을 높일 수 있게 특정의 유전자를 탑재한다든지, 아니면 환자의 염증상황을 완화하는 의약품과 동시 또는 줄기세포 투여 전 투여하는 방식으로 이뤄질 것입니다, 즉 복합투여를 위한 "줄기세포-유전자 복합치료시대"나" 줄기세포-의약품-복합치료"방식의 차세대 줄기세포치료술이 개발됨으로써 줄기세포의 효능이 많이 개선될 것으로 기대됩니다.”   Q. 고령화시대에 재생의학의 필요성과 시장 변화상은.   “세계 재생의학시장이 고령화와 삶의 질 향상으로 인하여 빠른 속도로 또한 무한대로 커지고 있습니다. 현재 연평균 25%의 놀라운 성장을 하고 있는 산업분야 입니다. 다른 어떠한 분야에서 찾아보기 어려운 성장세입니다. "재생의학"은 바로 손상된 장기나 조직을 복원하는 기술과 과학인데 재생은 인간이 노화되면서 잘되질 않습니다. 즉 어린 손자의 경우 다리뼈가 부러지면 2-3주 안에 원래대로 재생이 잘되는 반면에 할아버지는 다리뼈가 부러지면 회복되는데 1-2달이 걸립니다. 그러면 왜 노화와 관련하여 재생이 안 되는 것일가? 위에서 언급했듯이 재생과 관련된 것이 바로 줄기세포인데 노화와 더불어 줄기세포의 기능과 숫자가 줄어들기 때문입니다. 이러한 이유 때문에 최근 들어 인간의 노화 현상을 줄기세포의 관점에서 해석하려는 시도가 있는데 바로 줄기세포의 노화가 바로 인간의 노화를 촉진하는 것으로 밝혀지고 있습니다. 이러한 것을 증명할 수 있게 2012년도에 재미있는 연구논문 한편이 발표되었습니다. 즉 늙은 쥐에 젊은 싱싱한 줄기세포를 주었더니 그 쥐가 다른 쥐 보다 노화를 억제하고 더 오래 살았다는 것입니다. 이러한 결과로 볼때, 줄기세포분야가 비단 재생의학이나 난치병 치료를 위한 것뿐만 아니라 우리의 노화를 지연내지는 건강하게 잘 늙을(well-aging)수 있는 실마리를 주는 것일 수 있습니다.” ======================================================== http://news.hankyung.com/article/2018060792851 강경선 강스템바이오텍 의장 "아토피 줄기세포 치료제, 내년에 세계 첫 허가 목표" 연내 임상 3상 완료 하버드大와 인공장기 협업도 “내년 세계 최초의 아토피 피부염 줄기세포 치료제로 신약 승인을 받을 계획입니다.” 강경선 강스템바이오텍 의장(사진)은 6일(현지시간) 미국 보스턴 컨벤션센터에서 열린 ‘바이오USA’에서 “아토피 신약 ‘퓨어스템 AD주’의 임상 3상을 올해 마무리하겠다”며 이렇게 말했다. 퓨어스템 AD는 지난 4월 서울대병원을 시작으로 현재까지 30명의 중등도 이상 성인 아토피 피부염 환자에게 투여됐다. 강스템바이오텍은 환자 194명을 대상으로 6개월 동안 안전성과 유효성을 평가해 식품의약품안전처에 허가를 신청할 예정이다. 강 의장은 “임상 1, 2상을 통해 3년 동안 안전성을 확인했고 고용량 투여군에서 반응이 명확하게 나타나 치료 효과도 입증했다”며 “내년에는 충분히 허가를 받을 수 있을 것”이라고 말했다. 유주연 교수 '마크로젠 여성과학자상' 퓨어스템 AD는 팔, 다리 등 아토피 피부염이 심한 부위에 주사하면 가려움증과 홍반, 통증이 개선되고 효과가 6개월간 지속되는 것으로 나타났다. 중등도 이상 성인 아토피 환자를 위한 치료제로는 유전자 재조합 기술로 개발된 사노피 젠자임의 ‘듀피젠트’가 유일하다. 강 의장은 “듀피젠트는 2주에 한 번 주사를 맞아야 하고 약값이 연간 4000만원으로 너무 비싸다”며 “줄기세포치료제는 평균 비용이 500만원으로 듀피젠트보다 저렴하고 부작용 없이 효과가 오래간다”고 강조했다. 듀피젠트는 아토피가 생기는 한 가지 원인만 공략하는 반면 줄기세포 치료제는 자가면역질환의 다양한 기전을 모두 차단해 근본적인 치료가 가능하다는 것이다. 그는 “글로벌 제약바이오회사 100여 곳으로부터 미팅 요청이 왔고 이번에 30개 업체를 선정해 만났다”며 “퓨어스템 AD가 허가를 받는다면 최소 1000억원의 매출을 올리는 블록버스터 신약이 될 것”이라고 기대했다.