2019 K바이오 이끌 기업 | 삼성, 바이오시밀러 글로벌 1위 `우뚝` 한미약품·SK바이오팜 신약 개발 박차

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2019년은 K바이오 시대가 본격화되는 원년이 될 전망이다. 그동안 꾸준한 R&D 투자로 내공을 쌓아온 국내 제약·바이오 기업들의 연구개발 성과가 하나둘 가시화되고 있고, 이를 바탕으로 해외 시장에서 두각을 나타내는 곳이 속속 등장하고 있다. 

지난 1월 7일 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서는 국내 기업에 대한 관심과 투자 열기가 그 어느 때보다 뜨거워 한국 바이오 산업의 달라진 위상을 엿볼 수 있었다. 원희목 한국제약바이오협회장은 “국내 제약·바이오 기업이 임상을 진행 중인 신약 파이프라인만 573개에 달한다. 수익 창출의 중심축이 해외에서 약을 들여와 판매하는 것에서 신약 개발로 옮겨가는 중”이라고 강조했다. 

‘바이오 한류’를 선도할, 국내보다 해외에서 더 주목하는 K제약·바이오 기업에는 어떤 곳이 있을까. 

바이오시밀러와 신약 개발 분야에서 성과를 내는 국내 기업이 늘고 있다. 2019년은 바이오 한류가 본격화되는 원년이 될 전망이다.

▶바이오시밀러, 해외 시장 개척 선봉 

▷셀트리온 해외 직판망 구축 본격화 

바이오시밀러는 해외로 바이오 영토를 넓혀가는 선봉장이다. 특히 삼성바이오로직스와 셀트리온은 해외 시장 개척의 쌍두마차 역할을 톡톡히 하고 있다. 

삼성바이오로직스는 설립 7년 만에 전 세계 바이오의약품 CMO(위탁생산) 기업 중 최대 생산 규모를 갖췄다. 올해 1월 기준 27건의 CMO 수주와 14건의 CDO(의약품위탁개발)·CRO(임상시험수탁) 프로젝트 등 총 41건을 수주하며 세계 정상급 바이오시밀러 기업으로 발돋움했다. 삼성이 가장 잘하는 ‘캐치업(catch-up)’ 전략이 극대화된 결과다. 바이오시밀러는 효율적인 설비 구축, 정밀 분야를 다룰 수 있는 조직 역량, 중장기적인 치킨게임을 할 수 있는 전략적인 선택, 신속한 투자 결정을 내리는 과감한 리더십 등이 요구된다. 이는 삼성이 독보적인 경쟁력을 갖고 있는 반도체 분야에 그대로 대응되는 얘기다. 

삼성바이오로직스는 반도체와 유사한 성장 경로를 통해 빠르게 몸집을 불렸고, 올해 세계 1위의 입지를 더욱 단단하게 다진다는 계획이다. 

셀트리온은 유럽을 정복한 바이오시밀러 삼총사(램시마·트룩시마·허쥬마)를 앞세워 미국 시장 공략에 박차를 가한다. 2016년 말 출시된 램시마에 이어 트룩시마와 허쥬마도 지난해 말 미국 FDA(식품의약국) 판매허가를 받았다. 특히 트룩시마는 미국에 출시되는 첫 리툭산 바이오시밀러 제품으로 시장을 빠르게 잠식할 전망이다. 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 치료제인 리툭산은 미국에서만 5조원 규모의 시장을 형성하고 있다. 트룩시마가 오리지널 수요의 10%만 잠식해도 연간 5000억원에 달하는 신규 매출이 발생한다는 얘기다. 

램시마가 이미 56%의 점유율을 기록하고 있는 유럽 시장에서는 올 하반기 허가가 예상되는 램시마의 피하주사 제형 ‘램시마SC’에 대한 기대감이 높다. 환자가 병원에 가지 않고도 스스로 투약할 수 있어 편의성이 뛰어나다. 특히 램시마SC는 셀트리온헬스케어가 야심 차게 추진하고 있는 유럽 현지 직판망 구축을 통해 자체 판매되는 첫 제품이 될 전망이다. 

▶블록버스터 신약 탄생 기대감 

▷대형 제약사 신약 개발 성과 본격화 

글로벌 임상 3상 완료 또는 미국 FDA 허가를 앞둔 신약 파이프라인도 풍년이다. 특히 올해는 신약 중심으로 체질 변화에 나선 대형 제약사의 신약 개발 성과가 본격적으로 개화하는 시기가 될 전망이다. 단순 기술수출을 넘어 글로벌 블록버스터 자리를 노리는 신약 탄생에 대한 기대감도 높아지고 있다. 

