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당뇨병 치료제 FDA 허가 여부‥`안전성`이 다시금 화두 '부작용' 이슈는 당뇨병 치료제의 계속된 과제‥'진퀴스타' 역시 FDA가 승인 거절
투자를 통해서 배우는 인생
2019. 3. 26. 08:41
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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 당뇨병 환자가 지속적으로 증가하고 있지만, 치료에 대한 `미충족 수요`는 여전하다.
그래서 당뇨병 치료제는 끊임없이 발전하며 새롭게 개발되고 있다.
이런 가운데 당뇨병 치료제에서 유독 깐깐한 잣대가 주어지는 것은 혈당 강하 `효과` 뿐만 아니라 `안전성`이었다.
시중에 출시된 당뇨병 치료제조차 '안전성' 잣대는 엄격했다.
한 예로 2007년 FDA가 심근경색증(MI) 위험 증가로 로시글리타존의 사용 중지를 권고한 이후부터, FDA는 2008년 모든 제2형 당뇨병 치료제들로 하여금 심혈관계 위험을 야기하지 않는다는 데이터 입증을 권고했다.
이것이 오늘날 광범위하게 진행되는 심혈관 안전성(Cardiovascular Outcome Trial, CVOT) 연구의 배경이다.
이와 비슷하게 SGLT-2억제제인 카나글리플로진은 하지절단 및 골절의 위험이 위약 대비 높았다는 이유로 여러 우려가 있었다.
이러한 이슈때문에 FDA는 새롭게 허가받는 약제에 대해서 예민한 척도를 들이댈 수 밖에 없었다.
가장 최근 노보 노디스크는 1일 1회 복용하는 경구용 GLP-1 유사체 '세마글루타이드(semaglutide)'에 대한 허가 신청서를 제출했다.
성인 제2형 당뇨병 환자 9543명을 대상으로 진행된 PIONEER 임상을 통해 효과와 심혈관계 안전성을 입증한 상태이기에, FDA의 심사는 무난할 것으로 예상되고 있다.
특히 6개월 가량 걸리는 검토 시간을 당기기 위해 노보 노디스크는 우선심사권 바우처(PRV)를 사용했다. 이에 이르면 올 가을에 허가될 가능성이 있다.
노보 노디스크는 semaglutide와 관련해 제2형 당뇨병(T2D) 성인의 혈당조절 개선과, 심혈관 질환 환자의 부정적 주요 심혈관 사건 위험을 감소시키는 효과에 대해서 인증을 요청했다.
업계 관계자는 "경구용 세마글루타이드는 자누비아와 자디앙, 혹은 GLP-1 유사체 시장에서 경쟁제품인 트루리시티에 맞섰을 때에도 혈당을 줄이고 환자들의 체중을 감량시키는데에도 도움이 된다는 것이 입증됐다. 이미 세마글루타이드의 심혈관계 안전성은 입증됐고, CV와 관련된 사망률까지 감소시켰으므로 충분히 성장 가능성이 높다"고 말했다.
반면 사노피의 1형 당뇨병 치료제 '진퀴스타(Zynquista, sotagliflozin)'의 승인은 거부됐다. 진퀴스타는 1일 1회 복용하는 SGLT-1/SGLT-2 이중 억제제이다.
1형 당뇨병 치료에서 오래도록 사용돼 온 인슐린이 저혈당과 체중증가 등 부작용 우려가 있었다면, sotagliflozin는 저혈당 위험을 줄이면서 혈당을 관리할 수 있어 주목돼 왔다.
그럼에도 FDA는 sotagliflozin의 승인을 거절했다. 이는 올해 1월 FDA 자문위원회의 결과를 통해서도 짐작할 수 있었다.
자문위는 sotagliflozin의 당뇨병성 케톤산증 발생 위험에 대해 우려를 제기했고, 그 결과 찬성 8, 반대 8로 엇갈린 입장을 내놓은 바 있다. 하지만 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 진퀴스타의 허가를 지지했다.
S대학병원 내분비내과 교수는 "당뇨병은 평생 관리가 필요한 질환이기에 효과 대비 약가 경쟁력과 약물의 안전성이 보장돼야 한다. 앞으로 당뇨병 치료를 할 수 있는 치료제는 더 많아질 것이다. 이들은 확실한 혈당관리 뿐만 아니라 체중감소, 신장기능에 대한 안전성, 또한 실제 임상현장에서의 연구를 통해 장기간의 심혈관계 안전성까지 입증해야하는 과제를 안고 있다"고 말했다.