강 의장은 인공 미니 장기 ‘오가노이드’ 개발 계획도 밝혔다. 강스템바이오텍은 신경줄기세포를 이용해 인공 뇌와 간, 혈관을 만드는 연구를 하고 있다. 오가노이드를 활용하면 동물실험을 하지 않고도 질병에 따라 임상 설계가 가능하다. 강 의장은 “바이오USA 참석 후 미국 하버드대 와이스생체모방공학연구소를 방문해 협력 방안을 모색하려 한다”며 “오는 11월에는 한국오가노이드학회를 창립하고 생체 모사 장기 연구에 속도를 내겠다”고 말했다. ===================================================== http://www.metroseoul.co.kr/news/newsview?newscd=2018100900096 [인터뷰]사령관인 줄기세포 치료제로 세계시장 공략 나선다..강경선 강스템 의장 최종수정 : 2018-10-10 09:26:58 ▲ 강경선 강스템바이오텍 의장 2020년 세계 첫 아토피피부염 줄기세포 치료제가 국내에서 출시된다. 국내 아토피 피부염으로 고통받는 환자는 약 500만명, 그 중 어린이가 70%를 차지한다. 가려워서 잠못드는 아이를 달래는 부모 심정은 겪어보지 않은 사람은 모른다. 가려움증을 줄이려면 스테로이드 연고를 발라야 하지만 부작용 걱정에 마음 편히 발라줄 수도 없다. 이제 그 고통도 끝이 보인다. 현재 개발 완료단계인 줄기세포 아토피 피부염 치료제는 질병 자체를 근본적으로 치료한다. 세계 최초 아토피 줄기세포치료제 '퓨어스템AD' 를 만드는 강경선 강스템바이오텍(이하 강스템) 의장(사진)을 만났다. 퓨어스템AD는 탯줄 안에 있는 제대혈 줄기세포를 뽑아 대량 배양·생산헤 만들어진다. 강 의장은 제대혈 줄기세포를 '사령관'이라고 표현했다. "엄마 몸 속에서 자라나는 태아는 엄밀히 따지면 외부에서 유입된 이물질이죠. 그런데 어떻게 모체가 이 태아를 공격하지 않고 10달동안 혈액과 영양분을 모두 공유할 수 있는지를 연구했어요. 그러다 발견된 게 제대혈입니다. 그 안에 있는 줄기세포가 사령관 역할을 하며 모체를 통제하죠." 강스템은 제대혈에 들어있는 줄기세포를 뽑아내 이를 자가면역질환에 활용한다. 자가면역질환은 내 몸이 외부 항원이 아닌 정상 세포를 적으로 오인해 공격하면서 발생하는 질환으로 류머티즘과 아토피가 대표적이다. '사령관' 역할을 하는 줄기세포 치료제는 몸이 정상 세포를 공격하지 않도록 통제한다. "출산후 버려지는 태반과 탯줄에 들어있는 혈액에서 줄기세포를 뽑아내고 1조개 세포 까지 대량 배양할 수 있는 기술을 가진 회사는 전세계 강스템이 유일합니다. 그 원천기술을 활용하면 아토피는 물론 류머티스 관절염, 크론병도 치료할 수 있죠." 강 의장은 올해 노벨화학상을 수상한 '휴미라'를 예로 들었다. 휴미라는 류머티스 관절염 치료제로, 지난해 기준 약 20조원을 벌어들인 블록버스터 신약이다. "항체의약품인 휴미라는 리미케이드, 엔브렐 등과 함께 전세계 40조원의 시장을 형성하고 있지만 그 약이 듣지 않는 환자가 60%에 달합니다. 특히 이 약이 체내에서 암 발생을 억제하는 생성 물질을 죽여서 암 발병률을 높이는 치명적인 부작용이 있어요. 일개 소대만을 움직이기 때문에 발생하는 일이죠. 지금 필요한 건 군단을 통제할 수 있는 사령관입니다" 현재 퓨어스템AD는 임상 마지막 단계인 3상이 진행 중이다. 강 의장은 내년 임상을 마치고 오는 2020년 제품 출시를 계획하고 있다. 류머티스 관절염 치료제 역시 임상 1상을 마쳤고, 크론병 치료제는 임상 1상과 2상이 동시 진행 중이다. 세계 최초 아토피 치료제에 대한 매출 기대도 높다. 현재 노바티스가 판매하는 세포 항암치료제 카티(Car-T)는 일회 투여비용만 4억원에 달한다. 