탄탄한 신약 파이프라인을 자랑하는 한미약품은 2019년 기대감이 가장 큰 제약사 중 한 곳이다. 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 출격이 예정돼 있다. 2012년 기술수출 이후 2건의 3상 임상을 통해 유효성과 안전성 점검을 마친 롤론티스는 지난해 말 BLA(생물의약품 허가신청서) 제출을 완료했다. 빠르면 2019년 FDA 허가도 가능할 전망이다. 롤론티스가 예정대로 FDA 허가를 받게 되면 최대 연간 1조원의 매출이 예상된다. 최근 한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼은 시판 중인 항암제 소유권을 다수 매각하고 한미약품으로부터 사들인 2개 신약 후보에 역량을 집중키로 했다. 한미약품으로서는 순풍에 돛을 단 것과 같은 소식이다. 

유한양행은 지난해 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘레이저티닙’을 1조4000억원에 기술수출하며 신약 개발 다크호스로 떠올랐다. 이게 끝이 아니다. 새해 벽두부터 미국 다국적 제약사 길리어드사이언스와 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질에 대한 기술수출 계약을 체결하며 6개월 새 3연타석 기술수출 홈런을 날렸다. 2019년은 기술료 유입에 따른 실적 개선이 가시화되는 한 해가 될 것으로 예상된다. 특히 올 하반기로 예정돼 있는 레이저티닙 글로벌 임상 3상과 병용임상이 시작되면 대규모 임상 단계별 수취료(마일스톤)가 본격적으로 유입될 전망이다. 

SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 막바지 작업이 한창이다. 미국과 한국을 포함한 23개국 2400여명을 대상으로 한 임상시험을 마치고 지난해 11월 판매허가신청서(NDA)를 제출했다. 올 하반기 FDA 허가를 받으면 2020년 상반기 중 미국 판매가 가능할 전망이다. 주요 경쟁 약물로 꼽히는 ‘빔팻’은 미국에서 약 1조원 규모의 시장을 형성하고 있다. 

GC녹십자는 선천성 면역결핍증과 면역성 혈소판 감소 등에 쓰이는 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 FDA 품목허가 승인이 가시권에 들어온 상태다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 ‘나보타’는 올 상반기 FDA 허가가 예상된다. 보톡스는 미용뿐 아니라 편두통이나 뇌졸중과 관련한 국소 근육 경직 치료 등에도 쓰여 해외 시장 전망이 밝다. 

▶보폭 넓히는 韓 바이오벤처 

▷바이로메드·강스템바이오텍 주목 

글로벌 시장을 겨냥한 국내 바이오 벤처들의 값진 결과물도 하나둘 실체를 드러내고 있다. 최근 ‘바이오벤처붐’이라고 할 정도로 활기를 띠고 있는 바이오벤처는 국내 신약 개발 역량을 한 단계 업그레이드시킬 잠재력을 갖고 있다고 평가받는다. 

바이로메드는 신약 개발의 꿈에 가장 가깝게 다가선 바이오벤처 중 하나로 꼽힌다. 바이로메드의 ‘VM202’는 근육에 주사하는 유전자 치료제로 HGF(간세포 성장인자) 단백질을 생성하도록 하는 기능을 한다. 미국에서 당뇨병성신경병증(DPN)과 허혈성족부궤양(PAD) 환자 대상 임상 3상을 진행 중이다. 오는 6~7월 추적 관찰 결과가 나오는 대로 FDA에 허가신청서를 제출한다는 계획이다. 

올 1분기에는 메지온이 희귀의약품으로 지정받은 폰탄 환자 치료제 ‘유데나필’의 임상 3상 발표가 예정돼 있다. 유데나필은 임상 3상을 시작하기 전 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 이에 심사 기간이 6개월로 단축되고 신약 승인 시 미국 내에서 7년간 독점 판매권을 갖게 된다. 최근 신약 시장에서 가장 ‘핫’한 분야로 꼽히는 면역항암제 분야에서는 천연두 바이러스 기반의 면역항암제 ‘펙사벡’을 개발 중인 신라젠이 상용화에 가장 근접해 있다는 평가를 받는다. 

강스템바이오텍에 대한 관심도 높다. 국내 줄기세포 치료제 개발사가 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 초청받은 것은 이번이 처음. 강스템바이오텍은 아토피 피부염, 류머티즘 관절염 등 마땅한 치료제가 없는 난치병 치료제 개발에 주력하고 있다. 가장 먼저 시장에 선보일 제품은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템AD’다. 현재 막바지에 있는 국내 임상 3상 결과가 나오면 이를 앞세워 다국적 제약사와 기술수출 또는 공동 연구 계약을 추진할 계획이다. 

진홍국 한국투자증권 애널리스트는 “국내 기업들이 신약 개발 분야에서 잇따라 성과를 내면서 글로벌 빅파마의 관심이 높아지고 있다. 올해는 후기 임상 진입 또는 종료, 제품 승인을 앞둔 국내 파이프라인이 다수 존재한다는 점에서 K바이오가 한 단계 도약할 수 있는 기회가 될 것”이라고 말했다.