이번 임상시험은 지난 2015년 단회투여한 임상 1상과 달리 반복투여 방식으로 진행함으로써, 치료 효과의 지속성과 효능이 더욱 높아지고 환자 선택의 폭도 넓어질 것으로 기대하고 있다.
구체적인 투여방식으로는 4주 간격 3회 투여로 2개월간 소요될 예정이며, 임상수행 기관은 서울특별시 보라매병원이다. 향후 2a상 단계에서는 3~5개 기관으로 확대 진행된다.
현재 류마티스 관절염 치료제 시장은 2세대 바이오 의약품인 `휴미라`, `레미케이드`, `엔브렐` 등 항체 치료제가 선점 중이며, 지난 2017년 기준 휴미라 20조, 레미케이드 7조, 엔브렐은 6조 글로벌 매출을 기록했다.
이들 치료제의 경우 단일크론항체 치료제로서, 특정 인자의 분비 억제와 작용 경로 차단을 주요 기전으로 하여 여러 부작용 및 내성 발생의 한계가 있다.
반면, `퓨어스템 알에이주`는 3세대 바이오 의약품인 제대혈 줄기세포 치료제로서 부작용 우려가 없고, 단일 기전 작용이 아닌 복합적인 기전 작용으로 내성의 우려도 없다. 따라서 보다 근본적인 효과를 얻을 수 있다는 점에서 기존 항체 치료제의 불응성 환자에게도 대안이 될 수 있을 것이라는 게 회사측의 설명이다.
회사 관계자는 "`퓨어스템 알에이주`가 기존 치료제의 한계를 극복하는 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 신약 개발에 최선을 다할 것"이라고 말했다.
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