강 의장은 "줄기세포치료제 평균 가격이 500만원인 것을 감안하고, 전체 500만명 아토피 환자 중에 30만명만 퓨어스템AD를 사용한다고 해도 1500억원 이라는 매출이 발생한다"며 "우리는 전체 100조원에 달하는 전세계 자가면역질환 치료제 시장을 타깃으로 하고 있다"고 말했다.. 강스템의 행보는 여기서 그치지 않는다. 강 의장은 3년 전 혈액과 세포를 직접교차분화해 간 줄기세포, 신경 줄기세포를 만들어내는 기술을 개발해 셀리포트지에 발표했다. 이 기술을 잘 활용하면 체내 줄기세포를 활용해 간이나 뇌를 만들어낼 수 있는 시대도 곧 열린다. 강 의장은 오는 11월 7일 서울대학교 호암교수회관에서 '한국오가노이드(organoid)학회'를 연다. 전 세계적으로 미니장기를 뜻하는 오가노이드 학회가 열리는 것은 이번이 처음이다. 그는 "현재 윤리적은 문제로 간이나 뇌를 재생하는 것은 규제를 받지만, 실험용 미니 장기를 만들어 의약품의 동물실험을 대체할 수 있다"며 "멀지 않은 미래에는 3D 바이오 프린팅 기술을 활용해 장기를 실제로 만들어내고 교체하는 일도 충분히 가능해진다"이라고 설명했다. 강 의장의 꿈을 묻자 자신의 성과 줄기세포(스템셀)의 스템을 넣어 만든 사명 '강스템'을 언급했다. 회사는 2010년 설립됐다. 강 의장의 대학 선배이기도 한 황우석 교수가 줄기세포 논문 조작 사건으로 파문을 일으킨 5년 후다. "내가 개발하는 줄기세포치료제는 내 이름을 걸고 원칙적으로 한단계씩 밟아나가겠다고 굳게 다짐했죠. 그 의지로 여기까지 왔고 이제 아토피 치료제라는 첫 성과를 내놓습니다. 인간의 질병이 10만개인데 현재 치료할 수 있는 질병은 500개에 불과합니다. 그걸 1000개로 늘릴 때 까지 멈추지 않을겁니다." =============================================== http://www.fnnews.com/news/201811041748324709 [인터뷰] 강경선 강스템바이오텍 의장 "퓨어스템 AD로 1500억 시장 만들 것" 아토피피부염 치료제 퓨어스템 AD 국내에선 임상 3상 진행 중 인공장기 개발 위한 노력도 서울대 교수, 코스닥 상장 기업의 의장. 강경선 강스템바이오텍 의장(사진)에 대한 설명이다. 강 의장은 서울대학교 70여년 역사상 현직 교수 신분으로 기업 상장을 이끈 4명의 교수 중 한명이다. 강 의장은 지난 2010년 제자와 함께 강스템바이오텍을 설립했고 창업 5년만인 2015년 코스닥에 상장시켰다. ■줄기세포로 '근본적 질병치료' 집중 강스템바이오텍의 주요 사업영역은 3세대 바이오신약 개발과 동종줄기세포치료제 생산이다. 아토피 피부염, 류마티스 관절염 등 마땅한 치료제가 없는 난치병 치료제 개발에 주력하고 있다. 강 의장은 "의학적으로 '질병은 염증'이다. 염증은 우리 몸의 면역체계가 자신을 공격하는 것"이라며 "줄기세포가 '스마트 약품'으로 신체의 면역체계를 조율하는 사령관 역할을 할 수 있다"고 말했다. 줄기세포를 통해 신체의 면역 기능을 조정하고 질병의 근본원인에 접근할 수 있다는 설명이다. 강 의장은 "줄기세포를 통해 자가면역질환, 희귀난치병 등을 포함해 현재 500여개 수준의 치료가능질병을 1000개까지 늘리는 것이 목표"라고 강조했다. ■1500억원 아토피치료제 시장 형성 강 의장은 "강스템바이오텍은 줄기세포 분리 및 배양 기술 관련 글로벌 경쟁력을 갖췄다"면서 "2005년부터 제대혈 줄기세포 운영 사업단 과제를 5년간 운영했다. 이를 고려하면 15년 동안 탄탄한 연구개발 과정을 거쳤다"고 설명했다. 이어 "지방이나 골수에서 줄기세포를 추출하는 기술은 해외 기업들도 갖추고 있지만 고효율 제대혈줄기세포 분리제법과 대량배양 기술은 기술 진입 장벽이 높은 우리만의 경쟁력"이라고 강조했다. 강스템바이오텍은 전체 임직원 200여명 중 50%를 연구개발 인력으로 운영하고 있고 글로벌시장 진출을 위한 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 생산시설을 증축하기 위해 약 175억원을 투자했다. 