FDA advances new efforts to promote development of safe and effective regenerative medicine products
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SILVER SPRING, Md., Feb. 15, 2019 /PRNewswire/ -- "We're at an inflection point when it comes to cell and gene therapies. These treatments have the potential to address hundreds of vexing human diseases and conditions. When we first issued our comprehensive regenerative medicine policy framework in November 2017, our goal was to achieve a balanced and risk-based approach to support product development in cell-based therapies, while clarifying the FDA's authorities and enforcement priorities to make sure we were protecting patients," said FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. "Providing a clear and predictable pathway to approval is a critical part of removing uncertainties for companies and fostering development of innovative, safe and effective products. The final guidances issued today demonstrate our continued commitment to fulfilling this promise. We're providing information to product developers regarding how the agency intends to evaluate devices used with regenerative medicine advanced therapies, as well as providing information on the expedited development programs that may be available to regenerative medicine therapies targeted to serious conditions. Helping stakeholders understand our regulatory framework may help to more efficiently advance access to safe and effective regenerative medicine therapies. We know that cell-based therapies and gene therapies may hold transformative promise for patients. This is why the FDA is so committed to encouraging and supporting safe and effective innovation in this field."
Today, the FDA finalized two guidance documents regarding regenerative medicine therapies. Both documents were first issued in draft in November 2017 as part of a suite of guidances that comprised the FDA's comprehensive regenerative medicine policy framework.
The first final guidance, Evaluation of Devices Used with Regenerative Medicine Advanced Therapies, which is required by the 21st Century Cures Act, clarifies how the FDA will evaluate devices used in the recovery, isolation or delivery of regenerative medicine advanced therapies (RMATs). The guidance specifies that devices intended for use with a specific RMAT may, together with the RMAT, be considered to comprise a combination product.
The second final guidance, Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions, describes the expedited programs that may be available to sponsors of regenerative medicine therapies for serious conditions, including the new Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation created by the 21st Century Cures Act, Priority Review designation and Accelerated Approval. In addition, the guidance describes the regenerative medicine therapies that may be eligible for RMAT designation.
More information:
FDA: Evaluation of Devices Used with Regenerative Medicine Advanced Therapies
FDA: Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions
FDA announces comprehensive regenerative medicine policy framework
The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation's food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.
Media Inquiries: Stephanie Caccomo, 301-348-1956, stephanie.caccomo@fda.hhs.gov
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"우리는 세포 및 유전자 요법에 관해서는 변곡점에 처해있다.이 치료법은 수백 가지의 인간의 질병과 상태를 해결할 잠재력이있다 .2011 년 11 월 포괄적 인 재생 의학 정책 프레임 워크를 처음 발표했을 때 우리의 목표는 FDA의 당국과 시행 우선 순위를 명확히 함과 동시에 우리가 환자를 보호하고 있는지 확인하면서 세포 기반 요법에서 제품 개발을 지원하기위한 균형적이고 위험 기반의 접근 방식을 달성 할 것 "이라고 FDA 위원장 Scott Gottlieb 박사는 말했다. 승인은 기업에 대한 불확실성을 제거하고 혁신적이고 안전하며 효과적인 제품 개발을 촉진하는 데있어 중요한 부분입니다. 오늘 발표 된 최종 안내서는이 약속을 이행하기위한 지속적인 노력을 보여 주며, 기관이 평가할 방법에 대한 정보를 제품 개발자에게 제공하고 있습니다. 재생 의학 고급 치료 요법 및 정보 제공 장치 심각한 상황을 목표로 한 재생 의학 치료법에 사용할 수있는 신속 개발 프로그램에 관한 정보. 이해 관계자가 우리의 규제 체계를 이해하도록 돕는 것은 안전하고 효과적인 재생 치료법을보다 효율적으로 이용할 수 있도록 도움을 줄 수 있습니다. 우리는 세포 기반 치료법과 유전자 치료법이 환자들에게 변형 된 약속을 할 수 있음을 알고 있습니다. 이것이 FDA가이 분야에서 안전하고 효과적인 혁신을 장려하고 지원하기 위해 열심히 노력한 이유입니다. "
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오늘날 FDA는 재생 의학 치료에 관한 두 가지 지침서를 최종 확정했습니다. 이 두 가지 문서는 FDA의 포괄적 인 재생 의학 정책 프레임 워크를 구성하는 가이드 라인의 일환으로 2017 년 11 월에 초안으로 처음 발행되었습니다.
첫 번째 최종 지침 인 21 세기 치료법에서 요구하는 재생 의학 첨단 치료법과 함께 사용 된 장치의 평가는 FDA가 재생 의학 고급 치료제 (RMAT)의 회수, 격리 또는 전달에 사용되는 장치를 평가하는 방법을 명확히합니다. 지침에서는 특정 RMAT와 함께 사용하도록 의도 된 장치가 RMAT와 함께 조합 제품으로 간주 될 수 있음을 명시합니다.
두 번째 최종 지침 인 "심각한 상태에 대한 재생 의학 치료를위한 신속 치료 프로그램"은 21 세기 치료법에 의해 창안 된 새로운 재생 의학 고급 치료법 (RMAT) 지정을 포함하여 심각한 질병에 대한 재생 의학 요법의 후원자가 이용할 수있는 신속 치료 프로그램을 설명합니다 행동, 우선 순위 검토 지정 및 가속 승인. 또한 지침에서는 RMAT 지정 자격이 될 수도있는 재생 의학 요법에 대해 설명합니다.
추가 정보 :
FDA : 재생 의학에 사용되는 장치의 평가 고급 치료
FDA : 심각한 조건에 대한 재생 의학 치료를위한 신속한 프로그램
FDA, 포괄적 인 재생 의학 정책 프레임 워크 발표
미국 보건 복지부 (FDA)의 기관인 FDA는 인체 및 동물 용 의약품, 백신 및 기타 인체 사용을위한 생물학적 제제 및 의료 기기의 안전성, 효과 성 및 보안 성을 보장함으로써 공중 보건을 보호합니다. 이 기관은 또한 미국의 식량 공급, 화장품,식이 보충제, 전자 방사선을 방출하는 제품 및 담배 제품 규제에 대한 안전 및 보안을 담당합니다.
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