강스템바이오텍이 가장 먼저 시장에 내보일 제품은 아토피피부염 치료제 '퓨어스템 AD'가 될 전망이다. 국내에선 임상 3상이 진행중이며 유럽에서는 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상1상을 면제받고 임상2상을 시작했다. 강 의장은 "2년안에 퓨어스템 AD 제품 출시를 예상하고 있다"면서 "1차적으로 국내 아토피 환자 500만명 가운데 중증 성인아토피 환자 30만명의 10%인 3만명에 집중할 것이다. 연간 1500억원 이상의 시장이 형성될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. ■희귀난치병 치료제부터 인공장기 개발까지 강 의장이 밝힌 강스템바이오텍의 미래 비전은 크게 세가지다. 아토피피부염, 류마티스, 크론병, 건선 등 면역관련질환 치료제를 개발해 상용화 하는 것이 1단계다. 2단계는 치매, 에이즈 같은 희귀난치 질병 치료제 개발, 3단계는 인공 장기까지 개발하는 로드맵을 갖고 있다. 강 의장은 "현재 류마티스 관절염 치료제와 크론병 치료제는 임상 2상 단계에 있고 비수술적 퇴행성 관절염 치료제도 임상 전단계에 있다"면서 "대웅제약 등 국내외 제약사와 다양한 협업도 이루고 있다"고 설명했다. 그는 이어 "궁극적으로 인공장기를 개발하기 위한 노력도 이어가고 있다"면서 "오는 7일 서울대에서 '한국오가노이드학회'를 정식 창립해 미니장기 연구에 속도를 낼 것"이라고 말했다. 그는 "사람의 자기 체세포로 직접 교차분화 통해 원하는 장기를 만드는 것"이라며 "3단계 로드맵을 이뤄 글로벌 시총 1조달러에 도전하겠다"고 포부를 밝혔다. =========================================================== http://news1.kr/articles/?3338429 [바이오USA]강스템 "100조 아토피 등 면역치료 시장…줄기세포로 잡겠다" [직격 인터뷰] 강경선 강스템바이오텍 이사회 의장 (보스턴(미국)=뉴스1) 이영성 기자 | 2018-06-07 13:58 송고 | 2018-06-07 22:08 최종수정 기사보기 네티즌의견 인쇄   확대   축소 미국 보스턴 '바이오2018' 전시장에서 강경선 강스템바이오텍 의장. © News1 "세계 최초의 아토피 줄기세포치료제를 출시해 새로운 시장을 열겠다." 6일(현지시간) 미국 보스턴 컨벤션전시관에서 열리는 '바이오 2018'에서 만난 강경선 강스템바이오텍 이사회 의장의 눈빛엔 자신감이 가득했다. 강 의장은 "아토피 포함한 세계 면역치료제 시장규모는 100조원"이라며 "글로벌제약사들과 손잡는다면 이 시장의 60%는 차지할 수 있다"고 확신했다. 강 의장이 이처럼 성공을 호언하는데는 그만한 이유가 있었다. 현재 강스템의 아토피피부염 줄기세포치료제 '퓨어스템AD'는 임상 마지막 관문인 임상3상 투약을 지난 4월부터 시작했다. 국내에서 내년말 임상3상을 마치면 바로 품목허가를 신청할 계획이다. "2020년에 국내 시판될 수 있을 것"이라고 밝힌 강 의장은 "세계 최초로 아토피 줄기세포치료제를 출시하는 것이므로 당연히 글로벌을 타깃으로 한다"고 강조했다. 임상1,2상에 대한 결과가 나오면서 다국적제약사들의 러브콜이 이어지고 있다. 강 의장은 "예년과 확연히 달라진 회사의 위상을 온몸으로 느끼고 있다"면서 "내로라하는 다국적제약사들을 포함해 판권 등을 논의하자는 제약사들의 요청이 150건에 달했다"고 밝혔다. 이 가운데 30곳과 이번 '바이오 2018'에서 일대일 미팅을 했다는 것. '퓨어스템AD'는 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로, 중등도 이상의 환자를 완치하는 것에 목적을 두고 있다. 특정 증상만 치료하는 기존 의약품과 달리, 아토피 원인까지 치료하는 의약품으로 내놓을 계획이다. '퓨어스템AD' 임상3상은 현재 서울대병원과 가톨릭대 서울성모병원 등 국내 11개 병원에서 총 194명의 아토피부염 환자를 대상으로 진행되고 있다.  내년에 유럽에서 '퓨어스템AD' 임상2상이 진행된다. 지난해말 유럽의약품청(EMA)은 그동안의 전임상(동물실험)과 임상1상 결과 등을 토대로 임상2상부터 시작해도 좋다는 의견을 준 상태다. 강스템은 중등도 이상의 류머티즘관절염 치료를 위한 줄기세포치료제 '퓨어스템-RA'에 대한 임상1·2a상도 지난 2월19일 식품의약품안전처로부터 승인을 받고 현재 진행 중이다. 또 크론병 치료를 위한 'hUCB-MSC3'도 세계 최초의 줄기세포치료제로 허가받기 위한 임상이 진행되고 있다. 강 의장은 "퓨어스템은 아토피 외에 류머티즘관절염과 크론병 치료제로도 확장할 수 있다"면서 "그런 점에서 확장성이 매우 높은 치료제"라고 강조했다.  ===================================================== https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=201805140100021720001331&lcode=00 강경선 강스템바이오텍 의장, 유증 청약 최대한 참여해외 임상개발자금 위해 436억 조달 추진, 자본확충·주주가치 제고 노력강스템바이오텍이 400억원대 대규모 유상증자를 실시하면서 최대주주 참여 여부에 관심이 모아진다. 창업주인 강경선 의장은 최대한 유증 물량을 소화할 예정이다. 강스템바이오텍은 유증 자금으로 해외 임상개발에 속도를 낸다는 계획이다. 14일 강스템바이오텍에 따르면 강 의장은 오는 7월 진행될 유상증자 청약에 본인에게 배정된 물량을 최대한 소화한다는 계획이다. 강 의장이 전량 청약한다고 가정시 필요한 금액은 약 66억원에 달한다. 강스템바이오텍은 지난해부터 전문경영인(CEO) 체제로 바뀌고 창업주인 강 의장은 이사회와 연구개발에만 전념하고 있다. 강스템바이오텍 관계자는 "최대주주는 아직 구체적인 청약 규모는 확정되지 않았지만 이번 유상증자에 최대한으로 참여할 예정"이라며 "전문경영인 등은 책임 경영의 일환으로 전부 청약하는 방향으로 가닥을 잡았다"고 말했다. 강스템바이오텍은 최근 해외 임상개발 자금 마련을 위해 437억원 규모 유상증자를 발표했다. 예정 신주발행가액은 주당 1만 400원으로 보통주 420만주가 신규 발행된다. 신규로 발행될 보통주는 증자전 주식발행총수대비 25%에 육박한다. 대규모 주식 발행으로 인해 시장이 받을 충격이 클 수밖에 없는 구조다. 강스템바이오텍은 강 의장과 특수관계인 지분율이 20.54%에 달한다. 먼저 강 의장은 지분 15.43%를 보유하고 있다. 강 의장의 친인척 7인이 3.3%, 대표이사 등 임원진 7인이 1.81%를 나눠 갖고 있다. 기관투자자로는 상장 전부터 지분을 보유해온 루트로닉이 대표적이다. 루트로닉은 지난 3월말 기준 8.44%를 갖고 있어 유증에 전량 참여할 경우 약 36억원 가량이 필요하다. 강스템바이오텍 관계자는 "코스닥벤처펀드 등 유동성이 풍부해지면서 다수 기관투자자로부터 전환사채(CB) 발행 등 투자 제의는 많이 받았다"면서도 "일시적으로 시장에 충격이 불가피하지만 임상 성과에 따른 주주가치 제고, 자본확충 등 다각도로 검토한 끝에 유상증자를 결정했다"고 밝혔다. 이어 "아직 기관투자자 등의 참여 여부는 확정되지 않았다"고 덧붙였다. 강스템바이오텍은 아토피 피부염치료제 퓨어스템AD, 류마티스 관절염치료제 퓨어스템RA, 크론병치료제 퓨어스템CD, 퇴행성 골관절염치료제 퓨어스템OA 등을 개발 중이다. 국내에서 임상 3상이 진행 중인 아토피 피부염치료제 퓨어스템AD가 유럽 진출을 준비 중에 있다. 이번 유증 대금은 해당 파이프라인 개발에 쓰일 예정이다.